Kognitiv rehabilitering for veteraner med MDD-relatert kognitiv funksjonssvikt
Kognitiv rehabilitering for veteraner med MDD-relatert kognitiv funksjonssvikt, W/ Joren Adams
Personer med depresjon beskriver ofte vansker med hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon og generell kognitiv funksjon, som kan vedvare selv etter at humørepisoder blir bedre, og kan påvirke behandlings- og helseutfall.
Hovedmålet med denne kliniske pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en manuell, 8-ukers, kompenserende kognitiv trening (CCT) intervensjon for veteraner som har mottatt behandling for MDD det siste året og har vedvarende kognitiv funksjonssvikt. Etterforskerne vil sammenligne Motivational Enhanced Compensatory Cognitive Training for Major Depressive Disorder (ME-CCT-MDD) med en robust komparator, Goal-focused Supportive Contact (GSC), for å evaluere forskjeller i utfallsmål.
Etterforskerne antar at motivasjonsforbedret kompenserende kognitiv trening for alvorlig depressiv lidelse (ME-CCT-MDD) vil være gjennomførbart og akseptabelt for deltakere i en pilotforsøk av ME-CCT-MDD vs. målfokusert støttende kontakt (GSC) for veteraner med nylig MDD-behandling og vedvarende kognitive symptomer.
Denne studien vil også evaluere den foreløpige størrelsen og retningen av symptomendring på mål av objektiv kognitiv funksjon, psykiatrisk symptomatologi, psykososial funksjon og livskvalitet.
Etterforskerne antar at CCT vil forbedre objektiv kognitiv funksjon, psykiatriske utfall, psykososial funksjon og livskvalitet hos veteraner med nylige MDD-relaterte kognitive funksjonsmangler.
Deltakere som godtar å delta i studien vil:
- Ta del i en vurdering av deres kognisjon, symptomer og funksjon, som vil ta ca. 2 timer. Vurderingen vil inkludere et intervju om deres medisinske, psykiatriske og kognitive historie. Det vil også inkludere spørreskjemaer om deres symptomer og daglig funksjon samt nevropsykologiske tester, som er papir-blyant-tester som evaluerer aspekter ved kognisjon som hukommelse, oppmerksomhet og problemløsningsevner.
- Bli tilfeldig tildelt (som en mynt) for å motta målfokusert støttende kontakt eller kompenserende kognitiv trening. Begge behandlingene vil involvere ukentlige grupper med en psykisk helsepersonell i ca. 2 timer per uke i 8 uker. Målfokusert behandling inkluderer å sette og oppnå kortsiktige og langsiktige mål for å forbedre kognisjon og funksjon. Kompensatorisk kognitiv trening inkluderer trening i strategier for å forbedre kognisjon og håndtere stress.
- Fullfør en oppfølgingsvurdering av kognisjon, symptomer og funksjon 8 uker etter at de starter behandlingen, samt et kort intervju om deres opplevelse i gruppen. Disse vurderingsøktene vil ta ca. 2 timer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Motivasjonsforbedret kompenserende kognitiv trening for alvorlig depressiv lidelse (ME-CCT-MDD) er en manuell gruppebasert atferdsintervensjon (8 uker, 2 timer per uke) designet for å forbedre kognitiv funksjon hos veteraner med alvorlig depressiv lidelse (MDD) og kognitive plager . ME-CCT-MDD er en tilpasning av CCT som opprinnelig ble utviklet av klinikere og forskere ved VA Portland Healthcare System og VA San Diego Healthcare System. CCT trekker fra empirisk og teoretisk litteratur om kompenserende strategitrening for tilstander preget av kognitive plager og svekkelser, inkludert mild traumatisk hjerneskade, psykose og mild kognitiv svikt.
ME-CCT-MDD er en omfattende behandling ved at den adresserer flere typer symptomer og bekymringer som forstyrrer utvinning fra episoder med deprimert humør - kognitive svekkelser, nevropsykiatriske symptomer og livsstilsmønstre som øker risikoen for kognitiv svikt, dårlig helse og MDD tilbakefall. I tillegg til trening i kompenserende kognitive ferdigheter, inkluderer ME-CCT-MDD mindfulness-praksis og motiverende intervjuteknikker for å øke bruken av livsstilsstrategier (f.eks. ernæring, trening) som forbedrer kognisjon og generell helse. ME-CCT-MDD er designet for å være enkel å administrere og som et tillegg til standard MDD-behandlingsprogrammer.
Gitt den høye frekvensen av MDD blant veteraner, utbredelsen av kognitive svikt blant de med MDD, og den negative effekten av kognitive svikt på yrkesfunksjon, psykososial funksjon, livskvalitet og behandlingsresultater, en evidensbasert kognitiv treningsintervensjon som optimalt sett adresserer de komplekse behovene til veteraner med MDD og kognitive svekkelser er av avgjørende betydning. Denne studien vil tillate etterforskerne å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av ME-CCT-MDD-intervensjonen som forberedelse til en større pilot randomisert kontrollforsøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joren Adams
- Telefonnummer: 52825 503-220-8262
- E-post: joren.adams@va.gov
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Portland VA Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Joren Adams
- Telefonnummer: 52825 503-220-8262
- E-post: joren.adams@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Veteraner 18 til 65 år
- Selvrapporterte bekymringer om kognitive funksjonsmangler eller kliniske bekymringer om kognitive funksjonsmangler dokumentert i EPJ
- oppfyller DSM-5-kriteriene for MDD og mottar behandling for denne diagnosen ved Portland VA i løpet av det siste året
- moderate eller større depressive symptomer vurdert ved en PHQ-9-score ≥ 10
- gjeldende kognitive funksjonsmangler som bestemt av ytelse på minst to mål i ett kognitivt domene (dvs. minne, oppmerksomhet/behandlingshastighet, språk, eksekutiv funksjon) som faller ≥1 SD under deres alderstilpassede normer i fravær av hukommelsessvikt.
Ekskluderingskriterier:
- nedsatt evne til å forstå risikoer og fordeler ved studier
- historie med TBI som definert av American College of Rehabilitation Medicine og VA/DoD-kriterier
- oppfyller DSM-5-kriteriene for en annen rusforstyrrelse enn nikotinbruksforstyrrelse de siste 6 månedene
- oppfyller DSM-5-kriteriene for demens, psykotisk lidelse eller "med psykotiske trekk"-spesifiserer
- aktive suicidal hensikter med betydelig klinisk risiko
- hørsels- eller synshemninger som ville hindre evnen til å delta i kognitiv rehabiliteringsgruppe eller vurderinger. Kvalifisering vil bli etablert ved elektronisk journalgjennomgang utført av studiepersonell og vil bli bekreftet av veteranen under den første telefonsamtalen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motivasjonsforbedret kompenserende kognitiv trening for alvorlig depressiv lidelse
Motivasjonsforbedret kompenserende kognitiv trening for alvorlig depressiv lidelse (ME-CCT-MDD) er en manuell gruppebasert atferdsintervensjon (8 uker, 2 timer per uke) designet for å forbedre kognitiv funksjon hos veteraner med alvorlig depressiv lidelse (MDD) og kognitive plager .
|
8-ukers manuell gruppebasert atferdsintervensjon inkludert kompenserende kognitiv trening for vansker med læring, hukommelse, prosesseringshastighet, eksekutiv funksjon, verbal funksjon, konsentrasjon og oppmerksomhet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Målfokusert støttekontakt
Målfokusert støttende kontakt (GSC) er en gruppeterapiintervensjon som gir samme frekvens (8 uker, 2 timer per uke) og mengde kontakt med terapeut og andre gruppemedlemmer som ME-CCT-MDD.
|
8 ukers gruppebasert atferdsintervensjon primært fokusert på å sette og oppnå kortsiktige eller langsiktige mål.
Gir ikke opplæring i kognitive strategier, livsstilsstrategier eller motivasjonsforsterkning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Antall deltakere inkludert fra kvalifiserte veteraner; Rekruttering vil bli ansett som mulig hvis etterforskere lykkes med å screene 50 % av veteranene henvist til studien for kvalifisering og registrerer 75 % av screenede veteraner som oppfyller alle studieinkluderingskriterier.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Studieretensjon
Tidsramme: Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
Oppbevaring vil bli ansett som vellykket hvis etterforskerne oppnår 80 % fullføring for vurderinger etter behandling.
|
Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
|
Frekvens for fullføring av intervensjon
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Prosentandel av deltakerne som fullfører den 8-ukers intervensjonen.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Gjennomførbarhet av testprosedyrer
Tidsramme: Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
Andel deltakere der oppfølgingsbesøk ble gjennomført.
|
Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
|
Gjennomførbarhet av datainnsamlingsmetoder
Tidsramme: Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
Andel deltakere med komplette datasett.
|
Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
|
Akseptabilitet, etter deltakerrapport
Tidsramme: Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
Behandling vil bli ansett som akseptabel hvis ≥ 70 % av veteraner skårer ≥ 12 på Akseptabilitet for intervensjonstiltak (AIM).
|
Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv kognitiv funksjon, pre-post endring: WAIS-IV Digit Span Subtest (samlet)
Tidsramme: Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
Størrelse og retning av symptomendring vil bli vurdert ved å bruke sammenkoblede prøve-t-tester for å vurdere pre-post-forskjeller i nevropsykologisk testytelse på Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV): Digit Span Subtest (Overall). I henhold til beste nevropsykologiske testpraksis og standardiserte skåringsprosedyrer, konverteres deltakernes rå testresultater til en Scaled Score (SS) ved bruk av aldersjusterte normative prøver. SS varierer fra 1 til 19 (gjennomsnitt = 10, standardavvik = 3) med høyere skåre som indikerer sterkere relativ ytelse. |
Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funksjon, før etter endring: WAIS-IV Digit Span Subtest (Digit Span Forward)
Tidsramme: Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
Størrelse og retning av symptomendring vil bli vurdert ved å bruke sammenkoblede prøve-t-tester for å vurdere pre-post-forskjeller i nevropsykologisk testytelse på Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV): Digit Span Subtest (Digit Span Forward). I henhold til beste nevropsykologiske testpraksis og standardiserte skåringsprosedyrer, konverteres deltakernes rå testresultater til en Scaled Score (SS) ved bruk av aldersjusterte normative prøver. SS varierer fra 1 til 19 (gjennomsnitt = 10, standardavvik = 3) med høyere skåre som indikerer sterkere relativ ytelse. |
Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funksjon, før etter endring: WAIS-IV-deltest for sifferspenn (sifferspenn bakover)
Tidsramme: Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
Størrelse og retning av symptomendring vil bli vurdert ved å bruke sammenkoblede prøve-t-tester for å vurdere pre-post-forskjeller i nevropsykologisk testytelse på Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV): Digit Span Subtest (Digit Span Backward). I henhold til beste nevropsykologiske testpraksis og standardiserte skåringsprosedyrer, konverteres deltakernes rå testresultater til en Scaled Score (SS) ved bruk av aldersjusterte normative prøver. SS varierer fra 1 til 19 (gjennomsnitt = 10, standardavvik = 3) med høyere skåre som indikerer sterkere relativ ytelse. |
Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funksjon, før etter endring: WAIS-IV Digit Span Subtest (Digit Span Sequencing)
Tidsramme: Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
Størrelse og retning av symptomendring vil bli vurdert ved å bruke sammenkoblede prøve-t-tester for å vurdere pre-post-forskjeller i nevropsykologisk testytelse på Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV): Digit Span Subtest (Digit Span Sequencing). I henhold til beste nevropsykologiske testpraksis og standardiserte skåringsprosedyrer, konverteres deltakernes rå testresultater til en Scaled Score (SS) ved bruk av aldersjusterte normative prøver. SS varierer fra 1 til 19 (gjennomsnitt = 10, standardavvik = 3) med høyere skåre som indikerer sterkere relativ ytelse. |
Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funksjon, før etter endring: WAIS-IV-koding
Tidsramme: Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
Størrelse og retning av symptomendring vil bli vurdert ved å bruke sammenkoblede prøve-t-tester for å vurdere pre-post-forskjeller i nevropsykologisk testytelse på Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV): Coding. I henhold til beste nevropsykologiske testpraksis og standardiserte skåringsprosedyrer, konverteres deltakernes rå testresultater til en Scaled Score (SS) ved bruk av aldersjusterte normative prøver. SS varierer fra 1 til 19 (gjennomsnitt = 10, standardavvik = 3) med høyere skåre som indikerer sterkere relativ ytelse. |
Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funksjon, før etter endring: WAIS-IV symbolsøk
Tidsramme: Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
Størrelsen og retningen på symptomendring vil bli vurdert ved å bruke sammenkoblede prøve-t-tester for å vurdere pre-post-forskjeller i nevropsykologisk testytelse på Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV): Symbol Search. I henhold til beste nevropsykologiske testpraksis og standardiserte skåringsprosedyrer, konverteres deltakernes rå testresultater til en Scaled Score (SS) ved bruk av aldersjusterte normative prøver. SS varierer fra 1 til 19 (gjennomsnitt = 10, standardavvik = 3) med høyere skåre som indikerer sterkere relativ ytelse. |
Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funksjon, før etter endring: CVLT-3 (forsøk 1-5 riktig)
Tidsramme: Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
Størrelse og retning av symptomendring vil bli vurdert ved å bruke sammenkoblede prøve-t-tester for å vurdere pre-post-forskjeller i nevropsykologisk testytelse på California Verbal Learning Test - Third Edition (CVLT-3): Trials 1-5 Correct. I henhold til beste nevropsykologiske testpraksis og standardiserte skåringsprosedyrer, konverteres deltakernes rå testresultater til en Standard Score (StdS) ved bruk av aldersjusterte normative prøver. StdS varierer fra 40 til 160 (gjennomsnitt = 100, standardavvik = 15) med høyere score som indikerer sterkere relativ ytelse. |
Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funksjon, før etter endring: CVLT-3 (forsinket tilbakekalling korrekt)
Tidsramme: Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
Størrelse og retning av symptomendring vil bli vurdert ved å bruke sammenkoblede prøve-t-tester for å vurdere pre-post-forskjeller i nevropsykologisk testytelse på California Verbal Learning Test - Third Edition (CVLT-3): Delayed Recall Correct. I henhold til beste nevropsykologiske testpraksis og standardiserte skåringsprosedyrer, konverteres deltakernes rå testresultater til en Standard Score (StdS) ved bruk av aldersjusterte normative prøver. StdS varierer fra 40 til 160 (gjennomsnitt = 100, standardavvik = 15) med høyere score som indikerer sterkere relativ ytelse. |
Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funksjon, før etter endring: CVLT-3 (Total Recall Correct)
Tidsramme: Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
Størrelsen og retningen på symptomendring vil bli vurdert ved å bruke sammenkoblede prøve-t-tester for å vurdere pre-post-forskjeller i nevropsykologisk testytelse på California Verbal Learning Test - Third Edition (CVLT-3): Total Recall Correct. I henhold til beste nevropsykologiske testpraksis og standardiserte skåringsprosedyrer, konverteres deltakernes rå testresultater til en Standard Score (StdS) ved bruk av aldersjusterte normative prøver. StdS varierer fra 40 til 160 (gjennomsnitt = 100, standardavvik = 15) med høyere score som indikerer sterkere relativ ytelse. |
Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funksjon, pre-post endring: CVLT-3 (Short Delay Free Recall)
Tidsramme: Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
Størrelsen og retningen på symptomendring vil bli vurdert ved å bruke sammenkoblede prøve-t-tester for å vurdere pre-post-forskjeller i nevropsykologisk testytelse på California Verbal Learning Test - Third Edition (CVLT-3): Short Delay Free Recall. I henhold til beste nevropsykologiske testpraksis og standardiserte skåringsprosedyrer, konverteres deltakernes rå testresultater til en Scaled Score (SS) ved bruk av aldersjusterte normative prøver. SS varierer fra 1 til 19 (gjennomsnitt = 10, standardavvik = 3) med høyere skåre som indikerer sterkere relativ ytelse. |
Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funksjon, før etter endring: CVLT-3 (Short Delay Cued Recall)
Tidsramme: Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
Størrelse og retning av symptomendring vil bli vurdert ved å bruke sammenkoblede prøve-t-tester for å vurdere pre-post-forskjeller i nevropsykologisk testytelse på California Verbal Learning Test - Third Edition (CVLT-3): Short Delay Cued Recall. I henhold til beste nevropsykologiske testpraksis og standardiserte skåringsprosedyrer, konverteres deltakernes rå testresultater til en Scaled Score (SS) ved bruk av aldersjusterte normative prøver. SS varierer fra 1 til 19 (gjennomsnitt = 10, standardavvik = 3) med høyere skåre som indikerer sterkere relativ ytelse. |
Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funksjon, før-postendring: CVLT-3 (Long Delay Free Recall)
Tidsramme: Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
Størrelse og retning av symptomendring vil bli vurdert ved å bruke sammenkoblede prøve-t-tester for å vurdere pre-post-forskjeller i nevropsykologisk testytelse på California Verbal Learning Test - Third Edition (CVLT-3): Long Delay Free Recall. I henhold til beste nevropsykologiske testpraksis og standardiserte skåringsprosedyrer, konverteres deltakernes rå testresultater til en Scaled Score (SS) ved bruk av aldersjusterte normative prøver. StdS varierer fra 1 til 19 (gjennomsnitt = 10, standardavvik = 3) med høyere skåre som indikerer sterkere relativ ytelse. |
Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funksjon, før etter endring: CVLT-3 (Long Delay Cued Recall)
Tidsramme: Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
Størrelse og retning av symptomendring vil bli vurdert ved å bruke sammenkoblede prøve-t-tester for å vurdere pre-post-forskjeller i nevropsykologisk testytelse på California Verbal Learning Test - Third Edition (CVLT-3): Long Delay Cued Recall. I henhold til beste nevropsykologiske testpraksis og standardiserte skåringsprosedyrer, konverteres deltakernes rå testresultater til en Scaled Score (SS) ved bruk av aldersjusterte normative prøver. SS varierer fra 1 til 19 (gjennomsnitt = 10, standardavvik = 3) med høyere skåre som indikerer sterkere relativ ytelse. |
Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funksjon, før etter endring: CVLT-3 (Recognition Discriminability)
Tidsramme: Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
Størrelse og retning av symptomendring vil bli vurdert ved å bruke sammenkoblede prøve-t-tester for å vurdere pre-post-forskjeller i nevropsykologisk testytelse på California Verbal Learning Test - Third Edition (CVLT-3): Recognition Discriminability. I henhold til beste nevropsykologiske testpraksis og standardiserte skåringsprosedyrer, konverteres deltakernes rå testresultater til en Scaled Score (SS) ved bruk av aldersjusterte normative prøver. SS varierer fra 1 til 19 (gjennomsnitt = 10, standardavvik = 3) med høyere skåre som indikerer sterkere relativ ytelse. |
Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funksjon, før etter endring: BVMT-R (Total Recall)
Tidsramme: Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
Størrelse og retning av symptomendring vil bli vurdert ved å bruke sammenkoblede prøve-t-tester for å vurdere pre-post-forskjeller i nevropsykologisk testytelse på Brief Visuospatial Memory Test - Revised (BVMTR): Total Recall. I henhold til beste nevropsykologiske testpraksis, og standardiserte skåringsprosedyrer, konverteres deltakernes rå testresultater til en T-score ved bruk av aldersjusterte normative prøver. T-score varierer fra 20 til 80 (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10) med høyere poengsum som indikerer sterkere relativ ytelse. |
Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funksjon, før etter endring: BVMT-R (forsinket tilbakekalling)
Tidsramme: Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
Størrelse og retning av symptomendring vil bli vurdert ved å bruke sammenkoblede prøve-t-tester for å vurdere pre-post-forskjeller i nevropsykologisk testytelse på Brief Visuospatial Memory Test - Revised (BVMTR): Delayed Recall. I henhold til beste nevropsykologiske testpraksis, og standardiserte skåringsprosedyrer, konverteres deltakernes rå testresultater til en T-score ved bruk av aldersjusterte normative prøver. T-score varierer fra 20 til 80 (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10) med høyere poengsum som indikerer sterkere relativ ytelse. |
Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funksjon, før etter endring: D-KEFS verbal flytende test (bokstavflyt totalt korrekt)
Tidsramme: Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
Størrelse og retning av symptomendring vil bli vurdert ved å bruke sammenkoblede prøve-t-tester for å vurdere pre-post-forskjeller i nevropsykologisk testytelse på Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Verbal Fluency Test (Letter Fluency Total Correct). I henhold til beste nevropsykologiske testpraksis og standardiserte skåringsprosedyrer, konverteres deltakernes rå testresultater til en Scaled Score (SS) ved bruk av aldersjusterte normative prøver. SS varierer fra 1 til 19 (gjennomsnitt = 10, standardavvik = 3) med høyere skåre som indikerer sterkere relativ ytelse. |
Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funksjon, før etter endring: D-KEFS Verbal flytende test (Kategori flyt totalt korrekt)
Tidsramme: Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
Størrelse og retning av symptomendring vil bli vurdert ved å bruke sammenkoblede prøve-t-tester for å vurdere pre-post-forskjeller i nevropsykologisk testytelse på Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Verbal Fluency Test (Category Fluency Total Correct). I henhold til beste nevropsykologiske testpraksis og standardiserte skåringsprosedyrer, konverteres deltakernes rå testresultater til en Scaled Score (SS) ved bruk av aldersjusterte normative prøver. SS varierer fra 1 til 19 (gjennomsnitt = 10, standardavvik = 3) med høyere skåre som indikerer sterkere relativ ytelse. |
Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funksjon, før etter endring: D-KEFS Verbal flytende test (Kategoribytte totalt korrekt)
Tidsramme: Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
Størrelse og retning av symptomendring vil bli vurdert ved å bruke sammenkoblede prøve-t-tester for å vurdere pre-post-forskjeller i nevropsykologisk testytelse på Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Verbal Fluency Test (Category Switching Total Correct). I henhold til beste nevropsykologiske testpraksis og standardiserte skåringsprosedyrer, konverteres deltakernes rå testresultater til en Scaled Score (SS) ved bruk av aldersjusterte normative prøver. SS varierer fra 1 til 19 (gjennomsnitt = 10, standardavvik = 3) med høyere skåre som indikerer sterkere relativ ytelse. |
Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funksjon, før etter endring: D-KEFS Verbal Fluency Test (Kategory Switching Total Switching Accuracy)
Tidsramme: Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
Størrelse og retning av symptomendring vil bli vurdert ved å bruke sammenkoblede prøve-t-tester for å vurdere pre-post-forskjeller i nevropsykologisk testytelse på Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Verbal Fluency Test (Category Switching Total Switching Accuracy). I henhold til beste nevropsykologiske testpraksis og standardiserte skåringsprosedyrer, konverteres deltakernes rå testresultater til en Scaled Score (SS) ved bruk av aldersjusterte normative prøver. SS varierer fra 1 til 19 (gjennomsnitt = 10, standardavvik = 3) med høyere skåre som indikerer sterkere relativ ytelse. |
Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funksjon, før etter endring: D-KEFS Trail Making Test (visuell skanning)
Tidsramme: Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
Størrelse og retning av symptomendring vil bli vurdert ved å bruke sammenkoblede prøve-t-tester for å vurdere pre-post-forskjeller i nevropsykologisk testytelse på Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Trail Making Test (Visual Scanning). I henhold til beste nevropsykologiske testpraksis og standardiserte skåringsprosedyrer, konverteres deltakernes rå testresultater til en Scaled Score (SS) ved bruk av aldersjusterte normative prøver. SS varierer fra 1 til 19 (gjennomsnitt = 10, standardavvik = 3) med høyere skåre som indikerer sterkere relativ ytelse. |
Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funksjon, før etter endring: D-KEFS Trail Making Test (nummersekvensering)
Tidsramme: Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
Størrelse og retning av symptomendring vil bli vurdert ved å bruke sammenkoblede prøve-t-tester for å vurdere pre-post-forskjeller i nevropsykologisk testytelse på Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Trail Making Test (number Sequencing). I henhold til beste nevropsykologiske testpraksis og standardiserte skåringsprosedyrer, konverteres deltakernes rå testresultater til en Scaled Score (SS) ved bruk av aldersjusterte normative prøver. SS varierer fra 1 til 19 (gjennomsnitt = 10, standardavvik = 3) med høyere skåre som indikerer sterkere relativ ytelse. |
Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funksjon, før etter endring: D-KEFS Trail Making Test (bokstavsekvensering)
Tidsramme: Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
Størrelse og retning av symptomendring vil bli vurdert ved å bruke sammenkoblede prøve-t-tester for å vurdere pre-post-forskjeller i nevropsykologisk testytelse på Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Trail Making Test (Letter Sequencing). I henhold til beste nevropsykologiske testpraksis og standardiserte skåringsprosedyrer, konverteres deltakernes rå testresultater til en Scaled Score (SS) ved bruk av aldersjusterte normative prøver. SS varierer fra 1 til 19 (gjennomsnitt = 10, standardavvik = 3) med høyere skåre som indikerer sterkere relativ ytelse. |
Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funksjon, før-postendring: D-KEFS Trail Making Test (Tall-Letter Switching)
Tidsramme: Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
Størrelse og retning av symptomendring vil bli vurdert ved å bruke sammenkoblede prøve-t-tester for å vurdere pre-post-forskjeller i nevropsykologisk testytelse på Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Trail Making Test (Tall-Letter Switching). I henhold til beste nevropsykologiske testpraksis og standardiserte skåringsprosedyrer, konverteres deltakernes rå testresultater til en Scaled Score (SS) ved bruk av aldersjusterte normative prøver. SS varierer fra 1 til 19 (gjennomsnitt = 10, standardavvik = 3) med høyere skåre som indikerer sterkere relativ ytelse. |
Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funksjon, før-postendring: D-KEFS Trail Making Test (motorhastighet)
Tidsramme: Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
Størrelse og retning av symptomendring vil bli vurdert ved å bruke sammenkoblede prøve-t-tester for å vurdere pre-post-forskjeller i nevropsykologisk testytelse på Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Trail Making Test (Motor Speed). I henhold til beste nevropsykologiske testpraksis og standardiserte skåringsprosedyrer, konverteres deltakernes rå testresultater til en Scaled Score (SS) ved bruk av aldersjusterte normative prøver. SS varierer fra 1 til 19 (gjennomsnitt = 10, standardavvik = 3) med høyere skåre som indikerer sterkere relativ ytelse. |
Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
|
Selvrapporteringstiltak, Symptomendring før etter
Tidsramme: Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
Selvrapportert psykiatrisk og kognitiv symptomatologi, psykososial funksjon og livskvalitet; Pre-post symptomendring Størrelse og retning av symptomendring vil bli vurdert ved å undersøke pre-post forskjeller på egenrapporteringstiltak. Spørreskjemabatteriet inkluderer: Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9), WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0), Prospective-Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ), Neuro-QOL: Kognisjon og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, Portale Cognitive Strategies 2.0 (PCSS). |
Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
|
Egenrapporteringstiltak, før etter symptomendring: PHQ-9
Tidsramme: Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
Størrelse og retning av symptomendring vil bli vurdert ved å bruke sammenkoblede prøve-t-tester for å evaluere pre-post-forskjeller i selvrapportert symptomatologi på pasienthelseskjema-9 (PHQ-9). Poeng varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer større symptomalvorlighet. |
Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
|
Egenrapporteringstiltak, før-post symptomendring: WHODAS 2.0 (General Disability Score)
Tidsramme: Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
Størrelse og retning av symptomendring vil bli vurdert ved å bruke sammenkoblede prøve-t-tester for å evaluere pre-post-forskjeller i selvrapportert symptomatologi på WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0): General Disability Score. Poeng varierer fra 36 til 180, med høyere poengsum som indikerer større symptomalvorlighet. |
Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
|
Egenrapporteringstiltak, før etter symptomendring: Prospective-Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ)
Tidsramme: Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
Størrelse og retning av symptomendring vil bli vurdert ved å bruke sammenkoblede prøve-t-tester for å evaluere pre-post-forskjeller i selvrapportert symptomatologi på Prospective-Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ). Poeng varierer fra 16 til 80, med høyere poengsum som indikerer større symptomalvorlighet. |
Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
|
Selvrapporteringstiltak, før-post symptomendring: Neuro-QoL (kognisjonsunderskala)
Tidsramme: Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
Størrelse og retning av symptomendring vil bli vurdert ved å bruke sammenkoblede prøve-t-tester for å evaluere pre-post-forskjeller i selvrapportert symptomatologi på livskvaliteten ved nevrologisk lidelse (Neuro-QOL): Kognisjonsunderskala Poeng varierer fra 28 til 140, med høyere poengsum som indikerer større funksjonsevne. |
Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
|
Selvrapporteringstiltak, før-post symptomendring: Neuro-QoL (evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter underskala)
Tidsramme: Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
Størrelse og retning av symptomendring vil bli vurdert ved å bruke sammenkoblede prøve-t-tester for å evaluere pre-post-forskjeller i selvrapportert symptomatologi på livskvaliteten ved nevrologisk lidelse (Neuro-QOL): Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. Poeng varierer fra 8 til 40, med høyere poengsum indikerer større funksjonsevne. |
Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
|
Selvrapporteringstiltak, Symptomendring før etter: PCSS
Tidsramme: Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
Størrelse og retning av symptomendring vil bli vurdert ved å bruke sammenkoblede prøve-t-tester for å evaluere pre-post-forskjeller i selvrapportert symptomatologi på Portland Cognitive Strategies Scale 2.0 (PCSS). Poeng varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer større bruk av kognitiv strategi. |
Fra påmelding til andre vurdering (innen 2 uker etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maya O'Neil, PhD, Portland VA Medical Center
- Hovedetterforsker: Joren Adams, Portland VA Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6316
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .