Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CfDNA w nowotworach dziedzicznych i nowotworach wysokiego ryzyka 2 (CHARM2)

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

CfDNA w chorobach dziedzicznych i nowotworach wysokiego ryzyka (CHARM) 2: Ocena skuteczności badania krwi cfDNA we wczesnym wykrywaniu raka

Celem tego badania jest zrozumienie działania eksperymentalnego badania krwi, którego celem jest wykrycie wczesnych nowotworów u pacjentów z dziedzicznymi zespołami nowotworowymi. Jeśli to nowe badanie krwi będzie dokładne, będzie można je wykorzystać do badań przesiewowych pacjentów pod kątem nowotworu i umożliwić wcześniejsze wykrycie nowotworu. W badaniu porównane zostaną wskaźniki wykrywalności raka u osób poddawanych nowemu badaniu krwi z osobami objętymi standardową opieką, ocenione, czy badanie prowadzi do wcześniejszej diagnozy raka, a także oceni jego wpływ na wyniki leczenia pacjentów. W badaniu wykorzystane zostaną także kwestionariusze i wywiady, aby zrozumieć, co pacjenci myślą o badaniu krwi, jego włączeniu do rutynowej opieki medycznej oraz o tym, jak postrzegają medyczną wartość wyników badań. Badania te mogą prowadzić do skuteczniejszych i mniej inwazyjnych badań przesiewowych w kierunku raka u osób z grupy wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Za pośrednictwem konsorcjum CHARM (www.charmconsortium.ca), wykazaliśmy, że profilowanie DNA bezkomórkowego (cfDNA) może umożliwić częstsze monitorowanie nowotworu na podstawie łatwo dostępnych pobrań krwi. Obecnie prowadzimy prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne obejmujące badanie cfDNA u 1000 nosicieli HCS z całej Kanady, aby 1) porównać wskaźniki wykrywalności raka z badaniem cfDNA i bez niego, 2) ocenić zmianę stadium raka i wpływ kliniczny zmniejszający śmiertelność i zachorowalność nowotworów oraz 3) ocenić wpływ dostępu do wyników cfDNA na jakość życia i cierpienie psychiczne pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Julia Sobotka, MSc
  • Numer telefonu: 416-409-1387
  • E-mail: charm@uhn.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IWK Health Centre
        • Główny śledczy:
          • Lynette Penney, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Główny śledczy:
          • Raymond Kim, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrutacyjny
        • Sinai Health System
        • Główny śledczy:
          • Raymond Kim, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Women's College Hospital
        • Główny śledczy:
          • Michelle Jacobson, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Malkin, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jewish General Hospital
        • Główny śledczy:
          • William Foulkes, MD
        • Główny śledczy:
          • Mark Basik, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje:

Każda osoba, która przeszła kliniczne badania genetyczne w kierunku dziedzicznego zespołu raka piersi i jajnika, zespołu Lyncha, neurofibromatozy typu 1, zespołu Li-Fraumeni lub dziedzicznego rozlanego raka żołądka i stwierdzono, że jest nosicielką wykrywalnego wariantu, który jest prawdopodobnie chorobotwórczy.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem dziedzicznego raka piersi i jajnika (HBOC), zespołu Lyncha (LS), neurofibromatozy typu I (NF1), zespołu Li-Fraumeni (LFS), PALB2 i dziedzicznego rozlanego raka żołądka (HDGC) (tj. pacjenci ze zidentyfikowanym wariantem patogenicznym w odpowiednim genie predyspozycji do raka lub pacjenci z wynikami badań genetycznych, które nie dają informacji, ale z wywiadem rodzinnym sugerującym zespół predyspozycji do raka).
  • Pacjenci muszą przejść standardową ocenę kliniczną w kierunku raka przeprowadzoną przez lekarza prowadzącego w ramach prowincjonalnego programu badań przesiewowych lub protokołu nadzoru nad rakiem.
  • Wszyscy pacjenci muszą podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody na udział w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci nie mogą mieć w przeszłości zdiagnozowanego i leczonego nowotworu w ciągu 3 lat przed przewidywaną datą pobrania pierwszej próbki do tego badania. Jeśli u pacjenta w przeszłości występował nowotwór, leczenie musi zostać pomyślnie zakończone co najmniej 3 lata przed pobraniem pierwszej próbki do badania.
  • Pacjenci zdiagnozowani ponad 3 lata przed spodziewaną datą pobrania pierwszej próbki, ale nigdy nie byli leczeni z powodu nowotworu.
  • Pacjenci poddawani badaniom w związku z klinicznym podejrzeniem raka.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się do protokołu (tj. Tri-dorosy pobierania próbek krwi, jeśli są losowo przydzielone do kohorty eksperymentalnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta testowa
Wszyscy uczestnicy kohorty eksperymentalnej będą dostarczać próbki krwi co trzy lata (co 4 miesiące) przez 4 lata w szpitalu badawczym lub w lokalnym laboratorium krwi (np. LifeLabs). Jeśli to możliwe, krew do badań od pacjentów będzie pobierana w tym samym czasie, co rutynowe pobieranie krwi do celów klinicznych, aby uniknąć dodatkowych nakłuć żył. Próbki zostaną poddane analizie cfDNA, a wszystkie wyniki zostaną zwrócone uczestnikom przez zespół badawczy. Uczestnikom, którzy otrzymają „dodatni” wynik testu cfDNA, zostaną zaproponowane dalsze procedury diagnostyczne w celu potwierdzenia lub wykluczenia obecności nowotworu złośliwego. Uczestnicy wypełnią także kwestionariusze i częściowo ustrukturyzowane wywiady, aby poznać swoje doświadczenia z badaniami cfDNA i zrozumieć postrzeganie użyteczności klinicznej testów cfDNA w leczeniu HCS.
Test diagnostyczny: Bezkomórkowa analiza DNA
Analiza bezkomórkowego DNA w osoczu krwi będzie obejmować ukierunkowane sekwencjonowanie kluczowych genów związanych z nowotworami, immunoprecypitację bezkomórkowego metylowanego DNA i sekwencjonowanie o dużej przepustowości (cfMeDIP-seq) oraz płytkie sekwencjonowanie całego genomu (sWGS).
Kontrola
Uczestnicy kohorty kontrolnej nie zostaną poddani badaniu krwi cfDNA i będą nadal objęci standardową opieką kontrolną w zakresie raka zgodnie z aktualnymi wytycznymi, tak jak przed włączeniem do badania. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze i częściowo ustrukturyzowane wywiady, aby poznać swoje doświadczenia z testami cfDNA i zrozumieć ich postrzeganie użyteczności klinicznej testów cfDNA w leczeniu HCS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ wskaźnik wykrywalności nowotworów za pomocą testu sekwencjonowania cfDNA u pacjentów z HCS.
Ramy czasowe: 4 lata od momentu włączenia do badania.
Badacze ocenią skuteczność testu cfDNA w wykrywaniu nowotworów u pacjentów z HCS, w tym czułość, swoistość, wartość predykcyjną dodatnią (PPV) i wartość predykcyjną ujemną (NPV) testu.
Punktem końcowym oceny skuteczności testu jest diagnoza nowotworu i będzie on oceniany w wielu punktach podczas badania (przynajmniej raz w roku).
4 lata od momentu włączenia do badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić czas do diagnozy nowotworu przy użyciu sekwencjonowania cfDNA w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 4 lata od rejestracji w badaniu.
Badacze ustalą, czy testowanie cfDNA w osoczu krwi może wykrywać nowotwory w tym samym czasie lub wcześniej niż konwencjonalne standardowe testy przesiewowe dla nosicieli HCS.
Badacze ocenią również czas do wdrożenia leczenia u nosicieli otrzymujących wyniki sekwencjonowania cfDNA w porównaniu z grupą kontrolną.
4 lata od rejestracji w badaniu.
Ocena wskaźnika wykrywalności nowotworów, dla których nie ma dostępnych standardowych badań przesiewowych, przy użyciu sekwencjonowania cfDNA.
Ramy czasowe: 4 lata od włączenia do badania.
Aby ustalić, czy testowanie cfDNA zwiększa częstotliwość wykrywanych nowotworów, w szczególności typów nowotworów o ograniczonych wskaźnikach wykrywalności przy użyciu standardowej opieki (np. rak trzustki, rak endometrium).
4 lata od włączenia do badania.
Oceń wpływ trzykrotnego w ciągu roku badania cfDNA na obawy uczestników dotyczące nowotworów.
Ramy czasowe: 4 lata od rejestracji w badaniu.
Badacze ocenią wpływ trzyrocznych badań cfDNA na lęk związany z nowotworem u uczestników, korzystając ze Skali Lęku Nowotworowego (PMID: 19382100).
4 lata od rejestracji w badaniu.
Oceń wpływ trzyrocznego badania cfDNA na postrzeganie ryzyka raka.
Ramy czasowe: 4 lata od momentu włączenia do badania.
Badacze ocenią wpływ trzyrocznych badań cfDNA na postrzeganie ryzyka przez uczestników, wykorzystując Wielowymiarowy Wpływ Oceny Ryzyka Nowotworów (PMID: 12433008).
4 lata od momentu włączenia do badania.
Oceń wpływ trzyrocznego testowania cfDNA na lęk i depresję związaną z rakiem.
Ramy czasowe: 4 lata od rozpoczęcia udziału w badaniu.
Badacze ocenią wpływ testowania cfDNA przeprowadzanego trzy razy w roku na poziom lęku i depresji uczestników za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (PMID: 18325093).
4 lata od rozpoczęcia udziału w badaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

The Hospital for Sick Children
University of Alberta
Women's College Hospital
Jewish General Hospital
IWK Health Centre
British Columbia Cancer Agency
Sinai Health System
Eastern Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond Kim, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-5766

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj