Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CfDNA perinnöllisissä ja korkean riskin pahanlaatuisissa kasvaimissa 2 (CHARM2)

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Health Network, Toronto

CfDNA perinnöllisissä ja suuren riskin pahanlaatuisissa kasvaimissa (CHARM) 2: cfDNA-veritestin tehokkuuden arviointi syövän varhaista havaitsemista varten

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää kokeellisen verikokeen suorituskykyä, jolla pyritään havaitsemaan varhaisia ​​kasvaimia potilailla, joilla on perinnöllinen syöpäoireyhtymä. Jos tämä uusi verikoe on tarkka, sitä voitaisiin käyttää potilaiden syövän seulomiseen ja mahdollistaa syövän aikaisemman havaitsemisen. Tutkimuksessa verrataan syövän havaitsemisasteita uuden verikokeen saaneiden ja tavanomaista hoitoa saavien välillä, arvioidaan, johtaako testi aikaisempaan syöpädiagnoosiin ja arvioida sen vaikutusta potilaiden tuloksiin. Tutkimuksessa käytetään myös kyselylomakkeita ja haastatteluja selvittääkseen, miten potilaat suhtautuvat verikokeeseen, sen sisällyttämiseen rutiininomaiseen lääketieteelliseen hoitoon ja käsityksiä testitulosten lääketieteellisestä arvosta. Tämä tutkimus voisi johtaa tehokkaampaan ja vähemmän invasiiviseen syöpäseulontaan korkean riskin yksilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CHARM-konsortion (www.charmconsortium.ca) kautta olemme osoittaneet, että soluttoman DNA:n (cfDNA) profilointi voi mahdollistaa syövän tiheämmän seurannan helposti saatavilla olevista verikeräyksistä. Suoritamme nyt prospektiivista, monikeskusista, satunnaistettua cfDNA-testausta koskevaa koetta 1 000 HCS:n kantajalle eri puolilta Kanadaa. 1) verrataan syövän havaitsemisasteita cfDNA-testauksen kanssa ja ilman, 2) arvioidaan syövän vaiheen muutosta ja kliinisiä vaikutuksia, jotka vähentävät kuolleisuutta ja sairastuvuutta. syövät ja 3) arvioida cfDNA-tulosten saatavuuden vaikutusta potilaiden elämänlaatuun ja psyykkiseen ahdistukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Julia Sobotka, MSc
  • Puhelinnumero: 416-409-1387
  • Sähköposti: charm@uhn.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Ei vielä rekrytointia
        • BC Cancer Agency
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Intan Schrader, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Ei vielä rekrytointia
        • Eastern Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lesa Dawson, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Ei vielä rekrytointia
        • IWK Health Centre
        • Päätutkija:
          • Lynette Penney, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • University Health Network
        • Päätutkija:
          • Raymond Kim, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrytointi
        • Sinai Health System
        • Päätutkija:
          • Raymond Kim, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Ei vielä rekrytointia
        • Women's College Hospital
        • Päätutkija:
          • Michelle Jacobson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Hospital for Sick Children
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Malkin, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jewish General Hospital
        • Päätutkija:
          • William Foulkes, MD
        • Päätutkija:
          • Mark Basik, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittava populaatio sisältää:

