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Traduzione e validazione della versione francese del questionario sulla regolarità del sonno: un nuovo strumento per affrontare la sfida della salute del sonno (PRIMO)

9 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Il sonno è una funzione essenziale per la salute fisica e mentale. La discrepanza tra ritmi biologici e ritmi sociali degli individui è sempre più comune nelle società moderne. Questa irregolarità del sonno può avere numerose conseguenze sulla salute mentale, sulla salute cardiometabolica, sul sistema immunitario, sul funzionamento e sulla qualità della vita. Per affrontare il problema di salute pubblica dell’irregolarità del sonno, è importante essere in grado di ottenere una misura valida e affidabile. Il questionario sulla regolarità del sonno (SRQ) di Dzierzewski et al. affronta questo problema, ma non è mai stato tradotto in francese. Lo scopo dello studio è tradurre e convalidare la versione francese del Questionario sulla regolarità del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sonno è una funzione essenziale per la salute fisica e mentale. Si tratta di un'interazione tra la regolazione omeostatica (bisogno di sonno in caso di deprivazione) e la regolazione circadiana (bisogno di sonno secondo l'alternanza giorno-notte). Democratizzata alla fine del XIX secolo, l'illuminazione elettrica rende possibili le attività notturne e quindi lo squilibrio tra i ritmi biologici e quelli sociali degli individui (disallineamento dei ritmi, irregolarità del sonno, noto anche come jet lag sociale). Questa irregolarità del sonno è tanto più allarmante in quanto cresce in modo epidemico nelle nostre società e può avere numerose conseguenze sulla salute mentale (ansia, depressione), sulla salute cardiometabolica (resistenza all'insulina), sul sistema immunitario (infezioni ripetute), sul funzionamento (guida, prestazioni cognitive) e qualità della vita. Per affrontare il problema di salute pubblica dell’irregolarità del sonno, è importante essere in grado di ottenere una misura valida e affidabile. Il questionario sulla regolarità del sonno (SRQ) di Dzierzewski et al. affronta questo problema sanitario, ma non è mai stato tradotto in francese.

Gli investigatori avanzano le seguenti ipotesi:

  • Alfa di Cronbach = 0,87 come nella versione inglese.
  • una struttura bidimensionale con un fattore di regolarità circadiana e un fattore di regolarità della continuità del sonno sarà confermata mediante analisi fattoriali confermative.
  • Validità convergente tra i risultati SRQ e le misure attimetriche della regolarità del sonno (Sleep Regularity Index, variabilità intra-individuale).

L'obiettivo principale di questo studio era tradurre e convalidare la versione francese del Questionario sulla regolarità del sonno (SRQ).

Gli obiettivi secondari consistono nell'analizzare la validità esterna (convergente e divergente) dell'SRQ calcolando:

  • associazioni con disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza),
  • disturbi mentali (depressione, ansia),
  • comportamenti del sonno e parametri elettroencefalografici (architettura del sonno, frammentazione).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti francesi indicati per attimetria a 14 giorni per insonnia cronica o disturbi del ritmo circadiano

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni
  • Paziente con indicazione all'attimetria a 14 giorni per insonnia cronica o disturbo del ritmo circadiano
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale
  • Paziente con il francese come lingua madre, in grado di leggere e scrivere in francese.
  • Paziente in grado di comprendere e completare i questionari in modo indipendente
  • Paziente informato e non contrario alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Attuale disturbo psichiatrico (disturbi dell'umore, ansia, psicosi, disturbo da uso che interferisce con il sonno) valutato durante il colloquio con lo sperimentatore
  • Attuale disturbo neurologico che colpisce il sonno (malattia neurodegenerativa, ictus, epilessia) valutato durante il colloquio con lo sperimentatore
  • Malattie cardiovascolari o respiratorie instabili
  • Donne incinte o che allattano
  • Adulti sotto tutela o curatela
  • Opposizione alla partecipazione espressa da paziente/volontario sano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti francesi indicati per attimetria a 14 giorni per insonnia cronica o disturbi del ritmo circadiano
Altro: Questionario SRQ
Questionario SRQ somministrato alla visita di inclusione e 14 giorni dopo l'inclusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità interna
Lasso di tempo: Al giorno 14 dopo l'inclusione
coerenza misurata mediante l'alfa di Cronbach e l'analisi fattoriale esplorativa e confermativa
Al giorno 14 dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insonnia
Lasso di tempo: all'inclusione (giorno 0)
misurato dall’indice di gravità dell’insonnia
all'inclusione (giorno 0)
Sonnolenza
Lasso di tempo: all'inclusione (giorno 0)
misurato dalla scala della sonnolenza di Epworth
all'inclusione (giorno 0)
Depressione e ansia
Lasso di tempo: all'inclusione (giorno 0)
misurato dal Patient Health Questionnaire-4
all'inclusione (giorno 0)
Cronotipo
Lasso di tempo: all'inclusione (giorno 0)
misurato dalla versione breve della scala Morningness-Eveningness
all'inclusione (giorno 0)
Durata del sonno
Lasso di tempo: all'inclusione (giorno 0) e 14 giorni dopo l'inclusione
misurato mediante attimetria: questo esame serve per determinare la presenza o l'assenza di disturbi del ritmo circadiano e per valutare la durata del sonno. È l'esame di riferimento
all'inclusione (giorno 0) e 14 giorni dopo l'inclusione
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: all'inclusione (giorno 0)
misurata mediante polisonnografia
all'inclusione (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

23 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2024/13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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