- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06727448
수면 규칙성 설문지의 프랑스어 버전 번역 및 검증: 수면 건강 문제를 해결하기 위한 새로운 도구 (PRIMO)
연구 개요
상세 설명
수면은 신체적, 정신적 건강에 필수적인 기능입니다. 이는 항상성 조절(박탈 시 수면의 필요성)과 일주기 조절(낮과 밤의 교대에 따른 수면의 필요성) 사이의 상호작용을 포함합니다. 19세기 말에 민주화된 전기 조명은 야간 활동을 가능하게 했고, 이로 인해 개인의 생물학적 리듬과 사회적 리듬 간의 불일치(리듬 불일치, 수면 불규칙, 사회적 시차증이라고도 함)가 발생했습니다. 이러한 수면 불규칙성은 우리 사회에서 전염병처럼 증가하고 있으며 정신 건강(불안, 우울증), 심장 대사 건강(인슐린 저항성), 면역 체계(반복 감염), 기능(운전, 인지 성능) 및 삶의 질. 수면 불규칙성이라는 공중 보건 문제를 해결하려면 타당하고 신뢰할 수 있는 측정 방법을 얻는 것이 중요합니다. Dzierzewski 등의 수면 규칙성 설문지(SRQ) 이 건강 문제를 다루지만 프랑스어로 번역된 적은 없습니다.
연구자들은 다음과 같은 가정을 합니다.
- Cronbach's alpha = 영어 버전과 마찬가지로 0.87입니다.
- 일주기 규칙성 인자와 수면 연속성 규칙성 인자를 갖는 2차원 구조는 확증적 요인 분석을 통해 확인될 것이다.
- SRQ 결과와 수면 규칙성의 활동적 측정(수면 규칙성 지수, 개인 내 변동성) 간의 수렴 타당성.
이 연구의 주요 목적은 수면 규칙성 설문지(SRQ)의 프랑스어 버전을 번역하고 검증하는 것이었습니다.
두 번째 목표는 다음을 계산하여 SRQ의 외부 유효성(수렴 및 발산)을 분석하는 것입니다.
- 수면 불만(불면증, 졸음)과의 연관성,
- 정신 건강 불만 (우울증, 불안),
- 수면 행동 및 뇌파 매개변수(수면 구조, 단편화).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세
- 만성 불면증 또는 일주기리듬 장애로 14일 활동량 측정 적응증이 있는 환자
- 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 혜택을 받고 있는 환자
- 프랑스어를 모국어로 사용하는 환자로서 프랑스어를 읽고 쓸 수 있습니다.
- 환자가 독립적으로 설문지를 이해하고 완료할 수 있음
- 환자에게 연구 참여에 대해 알리고 반대하지 않음
제외 기준:
- 조사자와의 인터뷰 중 평가된 현재 정신 장애(기분 장애, 불안, 정신병, 수면 방해 사용 장애)
- 연구자와의 인터뷰에서 평가된 현재 수면에 영향을 미치는 신경학적 장애(신경퇴행성 질환, 뇌졸중, 간질)
- 불안정한 심혈관 또는 호흡기 질환
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 후견인 또는 큐레이터의 보호를 받는 성인
- 건강한 환자/자원봉사자가 참여에 반대함을 나타냄
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
만성 불면증 또는 일주기 리듬 장애로 인해 14일 활동량 측정이 필요한 프랑스 환자
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포함 방문 시 및 포함 후 14일 동안 실시된 SRQ 설문지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내부 타당성
기간: 포함 후 14일째
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Cronbach's alpha와 탐색적, 확증적 요인 분석으로 측정한 일관성
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포함 후 14일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불명증
기간: 포함 시(0일)
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불면증 심각도 지수로 측정
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포함 시(0일)
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졸음
기간: 포함 시(0일)
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Epworth 졸음 척도로 측정
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포함 시(0일)
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우울증과 불안
기간: 포함 시(0일)
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환자 건강 설문지-4로 측정
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포함 시(0일)
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크로노타입
기간: 포함 시(0일)
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아침-저녁 척도 단축 버전으로 측정
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포함 시(0일)
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수면 시간
기간: 포함 시점(0일) 및 포함 후 14일
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활동량 측정으로 측정: 이 검사는 일주기리듬 장애의 유무를 확인하고 수면 시간을 평가하는 데 사용됩니다. 참고 검사입니다.
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포함 시점(0일) 및 포함 후 14일
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총 수면 시간
기간: 포함 시(0일)
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수면다원검사로 측정
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포함 시(0일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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