Vertaling en validatie van de Franse versie van de slaapregelmatigheidsvragenlijst: een nieuw hulpmiddel om de uitdaging van de slaapgezondheid aan te pakken (PRIMO)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaap is een essentiële functie voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid. Er is sprake van een interactie tussen de homeostatische regulatie (de behoefte aan slaap bij ontbering) en de circadiane regulatie (de behoefte aan slaap volgens de dag-nacht-afwisseling). Elektrische verlichting, gedemocratiseerd aan het einde van de 19e eeuw, maakte nachtelijke activiteiten mogelijk, en daarmee de discrepantie tussen de biologische en sociale ritmes van individuen (mismatch van ritmes, onregelmatige slaap, ook bekend als sociale jetlag). Deze onregelmatige slaap is des te alarmerender omdat deze in onze samenlevingen epidemisch toeneemt en talloze gevolgen kan hebben voor de geestelijke gezondheid (angst, depressie), de cardiometabolische gezondheid (insulineresistentie), het immuunsysteem (herhaalde infecties), het functioneren (autorijden, cognitieve prestaties) en kwaliteit van leven. Om het volksgezondheidsprobleem van slaaponregelmatigheden aan te pakken, is het belangrijk om een valide en betrouwbare meting te kunnen verkrijgen. De Sleep Regularity Questionnaire (SRQ) van Dzierzewski et al. behandelt dit gezondheidsprobleem, maar is nooit in het Frans vertaald.
De onderzoekers maken de volgende aannames:
- Cronbach's alpha = 0,87 zoals in de Engelse versie.
- een tweedimensionale structuur met een circadiane regelmaatfactor en een regelmaatfactor voor slaapcontinuïteit zal worden bevestigd door bevestigende factoranalyses.
- Convergente validiteit tussen SRQ-resultaten en actimetrische metingen van slaapregelmaat (Sleep Regularity Index, intra-individuele variabiliteit).
Het hoofddoel van deze studie was het vertalen en valideren van de Franse versie van de Sleep Regularity Questionnaire (SRQ).
De secundaire doelstellingen zijn het analyseren van de externe validiteit (convergent en divergent) van de SRQ door het berekenen van:
- associaties met slaapklachten (slapeloosheid, slaperigheid),
- geestelijke gezondheidsklachten (depressie, angst),
- slaapgedrag en elektro-encefalografische parameters (slaaparchitectuur, fragmentatie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU de Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 18 jaar oud
- Patiënt met indicatie voor 14-daagse actimetrie bij chronische slapeloosheid of circadiane ritmestoornis
- Patiënt aangesloten bij of profiterend van een sociale zekerheidsregeling
- Patiënt met Frans als moedertaal, in staat Frans te lezen en schrijven.
- Patiënt kan vragenlijsten zelfstandig begrijpen en invullen
- Patiënt geïnformeerd en geen bezwaar tegen deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Huidige psychiatrische stoornis (stemmingsstoornissen, angst, psychose, slaapverstorende gebruiksstoornis) beoordeeld tijdens interview met de onderzoeker
- Huidige neurologische aandoening die de slaap beïnvloedt (neurodegeneratieve ziekte, beroerte, epilepsie), beoordeeld tijdens interview met de onderzoeker
- Instabiele cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Volwassenen onder voogdij of curatele
- Verzet tegen participatie geuit door gezonde patiënt/vrijwilliger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Franse patiënten geïndiceerd voor 14-daagse actimetrie voor chronische slapeloosheid of circadiane ritmestoornissen
|
SRQ-vragenlijst afgenomen tijdens het inclusiebezoek en 14 dagen na inclusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interne geldigheid
Tijdsspanne: Op dag 14 na opname
|
consistentie gemeten door Cronbach's alpha en verkennende en bevestigende factoranalyse
|
Op dag 14 na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid
Tijdsspanne: bij opname (dag 0)
|
gemeten aan de hand van de Insomnia Severity Index
|
bij opname (dag 0)
|
|
Slaperigheid
Tijdsspanne: bij opname (dag 0)
|
gemeten aan de hand van de Epworth Slaperigheidsschaal
|
bij opname (dag 0)
|
|
Depressie en angst
Tijdsspanne: bij opname (dag 0)
|
gemeten aan de hand van de Patient Health Questionnaire-4
|
bij opname (dag 0)
|
|
Chronotype
Tijdsspanne: bij opname (dag 0)
|
gemeten volgens de Morningness-Eveningness Scale Short Version
|
bij opname (dag 0)
|
|
Slaapduur
Tijdsspanne: bij opname (dag 0) en 14 dagen na opname
|
gemeten door middel van actimetrie: dit onderzoek wordt gebruikt om de aan- of afwezigheid van circadiane ritmestoornissen vast te stellen en om de slaapduur te beoordelen. Het is het referentieonderzoek
|
bij opname (dag 0) en 14 dagen na opname
|
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: bij opname (dag 0)
|
gemeten met polysomnografie
|
bij opname (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2024/13
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .