이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유전성 및 고위험 악성 종양의 cfDNA 2 (CHARM2)

2025년 12월 8일 업데이트: University Health Network, Toronto

유전성 및 고위험 악성 종양의 cfDNA(CHARM) 2: 조기 암 발견을 위한 cfDNA 혈액 검사 성능 평가

본 연구의 목표는 유전성 암 증후군 환자의 초기 종양을 발견하는 것을 목표로 하는 실험적 혈액 검사의 성능을 이해하는 것입니다. 이 새로운 혈액 검사가 정확하다면 환자의 암을 선별하고 조기에 암을 발견하는 데 사용될 수 있습니다. 이 연구에서는 새로운 혈액 검사를 받는 사람들과 표준 치료를 받는 사람들 사이의 암 발견율을 비교하고, 이 검사가 조기 암 진단으로 이어지는지 평가하며, 환자 결과에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 이 연구에서는 또한 설문지와 인터뷰를 사용하여 환자가 혈액 검사에 대해 어떻게 생각하는지, 일상적인 의료 서비스에 포함하는지, 검사 결과의 의학적 가치에 대한 인식을 이해합니다. 이 연구는 고위험군에 대한 보다 효과적이고 덜 침습적인 암 검진으로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CHARM 컨소시엄(www.charmconsortium.ca)을 통해 우리는 무세포 DNA(cfDNA) 프로파일링을 통해 쉽게 접근할 수 있는 혈액 수집을 통해 암 감시를 더 자주 수행할 수 있음을 보여주었습니다. 우리는 현재 캐나다 전역에서 1,000명의 HCS 보균자를 대상으로 cfDNA 테스트에 대한 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험을 수행하고 있습니다. 이를 통해 1) cfDNA 테스트 유무에 따른 암 발견율을 비교하고, 2) 사망률과 질병률을 감소시키는 암 단계 변화 및 임상적 영향을 평가할 수 있습니다. 3) cfDNA 결과에 대한 접근이 환자의 삶의 질과 심리적 고통에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Julia Sobotka, MSc
  • 전화번호: 416-409-1387
  • 이메일: charm@uhn.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • 아직 모집하지 않음
        • BC Cancer Agency
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Intan Schrader, MD
        • 연락하다:
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • 아직 모집하지 않음
        • Eastern Health
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lesa Dawson, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • 아직 모집하지 않음
        • IWK Health Centre
        • 수석 연구원:
          • Lynette Penney, MD
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • University Health Network
        • 수석 연구원:
          • Raymond Kim, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • 모병
        • Sinai Health System
        • 수석 연구원:
          • Raymond Kim, MD
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
        • 아직 모집하지 않음
        • Women's College Hospital
        • 수석 연구원:
          • Michelle Jacobson, MD
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1E8
        • 아직 모집하지 않음
        • The Hospital for Sick Children
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Malkin, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 아직 모집하지 않음
        • Jewish General Hospital
        • 수석 연구원:
          • William Foulkes, MD
        • 수석 연구원:
          • Mark Basik, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 대상 인구는 다음과 같습니다.

유전성 유방암 및 난소암 증후군, 린치 증후군, 제1형 신경섬유종증, 리-프라우메니 증후군 또는 유전성 미만성 위암에 대한 임상 유전자 검사를 받고 병원성 또는 병원성일 가능성이 있는 검출 가능한 변종을 보유하고 있는 것으로 밝혀진 모든 개인.

설명

포함 기준:

  • 유전성 유방암 및 난소암(HBOC), 린치 증후군(LS), 제1형 신경섬유종증(NF1), 리프라우메니 증후군(LFS), PALB2 및 유전성 확산성 위암(HDGC) 진단이 확인된 환자(예: 해당 암 소인 유전자에 병원성 변이가 확인된 환자, 또는 유전자 검사 결과 정보는 없지만 암을 암시하는 가족력이 있는 환자 소인 증후군).
  • 환자는 주정부 선별 프로그램 또는 암 감시 프로토콜에 따라 주치의로부터 암에 대한 표준 치료 임상 평가를 받아야 합니다.
  • 모든 환자는 본 연구에 대한 동의서에 서명하고 날짜를 기재해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 본 연구를 위한 첫 번째 샘플 수집 예상일로부터 3년 이내에 암 진단 및 치료를 받은 개인 이력이 없어야 합니다. 환자에게 암 병력이 있는 경우, 첫 번째 연구 샘플 수집 전 최소 3년 동안 치료가 성공적으로 완료되어야 합니다.
  • 최초 검체 채취 예상일로부터 3년 이상 전에 진단을 받았으나 암 치료를 받은 적이 없는 환자.
  • 암이 의심되어 검사를 받고 있는 환자.
  • 프로토콜을 준수할 수 없는 환자(즉, 실험 코호트에 무작위로 배정된 경우 3년마다 혈액 샘플 수집).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
테스트 코호트
실험 코호트의 모든 참가자는 연구 병원이나 지역 혈액 실험실(예: LifeLabs)에서 4년 동안 3년마다(4개월마다) 혈액 샘플을 제공합니다. 가능할 때마다 환자는 추가 정맥 천자를 피하기 위해 임상 목적으로 일상적인 혈액 수집과 동시에 연구 혈액을 수집하게 됩니다. 샘플은 cfDNA 분석을 거치며 모든 결과는 연구 팀에 의해 참가자에게 반환됩니다. "양성" cfDNA 분석 결과를 받은 참가자에게는 악성 종양의 존재를 확인하거나 배제하기 위한 후속 진단 절차가 제공됩니다. 참가자는 또한 cfDNA 테스트에 대한 경험을 탐구하고 HCS 관리를 위한 cfDNA 테스트의 임상적 유용성에 대한 인식을 이해하기 위해 설문지와 반구조화된 인터뷰를 완료합니다.
진단 검사: 무세포 DNA 분석
혈장 내 무세포 DNA 분석에는 주요 암 관련 유전자의 표적 서열분석, 무세포 메틸화 DNA 면역침전 및 고처리량 서열분석(cfMeDIP-seq), 얕은 전체 게놈 서열분석(sWGS)이 포함됩니다.
제어
대조 코호트 참가자는 cfDNA 혈액 검사를 받지 않으며 연구 등록 전과 마찬가지로 현재 지침에 따라 표준 치료 암 감시를 계속 받게 됩니다. 참가자는 cfDNA 테스트에 대한 경험을 탐구하고 HCS 관리를 위한 cfDNA 테스트의 임상적 유용성에 대한 인식을 이해하기 위해 설문지와 반구조화된 인터뷰를 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCS 환자에서 cfDNA 시퀀싱 검사의 암 검출률을 결정합니다.
기간: 연구 등록 후 4년.
연구자들은 HCS 환자에서 암 검출을 위한 cfDNA 검사의 성능을 평가할 것입니다. 이 평가에는 검사의 민감도, 특이도, 양성 예측값(PPV), 음성 예측값(NPV)이 포함됩니다. 검사 성능 평가의 종점은 암 진단이며, 연구 중 여러 시점(최소 연 1회)에서 평가될 것입니다.
연구 등록 후 4년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군과 비교하여 cfDNA 시퀀싱을 사용한 암 진단 시간을 평가하기 위해.
기간: 연구 등록 후 4년.
연구진은 혈장 cfDNA 검사가 HCS 보유자에 대한 기존 표준 치료 선별 검사와 동시에 또는 그보다 더 일찍 암을 감지할 수 있는지 확인할 것입니다. 연구진은 또한 대조군과 비교하여 cfDNA 염기서열 분석 결과를 받은 보유자의 질병 관리까지의 시간을 평가할 것입니다.
연구 등록 후 4년.
cfDNA 시퀀싱을 사용하여 표준 치료용 검진이 불가능한 암의 검출률을 평가하기 위해
기간: 연구 등록 후 4년.
cfDNA 검사가 특히 표준 치료법으로는 검출률이 제한적인 암 유형(예: 췌장암, 자궁내막암)을 포함하여 검출되는 암의 빈도를 증가시키는지 여부를 확인하기 위함입니다.
연구 등록 후 4년.
연 3회 cfDNA 검사가 참가자의 암 걱정에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 연구 참여 후 4년.
연구자들은 삼분기마다 시행하는 cfDNA 검사가 참가자들의 암 관련 불안에 미치는 영향을 암 불안 척도(PMID: 19382100)를 사용하여 평가할 것입니다.
연구 참여 후 4년.
연 3회 cfDNA 검사가 암 위험 인식에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 연구 등록 후 4년.
연구진은 다차원적 암 위험 평가 영향(PMID: 12433008)을 사용하여 연 3회 cfDNA 검사가 참가자의 위험 인식에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 등록 후 4년.
연 3회 cfDNA 검사가 암 불안 및 우울증에 미치는 영향 평가.
기간: 연구 등록 후 4년.
연구자들은 1년 3회의 cfDNA 검사가 참가자의 불안과 우울에 미치는 영향을 Hospital Anxiety and Depression Scale(PMID: 18325093)을 사용하여 평가할 것입니다.
연구 등록 후 4년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

The Hospital for Sick Children
University of Alberta
Women's College Hospital
Jewish General Hospital
IWK Health Centre
British Columbia Cancer Agency
Sinai Health System
Eastern Health

수사관

  • 수석 연구원: Raymond Kim, MD, Princess Margaret Cancer Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 19일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-5766

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다