- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06726083
Forbedring av kostholdskvalitet og sosialt engasjement gjennom en virtuell ernærings- og undervisningskjøkkenintervensjon blant eldre veteraner med nedsatt mobilitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er >8 millioner eldre veteraner (>65 år) i USA, og nesten halvparten av dem rapporterer selv å ha en funksjonshemming som nedsatt mobilitet som påvirker deres evne til å utføre egenomsorg. Blant eldre veteraner med bevegelseshemning er vanlige egenomsorgsoppgaver som matinnkjøp, tilberedning av måltider og matlaging barrierer for å innta et sunt kosthold, noe som resulterer i dårlig kostinntak. Dårlig kostinntak bidrar til kronisk sykdomsrisiko og tap av muskelmasse og styrke, som følgelig begrenser funksjon og øker immobilitet. Å lære eldre veteraner med nedsatt mobilitet hvordan de kan overvinne barrierer som begrenser disse kostholdsrelaterte egenomsorgsoppgavene gir en mulighet til å påvirke denne gruppens diettinntak betydelig. Mangel på sosial støtte har også vært assosiert med negative helseutfall og dårlig ernæringsinntak; derfor er det nødvendig med effektive, aldersvennlige intervensjonsstrategier for å forbedre kostholdskvaliteten som en strategi for å forsinke videre utvikling av funksjonshemming og opprettholde funksjonell uavhengighet blant denne befolkningen.
I denne randomiserte kontrollerte studien vil etterforskerne avgjøre om en 3-måneders virtuell gruppeernæringsintervensjon kombinert med levering av produkter og virtuell undervisning i kjøkkenmatlagingsdemonstrasjoner skreddersydd for eldre veteraner vil forbedre kosthold og funksjonell mobilitet. Den overordnede hypotesen er at virtuelle gruppeernæringsundervisningsklasser og matlagingsdemoer, tilpasset for å inkludere hensyn til denne befolkningens fysiske begrensninger, aldersrelaterte smaksendringer og teknologiske barrierer, vil resultere i gunstige forbedringer i kostholdskvalitet og funksjonell mobilitet samtidig som sosial interaksjon fremmes.
Spesifikt mål 1: bestemme virkningen av den virtuelle intervensjonen sammen med levering av produkter og virtuelle matlagingsdemonstrasjoner på objektive mål på diettkvalitet sammenlignet med kontaktkontroll blant et mangfoldig utvalg av eldre veteraner med nedsatt mobilitet. I tillegg vil etterforskerne vurdere de vedvarende effektene av programmet på kostholdskvaliteten ved en 6-måneders oppfølging, 3 måneder etter at den virtuelle intervensjonen avsluttes. Hvis ingen behandlingseffekter observeres ved slutten av 3-måneders intervensjon, vil etterforskerne undersøke årsaker til at intervensjonen var ineffektiv.
Spesifikt mål 2: bestemme effekten av den 3-måneders virtuelle ernæringsintervensjonen på mål for sosial isolasjon, helserelatert livskvalitet og mental helse ved å bruke validerte spørreskjemaer.
Spesifikt mål 3: bestemme assosiasjoner til endringer i kostholdskvalitet og skrøpelighetsrelaterte fysiske funksjonsutfall og kroppssammensetning blant de som drar nytte av et virtuelt ernæringsopplærings- og matlagingsprogram.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeffrey P Beans, BS
- Telefonnummer: 4168 (410) 605-7000
- E-post: jeffrey.beans@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth A Parker, PhD RD
- Telefonnummer: 55393 (410) 605-7000
- E-post: elizabeth.parker2@va.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Ta kontakt med:
- Jeffrey P Beans, BS
- Telefonnummer: 4168 410-605-7000
- E-post: jeffrey.beans@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Elizabeth A Parker, PhD RD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Veteraner >65 år med redusert ganghastighet (ganghastighet <1,0 m/s) eller forhøyet fire kvadrattrinns test
- bruk av hjelpemidler som også indikerer at de ønsker å forbedre matvanene sine, definert ved svar på <3 på en skala fra 1 til 5 på spørsmålet "Vurderer du at matvanene dine er sunne"
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollert diabetes mellitus eller kronisk nyresykdom
- kontraindikasjoner for en ernæringsintervensjon, inkludert legeforeskrevet diett (f. nyre diett)
- demens (på journalgjennomgang eller en mini-mental status eksamensscore <24)
- deltar for tiden i en diett- eller vekttapintervensjon
- atferd som hindrer gruppeinteraksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ernæringsintervensjon
Ukentlige virtuelle live-gruppeøkter ledet av et opplært studieteammedlem vil bli holdt to ganger ukentlig i 1 time/uke over 12 uker ved å bruke en HIPAA-kompatibel nettplattform.
Den første timen i hver uke vil inkludere en matlagingsdemonstrasjon på kjøkkenet (~30 min) og resten av klassen vil fokusere på kostholdsundervisning.
Den andre klassen hver uke vil gi en mulighet for gruppediskusjon for å la veteraner dele med jevnaldrende om hvordan de brukte de ukentlige produktene
|
Ukentlige virtuelle live -gruppemøter ledet av et trent studieteammedlem vil bli holdt to ganger ukentlig i 1 time/uke over 12 uker ved hjelp av en HIPAA -kompatibel online plattform.
Den første klassen i hver uke vil omfatte læring av undervisningskjøkken (~ 30 minutter), og resten av klassen vil fokusere på kostholdsutdanning.
Den andre klassen hver uke vil gi en mulighet for gruppediskusjon å få veteraner til å dele sine jevnaldrende om hvordan de brukte de ukentlige råvarene
|
|
Aktiv komparator: Kontakt kontroll
Ukentlige virtuelle gruppehelseopplæringsøkter ledet av ansatte vil bli holdt i to timer/uke over 12 uker.
Vi vil registrere opptil 15 deltakere i hver virtuell klassekohort og kjøre flere forskjellige gruppeøkter for en total prøvestørrelse på 90 deltakere.
Innholdet følger LIFE-studien strukturert vellykket aldrende helseopplæringspensum80,81 som ble designet for å øke selveffektiviteten og gi eldre veteraner mulighet til å ta kontroll over sitt eget helsevesen.
Emner fokuserer på et bredt spekter av sunn aldring, for eksempel viktigheten av søvn, trygg reise, målsetting, egenomsorg og vanlige komorbiditeter
|
Ukentlige virtuelle gruppehelseopplæringsøkter ledet av ansatte vil bli holdt i to timer/uke over 12 uker.
Vi vil registrere opptil 15 deltakere i hver virtuell klassekohort og kjøre flere forskjellige gruppeøkter for en total prøvestørrelse på 90 deltakere.
Innholdet følger LIFE-studien strukturert vellykket aldrende helseopplæringspensum80,81 som ble designet for å øke selveffektiviteten og gi eldre veteraner mulighet til å ta kontroll over sitt eget helsevesen.
Emner fokuserer på et bredt spekter av sunn aldring, for eksempel viktigheten av søvn, trygg reise, målsetting, egenomsorg og vanlige komorbiditeter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diettkvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Vanlig diettinntak vil bli vurdert ved å bruke tre 24-timers tilbakekallinger via online Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool, versjon (2022), utviklet av National Cancer Institute, Bethesda, MD.
Kosttilskuddene vil bli brukt til å beregne diettkvalitet ved hjelp av HEI; score varierer fra 0 til 100; høyere score indikerer bedre overholdelse av kostholdsretningslinjene for amerikanere.
|
3 måneder og 6 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Sosial isolering
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Lubben Social Network Scale, er en 12-elements skala for å vurdere selvrapportert sosialt engasjement inkludert familie og venner (Cronbachs =0,70).
Den totale poengsummen beregnes ved å finne summen av alle elementene.
Poengsummen varierer mellom 0 og 60, med en høyere poengsum som indikerer mer sosialt engasjement.
UCLA Loneliness Scale er en 20-elements skala for å måle subjektive følelser av ensomhet og sosial isolasjon (Cronbachs 0,89<0,94).
Ved å bruke en 4-punkts vurderingsskala (1= aldri; 4 = alltid), svarer deltakerne på 20 spørsmål, for eksempel "Hvor ofte føler du deg utenfor?" og "Hvor ofte føler du deg som en del av en vennegruppe?"
Forskere reverserer senere de positivt formulerte elementene slik at høye verdier betyr mer ensomhet, og beregner deretter en poengsum for hver respondent ved å beregne gjennomsnittet deres.
Begge tiltakene er inkludert fordi de vurderer komplementære, men separate konstruksjoner
|
3 måneder og 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder sammenlignet med baseline
|
PROMIS Global Health (v1.2) består av 10 elementer på en 5-punkts Likert-skala for å måle et individs fysiske (GPH) og mentale helse (GMH).
GPH-poengsummen består av 4 elementer om fysisk helse, fysisk funksjon, smerteintensitet og tretthet.
GMH-poengsummen inkluderer 4 elementer om generell HRQoL, mental helse, tilfredshet med sosiale aktiviteter/relasjoner og emosjonelle problemer.
Høyere score indikerer bedre HRQoL.
|
3 måneder og 6 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 3 måneder
|
Total og regional prosentandel av kroppsfett, absolutt fettmasse og fettfri masse vil bli målt ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA).
|
3 måneder
|
|
Modifisert fysisk ytelsestest (MPPT)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder sammenlignet med baseline
|
MPPT er en standardisert test med ni elementer som brukes til å identifisere skrøpelighet og mobilitetsdysfunksjon hos eldre individer.
Den scorer enkeltpersoner på tiden det tar å fullføre oppgaver som å ta på og ta av seg en frakk, plukke en krone fra bakken og gå opp trappene.
Disse skårene summeres deretter ut av 36 og skårer på mindre enn 32 indikerer minst mild skrøpelighet.
|
3 måneder og 6 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder sammenlignet med baseline
|
FGA er en 10-elements klinisk gangtest som er basert på den dynamiske gangindeksen (DGI).
Den tester dynamiske gangaktiviteter på høyere nivå som er en del av den daglige funksjonelle mobiliteten som å vende seg trygt og ambulere bakover.
Totalpoeng fra 0 til 30 og poeng under 22 er prediktive for fremtidige fall.
|
3 måneder og 6 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Falls-Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder sammenlignet med baseline
|
FES-I er et 16-elements selvrapportert verktøy som måler frykt for å falle når du fullfører rutinemessige aktiviteter som å tilberede et måltid, shoppe, kle på seg, besøke venner og familie og strekke seg opp eller bøye seg ned.
Bekymringsnivået måles på en firepunkts Likert-skala (1=ikke i det hele tatt til 4=svært bekymret).
Den scores fra 16-64 poeng (høy frykt for å falle >23 poeng)
|
3 måneder og 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth A Parker, PhD RD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E5306-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .