Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CfDNA при наследственных злокачественных новообразованиях и злокачественных новообразованиях высокого риска 2 (CHARM2)

8 декабря 2025 г. обновлено: University Health Network, Toronto

ВкДНК при наследственных злокачественных новообразованиях и злокачественных новообразованиях высокого риска (CHARM) 2: Оценка эффективности анализа крови вкДНК для раннего выявления рака

Цель этого исследования — понять эффективность экспериментального анализа крови, целью которого является обнаружение ранних опухолей у пациентов с наследственными синдромами рака. Если этот новый анализ крови окажется точным, его можно будет использовать для скрининга пациентов на рак и обеспечить более раннее обнаружение рака. В ходе исследования сравнится уровень выявления рака у тех, кто прошел новый анализ крови, и у тех, кто получает стандартную помощь, оценит, приводит ли тест к более ранней диагностике рака, и оценит его влияние на результаты лечения пациентов. В исследовании также будут использоваться анкеты и интервью, чтобы понять, как пациенты относятся к анализу крови, его включению в повседневную медицинскую помощь и восприятию медицинской ценности результатов теста. Это исследование может привести к более эффективному и менее инвазивному скринингу рака у людей из группы высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Через Консорциум CHARM (www.charmconsortium.ca), мы показали, что профилирование бесклеточной ДНК (вкДНК) может обеспечить более частый надзор за раком на основе легкодоступных коллекций крови. В настоящее время мы проводим проспективное многоцентровое рандомизированное контрольное исследование по тестированию вкДНК на 1000 носителях HCS со всей Канады, чтобы 1) сравнить показатели выявления рака с тестированием вкДНК и без него, 2) оценить смену стадии рака и клиническое влияние на снижение смертности и заболеваемости. рак и 3) оценить влияние доступа к результатам вкДНК на качество жизни пациентов и психологический стресс.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julia Sobotka, MSc
  • Номер телефона: 416-409-1387
  • Электронная почта: charm@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Еще не набирают
        • BC Cancer Agency
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Intan Schrader, MD
        • Контакт:
          • Intan Schrader, MD
          • Номер телефона: Ext. 672198 604-877-6000
          • Электронная почта: ischrader@bccancer.bc.ca
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Еще не набирают
        • Eastern Health
        • Контакт:
          • Lesa Dawson
          • Номер телефона: 709-749-9686
          • Электронная почта: lmdawson@mun.ca
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lesa Dawson, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • Еще не набирают
        • IWK Health Centre
        • Главный следователь:
          • Lynette Penney, MD
        • Контакт:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Главный следователь:
          • Raymond Kim, MD
        • Контакт:
          • Raymond Kim, MD
          • Номер телефона: Ext. 4220 416-586-4800
          • Электронная почта: raymond.kim@uhn.ca
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Рекрутинг
        • Sinai Health System
        • Главный следователь:
          • Raymond Kim, MD
        • Контакт:
          • Raymond Kim, MD
          • Номер телефона: Ext. 4220 416-586-4800
          • Электронная почта: raymond.kim@uhn.ca
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
        • Еще не набирают
        • Women's College Hospital
        • Главный следователь:
          • Michelle Jacobson, MD
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1E8
        • Еще не набирают
        • The Hospital for Sick Children
        • Контакт:
          • Ann Gong
          • Номер телефона: 416-813-8204
          • Электронная почта: ann.gong@sickkids.ca
        • Контакт:
          • David Malkin, MD
          • Номер телефона: Ex 305348 416-813-5348
          • Электронная почта: david.malkin@sickkids.ca
        • Главный следователь:
          • David Malkin, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Еще не набирают
        • Jewish General Hospital
        • Главный следователь:
          • William Foulkes, MD
        • Главный следователь:
          • Mark Basik, MD
        • Контакт:
          • William Foulkes, MD
          • Номер телефона: Ext 44121 514-934-1934
          • Электронная почта: william.foulkes@mcgill.ca
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция, подлежащая изучению, включает в себя:

Любой человек, прошедший клиническое генетическое тестирование на наследственный синдром рака молочной железы и яичников, синдром Линча, нейрофиброматоз типа 1, синдром Ли-Фраумени или наследственный диффузный рак желудка, и у которого было обнаружено наличие обнаруживаемого варианта, который, вероятно, является патогенным или патогенным.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным диагнозом наследственного рака молочной железы и яичников (HBOC), синдрома Линча (LS), нейрофиброматоза типа I (NF1), синдрома Ли-Фраумени (LFS), PALB2 и наследственного диффузного рака желудка (HDGC) (т.е., пациенты с выявленным патогенным вариантом соответствующего гена предрасположенности к раку или пациенты с неинформативным генетическим тестированием, но с семейным анамнезом, указывающим на предрасположенность к раку синдром).
  • Пациенты должны проходить стандартное клиническое обследование на рак у лечащего врача в соответствии с провинциальной программой скрининга или протоколом наблюдения за раком.
  • Все пациенты должны были подписать и поставить дату информированного согласия на участие в этом исследовании.

Критерии исключения:

  • Пациенты не должны иметь в анамнезе рак, диагностированный и пролеченный в течение 3 лет до предполагаемой даты первого сбора образцов для этого исследования. Если у пациента в анамнезе есть рак, лечение должно быть успешно завершено как минимум за 3 года до первого сбора образцов для исследования.
  • У пациентов диагноз рака был диагностирован более чем за 3 года до предполагаемой даты первого сбора проб, но они никогда не лечились от рака.
  • Пациенты, проходящие обследование по поводу клинического подозрения на рак.
  • Пациенты, которые не могут соблюдать протокол (т. е. сбор образцов крови раз в три года, если они рандомизированы в экспериментальную группу).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тестовая когорта
Все участники экспериментальной группы будут сдавать образцы крови три раза в год (каждые 4 месяца) в течение 4 лет либо в исследуемой больнице, либо в местной лаборатории крови (например, LifeLabs). По возможности у пациентов будут брать кровь для исследования одновременно с обычным забором крови для клинических целей, чтобы избежать дополнительных венопункций. Образцы будут подвергнуты анализу вкДНК, и все результаты будут возвращены участникам исследовательской группой. Участникам, получившим «положительный» результат анализа вкДНК, будут предложены последующие диагностические процедуры для подтверждения или исключения наличия злокачественного новообразования. Участники также заполнят анкеты и полуструктурированные интервью, чтобы изучить свой опыт тестирования вкДНК и понять представления о клинической полезности тестов вкДНК для ведения HCS.
Диагностический тест: Бесклеточный анализ ДНК
Анализ бесклеточной ДНК в плазме крови будет включать целенаправленное секвенирование ключевых генов, связанных с раком, иммунопреципитацию бесклеточной метилированной ДНК и высокопроизводительное секвенирование (cfMeDIP-seq), а также поверхностное полногеномное секвенирование (sWGS).
Контроль
Участники контрольной группы не будут проходить анализ крови на вкДНК и продолжат получать стандартное наблюдение за раком в соответствии с действующими рекомендациями, как и до включения в исследование. Участники заполнят анкеты и полуструктурированные интервью, чтобы изучить свой опыт тестирования вкДНК и понять свое восприятие клинической полезности тестов вкДНК для ведения HCS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить частоту выявления рака с помощью анализа секвенирования cfDNA у пациентов с HCS.
Временное ограничение: 4 года с момента включения в исследование.
Исследователи оценят эффективность анализа cfDNA для выявления рака у пациентов с HCS, включая чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность (PPV) и отрицательную прогностическую ценность (NPV) анализа. Конечной точкой оценки эффективности теста является диагноз рака, который будет оцениваться в нескольких точках в ходе исследования (как минимум ежегодно).
4 года с момента включения в исследование.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки времени до постановки диагноза рака с использованием секвенирования cfDNA по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 4 года после включения в исследование.
Исследователи установят, может ли тестирование внеклеточной ДНК (cfDNA) в плазме крови выявлять рак одновременно с традиционными стандартными скрининговыми тестами или раньше у носителей HCS. Исследователи также оценят время до начала лечения у носителей, получающих результаты секвенирования cfDNA, по сравнению с контрольной группой.
4 года после включения в исследование.
Для оценки частоты выявления рака, для которого не существует стандартного скрининга, с помощью секвенирования cfDNA.
Временное ограничение: 4 года с момента включения в исследование.
Определить, повышает ли тестирование цфДНК частоту выявления рака, в частности типов рака с ограниченными показателями обнаружения при использовании стандартной терапии (например, рак поджелудочной железы, рак эндометрия).
4 года с момента включения в исследование.
Оценить влияние трёхкратного ежегодного тестирования на cfDNA на тревогу по поводу рака у участников.
Временное ограничение: 4 года с момента включения в исследование.
Исследователи оценят влияние ежегодного трёхкратного тестирования cfDNA на связанное с раком беспокойство участников, используя Шкалу Беспокойства по Поводу Рака (PMID: 19382100).
4 года с момента включения в исследование.
Оцените влияние трехразового тестирования cfDNA на восприятие риска рака.
Временное ограничение: 4 года с момента включения в исследование.
Исследователи оценят влияние трёхкратного ежегодного тестирования cfDNA на восприятие риска участниками, используя Многомерное влияние оценки риска рака (PMID: 12433008).
4 года с момента включения в исследование.
Оценить влияние трёхразового тестирования цфДНК на тревожность и депрессию при раке.
Временное ограничение: 4 года с момента включения в исследование.
Исследователи оценят влияние трехкратного ежегодного тестирования на cfДНК на тревожность и депрессию участников с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (PMID: 18325093).
4 года с момента включения в исследование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

The Hospital for Sick Children
University of Alberta
Women's College Hospital
Jewish General Hospital
IWK Health Centre
British Columbia Cancer Agency
Sinai Health System
Eastern Health

Следователи

  • Главный следователь: Raymond Kim, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-5766

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться