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CfDNA bei erblichen und Hochrisiko-Malignitäten 2 (CHARM2)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

CfDNA bei erblichen und hochriskanten Malignomen (CHARM) 2: Bewertung der Leistung eines cfDNA-Bluttests zur Krebsfrüherkennung

Ziel dieser Studie ist es, die Leistung eines experimentellen Bluttests zu verstehen, der darauf abzielt, frühe Tumoren bei Patienten mit erblichen Krebssyndromen zu erkennen. Wenn dieser neue Bluttest genau ist, könnte er zum Screening von Patienten auf Krebs eingesetzt werden und eine frühere Krebserkennung ermöglichen. In der Studie werden die Krebserkennungsraten zwischen denen, die den neuen Bluttest erhalten, und denen, die die Standardversorgung erhalten, verglichen, beurteilt, ob der Test zu einer früheren Krebsdiagnose führt, und seine Auswirkung auf die Patientenergebnisse bewertet. Die Studie wird auch Fragebögen und Interviews verwenden, um zu verstehen, wie Patienten über den Bluttest, seine Einbindung in die routinemäßige medizinische Versorgung und die Wahrnehmung des medizinischen Werts der Testergebnisse denken. Diese Forschung könnte zu einer wirksameren und weniger invasiven Krebsvorsorge für Hochrisikopersonen führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über das CHARM-Konsortium (www.charmconsortium.ca), Wir haben gezeigt, dass die Profilierung zellfreier DNA (cfDNA) eine häufigere Krebsüberwachung anhand leicht zugänglicher Blutentnahmen ermöglichen kann. Wir führen derzeit eine prospektive, multizentrische, randomisierte Kontrollstudie mit cfDNA-Tests an 1.000 HCS-Trägern aus ganz Kanada durch, um 1) die Krebserkennungsraten mit und ohne cfDNA-Tests zu vergleichen, 2) den Krebsstadiumswechsel und die klinischen Auswirkungen zu bewerten, die Mortalität und Morbidität reduzieren Krebserkrankungen und 3) Bewertung der Auswirkungen des Zugangs zu cfDNA-Ergebnissen auf die Lebensqualität und die psychische Belastung der Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Julia Sobotka, MSc
  • Telefonnummer: 416-409-1387
  • E-Mail: charm@uhn.ca

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Noch keine Rekrutierung
        • IWK Health Centre
        • Hauptermittler:
          • Lynette Penney, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Hauptermittler:
          • Raymond Kim, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrutierung
        • Sinai Health System
        • Hauptermittler:
          • Raymond Kim, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Women's College Hospital
        • Hauptermittler:
          • Michelle Jacobson, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Malkin, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
        • Hauptermittler:
          • William Foulkes, MD
        • Hauptermittler:
          • Mark Basik, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die zu untersuchende Population umfasst:

Jede Person, die sich einem klinischen Gentest auf erbliches Brust- und Eierstockkrebssyndrom, Lynch-Syndrom, Neurofibromatose Typ 1, Li-Fraumeni-Syndrom oder erblichen diffusen Magenkrebs unterzogen hat und bei dem festgestellt wurde, dass sie Träger einer nachweisbaren Variante ist, die wahrscheinlich pathogen oder pathogen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bestätigten Diagnose von erblichem Brust- und Eierstockkrebs (HBOC), Lynch-Syndrom (LS), Neurofibromatose Typ I (NF1), Li-Fraumeni-Syndrom (LFS), PALB2 und hereditärem diffusem Magenkrebs (HDGC) (d. h. Patienten mit einer identifizierten pathogenen Variante im jeweiligen Krebsprädispositionsgen oder Patienten mit nicht aussagekräftigen Gentests, aber mit einer Familienanamnese, die auf das Krebsprädispositionssyndrom hinweist.
  • Die Patienten müssen von einem leitenden Arzt im Rahmen eines provinziellen Screening-Programms oder eines Krebsüberwachungsprotokolls einer klinischen Standarduntersuchung auf Krebs unterzogen werden.
  • Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung für diese Studie unterschrieben und datiert haben.

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Patienten darf innerhalb von 3 Jahren vor dem voraussichtlichen Datum der ersten Probenentnahme für diese Studie keine persönliche Vorgeschichte von Krebs diagnostiziert und behandelt worden sein. Wenn ein Patient eine persönliche Krebsgeschichte hat, muss die Behandlung mindestens 3 Jahre vor der ersten Probenentnahme in der Studie erfolgreich abgeschlossen worden sein.
  • Patienten, bei denen die Diagnose mehr als drei Jahre vor dem erwarteten Datum der ersten Probenentnahme gestellt wurde, deren Krebs jedoch nie behandelt wurde.
  • Patienten, die sich einer Untersuchung wegen eines klinischen Verdachts auf Krebs unterziehen.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten (d. h. alle drei Jahre stattfindende Blutprobenentnahme bei Randomisierung in die experimentelle Kohorte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Testkohorte
Alle Teilnehmer der experimentellen Kohorte werden vier Jahre lang alle drei Jahre (alle vier Monate) Blutproben abgeben, entweder im Studienkrankenhaus oder in einem örtlichen Blutlabor (z. B. LifeLabs). Um zusätzliche Venenpunktionen zu vermeiden, wird den Patienten nach Möglichkeit gleichzeitig mit den routinemäßigen Blutentnahmen für klinische Zwecke Forschungsblut entnommen. Die Proben werden einer cfDNA-Analyse unterzogen und alle Ergebnisse werden vom Studienteam an die Teilnehmer zurückgesandt. Teilnehmern, die ein „positives“ cfDNA-Assay-Ergebnis erhalten, werden weiterführende diagnostische Verfahren angeboten, um das Vorliegen einer bösartigen Erkrankung zu bestätigen oder auszuschließen. Die Teilnehmer füllen außerdem Fragebögen und halbstrukturierte Interviews aus, um ihre Erfahrungen mit cfDNA-Tests zu erkunden und ihre Wahrnehmung des klinischen Nutzens von cfDNA-Tests für das HCS-Management zu verstehen.
Diagnosetest: Zellfreie DNA-Analyse
Die Analyse zellfreier DNA im Blutplasma umfasst die gezielte Sequenzierung wichtiger krebsrelevanter Gene, zellfreie methylierte DNA-Immunpräzipitation und Hochdurchsatzsequenzierung (cfMeDIP-seq) sowie flache Gesamtgenomsequenzierung (sWGS).
Kontrolle
Teilnehmer der Kontrollkohorte erhalten keinen cfDNA-Bluttest und erhalten weiterhin eine standardmäßige Krebsüberwachung gemäß den aktuellen Richtlinien, wie sie es vor der Studieneinschreibung hatten. Die Teilnehmer füllen Fragebögen und halbstrukturierte Interviews aus, um ihre Erfahrungen mit cfDNA-Tests zu erkunden und ihre Wahrnehmung des klinischen Nutzens von cfDNA-Tests für das HCS-Management zu verstehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Krebserkennungsrate des cfDNA-Sequenzierungsassays bei Patienten mit HCS.
Zeitfenster: 4 Jahre nach Einschreibung in die Studie.
Die Untersucher werden die Leistung des cfDNA-Assays zur Krebserkennung bei Patienten mit HCS bewerten, einschließlich der Assay-Empfindlichkeit, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts (PPV) und des negativen Vorhersagewerts (NPV). Das Testleistungsendziel ist eine Krebsdiagnose und wird während der Studie zu mehreren Zeitpunkten (mindestens jährlich) bewertet.
4 Jahre nach Einschreibung in die Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Zeit bis zur Krebsdiagnose mittels cfDNA-Sequenzierung im Vergleich zu Kontrollen.
Zeitfenster: 4 Jahre nach Einschreibung in die Studie.
Die Untersucher werden feststellen, ob Blutplasma-cfDNA-Tests Krebserkrankungen gleichzeitig oder früher als konventionelle Standard-Screeningtests für Träger von HCS erkennen können. Die Untersucher werden auch die Zeit bis zum Krankheitsmanagement bei Trägern, die cfDNA-Sequenzierungsergebnisse erhalten, im Vergleich zu Kontrollgruppen bewerten.
4 Jahre nach Einschreibung in die Studie.
Zur Beurteilung der Detektionsrate von Krebsarten, für die kein Standard-Screening verfügbar ist, mittels cfDNA-Sequenzierung.
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Einschreibung in die Studie.
Um festzustellen, ob cfDNA-Tests die Häufigkeit der erkannten Krebserkrankungen erhöhen, insbesondere bei Krebsarten mit begrenzten Erkennungsraten durch die Standardtherapie (z. B. Bauchspeicheldrüsenkrebs, Gebärmutterkrebs).
4 Jahre nach der Einschreibung in die Studie.
Bewerten Sie die Auswirkungen der dreimal jährlich durchgeführten cfDNA-Tests auf die Krebsängste der Teilnehmer.
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Einschreibung in die Studie.
Die Untersucher werden die Auswirkung der dreimal jährlichen cfDNA-Tests auf die krebsbezogene Sorge der Teilnehmer mithilfe der Cancer Worry Scale (PMID: 19382100) bewerten.
4 Jahre nach der Einschreibung in die Studie.
Bewerten Sie die Auswirkung von dreimal jährlichen cfDNA-Tests auf die Krebsrisikowahrnehmung.
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Einschreibung in die Studie.
Die Prüfer werden die Auswirkung der dreimal jährlich durchgeführten cfDNA-Tests auf die Risikowahrnehmung der Teilnehmer mithilfe des Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (PMID: 12433008) bewerten.
4 Jahre nach der Einschreibung in die Studie.
Bewerten Sie die Auswirkungen einer dreimal jährlich durchgeführten cfDNA-Testung auf Krebsangst und Depression.
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Einschreibung in die Studie.
Die Forscher werden die Auswirkungen der dreimal jährlichen cfDNA-Tests auf die Angst und Depression der Teilnehmer mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale (PMID: 18325093) bewerten.
4 Jahre nach der Einschreibung in die Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

The Hospital for Sick Children
University of Alberta
Women's College Hospital
Jewish General Hospital
IWK Health Centre
British Columbia Cancer Agency
Sinai Health System
Eastern Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond Kim, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-5766

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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