Unen säännöllisyyskyselyn ranskankielisen version kääntäminen ja validointi: uusi työkalu uniterveyden haasteeseen vastaamiseksi (PRIMO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uni on olennainen toiminto fyysiselle ja henkiselle terveydelle. Se sisältää vuorovaikutuksen homeostaattisen säätelyn (unen tarve puutteen sattuessa) ja vuorokausisäätelyn (unen tarve päivä-yö-vuorottelun mukaan). 1800-luvun lopulla demokratisoitunut sähkövalaistus mahdollisti yöllisen toiminnan ja siten yksilöiden biologisten ja sosiaalisten rytmien välisen epäsuhtaisuuden (rytmien epäsuhta, unen epäsäännöllisyys, joka tunnetaan myös nimellä sosiaalinen jetlag). Tämä unen epäsäännöllisyys on sitäkin hälyttävämpää, koska se kasvaa epidemiallisesti yhteiskunnissamme, ja sillä voi olla lukuisia seurauksia mielenterveyteen (ahdistus, masennus), kardiometaboliseen terveyteen (insuliiniresistenssi), immuunijärjestelmään (toistuvat infektiot), toimintaan (ajo, kognitiivinen suorituskyky) ja elämänlaatu. Unen epäsäännöllisyyteen liittyvien kansanterveysongelmien ratkaisemiseksi on tärkeää pystyä hankkimaan pätevä ja luotettava mittaus. Dzierzewskin et al.:n Sleep Regularity Questionnaire (SRQ) -kysely. käsittelee tätä terveysongelmaa, mutta sitä ei ole koskaan käännetty ranskaksi.
Tutkijat tekevät seuraavat oletukset:
- Cronbachin alfa = 0,87 kuten englanninkielisessä versiossa.
- kaksiulotteinen rakenne, jossa on vuorokauden säännöllisyystekijä ja unen jatkuvuuden säännöllisyystekijä, varmistetaan varmistustekijäanalyyseillä.
- Konvergentti validiteetti SRQ-tulosten ja unen säännöllisyyden aktimetristen mittareiden välillä (Sleep Regularity Index, yksilön sisäinen vaihtelu).
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli kääntää ja validoida Sleep Regularity Questionnairen (SRQ) ranskankielinen versio.
Toissijaisina tavoitteina on analysoida SRQ:n ulkoinen validiteetti (konvergentti ja divergentti) laskemalla:
- yhteydet unihäiriöihin (unettomuus, uneliaisuus),
- mielenterveysongelmat (masennus, ahdistus),
- nukkumiskäyttäytyminen ja elektroenkefalografiset parametrit (uniarkkitehtuuri, pirstoutuminen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas ≥ 18-vuotias
- Potilas, jolla on indikaatio 14 päivän mittaukseen kroonisen unettomuuden tai vuorokausirytmihäiriön vuoksi
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy siitä
- Potilas, jonka äidinkielenä on ranska ja joka osaa lukea ja kirjoittaa ranskaa.
- Potilas pystyy ymmärtämään ja täyttämään kyselyt itsenäisesti
- Potilaalle on tiedotettu, eikä hän vastusta tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen psykiatrinen häiriö (mielialahäiriöt, ahdistuneisuus, psykoosi, unta häiritsevä käyttöhäiriö) arvioitiin tutkijan haastattelussa
- Nykyinen uneen vaikuttava neurologinen häiriö (neurodegeneratiivinen sairaus, aivohalvaus, epilepsia) arvioitiin tutkijan haastattelussa
- Epästabiilit sydän- ja verisuonisairaudet
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aikuiset huoltajina tai huoltajina
- Terve potilas/vapaaehtoinen vastustaa osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Ranskalaiset potilaat, joille on tarkoitettu 14 päivän mittaushoito krooniseen unettomuuteen tai vuorokausirytmihäiriöihin
|
SRQ-kysely annettiin osallistumiskäynnillä ja 14 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäinen validiteetti
Aikaikkuna: Päivänä 14 sisällyttämisen jälkeen
|
johdonmukaisuus mitattuna Cronbachin alfalla sekä tutkivalla ja vahvistavalla tekijäanalyysillä
|
Päivänä 14 sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuus
Aikaikkuna: mukaanlukien (päivä 0)
|
mitataan unettomuuden vakavuusindeksillä
|
mukaanlukien (päivä 0)
|
|
Uneliaisuus
Aikaikkuna: mukaanlukien (päivä 0)
|
mitattuna Epworthin uneliaisuusasteikolla
|
mukaanlukien (päivä 0)
|
|
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: mukaanlukien (päivä 0)
|
mitattu Patient Health Questionnaire-4:llä
|
mukaanlukien (päivä 0)
|
|
Kronotyyppi
Aikaikkuna: mukaanlukien (päivä 0)
|
mitattuna aamu-ilta-asteikon lyhyellä versiolla
|
mukaanlukien (päivä 0)
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä (päivä 0) ja 14 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
mitataan aktimetrialla: tätä tutkimusta käytetään vuorokausirytmihäiriöiden olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseen ja unen keston arvioimiseen s Se on vertailututkimus
|
sisällyttämisen yhteydessä (päivä 0) ja 14 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
Nukkumisaika yhteensä
Aikaikkuna: mukaanlukien (päivä 0)
|
mitataan polysomnografialla
|
mukaanlukien (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2024/13
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .