Verbetering van de voedingskwaliteit en sociale betrokkenheid door middel van een virtuele voedings- en onderwijskeukeninterventie onder oudere veteranen met verminderde mobiliteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn >8 miljoen oudere veteranen (>65 jaar) in de Verenigde Staten, en bijna de helft van hen geeft zelf aan een handicap te hebben, zoals verminderde mobiliteit, die van invloed is op hun vermogen om voor zichzelf te zorgen. Onder oudere veteranen met een mobiliteitsbeperking vormen algemene zelfzorgtaken zoals boodschappen doen, maaltijdbereiding en koken belemmeringen voor het consumeren van een gezond dieet, wat resulteert in een slechte inname via de voeding. Een slechte inname via de voeding draagt bij aan het risico op chronische ziekten en het verlies van spiermassa en kracht, waardoor de functie wordt beperkt en de immobiliteit toeneemt. Door oudere veteranen met beperkte mobiliteit te leren hoe ze barrières kunnen overwinnen die deze dieetgerelateerde zelfzorgtaken beperken, biedt dit de mogelijkheid om de voedingsinname van deze groep aanzienlijk te beïnvloeden. Gebrek aan sociale steun wordt ook in verband gebracht met negatieve gezondheidsresultaten en een slechte voedingsinname; daarom zijn effectieve, leeftijdsvriendelijke interventiestrategieën nodig om de voedingskwaliteit te verbeteren als een strategie om de verdere progressie van de handicap te vertragen en de functionele onafhankelijkheid onder deze populatie te behouden.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de onderzoekers bepalen of een virtuele groepsvoedingsinterventie van drie maanden, gecombineerd met het bezorgen van producten en virtuele kookdemonstraties in de keuken, op maat gemaakt voor oudere veteranen, het dieet en de functionele mobiliteit zal verbeteren. De overkoepelende hypothese is dat virtuele groepslessen over voedingseducatie en kookdemonstraties, gepersonaliseerd met overwegingen van de fysieke beperkingen van deze populatie, leeftijdsgebonden smaakveranderingen en technologische barrières, zullen resulteren in gunstige verbeteringen in de voedingskwaliteit en functionele mobiliteit en tegelijkertijd de sociale interactie zullen bevorderen.
Specifiek doel 1: de impact bepalen van de virtuele interventie in combinatie met de levering van producten en virtuele kookdemonstraties op objectieve metingen van de voedingskwaliteit in vergelijking met contactcontrole onder een gevarieerde steekproef van oudere veteranen met beperkte mobiliteit. Bovendien zullen de onderzoekers de aanhoudende effecten van het programma op de voedingskwaliteit beoordelen tijdens een follow-up van zes maanden, drie maanden na het einde van de virtuele interventie. Als er aan het einde van de interventie van drie maanden geen behandelingseffecten worden waargenomen, zullen de onderzoekers onderzoeken waarom de interventie niet effectief was.
Specifiek doel 2: de impact bepalen van de drie maanden durende virtuele voedingsinterventie op metingen van sociaal isolement, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en geestelijke gezondheid met behulp van gevalideerde vragenlijsten.
Specifiek doel 3: associaties vaststellen met veranderingen in de voedingskwaliteit en kwetsbaarheidsgerelateerde resultaten op het gebied van fysiek functioneren en lichaamssamenstelling bij degenen die baat hebben bij een virtueel voedingseducatie- en kookprogramma.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jeffrey P Beans, BS
- Telefoonnummer: 4168 (410) 605-7000
- E-mail: jeffrey.beans@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Elizabeth A Parker, PhD RD
- Telefoonnummer: 55393 (410) 605-7000
- E-mail: elizabeth.parker2@va.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Contact:
- Jeffrey P Beans, BS
- Telefoonnummer: 4168 410-605-7000
- E-mail: jeffrey.beans@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Elizabeth A Parker, PhD RD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen >65 jaar met verminderde loopsnelheid (loopsnelheid <1,0 m/s) of verhoogde vierkwadraatstaptest
- gebruik van een hulpmiddel en die ook aangeven dat ze hun eetgewoonten graag willen verbeteren, gedefinieerd door een antwoord van <3 op een schaal van 1 tot 5 op de vraag 'Vindt u uw eetgewoonten gezond'
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde diabetes mellitus of chronische nierziekte
- contra-indicaties voor een voedingsinterventie, waaronder een door een arts voorgeschreven dieet (bijv. nierdieet)
- dementie (op basis van medische dossierbeoordeling of een mini-mentale status examenscore <24)
- momenteel deelneemt aan een dieet of afslankinterventie
- gedrag dat groepsinteractie verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingsinterventie
Wekelijkse virtuele live groepssessies onder leiding van een getraind lid van het studieteam zullen twee keer per week gedurende 1 uur per week plaatsvinden gedurende 12 weken met behulp van een HIPAA-compatibel online platform.
De eerste les van elke week omvat de kookdemonstratie in de keuken (~30 min) en de rest van de les zal zich richten op voedingseducatie.
De tweede les van elke week biedt de mogelijkheid voor groepsdiscussie, waarbij veteranen met hun leeftijdsgenoten kunnen vertellen hoe zij de wekelijkse producten hebben gebruikt
|
Wekelijkse virtuele live groepssessies onder leiding van een getraind lid van het studieteam zullen twee keer per week gedurende 1 uur per week plaatsvinden gedurende 12 weken met behulp van een HIPAA-compatibel online platform.
De eerste les van elke week omvat de kookdemonstratie in de keuken (~30 min) en de rest van de les zal zich richten op voedingseducatie.
De tweede les van elke week biedt de mogelijkheid voor groepsdiscussie, waarbij veteranen met hun leeftijdsgenoten kunnen vertellen hoe zij de wekelijkse producten hebben gebruikt
|
|
Actieve vergelijker: Neem contact op met de controle
Wekelijkse virtuele live gezondheidsvoorlichtingssessies voor groepen onder leiding van personeel zullen plaatsvinden gedurende twee uur per week gedurende twaalf weken.
We schrijven maximaal 15 deelnemers in voor elk virtueel klascohort en organiseren meerdere verschillende groepssessies voor een totale steekproefomvang van 90 deelnemers.
De inhoud volgt het LIFE-onderzoek dat een succesvol curriculum voor gezondheidseducatie voor ouderen heeft gestructureerd80,81, dat is ontworpen om de zelfeffectiviteit te vergroten en oudere veteranen in staat te stellen de controle over hun eigen gezondheidszorg over te nemen.
Onderwerpen richten zich op een breed scala aan gezond ouder worden, zoals het belang van slaap, veilig reizen, het stellen van doelen, zelfzorg en veel voorkomende comorbiditeiten
|
Wekelijkse virtuele live gezondheidsvoorlichtingssessies voor groepen onder leiding van personeel zullen plaatsvinden gedurende twee uur per week gedurende twaalf weken.
We schrijven maximaal 15 deelnemers in voor elk virtueel klascohort en organiseren meerdere verschillende groepssessies voor een totale steekproefomvang van 90 deelnemers.
De inhoud volgt het LIFE-onderzoek dat een succesvol curriculum voor gezondheidseducatie voor ouderen heeft gestructureerd80,81, dat is ontworpen om de zelfeffectiviteit te vergroten en oudere veteranen in staat te stellen de controle over hun eigen gezondheidszorg over te nemen.
Onderwerpen richten zich op een breed scala aan gezond ouder worden, zoals het belang van slaap, veilig reizen, het stellen van doelen, zelfzorg en veel voorkomende comorbiditeiten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetkwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
|
De gebruikelijke inname via de voeding zal worden beoordeeld aan de hand van drie 24-uurs terugroepacties via de online Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool, versie (2022), ontwikkeld door het National Cancer Institute, Bethesda, MD.
De terugroepacties op het gebied van voeding zullen worden gebruikt om de kwaliteit van het dieet te berekenen met behulp van de IHO; scores variëren van 0 tot 100; hogere scores duiden op een betere naleving van de Dietary Guidelines for Americans.
|
3 maanden en 6 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
Sociale onthouding
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
|
De Lubben Social Network Scale is een schaal met 12 items om zelfgerapporteerde sociale betrokkenheid, inclusief familie en vrienden, te beoordelen (Cronbach's = 0,70).
De totaalscore wordt berekend door de som van alle items te berekenen.
De score varieert tussen 0 en 60, waarbij een hogere score duidt op meer sociale betrokkenheid.
De UCLA Eenzaamheidsschaal is een schaal met 20 items om subjectieve gevoelens van eenzaamheid en sociaal isolement te meten (Cronbach's 0,89<0,94).
Met behulp van een vierpuntsschaal (1 = nooit; 4 = altijd) beantwoorden de deelnemers twintig vragen, zoals 'Hoe vaak voelt u zich buitengesloten?' en "Hoe vaak voel je je onderdeel van een groep vrienden?"
Onderzoekers coderen later de positief geformuleerde items om, zodat hoge waarden meer eenzaamheid betekenen, en berekenen vervolgens een score voor elke respondent door hun beoordelingen te middelen.
Beide metingen zijn opgenomen omdat ze complementaire maar afzonderlijke constructen beoordelen
|
3 maanden en 6 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
|
De PROMIS Global Health (v1.2) bestaat uit 10 items op een Likert-schaal van 5 punten om de fysieke (GPH) en mentale gezondheid (GMH) van een individu te meten.
De GPH-score bestaat uit 4 items over fysieke gezondheid, fysiek functioneren, pijnintensiteit en vermoeidheid.
De GMH-score omvat 4 items over de algemene kwaliteit van leven, geestelijke gezondheid, tevredenheid met sociale activiteiten/relaties en emotionele problemen.
Hogere scores duiden op een betere GKvL.
|
3 maanden en 6 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3 maand
|
Het totale en regionale percentage lichaamsvet, absolute vetmassa en vetvrije massa zullen worden gemeten met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA).
|
3 maand
|
|
Gewijzigde fysieke prestatietest (MPPT)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
|
De MPPT is een gestandaardiseerde test met negen items die wordt gebruikt om kwetsbaarheid en mobiliteitsstoornissen bij ouderen te identificeren.
Het geeft individuen een score op basis van de tijd die nodig is om taken uit te voeren zoals het aan- en uittrekken van een jas, het oppakken van een cent van de grond en het beklimmen van de trap.
Deze scores worden vervolgens opgeteld tot een totaal van 36 en scores van minder dan 32 duiden op tenminste milde kwetsbaarheid.
|
3 maanden en 6 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
Functionele loopbeoordeling (FGA)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
|
De FGA is een klinische looptest met 10 items die is gebaseerd op de dynamische loopindex (DGI).
Het test dynamische loopactiviteiten op een hoger niveau die deel uitmaken van de dagelijkse functionele mobiliteit, zoals veilig draaien en achteruit lopen.
Totaalscores variërend van 0 tot 30 en scores onder de 22 voorspellen toekomstige valpartijen.
|
3 maanden en 6 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
|
|
Falls-effectiviteitsschaal-internationaal (FES-I)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
|
De FES-I is een zelfgerapporteerd instrument met 16 items dat de angst om te vallen meet bij het voltooien van routinematige activiteiten zoals het bereiden van een maaltijd, boodschappen doen, aankleden, op bezoek gaan bij vrienden en familie, en reiken of bukken.
De mate van bezorgdheid wordt gemeten op een vierpunts Likertschaal (1=helemaal niet bezorgd tot 4=zeer bezorgd).
Er wordt gescoord van 16-64 punten (hoge valangst >23 punten)
|
3 maanden en 6 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth A Parker, PhD RD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E5306-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .