Перевод и проверка французской версии опросника по регулярности сна: новый инструмент для решения проблем здоровья сна (PRIMO)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сон является важной функцией для физического и психического здоровья. Он включает взаимодействие между гомеостатической регуляцией (потребность во сне в случае депривации) и циркадной регуляцией (потребность во сне в соответствии с чередованием дня и ночи). Демократизированное в конце XIX века электрическое освещение сделало возможным ночную деятельность, а значит, и несоответствие биологических и социальных ритмов человека (несовпадение ритмов, нерегулярность сна, также известное как социальный смена часовых поясов). Это нарушение сна вызывает тем большую тревогу, поскольку оно эпидемически распространяется в нашем обществе и может иметь многочисленные последствия для психического здоровья (тревога, депрессия), кардиометаболического здоровья (резистентность к инсулину), иммунной системы (повторяющиеся инфекции), функционирования (вождение автомобиля, когнитивные способности) и качество жизни. Для решения проблемы общественного здравоохранения, связанной с нерегулярностью сна, важно иметь возможность получить действительные и надежные методы измерения. Опросник регулярности сна (SRQ), автор: Дзержевский и др. рассматривает эту проблему здравоохранения, но никогда не переводилась на французский язык.
Следователи делают следующие предположения:
- Альфа Кронбаха = 0,87, как в английской версии.
- двумерная структура с фактором циркадной регулярности и фактором регулярности непрерывности сна будет подтверждена подтверждающими факторными анализами.
- Конвергентная достоверность результатов SRQ и актиметрических показателей регулярности сна (индекс регулярности сна, внутрииндивидуальная изменчивость).
Основная цель данного исследования заключалась в переводе и проверке французской версии опросника по регулярности сна (SRQ).
Второстепенные цели заключаются в анализе внешней достоверности (сходящейся и расходящейся) SRQ путем расчета:
- ассоциации с жалобами на сон (бессонница, сонливость),
- жалобы на психическое здоровье (депрессия, тревога),
- поведение сна и электроэнцефалографические параметры (архитектура сна, фрагментация).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU de Bordeaux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥ 18 лет
- Пациент с показанием к 14-дневной актиметрии по поводу хронической бессонницы или нарушения циркадного ритма.
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения или получающий от нее выгоду
- Пациент, родной язык которого — французский, умеет читать и писать по-французски.
- Пациент способен понимать и заполнять анкеты самостоятельно.
- Пациент проинформирован и не против участия в исследовании.
Критерии исключения:
- Текущее психическое расстройство (расстройства настроения, тревога, психоз, нарушение сна), выявленное во время интервью с исследователем
- Текущее неврологическое расстройство, влияющее на сон (нейродегенеративное заболевание, инсульт, эпилепсия), оцененное во время интервью с исследователем
- Нестабильные сердечно-сосудистые или респираторные заболевания
- Беременные или кормящие женщины
- Совершеннолетние, находящиеся под опекой или попечительством
- Противодействие участию, выраженное здоровым пациентом/добровольцем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Французским пациентам показана 14-дневная актиметрия при хронической бессоннице или нарушениях циркадных ритмов.
|
Анкета SRQ заполняется во время визита по включению и через 14 дней после включения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутренняя валидность
Временное ограничение: На 14 день после включения
|
последовательность измеряется с помощью альфа-анализа Кронбаха, а также исследовательского и подтверждающего факторного анализа.
|
На 14 день после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессонница
Временное ограничение: при включении (день 0)
|
измеряется индексом тяжести бессонницы
|
при включении (день 0)
|
|
Сонливость
Временное ограничение: при включении (день 0)
|
измеряется по шкале сонливости Эпворта.
|
при включении (день 0)
|
|
Депрессия и тревога
Временное ограничение: при включении (день 0)
|
измеряется с помощью Анкеты о состоянии здоровья пациента-4
|
при включении (день 0)
|
|
Хронотип
Временное ограничение: при включении (день 0)
|
измеряется по шкале «утро-вечер», короткая версия
|
при включении (день 0)
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: при включении (день 0) и через 14 дней после включения
|
измеряется актиметрией: это обследование используется для определения наличия или отсутствия нарушений циркадного ритма и оценки продолжительности сна. Это справочное обследование.
|
при включении (день 0) и через 14 дней после включения
|
|
Общее время сна
Временное ограничение: при включении (день 0)
|
измеряется с помощью полисомнографии
|
при включении (день 0)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2024/13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .