Tłumaczenie i weryfikacja francuskiej wersji Kwestionariusza Regularności Snu: nowe narzędzie pomagające stawić czoła wyzwaniom związanym ze zdrowiem snu (PRIMO)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sen jest funkcją niezbędną dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Polega na interakcji pomiędzy regulacją homeostatyczną (potrzeba snu w przypadku niedoborów) a regulacją okołodobową (potrzeba snu według naprzemienności dnia i nocy). Demokratyczne pod koniec XIX w. oświetlenie elektryczne umożliwiło prowadzenie nocnych zajęć, a co za tym idzie niedopasowanie rytmów biologicznych i społecznych jednostki (niedopasowanie rytmów, nieregularność snu, tzw. społeczne zmęczenie spowodowane zmianą strefy czasowej). Ta nieregularność snu jest tym bardziej niepokojąca, że staje się coraz bardziej epidemiczna w naszych społeczeństwach i może mieć liczne konsekwencje dla zdrowia psychicznego (lęki, depresja), zdrowia kardiometabolicznego (insulinooporność), układu odpornościowego (powtarzające się infekcje), funkcjonowania (prowadzenie pojazdu, wydajność poznawcza) i jakość życia. Aby rozwiązać problem nieprawidłowości snu związany ze zdrowiem publicznym, ważna jest możliwość uzyskania ważnego i wiarygodnego środka. Kwestionariusz Regularności Snu (SRQ) Dzierzewskiego i wsp. porusza ten problem zdrowotny, ale nigdy nie została przetłumaczona na język francuski.
Badacze przyjmują następujące założenia:
- Alfa Cronbacha = 0,87 jak w wersji angielskiej.
- dwuwymiarowa struktura z czynnikiem regularności dobowej i czynnikiem regularności ciągłości snu zostanie potwierdzona potwierdzającymi analizami czynnikowymi.
- Zbieżna ważność wyników SRQ i aktometrycznych miar regularności snu (wskaźnik regularności snu, zmienność wewnątrzosobnicza).
Głównym celem tego badania było tłumaczenie i walidacja francuskiej wersji Kwestionariusza Regularności Snu (SRQ).
Celem drugorzędnym jest analiza trafności zewnętrznej (zbieżnej i rozbieżnej) SRQ poprzez obliczenie:
- skojarzenia z dolegliwościami związanymi ze snem (bezsenność, senność),
- dolegliwości psychiczne (depresja, stany lękowe),
- zachowania podczas snu i parametry elektroencefalograficzne (architektura snu, fragmentacja).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent ≥ 18 lat
- Pacjent ze wskazaniem do 14-dniowej aktywometrii z powodu przewlekłej bezsenności lub zaburzeń rytmu dobowego
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub z niego korzystający
- Pacjent, dla którego język francuski jest językiem ojczystym, potrafi czytać i pisać po francusku.
- Pacjent jest w stanie samodzielnie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze
- Pacjent poinformowany i nie sprzeciwiający się udziałowi w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Obecne zaburzenie psychiczne (zaburzenia nastroju, stany lękowe, psychoza, zaburzenia związane z używaniem zakłócające sen) oceniane podczas wywiadu z badaczem
- Aktualne zaburzenie neurologiczne wpływające na sen (choroba neurodegeneracyjna, udar, padaczka) oceniane podczas wywiadu z badaczem
- Niestabilne choroby układu krążenia lub układu oddechowego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby dorosłe objęte opieką lub kuratelą
- Sprzeciw wobec udziału wyrażany przez zdrowego pacjenta/wolontariusza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Francuscy pacjenci wskazani na 14-dniową aktywometrię z powodu przewlekłej bezsenności lub zaburzeń rytmu dobowego
|
Kwestionariusz SRQ podawany podczas wizyty włączającej i 14 dni po włączeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność wewnętrzna
Ramy czasowe: W 14 dniu po włączeniu
|
spójność mierzona za pomocą alfa Cronbacha oraz eksploracyjnej i konfirmacyjnej analizy czynnikowej
|
W 14 dniu po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezsenność
Ramy czasowe: przy włączeniu (dzień 0)
|
mierzone za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności
|
przy włączeniu (dzień 0)
|
|
Senność
Ramy czasowe: przy włączeniu (dzień 0)
|
mierzone za pomocą Skali Senności Epworth
|
przy włączeniu (dzień 0)
|
|
Depresja i stany lękowe
Ramy czasowe: przy włączeniu (dzień 0)
|
mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-4
|
przy włączeniu (dzień 0)
|
|
Chronotyp
Ramy czasowe: przy włączeniu (dzień 0)
|
mierzone za pomocą skróconej wersji skali poranku i wieczoru
|
przy włączeniu (dzień 0)
|
|
Czas snu
Ramy czasowe: w momencie włączenia (dzień 0) i 14 dni po włączeniu
|
mierzone metodą aktometrii: badanie to służy do stwierdzenia obecności lub braku zaburzeń rytmu dobowego oraz do oceny czasu trwania snu. Jest to badanie referencyjne.
|
w momencie włączenia (dzień 0) i 14 dni po włączeniu
|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: przy włączeniu (dzień 0)
|
mierzone polisomnografią
|
przy włączeniu (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2024/13
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .