- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06726083
거동이 불편한 노인 퇴역군인을 대상으로 가상 영양 교육 및 주방 개입 교육을 통해 식생활의 질과 사회적 참여 개선
연구 개요
상세 설명
미국에는 800만 명이 넘는 노인 퇴역군인(65세 이상)이 있으며, 이들 중 거의 절반이 이동 장애 등 자가 관리 수행 능력에 영향을 미치는 장애를 갖고 있다고 스스로 보고합니다. 이동 장애가 있는 노인 제대군인의 경우 음식 쇼핑, 식사 준비, 요리와 같은 일반적인 자가 관리 작업은 건강한 식단 섭취에 장애가 되어 식사 섭취량이 부족합니다. 부족한 식이 섭취는 만성 질환 위험과 근육량 및 근력 손실을 초래하여 결과적으로 기능을 제한하고 부동성을 증가시킵니다. 거동이 불편한 노인 퇴역군인에게 이러한 식이요법 관련 자가 관리 작업을 제한하는 장벽을 극복하는 방법을 가르치는 것은 이 그룹의 식이 섭취에 큰 영향을 미칠 수 있는 기회를 제공합니다. 사회적 지원 부족은 부정적인 건강 결과 및 영양 섭취 부족과도 관련이 있습니다. 따라서 장애의 추가 진행을 지연시키고 이 집단의 기능적 독립성을 유지하기 위한 전략으로 식이 질을 개선하기 위한 효과적이고 노령 친화적인 개입 전략이 필요합니다.
이 무작위 대조 시험에서 조사관은 농산물 배달 및 노인 퇴역군인을 위한 가상 주방 요리 시연 교육과 결합된 3개월 간의 가상 그룹 영양 중재가 식이 요법과 기능적 이동성을 향상시킬 것인지 결정할 것입니다. 가장 중요한 가설은 인구 집단의 신체적 한계, 연령 관련 미각 변화 및 기술적 장벽을 고려하여 맞춤화된 가상 그룹 영양 교육 수업 및 요리 시연이 사회적 상호 작용을 촉진하는 동시에 식이 질 및 기능적 이동성을 호의적으로 향상시킬 것이라는 것입니다.
특정 목표 1: 거동이 불편한 노인 퇴역군인의 다양한 표본을 대상으로 접촉 통제와 비교하여 식단 품질의 객관적인 측정에 대한 농산물 배달 및 가상 요리 시연과 결합된 가상 개입의 영향을 결정합니다. 또한 조사관은 가상 개입이 종료된 후 3개월 후인 6개월 후속 조치를 통해 식이 질에 대한 프로그램의 지속적인 효과를 평가할 예정입니다. 3개월 간의 개입이 끝난 후에도 치료 효과가 관찰되지 않으면 연구자는 개입이 효과가 없었던 이유를 조사할 것입니다.
구체적인 목표 2: 검증된 설문지를 사용하여 사회적 고립, 건강 관련 삶의 질 및 정신 건강 측정에 대한 3개월 가상 영양 중재의 영향을 결정합니다.
구체적인 목표 3: 가상 영양 교육 및 요리 프로그램의 혜택을 받는 사람들의 식이 질 변화, 노쇠 관련 신체 기능 결과 및 신체 구성 변화와의 연관성을 확인합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeffrey P Beans, BS
- 전화번호: 4168 (410) 605-7000
- 이메일: jeffrey.beans@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Elizabeth A Parker, PhD RD
- 전화번호: 55393 (410) 605-7000
- 이메일: elizabeth.parker2@va.gov
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
연락하다:
- Jeffrey P Beans, BS
- 전화번호: 4168 410-605-7000
- 이메일: jeffrey.beans@va.gov
-
수석 연구원:
- Elizabeth A Parker, PhD RD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 보행 속도가 감소된(보행 속도 <1.0 m/s) 또는 높은 4제곱 걸음 테스트를 받은 65세 이상의 퇴역군인
- '당신의 식습관이 건강하다고 생각하십니까?'라는 질문에 대한 1~5점 척도 중 <3점으로 정의된 식습관 개선을 원한다고 표시한 보조 장치 사용
제외 기준:
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 만성 신장 질환
- 의사가 처방한 식이요법을 포함한 영양 중재에 대한 금기사항(예: 신장 다이어트)
- 치매(의료 기록 검토 또는 간이 정신 상태 검사 점수 <24)
- 현재 다이어트 또는 체중 감량 중재에 참여하고 있습니다.
- 집단 상호작용을 방해하는 행동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 영양 개입
숙련된 연구 팀 구성원이 이끄는 주간 가상 라이브 그룹 세션은 HIPAA 준수 온라인 플랫폼을 사용하여 12주에 걸쳐 매주 1시간씩 매주 2회 개최됩니다.
매주 첫 번째 수업에는 주방 요리 시연 교육(~30분)이 포함되며, 나머지 수업은 식생활 교육에 중점을 둡니다.
매주 두 번째 수업에서는 재향 군인들이 주간 농산물을 어떻게 사용했는지 동료들과 공유할 수 있는 그룹 토론 기회를 제공합니다.
|
숙련된 연구 팀 구성원이 이끄는 주간 가상 라이브 그룹 세션은 HIPAA 준수 온라인 플랫폼을 사용하여 12주에 걸쳐 매주 1시간씩 매주 2회 개최됩니다.
매주 첫 번째 수업에는 주방 요리 시연 교육(~30분)이 포함되며, 나머지 수업은 식생활 교육에 중점을 둡니다.
매주 두 번째 수업에서는 재향 군인들이 주간 농산물을 어떻게 사용했는지 동료들과 공유할 수 있는 그룹 토론 기회를 제공합니다.
|
|
활성 비교기: 접촉 제어
직원이 진행하는 주간 가상 라이브 그룹 건강 교육 세션은 12주에 걸쳐 주당 2시간 동안 진행됩니다.
우리는 각 가상 수업 코호트에 최대 15명의 참가자를 등록하고 총 90명의 참가자 표본 크기에 대해 여러 그룹 세션을 실행할 것입니다.
콘텐츠는 자기 효능감을 높이고 노인 퇴역 군인이 자신의 건강 관리를 통제할 수 있도록 고안된 성공적인 노화 건강 교육 커리큘럼80,81을 구조화한 LIFE 연구를 따릅니다.
주제는 수면의 중요성, 안전한 여행, 목표 설정, 자기 관리 및 일반적인 동반 질환과 같은 광범위한 건강한 노화에 중점을 둡니다.
|
직원이 진행하는 주간 가상 라이브 그룹 건강 교육 세션은 12주에 걸쳐 주당 2시간 동안 진행됩니다.
우리는 각 가상 수업 코호트에 최대 15명의 참가자를 등록하고 총 90명의 참가자 표본 크기에 대해 여러 그룹 세션을 실행할 것입니다.
콘텐츠는 자기 효능감을 높이고 노인 퇴역 군인이 자신의 건강 관리를 통제할 수 있도록 고안된 성공적인 노화 건강 교육 커리큘럼80,81을 구조화한 LIFE 연구를 따릅니다.
주제는 수면의 중요성, 안전한 여행, 목표 설정, 자기 관리 및 일반적인 동반 질환과 같은 광범위한 건강한 노화에 중점을 둡니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다이어트의 질
기간: 기준치 대비 3개월, 6개월
|
습관적인 식이 섭취량은 미국 메릴랜드주 베데스다 국립암연구소에서 개발한 온라인 ASA24(Automated Self-Administered 24-hour) 식이 평가 도구 버전(2022)을 통해 3회의 24시간 회상을 사용하여 평가됩니다.
식이 회상은 HEI를 사용하여 식이 품질을 계산하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 미국인을 위한 식생활 지침을 더 잘 준수한다는 의미입니다.
|
기준치 대비 3개월, 6개월
|
|
사회적 격리
기간: 기준치 대비 3개월, 6개월
|
Lubben 소셜 네트워크 척도는 가족과 친구를 포함한 자기 보고식 사회적 참여를 평가하는 12개 항목 척도입니다(Cronbach's =0.70).
총점은 모든 항목의 합을 구하여 계산됩니다.
점수 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 사회적 참여가 더 많은 것을 의미합니다.
UCLA 외로움 척도는 외로움과 사회적 고립에 대한 주관적인 감정을 측정하는 20개 항목 척도입니다(Cronbach's 0.89<0.94).
4점 평가 척도(1= 전혀 없음, 4 = 항상)를 사용하여 참가자는 "얼마나 자주 소외감을 느끼십니까?"와 같은 20개의 질문에 답합니다. 그리고 "얼마나 자주 친구 그룹에 속해 있다고 느끼나요?"
연구자들은 나중에 높은 값이 더 많은 외로움을 의미하도록 긍정적인 단어 항목을 역코딩한 다음 평점을 평균하여 각 응답자의 점수를 계산합니다.
보완적이지만 별도의 구성을 평가하기 때문에 두 측정값이 모두 포함됩니다.
|
기준치 대비 3개월, 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 기준치 대비 3개월, 6개월
|
PROMIS 글로벌 건강(v1.2)은 개인의 신체적(GPH) 및 정신 건강(GMH)을 측정하기 위해 5점 Likert 척도의 10개 항목으로 구성됩니다.
GPH 점수는 신체 건강, 신체 기능, 통증 강도, 피로의 4개 항목으로 구성됩니다.
GMH 점수에는 전반적인 HRQoL, 정신 건강, 사회 활동/관계 만족도, 정서적 문제에 대한 4가지 항목이 포함됩니다.
점수가 높을수록 HRQoL이 더 우수함을 나타냅니다.
|
기준치 대비 3개월, 6개월
|
|
신체 구성
기간: 3개월
|
총 및 지역별 체지방 비율, 절대 지방량 및 제지방량은 이중 에너지 X선 흡수계(DEXA)를 사용하여 측정됩니다.
|
3개월
|
|
수정된 신체 성능 테스트(MPPT)
기간: 기준치 대비 3개월, 6개월
|
MPPT는 노인들의 허약함과 이동성 장애를 식별하는 데 사용되는 9개 항목의 표준화된 테스트입니다.
코트를 입거나 벗는 일, 땅에서 동전을 줍는 일, 계단을 오르는 일 등의 작업을 완료하는 데 걸리는 시간에 따라 개인의 점수를 매깁니다.
이 점수는 36점 만점으로 합산되며 32점 미만은 최소한 경미한 허약함을 나타냅니다.
|
기준치 대비 3개월, 6개월
|
|
기능적 보행 평가(FGA)
기간: 기준치 대비 3개월, 6개월
|
FGA는 동적 보행 지수(DGI)를 기반으로 하는 10개 항목의 임상 보행 테스트입니다.
안전하게 회전하고 뒤로 걷는 등 일상적인 기능적 이동성의 일부인 더 높은 수준의 동적 보행 활동을 테스트합니다.
0~30점 범위의 총 점수와 22점 미만의 점수는 향후 낙상을 예측합니다.
|
기준치 대비 3개월, 6개월
|
|
낙상-효능감 척도-국제(FES-I)
기간: 기준치 대비 3개월, 6개월
|
FES-I는 식사 준비, 쇼핑, 옷 입기, 친구 및 가족 방문, 손을 뻗거나 몸을 굽히는 등 일상적인 활동을 완료할 때 넘어지는 것에 대한 두려움을 측정하는 16개 항목 자가 보고 도구입니다.
우려 수준은 4점 Likert 척도로 측정됩니다(1=전혀 우려하지 않음~4=매우 우려함).
16~64점으로 점수가 매겨집니다(떨어질 우려가 높음 >23점).
|
기준치 대비 3개월, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth A Parker, PhD RD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .