- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06726083
Forbedring af kostkvalitet og socialt engagement gennem en virtuel ernærings- og undervisningskøkkenintervention blandt ældre veteraner med nedsat mobilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er >8 millioner ældre veteraner (>65 år) i USA, og næsten halvdelen af dem selv rapporterer at have et handicap såsom nedsat mobilitet, der påvirker deres evne til at udføre egenomsorg. Blandt ældre veteraner med mobilitetshandicap er almindelige egenomsorgsopgaver som madindkøb, madlavning og madlavning barrierer for at indtage en sund kost, hvilket resulterer i dårligt kostindtag. Dårligt kostindtag bidrager til kronisk sygdomsrisiko og tab af muskelmasse og styrke, hvilket begrænser funktionen og øger immobiliteten. At lære ældre veteraner med nedsat mobilitet, hvordan man overvinder barrierer, der begrænser disse kostrelaterede egenomsorgsopgaver, giver mulighed for at påvirke denne gruppes kostindtag markant. Mangel på social støtte har også været forbundet med negative sundhedsresultater og dårligt ernæringsindtag; der er derfor behov for effektive, aldersvenlige interventionsstrategier for at forbedre kostkvaliteten som en strategi til at forsinke yderligere udvikling af handicap og opretholde funktionel uafhængighed blandt denne befolkning.
I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil efterforskerne afgøre, om en 3-måneders virtuel gruppeernæringsintervention parret med levering af produkter og virtuel undervisning i køkken-madlavningsdemonstrationer skræddersyet til ældre veteraner vil forbedre kost og funktionel mobilitet. Den overordnede hypotese er, at virtuelle gruppeernæringsundervisningsklasser og madlavningsdemoer, tilpasset til at inkludere overvejelser om denne befolknings fysiske begrænsninger, aldersrelaterede smagsændringer og teknologiske barrierer, vil resultere i gunstige forbedringer i kostkvalitet og funktionel mobilitet og samtidig fremme social interaktion.
Specifikt mål 1: bestemme virkningen af den virtuelle intervention parret med levering af produkter og virtuelle madlavningsdemonstrationer på objektive mål for kostkvalitet sammenlignet med kontaktkontrol blandt en mangfoldig prøve af ældre veteraner med nedsat mobilitet. Derudover vil efterforskerne vurdere programmets vedvarende effekt på kostkvaliteten ved en 6-måneders opfølgning, 3 måneder efter den virtuelle intervention slutter. Hvis der ikke observeres nogen behandlingseffekt ved slutningen af 3-måneders interventionen, vil efterforskerne undersøge årsagerne til, hvorfor interventionen var ineffektiv.
Specifikt mål 2: bestemme virkningen af den 3-måneders virtuelle ernæringsintervention på mål for social isolation, sundhedsrelateret livskvalitet og mental sundhed ved hjælp af validerede spørgeskemaer.
Specifikt mål 3: bestemme sammenhænge med ændringer i kostkvalitet og skrøbelighedsrelaterede fysiske funktionsudfald og kropssammensætning blandt dem, der har gavn af et virtuelt ernæringsundervisnings- og madlavningsprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jeffrey P Beans, BS
- Telefonnummer: 4168 (410) 605-7000
- E-mail: jeffrey.beans@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth A Parker, PhD RD
- Telefonnummer: 55393 (410) 605-7000
- E-mail: elizabeth.parker2@va.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Kontakt:
- Jeffrey P Beans, BS
- Telefonnummer: 4168 410-605-7000
- E-mail: jeffrey.beans@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Elizabeth A Parker, PhD RD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner >65 år med nedsat ganghastighed (ganghastighed <1,0 m/s) eller forhøjet fire kvadrat-trins test
- brug af et hjælpemiddel, som også angiver, at de gerne vil forbedre deres spisevaner, defineret ved svar på <3 på en skala fra 1 til 5 på spørgsmålet 'Vil du betragte dine spisevaner som sunde'
Ekskluderingskriterier:
- ukontrolleret diabetes mellitus eller kronisk nyresygdom
- kontraindikationer til en ernæringsintervention, herunder lægeordineret diæt (f. nyre diæt)
- demens (ved journalgennemgang eller en mini-mental status eksamensscore <24)
- i øjeblikket deltager i en diæt- eller vægttabsintervention
- adfærd, der forhindrer gruppeinteraktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ernæringsintervention
Ugentlige virtuelle live-gruppesessioner ledet af et uddannet studieteammedlem vil blive afholdt to gange om ugen i 1 time/uge over 12 uger ved hjælp af en HIPAA-kompatibel online platform.
Den første klasse i hver uge vil omfatte undervisning i køkkenet madlavningsdemonstration (~30 min), og resten af klassen vil fokusere på kostundervisning.
Den anden klasse hver uge vil give mulighed for gruppediskussion for at få veteraner til at fortælle deres kammerater om, hvordan de brugte de ugentlige produkter
|
Ugentlige virtuelle live-gruppesessioner ledet af et uddannet studieteammedlem vil blive afholdt to gange om ugen i 1 time/uge over 12 uger ved hjælp af en HIPAA-kompatibel online platform.
Den første klasse i hver uge vil omfatte undervisning i køkkenet madlavningsdemonstration (~30 min), og resten af klassen vil fokusere på kostundervisning.
Den anden klasse hver uge vil give mulighed for gruppediskussion for at få veteraner til at fortælle deres kammerater om, hvordan de brugte de ugentlige produkter
|
|
Aktiv komparator: Kontakt kontrol
Ugentlige virtuelle live gruppesundhedsundervisningssessioner ledet af personalet vil blive afholdt i to timer om ugen over 12 uger.
Vi tilmelder op til 15 deltagere i hver virtuel klassekohorte og kører flere forskellige gruppesessioner for en samlet prøvestørrelse på 90 deltagere.
Indholdet følger LIFE-studiets strukturerede læseplan for succesfuld aldrende sundhedsuddannelse80,81, som var designet til at øge selveffektiviteten og give ældre veteraner mulighed for at tage kontrol over deres egen sundhedspleje.
Emner fokuserer på en bred vifte af sund aldring, såsom vigtigheden af søvn, sikker rejse, målsætning, egenomsorg og almindelige følgesygdomme
|
Ugentlige virtuelle live gruppesundhedsundervisningssessioner ledet af personalet vil blive afholdt i to timer om ugen over 12 uger.
Vi tilmelder op til 15 deltagere i hver virtuel klassekohorte og kører flere forskellige gruppesessioner for en samlet prøvestørrelse på 90 deltagere.
Indholdet følger LIFE-studiets strukturerede læseplan for succesfuld aldrende sundhedsuddannelse80,81, som var designet til at øge selveffektiviteten og give ældre veteraner mulighed for at tage kontrol over deres egen sundhedspleje.
Emner fokuserer på en bred vifte af sund aldring, såsom vigtigheden af søvn, sikker rejse, målsætning, egenomsorg og almindelige følgesygdomme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostkvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder i forhold til baseline
|
Det sædvanlige diætindtag vil blive vurderet ved hjælp af tre 24-timers tilbagekaldelser via det online Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool, version (2022), udviklet af National Cancer Institute, Bethesda, MD.
Kosttilbagekaldelserne vil blive brugt til at beregne kostkvaliteten ved hjælp af HEI; score spænder fra 0 til 100; højere score indikerer bedre overholdelse af kostvejledningen for amerikanere.
|
3 måneder og 6 måneder i forhold til baseline
|
|
Social isolation
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder i forhold til baseline
|
Lubben Social Network Scale, er en 12-trins skala til vurdering af selvrapporteret socialt engagement inklusive familie og venner (Cronbach's =0,70).
Den samlede score beregnes ved at finde summen af alle elementer.
Scoren ligger mellem 0 og 60, hvor en højere score indikerer mere socialt engagement.
UCLA Loneliness Scale er en 20-element skala til at måle subjektive følelser af ensomhed og social isolation (Cronbachs 0,89<0,94).
Ved at bruge en 4-punkts bedømmelsesskala (1= aldrig; 4 = altid) besvarer deltagerne 20 spørgsmål, såsom "Hvor ofte føler du dig udenfor?" og "Hvor ofte føler du dig som en del af en gruppe venner?"
Forskere omkodede senere de positivt formulerede emner, så høje værdier betyder mere ensomhed, og beregner derefter en score for hver respondent ved at tage et gennemsnit af deres vurderinger.
Begge mål er inkluderet, fordi de vurderer komplementære, men separate konstruktioner
|
3 måneder og 6 måneder i forhold til baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder i forhold til baseline
|
Promis Global Health (V1.2) består af 10 poster på en 5-PT Likert-skala for at måle den enkeltes fysiske (GPH) og mentale sundhed (GMH).
GPH -score omfatter 4 genstande om fysisk sundhed, fysisk funktion, smerteintensitet og træthed.
GMH -score inkluderer 4 poster på samlet HRQOL, mental sundhed, tilfredshed med sociale aktiviteter/forhold og følelsesmæssige problemer.
Højere score indikerer bedre HRQOL.
|
3 måneder og 6 måneder i forhold til baseline
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 3 måneder
|
Total og regional procentdel af kropsfedt, absolut fedtmasse og fedtfri masse vil blive målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA).
|
3 måneder
|
|
Modified Physical Performance Test (MPPT)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder i forhold til baseline
|
MPPT er en standardiseret test med ni punkter, der bruges til at identificere skrøbelighed og mobilitetsdysfunktion hos ældre personer.
Det scorer enkeltpersoner på den tid, det tager at udføre sådanne opgaver som at tage og tage en frakke på, plukke en krone fra jorden og gå op ad trappen.
Disse scores summeres derefter ud af 36 og scores på mindre end 32 indikerer mindst mild skrøbelighed.
|
3 måneder og 6 måneder i forhold til baseline
|
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder i forhold til baseline
|
FGA er en 10-elements klinisk gangtest, der er baseret på det dynamiske gangindeks (DGI).
Den tester dynamiske gangaktiviteter på højere niveau, der er en del af den daglige funktionelle mobilitet, såsom at vende sikkert og ambulere baglæns.
Samlede scorer fra 0 til 30 og score under 22 er forudsigelige for fremtidige fald.
|
3 måneder og 6 måneder i forhold til baseline
|
|
Falls-Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder i forhold til baseline
|
FES-I er et selvrapporteret værktøj med 16 elementer, der måler frygt for at falde, når du udfører rutinemæssige aktiviteter, såsom at forberede et måltid, gå på indkøb, klæde sig på, besøge venner og familie og række ud eller bøje dig ned.
Bekymringsniveauet måles på en firepunkts Likert-skala (1=slet ikke bekymret til 4=meget bekymret).
Den scores fra 16-64 point (høj frygt for at falde >23 point)
|
3 måneder og 6 måneder i forhold til baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth A Parker, PhD RD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E5306-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedsat mobilitet
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuPreserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongRekruttering
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Kina
-
University College, LondonUniversidade Federal de Sao CarlosIkke rekrutterer endnuAstma | Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Brasilien
-
Hacettepe UniversityRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Ernæringsintervention
-
Western University, CanadaEast Elgin Family Health Team; Nutrigenomix Inc.; Canadian Transplant AssociationUkendtOvervægt og fedme | Transplantationsrelateret lidelseCanada
-
Iowa State UniversityTilmelding efter invitation
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionFakultas Kedokteran Universitas IndonesiaRekruttering
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Ikke rekrutterer endnuForebyggelse af fedme blandt børn
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttet
-
Universidad de SonoraAfsluttetFedme hos børnMexico
-
University of BirminghamAfsluttetMuskelafbrydelse atrofiDet Forenede Kongerige
-
Marie HERRAfsluttetForebyggelse af fedme | KræftforebyggelseFrankrig