Jokainen henkilö, jolle tehtiin kliininen geneettinen testaus perinnöllisen rinta- ja munasarjasyövän oireyhtymän, Lynchin oireyhtymän, tyypin 1 neurofibromatoosin, Li-Fraumeni-oireyhtymän tai perinnöllisen diffuusin mahasyövän varalta, ja jolla on havaittavissa oleva muunnos, joka on todennäköisesti patogeeninen tai patogeeninen.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpä (HBOC), Lynchin oireyhtymä (LS), neurofibromatoosi tyypin I (NF1), Li-Fraumeni-oireyhtymä (LFS), PALB2 ja perinnöllinen diffuusi mahasyöpä (HDGC) (ts. potilaat, joilla on tunnistettu patogeeninen variantti vastaavassa syöpäalttiusgeenissä, tai potilaat, joilla on epätietoinen geneettinen testaus, mutta joilla on perhe anamneesi, joka viittaa syöpäalttiusoireyhtymään).
  • Potilaiden on saatava tavanomaisen hoidon kliininen arvio syövän varalta hoitavalta lääkäriltä maakunnan seulontaohjelman tai syövänvalvontaprotokollan mukaisesti.
  • Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake tätä tutkimusta varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla ei saa olla henkilökohtaista syöpää diagnosoitua ja hoidettua kolmen vuoden sisällä ennen odotettua ensimmäistä näytteenottopäivää tätä tutkimusta varten. Jos potilaalla on henkilökohtainen syöpähistoria, hoidon on oltava onnistuneesti saatu päätökseen vähintään 3 vuotta ennen ensimmäistä tutkimusnäytteenottoa.
  • Potilaat, jotka diagnosoitiin yli 3 vuotta ennen odotettua ensimmäistä näytteenottopäivää, mutta joita ei koskaan hoidettu syövän vuoksi.
  • Potilaat, joita tutkitaan kliinisen syövän epäilyn vuoksi.
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa (eli kolmen vuoden verinäytteenottoa, jos ne satunnaistetaan kokeelliseen kohorttiin).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Testikohortti
Kaikki kohortin osallistujat antavat verinäytteitä kolmen vuoden välein (4 kuukauden välein) 4 vuoden ajan joko tutkimussairaalassa tai paikallisessa verilaboratoriossa (esim. LifeLabs). Aina kun mahdollista, potilaat keräävät tutkimusverta samanaikaisesti rutiininomaisten verenkeräysten kanssa kliinisiä tarkoituksia varten ylimääräisten laskimopunktioiden välttämiseksi. Näytteille tehdään cfDNA-analyysi, ja tutkimusryhmä palauttaa kaikki tulokset osallistujille. Osallistujille, jotka saavat "positiivisen" cfDNA-määrityksen tuloksen, tarjotaan diagnostisia seurantatoimenpiteitä pahanlaatuisen kasvaimen olemassaolon vahvistamiseksi tai poissulkemiseksi. Osallistujat täyttävät myös kyselylomakkeita ja puolistrukturoituja haastatteluja tutkiakseen kokemuksiaan cfDNA-testauksesta ja ymmärtääkseen käsityksiä cfDNA-testien kliinisestä hyödystä HCS:n hallinnassa.
Diagnostinen testi: Soluton DNA-analyysi
Soluttoman DNA:n analyysi veriplasmassa sisältää kohdistetun syöpään liittyvien geenien kohdistetun sekvensoinnin, soluttoman metyloidun DNA:n immunosaostuksen ja korkean suorituskyvyn sekvensoinnin (cfMeDIP-seq) ja matalan koko genomin sekvensoinnin (sWGS).
Ohjaus
Kontrollikohortin osallistujat eivät saa cfDNA-veritestiä, ja he saavat jatkossakin normaalin hoidon syövänseurantaa nykyisten ohjeiden mukaisesti, kuten ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeita ja puolistrukturoituja haastatteluja tutkiakseen kokemuksiaan cfDNA-testauksesta ja ymmärtääkseen heidän käsityksensä cfDNA-testien kliinisestä hyödystä HCS:n hallinnassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä syövän havaitsemisen määrä cfDNA-sekvensointitestillä potilailla, joilla on HCS.
Aikaikkuna: 4 vuotta osallistumisesta tutkimukseen.
Tutkijat arvioivat cfDNA-testin suorituskykyä syövän havaitsemisessa HCS-potilailla, mukaan lukien testin herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennusteellinen arvo (PPV) ja negatiivinen ennusteellinen arvo (NPV). Testin suorituskyvyn päätepiste on syöpädiagnoosi, ja sitä arvioidaan useissa kohdissa tutkimuksen aikana (vähintään kerran vuodessa).
4 vuotta osallistumisesta tutkimukseen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida syöpädiagnoosin aikaa verrattuna kontrolliryhmään käyttämällä cfDNA-sekvensointia.
Aikaikkuna: 4 vuotta tutkimukseen osallistumisesta.
Tutkijat selvittävät, voiko veriplasman cfDNA-testaus havaita syövät samanaikaisesti tai aikaisemmin kuin perinteiset vakiintuneet seulontatestit HCS-kantajille. Tutkijat arvioivat myös sairauden hoidon alkamiseen kuluvaa aikaa cfDNA-sekvensointituloksia saaneilla kantajilla verrattuna kontrolliryhmään.
4 vuotta tutkimukseen osallistumisesta.
Arvioida syöpien havaitsemisastetta, joille ei ole olemassa vakiintunutta seulontamenetelmää, käyttämällä cfDNA-sekvensointia.
Aikaikkuna: 4 vuotta tutkimukseen osallistumisesta.
Selvittää, lisääkö cfDNA-testaus havaittujen syöpien määrää, erityisesti niiden syöpätyyppien osalta, joilla on vähäiset havaitsemisprosentit standardihoidon avulla (esim. haimasyöpä, kohdun limakalvosyöpä).
4 vuotta tutkimukseen osallistumisesta.
Arvioi kolmen kerran vuodessa toteutettavan cfDNA-testauksen vaikutusta osallistujan syöpähuoleen.
Aikaikkuna: 4 vuotta tutkimukseen osallistumisesta.
Tutkijat arvioivat kolmivuotisen cfDNA-testauksen vaikutusta osallistujien syöpään liittyvään huoleen käyttäen Cancer Worry Scale -asteikkoa (PMID: 19382100).
4 vuotta tutkimukseen osallistumisesta.
Arvioi kolmesti vuodessa tehtävän cfDNA-testauksen vaikutusta syöpäriskin kokemukseen.
Aikaikkuna: 4 vuotta tutkimukseen osallistumisesta.
Tutkijat arvioivat kolmen kerran vuodessa tehtävän cfDNA-testauksen vaikutusta osallistujien riskin käsitykseen käyttämällä moniulotteista syövän riskinarvioinnin vaikutusmittaria (PMID: 12433008).
4 vuotta tutkimukseen osallistumisesta.
Arvioi kolmen kuukauden välein tehtävän cfDNA-testauksen vaikutusta syöpäpelkoon ja masennukseen.
Aikaikkuna: 4 vuotta tutkimukseen osallistumisesta.
Tutkijat arvioivat kolmen kuukauden välein tehtävän cfDNA-testauksen vaikutusta osallistujien ahdistuneisuuteen ja masennukseen käyttämällä Hospital Anxiety and Depression Scale -mittaria (PMID: 18325093).
4 vuotta tutkimukseen osallistumisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

The Hospital for Sick Children
University of Alberta
Women's College Hospital
Jewish General Hospital
IWK Health Centre
British Columbia Cancer Agency
Sinai Health System
Eastern Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Raymond Kim, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-5766

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa