Překlad a ověření francouzské verze dotazníku o pravidelnosti spánku: nový nástroj k řešení problému zdraví spánku (PRIMO)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spánek je nezbytnou funkcí pro fyzické i duševní zdraví. Jde o interakci mezi homeostatickou regulací (potřeba spánku v případě deprivace) a cirkadiánní regulací (potřeba spánku podle střídání dne a noci). Elektrické osvětlení, které bylo demokratizováno na konci 19. století, umožnilo noční aktivity, a tudíž nesoulad mezi biologickými a sociálními rytmy jednotlivců (nesoulad rytmů, nepravidelnost spánku, známá také jako sociální pásmová nemoc). Tato nepravidelnost spánku je o to více alarmující, že v naší společnosti epidemicky narůstá a může mít četné důsledky na duševní zdraví (úzkost, deprese), kardiometabolické zdraví (inzulinová rezistence), imunitní systém (opakované infekce), fungování (řízení motorových vozidel, atd.). kognitivní výkon) a kvalitu života. Abychom mohli řešit problém veřejného zdraví týkající se nepravidelnosti spánku, je důležité mít možnost získat platné a spolehlivé měření. The Sleep Regularity Questionnaire (SRQ) od Dzierzewskiho a kol. řeší tento zdravotní problém, ale nikdy nebyl přeložen do francouzštiny.
Vyšetřovatelé vycházejí z následujících předpokladů:
- Cronbachova alfa = 0,87 jako v anglické verzi.
- dvourozměrná struktura s faktorem cirkadiánní pravidelnosti a faktorem pravidelnosti kontinuity spánku bude potvrzena konfirmační analýzou faktorů.
- Konvergentní validita mezi výsledky SRQ a aktimetrickými měřeními pravidelnosti spánku (Index pravidelnosti spánku, intraindividuální variabilita).
Hlavním cílem této studie bylo přeložit a ověřit francouzskou verzi dotazníku spánkové pravidelnosti (SRQ).
Sekundárními cíli je analyzovat vnější platnost (konvergentní a divergentní) SRQ výpočtem:
- asociace se spánkovými potížemi (nespavost, somnolence),
- potíže s duševním zdravím (deprese, úzkost),
- spánkové chování a elektroencefalografické parametry (architektura spánku, fragmentace).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julien COELHO, Dr
- Telefonní číslo: +33 05 57 82 01 72
- E-mail: Julien.coelho@chu-bordeaux.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cédric VALTAT
- Telefonní číslo: +33 05 57 82 01 82
- E-mail: cedric.valtat@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Julien COELHO, Dr
- Telefonní číslo: +33 05 57 82 01 72
- E-mail: Julien.coelho@chu-bordeaux.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient ve věku ≥ 18 let
- Pacient s indikací ke 14denní aktimetrii pro chronickou insomnii nebo poruchu cirkadiánního rytmu
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo z něj čerpající
- Pacient s francouzštinou jako mateřským jazykem, schopný francouzsky číst a psát.
- Pacient schopen porozumět a samostatně vyplnit dotazníky
- Pacient informován a není proti účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Současná psychiatrická porucha (poruchy nálady, úzkost, psychóza, porucha spánku rušící užívání) hodnocená během rozhovoru s vyšetřovatelem
- Současná neurologická porucha ovlivňující spánek (neurodegenerativní onemocnění, mrtvice, epilepsie) hodnocená během rozhovoru s vyšetřovatelem
- Nestabilní kardiovaskulární nebo respirační onemocnění
- Těhotné nebo kojící ženy
- Dospělí pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Nesouhlas s účastí vyjádřený zdravým pacientem/dobrovolníkem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Francouzští pacienti indikováni ke 14denní aktimetrii pro chronickou insomnii nebo poruchy cirkadiánního rytmu
|
Dotazník SRQ podávaný při inkluzní návštěvě a 14 dní po zařazení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitřní platnost
Časové okno: 14. den po zařazení
|
konzistence měřená Cronbachovou alfa a explorativní a konfirmační faktorovou analýzou
|
14. den po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nespavost
Časové okno: při zařazení (den 0)
|
měřeno indexem závažnosti insomnie
|
při zařazení (den 0)
|
|
Ospalost
Časové okno: při zařazení (den 0)
|
měřeno pomocí Epworthské stupnice ospalosti
|
při zařazení (den 0)
|
|
Deprese a úzkosti
Časové okno: při zařazení (den 0)
|
měřeno pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-4
|
při zařazení (den 0)
|
|
Chronotyp
Časové okno: při zařazení (den 0)
|
měřeno krátkou verzí Morningness-Eveningness Scale
|
při zařazení (den 0)
|
|
Délka spánku
Časové okno: při zařazení (den 0) a 14 dní po zařazení
|
měřeno aktimetrií : toto vyšetření se používá ke stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti poruch cirkadiánního rytmu ak posouzení délky spánku s Jedná se o referenční vyšetření
|
při zařazení (den 0) a 14 dní po zařazení
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: při zařazení (den 0)
|
měřeno polysomnografií
|
při zařazení (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2024/13
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .