- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06727448
Oversættelse og validering af den franske version af Sleep Regularity Questionnaire: et nyt værktøj til at løse udfordringerne med søvnsundhed (PRIMO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvn er en væsentlig funktion for fysisk og mental sundhed. Det involverer en vekselvirkning mellem homeostatisk regulering (søvnbehov ved afsavn) og døgnregulering (søvnbehov iht. dag-nat-skifte). Demokratiseret i slutningen af det 19. århundrede gjorde elektrisk belysning natlige aktiviteter mulige, og dermed misforholdet mellem individers biologiske og sociale rytmer (mismatch af rytmer, søvnuregelmæssighed, også kendt som social jetlag). Denne søvnuregelmæssighed er så meget desto mere alarmerende, som den vokser epidemisk i vores samfund og kan have adskillige konsekvenser for mental sundhed (angst, depression), kardiometabolisk sundhed (insulinresistens), immunsystemet (gentagne infektioner), funktion (kørsel, kognitiv præstation) og livskvalitet. For at løse folkesundhedsproblemet med søvnuregelmæssighed er det vigtigt at kunne opnå en gyldig og pålidelig foranstaltning. The Sleep Regularity Questionnaire (SRQ) af Dzierzewski et al. behandler dette sundhedsproblem, men er aldrig blevet oversat til fransk.
Efterforskerne gør følgende antagelser:
- Cronbachs alfa = 0,87 som i den engelske version.
- en todimensionel struktur med en cirkadisk regularitetsfaktor og en søvnkontinuitetsregularitetsfaktor vil blive bekræftet ved bekræftende faktoranalyser.
- Konvergent validitet mellem SRQ-resultater og aktimetriske mål for søvnregularitet (Sleep Regularity Index, intra-individuel variabilitet).
Hovedformålet med denne undersøgelse var at oversætte og validere den franske version af Sleep Regularity Questionnaire (SRQ).
De sekundære mål er at analysere den eksterne validitet (konvergent og divergent) af SRQ ved at beregne:
- associationer med søvnproblemer (søvnløshed, somnolens),
- psykiske lidelser (depression, angst),
- søvnadfærd og elektroencefalografiske parametre (søvnarkitektur, fragmentering).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julien COELHO, Dr
- Telefonnummer: +33 05 57 82 01 72
- E-mail: Julien.coelho@chu-bordeaux.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cédric VALTAT
- Telefonnummer: +33 05 57 82 01 82
- E-mail: cedric.valtat@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Julien COELHO, Dr
- Telefonnummer: +33 05 57 82 01 72
- E-mail: Julien.coelho@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år
- Patient med indikation for 14-dages aktimetri for kronisk søvnløshed eller døgnrytmeforstyrrelse
- Patient tilknyttet eller nyder godt af en social sikringsordning
- Patient med fransk som modersmål, kan læse og skrive fransk.
- Patienten kan selvstændigt forstå og udfylde spørgeskemaer
- Patient informeret og ikke imod at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel psykiatrisk lidelse (humørlidelser, angst, psykose, søvnforstyrrende brugsforstyrrelse) vurderet under interview med investigator
- Aktuel neurologisk lidelse, der påvirker søvn (neurodegenerativ sygdom, slagtilfælde, epilepsi) vurderet under interview med investigator
- Ustabile hjerte-kar- eller luftvejssygdomme
- Gravide eller ammende kvinder
- Voksne under værgemål eller kuratorskab
- Modstand mod deltagelse udtrykt af rask patient/frivillig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Franske patienter indiceret til 14-dages aktimetri for kronisk søvnløshed eller døgnrytmeforstyrrelser
|
SRQ-spørgeskema administreret ved inklusionsbesøg og 14 dage efter inklusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intern validitet
Tidsramme: På dag 14 efter inklusion
|
konsistens målt ved Cronbachs alfa og eksplorative og bekræftende faktoranalyse
|
På dag 14 efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnløshed
Tidsramme: ved inklusion (dag 0)
|
målt ved Insomnia Severity Index
|
ved inklusion (dag 0)
|
|
Søvnighed
Tidsramme: ved inklusion (dag 0)
|
målt ved Epworth Sleepiness Scale
|
ved inklusion (dag 0)
|
|
Depression og angst
Tidsramme: ved inklusion (dag 0)
|
målt ved Patient Health Questionnaire-4
|
ved inklusion (dag 0)
|
|
Kronotype
Tidsramme: ved inklusion (dag 0)
|
målt ved Morningness-Eveningness Scale Short Version
|
ved inklusion (dag 0)
|
|
Søvnvarighed
Tidsramme: ved inklusion (dag 0) og 14 dage efter inklusion
|
målt ved aktimetri: denne undersøgelse bruges til at bestemme tilstedeværelse eller fravær af døgnrytmeforstyrrelser og til at vurdere søvnvarighed s Det er referenceundersøgelsen
|
ved inklusion (dag 0) og 14 dage efter inklusion
|
|
Samlet søvntid
Tidsramme: ved inklusion (dag 0)
|
målt ved polysomnografi
|
ved inklusion (dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2024/13
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Døgnrytmeforstyrrelser
-
University Hospital, Clermont-FerrandIkke rekrutterer endnuForekomst af Junctional RhythmFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
Julie PendergastAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetAldring | Søvnbegrænsning | Circadian DisruptionForenede Stater
-
Azienda Usl di BolognaAfsluttetLynstrategier om sundhed | Circadian Rhythms Photoentrainment | Fotoentrainment og søvn | DLMOItalien
-
University Hospital of FerraraRekrutteringAtrieflimren | Arytmier, hjerte | Venstre bundt-grenblok | Bundle-Branch Block | Ventrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær dysfunktion | Atrioventrikulær blokering | Hjertesvigt, systolisk | Ventrikulær arytmi | Hjertesvigt, Kongestiv | Bradyarytmi | Hjertearytmi | Reduceret systolisk funktion | Atrioventrikulær... og andre forholdItalien