난치성 BPPV의 맞춤형 치료
자기 공명 이미지 재구성의 전산 유체 역학 분석을 통해 난치성 양성 발작성 두위 현기증을 치료하기 위한 맞춤형 의학
배경: 양성 발작성 체위 현기증(BPPV)은 현기증의 가장 흔한 원인이며, 종종 표준 근관 재배치 방법(CRM)으로 효과적으로 치료됩니다. 그러나 약 12.5%의 사례는 난치성 상태로 남아 있어 증상이 지속되고 의료 부담이 증가합니다. 반고리관(SCC)의 해부학적 방향의 변화는 전통적인 조작에 대한 저항을 설명할 수 있습니다. 이 연구에서는 MRI 재구성을 기반으로 한 전산유체역학(CFD)을 활용하여 개별 내이 해부학에 따른 기계적 회전 의자의 도움으로 CRM을 맞춤화하는 맞춤형 의학 접근 방식을 탐구합니다.
방법: 연구자들은 난치성 후방 고관절 BPPV 환자를 대상으로 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구를 실시했습니다. 참가자는 통제 그룹(반복적인 표준 CRM 및 Brandt-Daroff 연습 수신) 또는 개입 그룹(MRI 스캔에서 파생된 CFD 시뮬레이션을 기반으로 한 개인화된 CRM 수신)에 할당되었습니다. 중재 그룹의 동작은 정확한 각도 조절을 위해 설계된 기계식 회전 의자를 사용하여 실행되었습니다. 일차 결과에는 안진증 및 현기증 증상의 해소가 포함되었으며, 이차 결과에는 의료 방문 감소 및 삶의 질 향상(현기증 장애 목록 점수)이 측정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
- 연구 설계 이것은 두 개의 병렬 부문을 사용하는 실험적, 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구(균형 블록 무작위화 사용)입니다. 이번 연구는 난치성 후방 반고리관 BPPV(BPPVp)의 최종 진단을 받은 환자를 대상으로 합니다.
연구 참가자 연구 기간: 2024년 1월 1일부터 2026년 12월 31일까지. 연구 집단: BPPV로 진단받은 환자. 대상 집단: 3개 보건 분야에서 일측 난치성 BPPVp 진단을 받은 남녀 모두 18세 이상 개인. 참가자는 이들 3개 대학병원 단지의 이비인후과 이비인후과에 다니는 환자 중에서 선택됩니다.
진단을 확인하고 다른 잠재적인 원인을 배제하기 위해 모든 참가자는 다음을 포함한 완전한 신경학적 평가를 받게 됩니다.
- 검이경 검사.
- 기본적인 신경학적 검사.
- 자발안진의 관찰(시선고정 유무에 관계없이).
- 비디오 지원 평가를 포함한 임상 머리 충동 테스트(vHIT).
- 비디오 안진 기록을 포함한 위치 테스트(DHT, McClure 테스트 및 머리 과신전).
- 순음청력검사. 난치성 BPPV(3회 치료 후에도 해결되지 않음)의 경우, 중추 신경학적 원인을 배제하기 위해 내이와 후두개와에 대한 자기공명영상(MRI) 스캔이 요청됩니다.
무작위화
선택 전 방문(방문 -1): 참가자는 난치성 BPPVp가 있는 후보자를 식별하기 위해 포괄적인 전정 평가를 받게 됩니다. 다음 테스트가 포함됩니다:
- 다른 전정 병리를 평가하기 위한 비디오 보조 머리 충동 테스트(vHIT).
- BPPVp 진단을 확인하기 위한 Dix-Hallpike 검사(DHT).
- 수평관 BPPV를 배제하기 위한 McClure 테스트.
- 상부 근관 BPPV를 배제하기 위한 머리 과신전 테스트.
- 현기증으로 인해 인지된 장애를 평가하는 현기증 장애 목록(DHI) 설문지를 스페인어에 적용했습니다.
후방 근관 BPPV의 경우 증상 해결 없이 3번의 재배치술(Epley 및/또는 Semont)을 시행한 것이 의료 기록에서 확인됩니다.
적격 참가자에게는 연구 목표 및 절차에 대한 자세한 설명이 제공되며 사전 동의를 제공하기 위해 승인된 환자 정보 시트(PIS)를 받게 됩니다.
무작위화 과정
방문 0(무작위 방문): 동의를 얻은 후 참가자는 다음 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
• 통제 그룹: 참가자들은 8주 동안 매일 2회 집에서 Brandt-Daroff 운동을 수행하도록 조언을 받습니다. 내이와 후두개와의 MRI도 요청됩니다. 운동이 효과적이지 않은 경우, 증상이 해결될 때까지 기계식 의자를 사용하여 자세를 바꾸는 동작을 격주로 반복합니다.
• 연구 그룹: 참가자들은 8주 동안 매일 2회 집에서 Brandt-Daroff 운동을 수행하게 됩니다. MRI가 실시되고 이미지를 기반으로 재배치 동작의 각도를 수정하기 위한 개인화된 수학적 모델이 생성됩니다. 운동이 효과가 없을 경우에는 기계의자를 이용하여 개인별 맞춤 동작을 시행하게 됩니다.
블록 크기 n=10의 균형 잡힌 블록 무작위화 시퀀스는 연구팀 구성원에 의해 생성됩니다.
데이터 수집
중간 방문이 필요한 경우에도 프로토콜(데이터 기록 포함)에 따라 다음 연구 방문이 수행됩니다.
방문 1(포함 후 8주):
- Dix-Hallpike 테스트(DHT)는 비디오 안진 기록을 사용하여 수행됩니다. 양성인 경우:
- 대조군에서는 기계의자를 이용하여 기존의 에플리 동작을 반복하게 됩니다.
- 스터디 그룹에서는 기계화된 의자를 사용하여 개인화된 에플리 동작을 수행합니다.
방문 2(포함 후 10주):
- DHT는 영상안진검사 기록과 함께 반복됩니다. 양성인 경우:
- 대조군에서는 기계화된 의자를 사용하여 기존의 에플리 동작을 반복합니다.
- 스터디 그룹에서는 기계화된 의자를 사용하여 개인화된 에플리 동작을 반복하게 됩니다.
증상이 해결될 때까지 이러한 방법(대조군에서는 기존 방식, 연구 그룹에서는 개인화됨)을 2주마다 반복합니다(또는 최대 8회 반복).
• 3차 방문(포함 후 6개월):
- 다음 변수가 기록됩니다.
- Dix-Hallpike 테스트(DHT) 결과(음성 또는 양성).
- 현기증 핸디캡 목록(DHI) 점수.
- 해결을 위해 필요한 상담 횟수입니다.
5. 수학적 연구 영향을 받은 막성 미로의 3D 모델이 MRI 영상을 기반으로 재구성됩니다. 반고리관이 놓이는 평면에 대한 분석이 수행되고 기하학적 모델은 후속 수치 시뮬레이션에 적용됩니다. 전산유체역학(CFD) 기술을 사용하여 수행되는 전산 연구에는 미로 내 내림프의 역학과 유리 이석의 입자 역학을 결합하는 작업이 포함됩니다.
수학적으로 Navier-Stokes 방정식은 중력과 유체력에 민감한 개별 입자 모델과 결합됩니다. 이를 통해 내림프의 속도 분포, 미로 벽에 가해지는 압력, 맞춤형 Epley 조작 중 이석의 타이밍 및 위치를 결정할 수 있습니다.
6. 데이터 분석 인구통계학적 데이터와 환자 특성은 전체적으로 관련 공변수를 기준으로 설명됩니다.
연속 결과는 평균, 중앙값, 표준 편차(SD) 및 사분위수 범위(P25, P75)를 사용하여 요약됩니다. 범주형 결과의 경우 각 범주의 환자 수와 백분율이 보고됩니다. 통계 분석은 사전 동의를 제공하고 제외 기준 없이 모든 포함 기준을 충족한 모든 무작위 참가자를 포함하는 전체 분석 세트(FAS)를 기반으로 합니다.
7. 연구 제한 사항, 데이터 편향 및 완화 전략 공개 라벨 연구임에도 불구하고 기법과 결과 평가가 모두 동일한 사람에 의해 수행되므로 도입된 잠재적인 편향은 최소화됩니다. 일차 결과(안진증 해소)는 비디오 안진검사를 통해 객관적으로 평가되며 평가자의 해석이 필요하지 않습니다.
개인별 맞춤 요법 전 8주간의 Brandt-Daroff 훈련 기간 동안 환자가 탈락할 위험이 있습니다. 이러한 위험을 완화하기 위해 환자의 순응도를 면밀히 모니터링하고 권장합니다.
세 곳의 서로 다른 병원에서 환자를 모집하므로 평가자에 따라 진단 편향이 있을 수 있습니다. 그러나 모든 개입 방법(맞춤형 및 기존 방식 모두)은 단일 센터에서 수행되며, BPPV가 여전히 해결되지 않고 후방 근관에만 영향을 미치는지 확인하기 위해 개입 전에 진단 재평가가 수행됩니다.
8. 표본 크기 및 계산 방법 표본 크기를 추정하기 위해 연구자들은 난치성 BPPVp 환자의 약 25%가 반복적인 조작이나 Brandt-Daroff 운동(대조군)을 통해 치료될 수 있다고 가정합니다. 연구 그룹에서 50%의 유의미한 차이(즉, 증상 해결에 대한 75% 효능 비율)는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다. 양측 가설 검정에 대한 95% 신뢰 수준(1-α) 및 95% 통계력을 사용하면 각 부문당 참가자 23명의 표본 크기가 필요합니다. 따라서 추정된 총 표본 크기는 46명이며, 예상 탈락률 15%를 설명하기 위해 54명(그룹당 27명)으로 증가했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrés Soto-Varela, Prof, PhD
- 전화번호: +34981951157
- 이메일: andres.soto.varela@sergas.es
연구 연락처 백업
- 이름: Ismael Arán-Tapia, PhD
- 전화번호: +34663654574
- 이메일: ismaelaran.tapia@usc.es
연구 장소
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- 모병
- Hospital Clinico Universitario
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연락하다:
- Andrés Soto-Varela, PhD
- 전화번호: +34981951157
- 이메일: andres.soto.varela@sergas.es
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부수사관:
- Miguel Blanco-Ulla
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부수사관:
- Sofía Santos-Pérez
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부수사관:
- Marcos Rossi-Izquierdo
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부수사관:
- Ismael Arán-González
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부수사관:
- Isabel Vaamonde-Sánchez-Andrade
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부수사관:
- Virginia Franco-Gutiérrez
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부수사관:
- Vicente Pérez-Muñuzuri
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부수사관:
- Alberto Pérez-Muñuzuri
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부수사관:
- Ismael Arán-Tapia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
A. Barany Society 기준에 따라 BPPVp로 진단되었습니다.
- 누우거나 누운 자세로 머리를 돌릴 때 유발되는 현기증 또는 자세 불안정의 재발성 에피소드입니다.
- 1분 미만의 에피소드입니다.
- DHT(Dix-Hallpike 테스트) 동안 잠복기 이후 관찰된 위치성 안진은 위쪽 수직 성분과 비틀림 성분(왼쪽은 시계 방향, 오른쪽은 시계 반대 방향)으로 나타납니다.
다른 원인으로 설명되지 않는 증상.
그리고
- B. 이석 재배치 방법(Epley 및/또는 Semont 방법)에 난치성이며 3회 시도 후에도 증상이 지속됩니다.
제외 기준:
- 자신의 상태와 필요한 절차를 이해하지 못하게 하는 인지 장애.
- 기동의 실행을 방해하는 병리학적 상태.
- 후방 운하 이외의 운하 또는 양측 후방 운하 침범을 포함하는 BPPV.
- 낮은 교육 수준으로 인해 절차에 대한 이해와 사전 동의가 방해될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 에플리법
참가자는 8주 동안 매일 2회 집에서 Brandt-Daroff 운동을 수행하도록 권장됩니다.
내이와 후두개와의 MRI도 요청됩니다.
운동이 효과적이지 않은 경우, 증상이 해결될 때까지 기계식 의자를 사용하여 자세를 바꾸는 동작을 격주로 반복합니다.
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기계의자를 이용한 에플리법
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실험적: 맞춤형 에플리법
참가자들은 8주 동안 매일 2회 집에서 Brandt-Daroff 운동을 수행하게 됩니다.
MRI가 실시되고 이미지를 기반으로 재배치 동작의 각도를 수정하기 위한 개인화된 수학적 모델이 생성됩니다.
운동이 효과가 없을 경우에는 기계의자를 이용하여 개인별 맞춤 동작을 시행하게 됩니다.
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기계화 의자를 이용한 맞춤형 에플리법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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큐레이션 비율
기간: 6개월
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조작 후 Dix 및 Hallpike 테스트에서 안구진탕이 관찰되지 않은 참가자의 비율
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 해결 속도
기간: 6개월
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동작 후 Dix 및 Hallpike 테스트에서 현기증을 보고하지 않은 참가자의 비율
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6개월
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DHI 점수
기간: 6개월
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포함 당시 점수와 비교한 동작 후 DHI(Dizzines Handicap Inventory) 점수
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6개월
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세션 수
기간: 6개월
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큐레이션이 필요한 기동 횟수
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrés Soto-Varela, Prof, PhD, Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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