Übersetzung und Validierung der französischen Version des Schlafregelmäßigkeitsfragebogens: ein neues Tool zur Bewältigung der Herausforderung der Schlafgesundheit (PRIMO)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaf ist eine wesentliche Funktion für die körperliche und geistige Gesundheit. Dabei handelt es sich um eine Wechselwirkung zwischen der homöostatischen Regulation (Schlafbedürfnis bei Entzug) und der zirkadianen Regulation (Schlafbedürfnis entsprechend dem Tag-Nacht-Wechsel). Die Ende des 19. Jahrhunderts demokratisierte elektrische Beleuchtung ermöglichte nächtliche Aktivitäten und damit die Diskrepanz zwischen den biologischen und sozialen Rhythmen des Einzelnen (Rhythmusinkongruenz, Schlafunregelmäßigkeit, auch sozialer Jetlag genannt). Diese Schlafunregelmäßigkeit ist umso alarmierender, als sie in unseren Gesellschaften epidemieartig zunimmt und zahlreiche Folgen für die psychische Gesundheit (Angstzustände, Depressionen), die kardiometabolische Gesundheit (Insulinresistenz), das Immunsystem (wiederholte Infektionen), die Funktionsfähigkeit (Fahren, kognitive Leistungsfähigkeit) und Lebensqualität. Um das Problem der Schlafunregelmäßigkeiten für die öffentliche Gesundheit anzugehen, ist es wichtig, eine gültige und zuverlässige Messung zu erhalten. Der Sleep Regularity Questionnaire (SRQ) von Dzierzewski et al. befasst sich mit diesem Gesundheitsproblem, wurde jedoch nie ins Französische übersetzt.
Die Forscher gehen von folgenden Annahmen aus:
- Cronbachs Alpha = 0,87 wie in der englischen Version.
- Eine zweidimensionale Struktur mit einem zirkadianen Regelmäßigkeitsfaktor und einem Schlafkontinuitäts-Regelmäßigkeitsfaktor wird durch konfirmatorische Faktorenanalysen bestätigt.
- Konvergente Gültigkeit zwischen SRQ-Ergebnissen und aktimetrischen Messungen der Schlafregelmäßigkeit (Sleep Regularity Index, intraindividuelle Variabilität).
Das Hauptziel dieser Studie war die Übersetzung und Validierung der französischen Version des Sleep Regularity Questionnaire (SRQ).
Die sekundären Ziele bestehen darin, die externe Gültigkeit (konvergent und divergent) des SRQ zu analysieren, indem Folgendes berechnet wird:
- Assoziationen mit Schlafbeschwerden (Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit),
- psychische Beschwerden (Depression, Angstzustände),
- Schlafverhalten und elektroenzephalographische Parameter (Schlafarchitektur, Fragmentierung).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich
- CHU de Bordeaux
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥ 18 Jahre
- Patient mit Indikation zur 14-Tage-Aktimetrie bei chronischer Schlaflosigkeit oder zirkadianer Rhythmusstörung
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von diesem profitiert
- Geduldig mit Französisch als Muttersprache, kann Französisch lesen und schreiben.
- Der Patient ist in der Lage, Fragebögen selbstständig zu verstehen und auszufüllen
- Der Patient ist informiert und lehnt die Teilnahme an der Studie nicht ab
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle psychiatrische Störung (Stimmungsstörungen, Angstzustände, Psychosen, schlafbeeinträchtigende Konsumstörung), bewertet während des Interviews mit dem Prüfer
- Aktuelle neurologische Störung, die den Schlaf beeinträchtigt (neurodegenerative Erkrankung, Schlaganfall, Epilepsie), beurteilt während des Interviews mit dem Prüfarzt
- Instabile Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Erwachsene unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Widerstand eines gesunden Patienten/Freiwilligen gegen die Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten
Bei französischen Patienten wurde wegen chronischer Schlaflosigkeit oder Störungen des zirkadianen Rhythmus eine 14-Tage-Aktimetrie angezeigt
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SRQ-Fragebogen, der beim Aufnahmebesuch und 14 Tage nach der Aufnahme ausgefüllt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interne Gültigkeit
Zeitfenster: Am Tag 14 nach der Aufnahme
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Konsistenz gemessen durch Cronbachs Alpha- und exploratorische und konfirmatorische Faktorenanalyse
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Am Tag 14 nach der Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaflosigkeit
Zeitfenster: bei Aufnahme (Tag 0)
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gemessen anhand des Insomnia Severity Index
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bei Aufnahme (Tag 0)
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Schläfrigkeit
Zeitfenster: bei Aufnahme (Tag 0)
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gemessen anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala
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bei Aufnahme (Tag 0)
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Depression und Angst
Zeitfenster: bei Aufnahme (Tag 0)
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gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens-4
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bei Aufnahme (Tag 0)
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Chronotyp
Zeitfenster: bei Aufnahme (Tag 0)
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gemessen anhand der Morningness-Eveningness Scale Short Version
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bei Aufnahme (Tag 0)
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Schlafdauer
Zeitfenster: bei der Aufnahme (Tag 0) und 14 Tage nach der Aufnahme
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gemessen durch Aktimetrie: Diese Untersuchung wird verwendet, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Störungen des zirkadianen Rhythmus festzustellen und die Schlafdauer zu bestimmen. Es handelt sich um die Referenzuntersuchung
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bei der Aufnahme (Tag 0) und 14 Tage nach der Aufnahme
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Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: bei Aufnahme (Tag 0)
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mittels Polysomnographie gemessen
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bei Aufnahme (Tag 0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2024/13
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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