- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06728774
MDD 관련 인지 기능 결함이 있는 퇴역군인을 위한 인지 재활
MDD 관련 인지 기능 결함이 있는 재향군인을 위한 인지 재활, Joren Adams 제공
우울증 환자는 기억력, 주의력, 집중력, 전반적인 인지 기능에 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 이러한 어려움은 기분이 좋아진 후에도 지속될 수 있으며 치료 및 건강 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 예비 임상 시험의 주요 목적은 지난 1년 동안 MDD 치료를 받고 지속적인 인지 기능 장애가 있는 퇴역군인을 위한 수동화된 8주 보상 인지 훈련(CCT) 개입의 타당성과 수용성을 평가하는 것입니다. 연구자들은 주요 우울 장애에 대한 동기 부여 강화 보상 인지 훈련(ME-CCT-MDD)을 강력한 비교 도구인 목표 중심 지원 접촉(GSC)과 비교하여 결과 측정의 차이를 평가할 것입니다.
연구자들은 주요 우울 장애에 대한 동기 부여 강화 보상 인지 훈련(ME-CCT-MDD)이 장애가 있는 재향군인을 위한 ME-CCT-MDD 대 목표 중심 지원 접촉(GSC)의 파일럿 시험 참가자에게 실현 가능하고 수용 가능하다고 가정합니다. 최근 MDD 치료 및 지속적인 인지 증상.
이 연구에서는 또한 객관적인 인지 기능, 정신의학적 증상, 심리사회적 기능 및 삶의 질 측정에 대한 증상 변화의 예비 규모와 방향을 평가할 것입니다.
연구자들은 CCT가 최근 MDD 관련 인지 기능 결함이 있는 재향군인의 객관적인 인지 기능, 정신의학적 결과, 심리사회적 기능 및 삶의 질을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 참여에 동의하는 참가자는 다음을 수행하게 됩니다.
- 인지, 증상 및 기능 평가에 참여하십시오. 이 평가에는 약 2시간이 소요됩니다. 평가에는 의료, 정신과, 인지 병력에 대한 인터뷰가 포함됩니다. 또한 증상과 일상 기능에 대한 설문지뿐만 아니라 기억력, 주의력, 문제 해결 능력과 같은 인지 측면을 평가하는 종이-연필 테스트인 신경심리학 테스트도 포함됩니다.
- 목표 중심 지원 접촉 또는 보상 인지 훈련을 받도록 무작위로 배정됩니다(동전 던지기와 같이). 두 치료 모두 8주 동안 주당 약 2시간 동안 정신 건강 서비스 제공자와 함께 매주 그룹을 참여하게 됩니다. 목표 중심 치료에는 인지 및 기능 개선을 위한 단기 및 장기 목표를 설정하고 달성하는 것이 포함됩니다. 보상적 인지 훈련에는 인지를 개선하고 스트레스를 관리하기 위한 전략에 대한 훈련이 포함됩니다.
- 치료를 시작한 지 8주 후에 인지, 증상 및 기능에 대한 후속 평가를 완료하고 그룹에서의 경험에 대한 간단한 인터뷰를 완료합니다. 이러한 평가 세션은 약 2시간 정도 소요됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
주요 우울 장애에 대한 동기 부여 보상 인지 훈련(ME-CCT-MDD)은 주요 우울 장애(MDD) 및 인지 장애가 있는 퇴역 군인의 인지 기능을 개선하기 위해 고안된 수동화된 그룹 기반 행동 중재(8주, 주당 2시간)입니다. . ME-CCT-MDD는 VA Portland Healthcare System 및 VA San Diego Healthcare System의 임상의 및 연구원이 처음 개발한 CCT를 적용한 것입니다. CCT는 경미한 외상성 뇌 손상, 정신병 및 경미한 인지 장애를 포함하여 인지 장애 및 장애를 특징으로 하는 상태에 대한 보상 전략 훈련에 대한 경험적 및 이론적 문헌을 활용합니다.
ME-CCT-MDD는 우울증 에피소드의 회복을 방해하는 여러 유형의 증상과 우려 사항(인지 장애, 신경정신병적 증상, 인지 장애, 건강 불량 및 MDD의 위험을 증가시키는 생활 방식 패턴)을 해결한다는 점에서 포괄적인 치료법입니다. 재발. 보상적 인지 기술 훈련 외에도 ME-CCT-MDD에는 인지와 전반적인 건강을 개선하는 라이프스타일 전략(예: 영양, 운동) 채택을 촉진하기 위한 마음챙김 실천 및 동기 부여 인터뷰 기술이 포함되어 있습니다. ME-CCT-MDD는 관리가 용이하고 표준 MDD 치료 프로그램의 부속물로 설계되었습니다.
퇴역군인의 높은 MDD 비율, MDD 환자의 인지 장애 유병률, 직업 기능, 심리사회적 기능, 삶의 질 및 치료 결과에 대한 인지 장애의 부정적인 영향을 고려하여 증거 기반 인지 훈련 중재는 최적의 방법입니다. MDD 및 인지 장애가 있는 퇴역 군인의 복잡한 요구 사항을 해결하는 것이 매우 중요합니다. 이 연구를 통해 조사자는 대규모 파일럿 무작위 대조 시험을 준비하기 위해 ME-CCT-MDD 개입의 타당성과 수용성을 평가할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joren Adams
- 전화번호: 52825 503-220-8262
- 이메일: joren.adams@va.gov
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Portland VA Medical Center
-
연락하다:
- Joren Adams
- 전화번호: 52825 503-220-8262
- 이메일: joren.adams@va.gov
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세의 재향군인
- EHR에 기록된 인지 기능 결함에 대한 자체 보고 우려 또는 인지 기능 결함에 대한 임상적 우려
- MDD에 대한 DSM-5 기준을 충족하고 지난 1년 이내에 포틀랜드 VA에서 이 진단에 대한 치료를 받았습니다.
- PHQ-9 점수 ≥ 10으로 평가된 중등도 이상의 우울 증상
- 하나의 인지 영역(예: 기억력, 주의/처리 속도, 언어, 집행 기능)에서 최소 두 가지 측정에 대한 수행으로 판단되는 현재 인지 기능 결함이 기억 장애가 없는 경우 해당 연령에 적합한 표준보다 1SD 이상 떨어지는 경우.
제외 기준:
- 연구 위험과 이점을 이해하는 능력 손상
- American College of Rehabilitation Medicine 및 VA/DoD 기준에 정의된 TBI 병력
- 지난 6개월 동안 니코틴 사용 장애 이외의 약물 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 치매, 정신병적 장애 또는 "정신병적 특징이 있는" 지정자에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 상당한 임상적 위험이 있는 적극적인 자살 의도
- 인지 재활 그룹 또는 평가에 참여하는 능력을 방해하는 청각 또는 시각 장애. 적격성은 연구 직원이 실시한 전자 의료 기록 검토를 통해 확립되며 최초 전화 통화 중에 퇴역군인이 확인합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 주요 우울 장애에 대한 동기 부여 강화 보상 인지 훈련
주요 우울 장애에 대한 동기 부여 보상 인지 훈련(ME-CCT-MDD)은 주요 우울 장애(MDD) 및 인지 장애가 있는 퇴역 군인의 인지 기능을 개선하기 위해 고안된 수동화된 그룹 기반 행동 중재(8주, 주당 2시간)입니다. .
|
학습, 기억, 처리 속도, 실행 기능, 언어 기능, 집중력 및 주의력 장애에 대한 보상 인지 훈련을 포함한 8주간의 수동 그룹 기반 행동 중재입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 목표 중심 지원 연락처
목표 중심 지지 접촉(GSC)은 ME-CCT-MDD와 동일한 빈도(8주, 주당 2시간)와 치료사 및 기타 그룹 구성원 접촉의 양을 제공하는 그룹 치료 중재입니다.
|
8주간의 그룹 기반 행동 중재는 주로 단기 또는 장기 목표 설정 및 달성에 중점을 둡니다.
인지 전략, 생활 방식 전략 또는 동기 부여 강화에 대한 교육을 제공하지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
채용률
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
|
적격 재향군인 중에서 포함된 참가자 수; 조사관이 적격성에 대해 연구에 언급된 퇴역군인의 50%를 성공적으로 선별하고 모든 연구 포함 기준을 충족하는 선별된 퇴역군인의 75%를 등록하는 경우 모집이 가능한 것으로 간주됩니다.
|
등록부터 8주차 치료 종료까지
|
|
연구 유지
기간: 등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
연구자가 치료 후 평가를 80% 완료하면 유지가 성공한 것으로 간주됩니다.
|
등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
|
개입 완료율
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
|
8주간의 개입을 완료한 참가자의 비율입니다.
|
등록부터 8주차 치료 종료까지
|
|
테스트 절차의 타당성
기간: 등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
후속 방문이 완료된 참가자의 비율입니다.
|
등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
|
데이터 수집 방법의 타당성
기간: 등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
완전한 데이터 세트를 보유한 참가자의 비율입니다.
|
등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
|
수용성, 참가자별 보고서
기간: 등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
재향군인의 70% 이상이 중재 조치 허용(AIM)에서 12점 이상인 경우 치료가 허용되는 것으로 간주됩니다.
|
등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 인지 기능, 변경 전: WAIS-IV 숫자 범위 하위 테스트(전체)
기간: 등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
증상 변화의 크기와 방향은 Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition(WAIS-IV): Digit Span Subtest(전체)에 대한 신경심리학적 테스트 성능의 사전 사후 차이를 평가하기 위해 대응 표본 t 테스트를 사용하여 평가됩니다. 최고의 신경심리학적 테스트 관행 및 표준화된 채점 절차에 따라 참가자의 원시 테스트 점수는 연령 조정된 표준 샘플을 사용하여 SS(Scaled Score)로 변환됩니다. SS 범위는 1~19(평균=10, 표준편차=3)이며 점수가 높을수록 상대적 성능이 더 우수함을 나타냅니다. |
등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
|
객관적 인지 기능, 변경 전: WAIS-IV 숫자 범위 하위 테스트(앞으로 숫자 범위)
기간: 등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
증상 변화의 규모와 방향은 Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition(WAIS-IV): Digit Span Subtest(Digit Span Forward)에서 신경심리학적 테스트 성능의 사전 사후 차이를 평가하기 위해 대응 표본 t-테스트를 사용하여 평가됩니다. 최고의 신경심리학적 테스트 관행 및 표준화된 채점 절차에 따라 참가자의 원시 테스트 점수는 연령 조정된 표준 샘플을 사용하여 SS(Scaled Score)로 변환됩니다. SS 범위는 1~19(평균=10, 표준편차=3)이며 점수가 높을수록 상대적 성능이 더 우수함을 나타냅니다. |
등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
|
객관적 인지 기능, 변경 전: WAIS-IV 숫자 범위 하위 테스트(숫자 범위 뒤로)
기간: 등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
증상 변화의 크기와 방향은 Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition(WAIS-IV): Digit Span Subtest(Digit Span Backward)에서 신경심리학적 테스트 성능의 사전 사후 차이를 평가하기 위해 대응 표본 t-테스트를 사용하여 평가됩니다. 최고의 신경심리학적 테스트 관행 및 표준화된 채점 절차에 따라 참가자의 원시 테스트 점수는 연령 조정된 표준 샘플을 사용하여 SS(Scaled Score)로 변환됩니다. SS 범위는 1~19(평균=10, 표준편차=3)이며 점수가 높을수록 상대적 성능이 더 우수함을 나타냅니다. |
등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
|
객관적 인지 기능, 변경 전: WAIS-IV 숫자 범위 하위 테스트(숫자 범위 순서 지정)
기간: 등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
증상 변화의 규모와 방향은 Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition(WAIS-IV): Digit Span Subtest(Digit Span Sequencing)에서 신경심리학적 테스트 성능의 사전 사후 차이를 평가하기 위해 대응 표본 t-테스트를 사용하여 평가됩니다. 최고의 신경심리학적 테스트 관행 및 표준화된 채점 절차에 따라 참가자의 원시 테스트 점수는 연령 조정된 표준 샘플을 사용하여 SS(Scaled Score)로 변환됩니다. SS 범위는 1~19(평균=10, 표준편차=3)이며 점수가 높을수록 상대적 성능이 더 우수함을 나타냅니다. |
등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
|
객관적 인지 기능, 변경 전: WAIS-IV 코딩
기간: 등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
증상 변화의 규모와 방향은 Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition(WAIS-IV): 코딩에 대한 신경심리학적 테스트 성능의 사전 사후 차이를 평가하기 위해 대응 표본 t-테스트를 사용하여 평가됩니다. 최고의 신경심리학적 테스트 관행 및 표준화된 채점 절차에 따라 참가자의 원시 테스트 점수는 연령 조정된 표준 샘플을 사용하여 SS(Scaled Score)로 변환됩니다. SS 범위는 1~19(평균=10, 표준편차=3)이며 점수가 높을수록 상대적 성능이 더 우수함을 나타냅니다. |
등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
|
객관적 인지 기능, 변경 전: WAIS-IV 기호 검색
기간: 등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
증상 변화의 크기와 방향은 Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition(WAIS-IV): 기호 검색에 대한 신경심리학적 테스트 성능의 사전 사후 차이를 평가하기 위해 대응 표본 t-테스트를 사용하여 평가됩니다. 최고의 신경심리학적 테스트 관행 및 표준화된 채점 절차에 따라 참가자의 원시 테스트 점수는 연령 조정된 표준 샘플을 사용하여 SS(Scaled Score)로 변환됩니다. SS 범위는 1~19(평균=10, 표준편차=3)이며 점수가 높을수록 상대적 성능이 더 우수함을 나타냅니다. |
등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
|
객관적 인지 기능, 변경 전: CVLT-3(시험 1-5 정확)
기간: 등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
증상 변화의 크기와 방향은 캘리포니아 언어 학습 테스트 - 제3판(CVLT-3): 시험 1-5 정답에 대한 신경 심리학 테스트 성능의 사전 사후 차이를 평가하기 위해 대응 표본 t-테스트를 사용하여 평가됩니다. 최고의 신경심리학적 테스트 관행 및 표준화된 채점 절차에 따라 참가자의 원시 테스트 점수는 연령 조정된 표준 샘플을 사용하여 표준 점수(StdS)로 변환됩니다. StdS 범위는 40~160(평균=100, 표준 편차=15)이며 점수가 높을수록 상대적 성과가 더 강함을 나타냅니다. |
등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
|
객관적 인지 기능, 사전 사후 변경: CVLT-3(지연 회상 교정)
기간: 등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
캘리포니아 언어 학습 테스트 - 제3판(CVLT-3): Delayed Recall Correct에 대한 신경심리학적 테스트 성능의 사전 사후 차이를 평가하기 위해 쌍표본 t-테스트를 사용하여 증상 변화의 크기와 방향을 평가합니다. 최고의 신경심리학적 테스트 관행 및 표준화된 채점 절차에 따라 참가자의 원시 테스트 점수는 연령 조정된 표준 샘플을 사용하여 표준 점수(StdS)로 변환됩니다. StdS 범위는 40~160(평균=100, 표준 편차=15)이며 점수가 높을수록 상대적 성과가 더 강함을 나타냅니다. |
등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
|
객관적 인지 기능, 사전 사후 변경: CVLT-3(전체 회상 정확)
기간: 등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
증상 변화의 크기와 방향은 캘리포니아 언어 학습 테스트 - 제3판(CVLT-3): Total Recall Correct에서 신경심리학적 테스트 성능의 사전 사후 차이를 평가하기 위해 대응 표본 t-테스트를 사용하여 평가됩니다. 최고의 신경심리학적 테스트 관행 및 표준화된 채점 절차에 따라 참가자의 원시 테스트 점수는 연령 조정된 표준 샘플을 사용하여 표준 점수(StdS)로 변환됩니다. StdS 범위는 40~160(평균=100, 표준 편차=15)이며 점수가 높을수록 상대적 성과가 더 강함을 나타냅니다. |
등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
|
객관적 인지 기능, 사전 사후 변경: CVLT-3(짧은 지연 무료 회상)
기간: 등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
캘리포니아 언어 학습 테스트 - 제3판(CVLT-3): 단기 지연 무료 회상에 대한 신경 심리학 테스트 성능의 사전 사후 차이를 평가하기 위해 쌍체 표본 t-테스트를 사용하여 증상 변화의 크기와 방향을 평가합니다. 최고의 신경심리학적 테스트 관행 및 표준화된 채점 절차에 따라 참가자의 원시 테스트 점수는 연령 조정된 표준 샘플을 사용하여 SS(Scaled Score)로 변환됩니다. SS 범위는 1~19(평균=10, 표준편차= 3)이며, 점수가 높을수록 상대적 성능이 더 우수함을 나타냅니다. |
등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
|
객관적 인지 기능, 사전 사후 변경: CVLT-3(짧은 지연 단서 회상)
기간: 등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
캘리포니아 언어 학습 테스트 - 제3판(CVLT-3): 단기 지연 단서 회상에 대한 신경심리학적 테스트 성능의 사전 사후 차이를 평가하기 위해 대응 표본 t-테스트를 사용하여 증상 변화의 크기와 방향을 평가합니다. 최고의 신경심리학적 테스트 관행 및 표준화된 채점 절차에 따라 참가자의 원시 테스트 점수는 연령 조정된 표준 샘플을 사용하여 SS(Scaled Score)로 변환됩니다. SS 범위는 1~19(평균=10, 표준편차= 3)이며, 점수가 높을수록 상대적 성능이 더 우수함을 나타냅니다. |
등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
|
객관적 인지 기능, 사전 사후 변경: CVLT-3(장기 지연 무료 회상)
기간: 등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
증상 변화의 크기와 방향은 캘리포니아 언어 학습 테스트 - 제3판(CVLT-3): 장기 지연 무료 회상에 대한 신경심리학적 테스트 성능의 사전 사후 차이를 평가하기 위해 대응 표본 t-테스트를 사용하여 평가됩니다. 최고의 신경심리학적 테스트 관행 및 표준화된 채점 절차에 따라 참가자의 원시 테스트 점수는 연령 조정된 표준 샘플을 사용하여 SS(Scaled Score)로 변환됩니다. StdS 범위는 1~19(평균=10, 표준 편차= 3)이며 점수가 높을수록 상대적 성능이 더 우수함을 나타냅니다. |
등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
|
객관적 인지 기능, 사전 사후 변경: CVLT-3(장기 지연 단서 회상)
기간: 등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
증상 변화의 크기와 방향은 캘리포니아 언어 학습 테스트 - 제3판(CVLT-3): 긴 지연 단서 회상에 대한 신경심리학적 테스트 성능의 사전 사후 차이를 평가하기 위해 대응 표본 t-테스트를 사용하여 평가됩니다. 최고의 신경심리학적 테스트 관행 및 표준화된 채점 절차에 따라 참가자의 원시 테스트 점수는 연령 조정된 표준 샘플을 사용하여 SS(Scaled Score)로 변환됩니다. SS 범위는 1~19(평균=10, 표준편차= 3)이며, 점수가 높을수록 상대적 성능이 더 우수함을 나타냅니다. |
등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
|
객관적 인지 기능, 사전 사후 변경: CVLT-3(인식 식별 가능성)
기간: 등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
캘리포니아 언어 학습 테스트 - 제3판(CVLT-3): 인식 식별 가능성에 대한 신경심리학적 테스트 성능의 사전 사후 차이를 평가하기 위해 대응 표본 t-테스트를 사용하여 증상 변화의 크기와 방향을 평가합니다. 최고의 신경심리학적 테스트 관행 및 표준화된 채점 절차에 따라 참가자의 원시 테스트 점수는 연령 조정된 표준 샘플을 사용하여 SS(Scaled Score)로 변환됩니다. SS 범위는 1~19(평균=10, 표준편차= 3)이며, 점수가 높을수록 상대적 성능이 더 우수함을 나타냅니다. |
등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
|
객관적 인지 기능, 변화 전: BVMT-R(전체 회상)
기간: 등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
증상 변화의 크기와 방향은 간략한 시공간 기억 테스트 - 개정판(BVMTR): 총 회상에 대한 신경심리학적 테스트 성능의 사전 사후 차이를 평가하기 위해 대응 표본 t-테스트를 사용하여 평가됩니다. 최고의 신경심리학적 테스트 관행과 표준화된 채점 절차에 따라 참가자의 원시 테스트 점수는 연령 조정된 표준 샘플을 사용하여 T-점수로 변환됩니다. T-점수 범위는 20~80(평균=50, 표준편차=10)이며, 점수가 높을수록 상대적 성과가 더 우수함을 나타냅니다. |
등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
|
객관적 인지 기능, 변화 전: BVMT-R(지연 회상)
기간: 등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
증상 변화의 크기와 방향은 간략한 시공간 기억 테스트 - 개정(BVMTR): 지연 회상에 대한 신경심리학적 테스트 성능의 사후 차이를 평가하기 위해 대응 표본 t-테스트를 사용하여 평가됩니다. 최고의 신경심리학적 테스트 관행과 표준화된 채점 절차에 따라 참가자의 원시 테스트 점수는 연령 조정된 표준 샘플을 사용하여 T-점수로 변환됩니다. T-점수 범위는 20~80(평균=50, 표준편차=10)이며, 점수가 높을수록 상대적 성과가 더 우수함을 나타냅니다. |
등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
|
객관적 인지기능, 변화 전, 변화: D-KEFS 언어 유창성 테스트(Letter Fluency Total Correct)
기간: 등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
Delis-Kaplan Executive Functioning System(D-KEFS): 언어 유창성 테스트(Letter Fluency Total Correct)에서 신경심리학적 테스트 성능의 사전 사후 차이를 평가하기 위해 쌍 표본 t-테스트를 사용하여 증상 변화의 크기와 방향을 평가합니다. 최고의 신경심리학적 테스트 관행 및 표준화된 채점 절차에 따라 참가자의 원시 테스트 점수는 연령 조정된 표준 샘플을 사용하여 SS(Scaled Score)로 변환됩니다. SS 범위는 1~19(평균=10, 표준편차= 3)이며, 점수가 높을수록 상대적 성능이 더 우수함을 나타냅니다. |
등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
|
객관적 인지기능, 사전 사후 변화: D-KEFS 언어 유창성 테스트(항목 유창성 전체 정확)
기간: 등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
증상 변화의 크기와 방향은 D-KEFS(Delis-Kaplan Executive Functioning System): 언어 유창성 테스트(범주 유창성 전체 교정)에서 신경심리학적 테스트 성능의 사전 사후 차이를 평가하기 위해 대응 표본 t-테스트를 사용하여 평가됩니다. 최고의 신경심리학적 테스트 관행 및 표준화된 채점 절차에 따라 참가자의 원시 테스트 점수는 연령 조정된 표준 샘플을 사용하여 SS(Scaled Score)로 변환됩니다. SS 범위는 1~19(평균=10, 표준편차= 3)이며, 점수가 높을수록 상대적 성능이 더 우수함을 나타냅니다. |
등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
|
객관적 인지기능, 변화 전, 변화: D-KEFS 언어 유창성 테스트(범주 전환 총 정답)
기간: 등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
증상 변화의 크기와 방향은 D-KEFS(Delis-Kaplan Executive Functioning System): 언어 유창성 테스트(범주 전환 전체 정확)에서 신경심리학적 테스트 성능의 사전 사후 차이를 평가하기 위해 대응 표본 t-테스트를 사용하여 평가됩니다. 최고의 신경심리학적 테스트 관행 및 표준화된 채점 절차에 따라 참가자의 원시 테스트 점수는 연령 조정된 표준 샘플을 사용하여 SS(Scaled Score)로 변환됩니다. SS 범위는 1~19(평균=10, 표준편차= 3)이며, 점수가 높을수록 상대적 성능이 더 우수함을 나타냅니다. |
등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
|
객관적 인지기능, 변화 전, 변화: D-KEFS 언어 유창성 테스트(범주 전환 전체 전환 정확도)
기간: 등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
증상 변화의 크기와 방향은 D-KEFS(Delis-Kaplan Executive Functioning System): 언어 유창성 테스트(범주 전환 전체 전환 정확도)에서 신경심리학적 테스트 성능의 사전 사후 차이를 평가하기 위해 대응 표본 t-테스트를 사용하여 평가됩니다. 최고의 신경심리학적 테스트 관행 및 표준화된 채점 절차에 따라 참가자의 원시 테스트 점수는 연령 조정된 표준 샘플을 사용하여 SS(Scaled Score)로 변환됩니다. SS 범위는 1~19(평균=10, 표준편차= 3)이며, 점수가 높을수록 상대적 성능이 더 우수함을 나타냅니다. |
등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
|
객관적 인지기능, 변화 전, 후: D-KEFS Trail Making Test (Visual Scanning)
기간: 등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
증상 변화의 크기와 방향은 D-KEFS(Delis-Kaplan Executive Functioning System): 트레일 메이킹 테스트(시각적 스캐닝)에서 신경심리학적 테스트 성능의 사전 사후 차이를 평가하기 위해 대응 표본 t-테스트를 사용하여 평가됩니다. 최고의 신경심리학적 테스트 관행 및 표준화된 채점 절차에 따라 참가자의 원시 테스트 점수는 연령 조정된 표준 샘플을 사용하여 SS(Scaled Score)로 변환됩니다. SS 범위는 1~19(평균=10, 표준편차= 3)이며, 점수가 높을수록 상대적 성능이 더 우수함을 나타냅니다. |
등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
|
객관적 인지기능, 변화 전, 변화: D-KEFS Trail Making Test (Number Sequencing)
기간: 등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
증상 변화의 규모와 방향은 D-KEFS(Delis-Kaplan Executive Functioning System): 트레일 메이킹 테스트(번호 순서 지정)에서 신경심리학적 테스트 성능의 사전 사후 차이를 평가하기 위해 대응 표본 t-테스트를 사용하여 평가됩니다. 최고의 신경심리학적 테스트 관행 및 표준화된 채점 절차에 따라 참가자의 원시 테스트 점수는 연령 조정된 표준 샘플을 사용하여 SS(Scaled Score)로 변환됩니다. SS 범위는 1~19(평균=10, 표준편차= 3)이며, 점수가 높을수록 상대적 성능이 더 우수함을 나타냅니다. |
등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
|
객관적 인지기능, 변화 전, 변화: D-KEFS Trail Making Test (Letter Sequencing)
기간: 등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
Delis-Kaplan Executive Functioning System(D-KEFS): Trail Making Test(Letter Sequencing)에서 신경심리학적 테스트 성능의 사전 사후 차이를 평가하기 위해 쌍을 이루는 표본 t-테스트를 사용하여 증상 변화의 크기와 방향을 평가합니다. 최고의 신경심리학적 테스트 관행 및 표준화된 채점 절차에 따라 참가자의 원시 테스트 점수는 연령 조정된 표준 샘플을 사용하여 SS(Scaled Score)로 변환됩니다. SS 범위는 1~19(평균=10, 표준편차= 3)이며, 점수가 높을수록 상대적 성능이 더 우수함을 나타냅니다. |
등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
|
객관적 인지기능, 변화 전, 변화: D-KEFS Trail Making Test (숫자-문자 전환)
기간: 등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
증상 변화의 규모와 방향은 D-KEFS(Delis-Kaplan Executive Functioning System): 트레일 만들기 테스트(숫자-문자 전환)에 대한 신경심리학적 테스트 성능의 사전 사후 차이를 평가하기 위해 대응 표본 t-테스트를 사용하여 평가됩니다. 최고의 신경심리학적 테스트 관행 및 표준화된 채점 절차에 따라 참가자의 원시 테스트 점수는 연령 조정된 표준 샘플을 사용하여 SS(Scaled Score)로 변환됩니다. SS 범위는 1~19(평균=10, 표준편차= 3)이며, 점수가 높을수록 상대적 성능이 더 우수함을 나타냅니다. |
등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
|
객관적 인지기능, 변화 전, 변화: D-KEFS Trail Making Test(운동 속도)
기간: 등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
증상 변화의 크기와 방향은 D-KEFS(Delis-Kaplan Executive Functioning System): 트레일 만들기 테스트(운동 속도)에 대한 신경심리학적 테스트 성능의 사전 사후 차이를 평가하기 위해 대응 표본 t-테스트를 사용하여 평가됩니다. 최고의 신경심리학적 테스트 관행 및 표준화된 채점 절차에 따라 참가자의 원시 테스트 점수는 연령 조정된 표준 샘플을 사용하여 SS(Scaled Score)로 변환됩니다. SS 범위는 1~19(평균=10, 표준편차= 3)이며, 점수가 높을수록 상대적 성능이 더 우수함을 나타냅니다. |
등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
|
자가 보고 조치, 사후 증상 변화
기간: 등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
자가 보고된 정신의학적 및 인지적 증상, 심리사회적 기능 및 삶의 질; 사후 증상 변화 증상 변화의 정도와 방향은 자가 보고 측정에 대한 사후 차이를 조사함으로써 평가됩니다. 설문지 배터리에는 환자 건강 설문지(PHQ-9), WHO 장애 평가 일정(WHODAS 2.0), 전향적-회고적 기억 설문지(PRMQ), Neuro-QOL: 사회적 역할 및 활동에 참여하는 인지 및 능력, 포틀랜드 인지 전략 척도가 포함됩니다. 2.0(PCSS). |
등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
|
자가 보고 조치, 사후 증상 변화: PHQ-9
기간: 등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
증상 변화의 정도와 방향은 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)에 대한 자가 보고 증상의 사전 사후 차이를 평가하기 위한 대응 표본 t-검정을 사용하여 평가됩니다. 점수의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 의미합니다. |
등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
|
자가 보고 측정, 증상 변화 전/후: WHODAS 2.0(일반 장애 점수)
기간: 등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
증상 변화의 정도와 방향은 WHO 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0): 일반 장애 점수에서 자체 보고된 증상의 사전 사후 차이를 평가하기 위한 대응 표본 t-검정을 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 36~180점이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다. |
등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
|
자가 보고 측정, 증상 변화 전-후: 전향적-회고적 기억 설문지(PRMQ)
기간: 등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
증상 변화의 크기와 방향은 전향적-회고적 기억 설문지(PRMQ)에서 자가 보고된 증상의 사전 사후 차이를 평가하기 위한 대응 표본 t-검정을 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 16~80점이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다. |
등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
|
자가 보고 측정, 증상 변화 전/후: Neuro-QoL(인지 하위 척도)
기간: 등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
증상 변화의 정도와 방향은 신경 장애의 삶의 질(Neuro-QOL)에 대한 자가 보고 증상의 사전 사후 차이를 평가하기 위한 대응 표본 t-검정을 사용하여 평가됩니다. 인지 하위 척도 점수 범위는 28~140점이며, 점수가 높을수록 기능적 능력이 뛰어난 것을 의미합니다. |
등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
|
자가 보고 측정, 증상 변화 전후: Neuro-QoL(사회적 역할 및 활동 하위 규모에 참여하는 능력)
기간: 등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
증상 변화의 크기와 방향은 신경 장애의 삶의 질(Neuro-QOL): 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력에 대한 자가 보고 증상의 사전 사후 차이를 평가하기 위한 대응 표본 t-테스트를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 8~40점이며, 점수가 높을수록 기능적 능력이 뛰어난 것을 의미합니다. |
등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
|
자가 보고 조치, 사후 증상 변화: PCSS
기간: 등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
포틀랜드 인지 전략 척도 2.0(PCSS)에서 자체 보고된 증상의 사전 사후 차이를 평가하기 위해 쌍체 표본 t-검정을 사용하여 증상 변화의 크기와 방향을 평가합니다. 점수 범위는 0에서 60까지이며, 점수가 높을수록 인지 전략 사용이 더 많은 것을 의미합니다. |
등록부터 2차 평가까지(치료 후 2주 이내)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maya O'Neil, PhD, Portland VA Medical Center
- 수석 연구원: Joren Adams, Portland VA Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .