- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06726083
Ruokavalion laadun ja sosiaalisen sitoutumisen parantaminen virtuaalisen ravitsemuksen ja keittiön opetuksen avulla ikääntyneiden liikkumisvammaisten veteraanien keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa on yli 8 miljoonaa ikääntyvää veteraania (>65-vuotias), ja lähes puolet heistä ilmoittaa olevansa vamma, kuten liikuntarajoitteinen, joka vaikuttaa heidän kykyynsä hoitaa itseään. Liikuntarajoitteisten iäkkäiden veteraanien joukossa yleiset itsehoitotehtävät, kuten ruokaostokset, aterioiden valmistus ja ruoanlaitto, estävät terveellisen ruokavalion nauttimisen, mikä johtaa huonoon ruokavalioon. Huono ruokavalio lisää kroonisten sairauksien riskiä ja lihasmassan ja -voiman menetystä, mikä rajoittaa toimintaa ja lisää liikkumattomuutta. Kun opetetaan iäkkäille veteraaneille, joilla on liikuntarajoitteisia, miten ylittää esteet, jotka rajoittavat näitä ruokavalioon liittyviä itsehoitotehtäviä, on mahdollisuus vaikuttaa merkittävästi tämän ryhmän ravinnonsaantiin. Sosiaalisen tuen puute on myös liitetty negatiivisiin terveysvaikutuksiin ja huonoon ravinnonsaantiin; Siksi tarvitaan tehokkaita, ikääntyviä interventiostrategioita ruokavalion laadun parantamiseksi strategiana vamman etenemisen hidastamiseksi ja toiminnallisen itsenäisyyden ylläpitämiseksi tämän väestön keskuudessa.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat määrittävät, parantaako 3 kuukauden virtuaalinen ryhmäravitsemusinterventio yhdistettynä tuotteiden toimitukseen ja iäkkäille veteraaneille räätälöityjen keittiön ruoanlaittoesittelyjen virtuaaliseen opetukseen, parantaako ruokavaliota ja toiminnallista liikkuvuutta. Yleinen hypoteesi on, että virtuaaliset ryhmäravintokoulutustunnit ja ruoanlaittodemot, jotka on räätälöity huomioimaan tämän väestön fyysiset rajoitukset, ikään liittyvät makumuutokset ja teknologiset esteet, johtavat suotuisiin parannuksiin ruokavalion laadussa ja toiminnallisessa liikkuvuudessa samalla kun edistetään sosiaalista vuorovaikutusta.
Erityinen tavoite 1: Määritä virtuaalisen intervention vaikutus tuotteiden toimittamiseen ja virtuaalisiin ruoanlaittodemonstraatioihin objektiivisiin ruokavalion laadun mittareihin verrattuna kosketuskontrolliin eri ikääntyneiden, liikuntarajoitteisten veteraanien joukossa. Lisäksi tutkijat arvioivat ohjelman pysyviä vaikutuksia ruokavalion laatuun kuuden kuukauden seurannassa, 3 kuukautta virtuaalisen intervention päättymisen jälkeen. Jos hoitovaikutuksia ei havaita kolmen kuukauden toimenpiteen lopussa, tutkijat selvittävät syitä, miksi interventio oli tehoton.
Erityinen tavoite 2: määrittää 3 kuukauden virtuaalisen ravitsemusintervention vaikutus sosiaalisen eristäytymisen, terveyteen liittyvän elämänlaadun ja mielenterveyden mittauksiin validoitujen kyselylomakkeiden avulla.
Erityistavoite 3: Selvitä yhteydet ruokavalion laadun muutoksiin ja heikkouteen liittyviin fyysisten toimintojen tuloksiin ja kehon koostumukseen niiden keskuudessa, jotka hyötyvät virtuaalisesta ravitsemuskasvatus- ja ruoanlaittoohjelmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeffrey P Beans, BS
- Puhelinnumero: 4168 (410) 605-7000
- Sähköposti: jeffrey.beans@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elizabeth A Parker, PhD RD
- Puhelinnumero: 55393 (410) 605-7000
- Sähköposti: elizabeth.parker2@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffrey P Beans, BS
- Puhelinnumero: 4168 410-605-7000
- Sähköposti: jeffrey.beans@va.gov
-
Päätutkija:
- Elizabeth A Parker, PhD RD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 65-vuotiaat veteraanit, joilla on alennettu kävelynopeus (käymisnopeus <1,0 m/s) tai korotettu neljän neliön askelkoe
- apuvälineen käyttö, joka myös ilmaisee haluavansa parantaa ruokailutottumuksiaan, mikä määritellään vastauksella <3 asteikolla 1-5 kysymykseen "Pidätkö ruokailutottumuksistasi terveellisiä"
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon diabetes mellitus tai krooninen munuaissairaus
- vasta-aiheet ravitsemustoimenpiteelle, mukaan lukien lääkärin määräämä ruokavalio (esim. munuaisruokavalio)
- dementia (potilastietojen tarkastelussa tai mielentilatutkimuksessa <24)
- osallistuvat tällä hetkellä ruokavalioon tai laihtumiseen
- käyttäytyminen, joka estää ryhmävuorovaikutuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravitsemusinterventio
Viikoittaisia virtuaalisia live-ryhmäistuntoja, joita johtaa koulutettu tutkimusryhmän jäsen, pidetään kahdesti viikossa 1 tunnin ajan 12 viikon ajan HIPAA-yhteensopivalla verkkoalustalla.
Jokaisen viikon ensimmäisellä tunnilla on keittiön ruoanlaittoesittelyn opetus (n. 30 min) ja loput tunnit keskittyvät ravitsemusopetukseen.
Joka viikko toinen kurssi tarjoaa mahdollisuuden ryhmäkeskusteluun, jossa veteraanit kertovat ikätovereilleen, kuinka he käyttivät viikoittaisia tuotteita.
|
Viikoittaisia virtuaalisia live-ryhmäistuntoja, joita johtaa koulutettu tutkimusryhmän jäsen, pidetään kahdesti viikossa 1 tunnin ajan 12 viikon ajan HIPAA-yhteensopivalla verkkoalustalla.
Jokaisen viikon ensimmäisellä tunnilla on keittiön ruoanlaittoesittelyn opetus (n. 30 min) ja loput tunnit keskittyvät ravitsemusopetukseen.
Joka viikko toinen kurssi tarjoaa mahdollisuuden ryhmäkeskusteluun, jossa veteraanit kertovat ikätovereilleen, kuinka he käyttivät viikoittaisia tuotteita.
|
|
Active Comparator: Contact Control
Henkilökunnan vetämiä viikoittaisia virtuaalisia liveryhmäterveyskasvatustunteja pidetään kaksi tuntia/viikko 12 viikon ajan.
Ilmoittaudumme kuhunkin virtuaaliluokkaryhmään enintään 15 osallistujaa ja järjestämme useita eri ryhmäistuntoja 90 osallistujan otokselle.
Sisältö noudattaa LIFE-tutkimuksen jäsenneltyä menestyvän ikääntymisen terveyskasvatusopetussuunnitelmaa80,81, jonka tarkoituksena oli lisätä omatehokkuutta ja antaa vanhemmille veteraaneille mahdollisuus hallita omaa terveydenhuoltoaan.
Aiheet keskittyvät monenlaisiin terveelliseen ikääntymiseen, kuten unen tärkeyteen, turvalliseen matkustamiseen, tavoitteiden asettamiseen, itsehoitoon ja yleisiin liitännäissairauksiin.
|
Henkilökunnan vetämiä viikoittaisia virtuaalisia liveryhmäterveyskasvatustunteja pidetään kaksi tuntia/viikko 12 viikon ajan.
Ilmoittaudumme kuhunkin virtuaaliluokkaryhmään enintään 15 osallistujaa ja järjestämme useita eri ryhmäistuntoja 90 osallistujan otokselle.
Sisältö noudattaa LIFE-tutkimuksen jäsenneltyä menestyvän ikääntymisen terveyskasvatusopetussuunnitelmaa80,81, jonka tarkoituksena oli lisätä omatehokkuutta ja antaa vanhemmille veteraaneille mahdollisuus hallita omaa terveydenhuoltoaan.
Aiheet keskittyvät monenlaisiin terveelliseen ikääntymiseen, kuten unen tärkeyteen, turvalliseen matkustamiseen, tavoitteiden asettamiseen, itsehoitoon ja yleisiin liitännäissairauksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
Tavanomaista ravinnonsaantia arvioidaan käyttämällä kolmea 24 tunnin palautusta käyttämällä online-automaattisen itsehallinnollisen 24 tunnin (ASA24) ruokavalion arviointityökalun versiota (2022), jonka on kehittänyt National Cancer Institute, Bethesda, MD.
Ruokavaliokutsuja käytetään ruokavalion laadun laskemiseen korkeakoulun avulla; pisteet vaihtelevat 0-100; korkeammat pisteet osoittavat amerikkalaisten ruokavalioohjeiden parempaa noudattamista.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
|
Sosiaalinen eristäytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
Lubbenin sosiaalisen verkoston asteikko on 12 kohdan asteikko, jolla arvioidaan itse ilmoittamaa sosiaalista sitoutumista, mukaan lukien perhe ja ystävät (Cronbachin = 0,70).
Kokonaispistemäärä lasketaan etsimällä kaikkien kohteiden summa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–60, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän sosiaalista sitoutumista.
UCLA Loneliness Scale on 20 pisteen asteikko, joka mittaa subjektiivisia yksinäisyyden ja sosiaalisen eristäytymisen tunteita (Cronbachin 0,89<0,94).
Osallistujat vastaavat 4-pisteen luokitusasteikolla (1 = ei koskaan; 4 = aina) 20 kysymykseen, kuten "Kuinka usein tunnet olevansa jätetty ulkopuolelle?" ja "Kuinka usein tunnet kuuluvasi ystäväryhmään?"
Myöhemmin tutkijat käänteiskoodaavat positiivisesti muotoillut kohteet niin, että korkeat arvot tarkoittavat enemmän yksinäisyyttä, ja laskevat sitten pisteet jokaiselle vastaajalle laskemalla heidän arvioiden keskiarvo.
Molemmat toimenpiteet ovat mukana, koska ne arvioivat toisiaan täydentäviä mutta erillisiä rakenteita
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
PROMIS Global Health (v1.2) koostuu 10 pisteestä 5 pisteen Likert-asteikolla yksilön fyysisen (GPH) ja henkisen terveyden (GMH) mittaamiseksi.
GPH-pistemäärä sisältää 4 kohtaa fyysisen terveyden, fyysisen toiminnan, kivun voimakkuudesta ja väsymyksestä.
GMH-pistemäärä sisältää 4 kohtaa yleisestä HRQoL:sta, mielenterveydestä, tyytyväisyydestä sosiaaliseen toimintaan/suhteisiin ja tunneongelmiin.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQoL:ää.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukausi
|
Kokonais- ja alueellinen kehon rasvaprosentti, absoluuttinen rasvamassa ja rasvaton massa mitataan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA).
|
3 kuukausi
|
|
Modified Physical Performance Test (MPPT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
MPPT on yhdeksän kohdan standardoitu testi, jota käytetään iäkkäiden henkilöiden heikkouden ja liikkuvuushäiriöiden tunnistamiseen.
Se pisteyttää yksilöitä ajasta, joka kuluu sellaisten tehtävien suorittamiseen, kuten takin pukeminen ja riisuminen, pennin poimiminen maasta ja portaiden nouseminen.
Nämä pisteet lasketaan sitten yhteen pisteestä 36 ja pisteet alle 32 osoittavat ainakin lievää heikkoutta.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
FGA on 10 kohdan kliininen kävelytesti, joka perustuu dynaamiseen kävelyindeksiin (DGI).
Se testaa korkeamman tason dynaamisia kävelytoimintoja, jotka ovat osa päivittäistä toiminnallista liikkuvuutta, kuten turvallista kääntymistä ja taaksepäin liikkumista.
Kokonaispisteet, jotka vaihtelevat 0–30 ja alle 22, ennustavat tulevia pudotuksia.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
|
Falls-Efficacy Scale-International (FES-I)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
FES-I on 16 kohteen itseraportoitu työkalu, joka mittaa putoamisen pelkoa rutiininomaisten toimien, kuten aterian valmistus, ostoksille, pukeutuminen, ystävien ja perheen luona käyminen sekä ylös tai kumartuminen, aikana.
Huolenaiheutta mitataan nelipisteisellä Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin huolestunut).
Se saa pisteet 16-64 pistettä (korkea kaatumisen pelko > 23 pistettä)
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth A Parker, PhD RD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E5306-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .