- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06727448
Oversettelse og validering av den franske versjonen av Sleep Regularity Questionnaire: et nytt verktøy for å møte utfordringen med søvnhelse (PRIMO)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvn er en viktig funksjon for fysisk og mental helse. Det innebærer et samspill mellom homeostatisk regulering (søvnbehov ved deprivasjon) og døgnregulering (søvnbehov i henhold til dag-natt-veksling). Demokratisert på slutten av 1800-tallet gjorde elektrisk belysning nattlige aktiviteter mulig, og derav misforholdet mellom individers biologiske og sosiale rytmer (mismatch av rytmer, søvnuregelmessighet, også kjent som sosial jetlag). Denne søvnuregelmessigheten er desto mer alarmerende ettersom den vokser epidemisk i våre samfunn, og kan ha en rekke konsekvenser for mental helse (angst, depresjon), kardiometabolsk helse (insulinresistens), immunsystemet (gjentatte infeksjoner), funksjon (kjøring, kognitiv ytelse), og livskvalitet. For å adressere folkehelseproblematikken med søvnuregelmessigheter er det viktig å kunne få et gyldig og pålitelig mål. The Sleep Regularity Questionnaire (SRQ) av Dzierzewski et al. tar opp dette helseproblemet, men har aldri blitt oversatt til fransk.
Etterforskerne gjør følgende forutsetninger:
- Cronbachs alfa = 0,87 som i den engelske versjonen.
- en todimensjonal struktur med en circadian regularitetsfaktor og en søvnkontinuitetsregularitetsfaktor vil bekreftes ved bekreftende faktoranalyser.
- Konvergent validitet mellom SRQ-resultater og aktimetriske mål på søvnregularitet (Sleep Regularity Index, intra-individuell variasjon).
Hovedmålet med denne studien var å oversette og validere den franske versjonen av Sleep Regularity Questionnaire (SRQ).
De sekundære målene er å analysere den eksterne gyldigheten (konvergent og divergent) til SRQ ved å beregne:
- assosiasjoner med søvnplager (søvnløshet, somnolens),
- psykiske helseplager (depresjon, angst),
- søvnatferd og elektroencefalografiske parametere (søvnarkitektur, fragmentering).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient ≥ 18 år
- Pasient med indikasjon for 14-dagers aktimetri for kronisk søvnløshet eller døgnrytmeforstyrrelse
- Pasient tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning
- Pasient med fransk som morsmål, kan lese og skrive fransk.
- Pasienten kan forstå og fylle ut spørreskjemaer selvstendig
- Pasienten informert og ikke motsetter seg å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende psykiatrisk lidelse (humørlidelser, angst, psykose, søvnforstyrrende bruksforstyrrelse) vurdert under intervju med etterforsker
- Nåværende nevrologisk lidelse som påvirker søvn (nevrodegenerativ sykdom, hjerneslag, epilepsi) vurdert under intervju med etterforsker
- Ustabile kardiovaskulære eller luftveissykdommer
- Gravide eller ammende kvinner
- Voksne under vergemål eller kuratorskap
- Motstand mot medvirkning uttrykt av frisk pasient/frivillig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Franske pasienter indisert for 14-dagers aktimetri for kronisk søvnløshet eller døgnrytmeforstyrrelser
|
SRQ spørreskjema administrert ved inklusjonsbesøk og 14 dager etter inkludering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intern gyldighet
Tidsramme: På dag 14 etter inkludering
|
konsistens målt ved Cronbachs alfa og utforskende og bekreftende faktoranalyse
|
På dag 14 etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnløshet
Tidsramme: ved inkludering (dag 0)
|
målt ved Insomnia Severity Index
|
ved inkludering (dag 0)
|
|
Søvnighet
Tidsramme: ved inkludering (dag 0)
|
målt ved Epworth Sleepiness Scale
|
ved inkludering (dag 0)
|
|
Depresjon og angst
Tidsramme: ved inkludering (dag 0)
|
målt ved Pasienthelsespørreskjema-4
|
ved inkludering (dag 0)
|
|
Kronotype
Tidsramme: ved inkludering (dag 0)
|
målt med Morningness-Eveningness Scale Short Version
|
ved inkludering (dag 0)
|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: ved inklusjon (dag 0) og 14 dager etter inklusjon
|
målt ved aktimetri: denne undersøkelsen brukes til å bestemme tilstedeværelse eller fravær av døgnrytmeforstyrrelser og for å vurdere søvnvarighet s Det er referanseundersøkelsen
|
ved inklusjon (dag 0) og 14 dager etter inklusjon
|
|
Total søvntid
Tidsramme: ved inkludering (dag 0)
|
målt ved polysomnografi
|
ved inkludering (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2024/13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .