Kognitiv rehabilitering för veteraner med MDD-relaterade kognitiva funktionsstörningar
Kognitiv rehabilitering för veteraner med MDD-relaterade kognitiva funktionsstörningar, W/ Joren Adams
Individer med depression beskriver ofta svårigheter med minne, uppmärksamhet, koncentration och övergripande kognitiv funktion, som kan kvarstå även efter att humöret har blivit bättre, och kan påverka behandling och hälsoresultat.
Det primära syftet med denna kliniska pilotprövning är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en manuell 8-veckors intervention för kompenserande kognitiv träning (CCT) för veteraner som fått behandling för MDD under det senaste året och har ihållande kognitiva funktionsbrister. Utredarna kommer att jämföra Motivationally Enhanced Compensatory Cognitive Training for Major Depressive Disorder (ME-CCT-MDD) med en robust komparator, Goal-focused Supportive Contact (GSC), för att utvärdera skillnader i resultatmått.
Utredarna antar att motivationsförbättrad kompenserande kognitiv träning för allvarlig depressiv sjukdom (ME-CCT-MDD) kommer att vara genomförbar och acceptabel för deltagare i ett pilotförsök av ME-CCT-MDD vs. målfokuserad stödjande kontakt (GSC) för veteraner med nyligen MDD-behandling och ihållande kognitiva symtom.
Denna studie kommer också att utvärdera den preliminära storleken och riktningen av symtomförändring på mått på objektiv kognitiv funktion, psykiatrisk symtomatologi, psykosocial funktion och livskvalitet.
Utredarna antar att CCT kommer att förbättra objektiv kognitiv funktion, psykiatriska resultat, psykosocial funktion och livskvalitet hos veteraner med nyligen MDD-relaterade kognitiva funktionsbrister.
Deltagare som samtycker till att delta i studien kommer att:
- Ta del av en bedömning av deras kognition, symtom och funktion, vilket tar cirka 2 timmar. Bedömningen kommer att innehålla en intervju om deras medicinska, psykiatriska och kognitiva historia. Det kommer också att innehålla frågeformulär om deras symtom och dagliga funktion samt neuropsykologiska tester, som är pappers-penntest som utvärderar aspekter av kognition som minne, uppmärksamhet och problemlösningsförmåga.
- Bli slumpmässigt tilldelad (som ett mynt) för att få målfokuserad stödjande kontakt eller kompenserande kognitiv träning. Båda behandlingarna kommer att involvera veckogrupper med en mentalvårdare under cirka 2 timmar per vecka i 8 veckor. Målfokuserad behandling innefattar att sätta och uppnå kortsiktiga och långsiktiga mål för att förbättra kognition och funktion. Kompenserande kognitiv träning inkluderar träning i strategier för att förbättra kognition och hantera stress.
- Gör en uppföljande bedömning av kognition, symtom och funktion 8 veckor efter att de påbörjat behandlingen, samt en kort intervju om deras erfarenhet i gruppen. Dessa bedömningstillfällen kommer att ta cirka 2 timmar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Motivationsförbättrad kompenserande kognitiv träning för allvarlig depressiv sjukdom (ME-CCT-MDD) är en manuell gruppbaserad beteendeintervention (8 veckor, 2 timmar per vecka) utformad för att förbättra kognitiv funktion hos veteraner med egentlig depression (MDD) och kognitiva besvär. . ME-CCT-MDD är en anpassning av CCT som ursprungligen utvecklades av läkare och forskare vid VA Portland Healthcare System och VA San Diego Healthcare System. CCT hämtar från den empiriska och teoretiska litteraturen om kompenserande strategiträning för tillstånd som kännetecknas av kognitiva besvär och funktionsnedsättningar, inklusive lindrig traumatisk hjärnskada, psykos och lindrig kognitiv funktionsnedsättning.
ME-CCT-MDD är en omfattande behandling genom att den tar itu med flera typer av symtom och bekymmer som stör återhämtning från episoder med deprimerat humör - kognitiva störningar, neuropsykiatriska symtom och livsstilsmönster som ökar risken för kognitiv funktionsnedsättning, dålig hälsa och MDD återfall. Förutom träning i kompenserande kognitiva färdigheter, inkluderar ME-CCT-MDD mindfulness-övningar och motiverande intervjutekniker för att öka antagandet av livsstilsstrategier (t.ex. näring, träning) som förbättrar kognition och allmän hälsa. ME-CCT-MDD är designad för att vara enkel att administrera och som ett komplement till standard MDD-behandlingsprogram.
Med tanke på den höga frekvensen av MDD bland veteraner, prevalensen av kognitiva funktionsnedsättningar bland de med MDD och den negativa effekten av kognitiva skador på yrkesfunktion, psykosocial funktion, livskvalitet och behandlingsresultat, är en evidensbaserad kognitiv träningsintervention som optimalt hanterar de komplexa behoven hos veteraner med MDD och kognitiva funktionsnedsättningar är av avgörande betydelse. Denna studie kommer att göra det möjligt för utredarna att bedöma genomförbarheten och acceptansen av ME-CCT-MDD-interventionen som förberedelse för en storskalig pilotförsök med randomiserad kontroll.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joren Adams
- Telefonnummer: 52825 503-220-8262
- E-post: joren.adams@va.gov
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Portland VA Medical Center
-
Kontakt:
- Joren Adams
- Telefonnummer: 52825 503-220-8262
- E-post: joren.adams@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner 18 till 65 år
- Självrapporterade farhågor om kognitiva funktionsstörningar eller kliniska farhågor om kognitiva funktionsbrister dokumenterade i EPJ
- uppfyller DSM-5 kriterier för MDD och tar emot behandling för denna diagnos vid Portland VA under det senaste året
- måttliga eller större depressiva symtom som bedöms med en PHQ-9-poäng ≥ 10
- nuvarande kognitiva funktionsbrister som bestäms av prestation på minst två mått i en kognitiv domän (d.v.s. minne, uppmärksamhet/bearbetningshastighet, språk, exekutiv funktion) som faller ≥1 SD under sina åldersanpassade normer i frånvaro av minnesstörning.
Uteslutningskriterier:
- försämrad förmåga att förstå studierisker och fördelar
- historia av TBI enligt definition av American College of Rehabilitation Medicine och VA/DoD-kriterier
- uppfyller DSM-5-kriterierna för en annan missbruksstörning än nikotinmissbruk under de senaste 6 månaderna
- uppfyller DSM-5-kriterierna för demens, psykotisk störning eller "med psykotiska egenskaper".
- aktiv självmordsuppsåt med betydande klinisk risk
- hörsel- eller synnedsättningar som skulle förhindra förmågan att delta i kognitiv rehabiliteringsgrupp eller bedömningar. Behörighet kommer att fastställas genom elektronisk journalgranskning utförd av studiepersonal och kommer att bekräftas av veteranen under det första telefonsamtalet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motivationsförbättrad kompensatorisk kognitiv träning för allvarlig depressiv sjukdom
Motivationsförbättrad kompenserande kognitiv träning för allvarlig depressiv sjukdom (ME-CCT-MDD) är en manuell gruppbaserad beteendeintervention (8 veckor, 2 timmar per vecka) utformad för att förbättra kognitiv funktion hos veteraner med depression (MDD) och kognitiva besvär. .
|
8 veckors manualiserad gruppbaserad beteendeintervention inklusive kompenserande kognitiv träning för svårigheter med inlärning, minne, bearbetningshastighet, exekutiv funktion, verbal funktion, koncentration och uppmärksamhet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Målfokuserad Stödkontakt
Målfokuserad stödjande kontakt (GSC) är en gruppterapiintervention som ger samma frekvens (8 veckor, 2 timmar per vecka) och mängd kontakt med terapeut och andra gruppmedlemmar som ME-CCT-MDD.
|
8 veckors gruppbaserad beteendeintervention främst inriktad på att sätta upp och uppnå kort- eller långsiktiga mål.
Ger inte träning i kognitiva strategier, livsstilsstrategier eller motivationsförbättring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Antal deltagare från behöriga veteraner; Rekrytering kommer att bedömas vara genomförbar om utredarna framgångsrikt screenar 50 % av veteranerna som hänvisats till studien för behörighet och registrerar 75 % av de screenade veteranerna som uppfyller alla studieinklusionskriterier.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Studieretention
Tidsram: Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
Retention kommer att anses vara framgångsrik om utredarna uppnår 80 % komplettering för bedömningar efter behandling.
|
Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
|
Interventionens slutförande
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Andel deltagare som fullföljer 8-veckorsinterventionen.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Genomförbarhet av testprocedurer
Tidsram: Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
Andel deltagare där uppföljningsbesöket genomfördes.
|
Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
|
Genomförbarhet av datainsamlingsmetoder
Tidsram: Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
Andel deltagare med kompletta datamängder.
|
Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
|
Acceptans, efter deltagarrapport
Tidsram: Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
Behandling kommer att anses acceptabel om ≥ 70 % av veteranerna får ≥ 12 på AIM (Acceptability of Intervention Measure).
|
Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv kognitiv funktion, före efter ändring: WAIS-IV-deltest med siffror (övergripande)
Tidsram: Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
Storleken och riktningen för symtomförändring kommer att bedömas med hjälp av parade prov t-tester för att bedöma pre-post skillnader i neuropsykologiska testprestanda på Wechsler Adult Intelligence Scale - Fjärde upplagan (WAIS-IV): Digit Span Subtest (Overall). Enligt bästa neuropsykologiska testpraxis och standardiserade poängförfaranden, omvandlas deltagarnas råa testresultat till ett skalat resultat (SS) med hjälp av åldersjusterade normativa prover. SS sträcker sig från 1 till 19 (medelvärde=10, standardavvikelse=3) med högre poäng som indikerar starkare relativ prestanda. |
Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funktion, pre-post ändring: WAIS-IV siffra spann deltest (siffra spann framåt)
Tidsram: Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
Storleken och riktningen för symtomförändringen kommer att bedömas med hjälp av parade prov t-tester för att bedöma skillnader i neuropsykologiska testresultat före efter på Wechsler Adult Intelligence Scale - Fjärde upplagan (WAIS-IV): Digit Span Subtest (Digit Span Forward). Enligt bästa neuropsykologiska testpraxis och standardiserade poängförfaranden, omvandlas deltagarnas råa testresultat till ett skalat resultat (SS) med hjälp av åldersjusterade normativa prover. SS sträcker sig från 1 till 19 (medelvärde=10, standardavvikelse=3) med högre poäng som indikerar starkare relativ prestanda. |
Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funktion, pre-post ändring: WAIS-IV siffra spann deltest (siffra span bakåt)
Tidsram: Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
Storleken och riktningen för symtomförändring kommer att bedömas med hjälp av parade prov t-tester för att bedöma pre-post skillnader i neuropsykologiska testprestanda på Wechsler Adult Intelligence Scale - Fjärde upplagan (WAIS-IV): Digit Span Subtest (Digit Span Backward). Enligt bästa neuropsykologiska testpraxis och standardiserade poängförfaranden, omvandlas deltagarnas råa testresultat till ett skalat resultat (SS) med hjälp av åldersjusterade normativa prover. SS sträcker sig från 1 till 19 (medelvärde=10, standardavvikelse=3) med högre poäng som indikerar starkare relativ prestanda. |
Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funktion, pre-post ändring: WAIS-IV Digit Span Subtest (Digit Span Sequencing)
Tidsram: Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
Storleken och riktningen för symtomförändring kommer att bedömas med hjälp av parade prov t-tester för att bedöma pre-post skillnader i neuropsykologiska testprestanda på Wechsler Adult Intelligence Scale - Fjärde upplagan (WAIS-IV): Digit Span Subtest (Digit Span Sequencing). Enligt bästa neuropsykologiska testpraxis och standardiserade poängförfaranden, omvandlas deltagarnas råa testresultat till ett skalat resultat (SS) med hjälp av åldersjusterade normativa prover. SS sträcker sig från 1 till 19 (medelvärde=10, standardavvikelse=3) med högre poäng som indikerar starkare relativ prestanda. |
Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funktion, Pre-Post Change: WAIS-IV-kodning
Tidsram: Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
Storleken och riktningen för symtomförändring kommer att bedömas med hjälp av parade prov t-tester för att bedöma pre-post skillnader i neuropsykologiska testprestanda på Wechsler Adult Intelligence Scale - fjärde upplagan (WAIS-IV): kodning. Enligt bästa neuropsykologiska testpraxis och standardiserade poängförfaranden, omvandlas deltagarnas råa testresultat till ett skalat resultat (SS) med hjälp av åldersjusterade normativa prover. SS sträcker sig från 1 till 19 (medelvärde=10, standardavvikelse=3) med högre poäng som indikerar starkare relativ prestanda. |
Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funktion, Pre-Post Change: WAIS-IV symbolsökning
Tidsram: Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
Storleken och riktningen av symtomförändring kommer att bedömas med hjälp av parade prov t-tester för att bedöma pre-post skillnader i neuropsykologiska testprestanda på Wechsler Adult Intelligence Scale - fjärde upplagan (WAIS-IV): Symbolsökning. Enligt bästa neuropsykologiska testpraxis och standardiserade poängförfaranden, omvandlas deltagarnas råa testresultat till ett skalat resultat (SS) med hjälp av åldersjusterade normativa prover. SS sträcker sig från 1 till 19 (medelvärde=10, standardavvikelse=3) med högre poäng som indikerar starkare relativ prestanda. |
Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funktion, före efter förändring: CVLT-3 (försök 1-5 korrekt)
Tidsram: Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
Storleken och riktningen för symtomförändring kommer att bedömas med hjälp av parade prov t-tester för att bedöma skillnader i neuropsykologisk testprestanda före post på California Verbal Learning Test - Third Edition (CVLT-3): Trials 1-5 Correct. Enligt bästa neuropsykologiska testpraxis och standardiserade poängförfaranden omvandlas deltagarnas råa testresultat till ett standardresultat (StdS) med hjälp av åldersjusterade normativa prover. StdS sträcker sig från 40 till 160 (medelvärde=100, standardavvikelse=15) med högre poäng som indikerar starkare relativ prestanda. |
Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funktion, före efter förändring: CVLT-3 (fördröjd återkallelse korrekt)
Tidsram: Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
Storleken och riktningen för symtomförändringen kommer att bedömas med hjälp av parade t-tester för att bedöma skillnader i neuropsykologisk testprestanda före efter på California Verbal Learning Test - Third Edition (CVLT-3): Delayed Recall Correct. Enligt bästa neuropsykologiska testpraxis och standardiserade poängförfaranden omvandlas deltagarnas råa testresultat till ett standardresultat (StdS) med hjälp av åldersjusterade normativa prover. StdS sträcker sig från 40 till 160 (medelvärde=100, standardavvikelse=15) med högre poäng som indikerar starkare relativ prestanda. |
Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funktion, före efter förändring: CVLT-3 (Total Recall Correct)
Tidsram: Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
Storleken och riktningen för symtomförändringen kommer att bedömas med hjälp av parade prov t-tester för att bedöma skillnader i neuropsykologisk testprestanda före post på California Verbal Learning Test - Third Edition (CVLT-3): Total Recall Correct. Enligt bästa neuropsykologiska testpraxis och standardiserade poängförfaranden omvandlas deltagarnas råa testresultat till ett standardresultat (StdS) med hjälp av åldersjusterade normativa prover. StdS sträcker sig från 40 till 160 (medelvärde=100, standardavvikelse=15) med högre poäng som indikerar starkare relativ prestanda. |
Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funktion, före efter förändring: CVLT-3 (Short Delay Free Recall)
Tidsram: Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
Storleken och riktningen för symtomförändringen kommer att bedömas med hjälp av parade t-tester för att bedöma skillnader i neuropsykologisk testprestanda före post på California Verbal Learning Test - Third Edition (CVLT-3): Short Delay Free Recall. Enligt bästa neuropsykologiska testpraxis och standardiserade poängförfaranden, omvandlas deltagarnas råa testresultat till ett skalat resultat (SS) med hjälp av åldersjusterade normativa prover. SS sträcker sig från 1 till 19 (medelvärde=10, standardavvikelse=3) med högre poäng som indikerar starkare relativ prestation. |
Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funktion, före efter förändring: CVLT-3 (Short Delay Cued Recall)
Tidsram: Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
Storleken och riktningen för symtomförändringen kommer att bedömas med hjälp av parade prov t-tester för att bedöma skillnader i neuropsykologisk testprestanda före post på California Verbal Learning Test - Third Edition (CVLT-3): Short Delay Cued Recall. Enligt bästa neuropsykologiska testpraxis och standardiserade poängförfaranden, omvandlas deltagarnas råa testresultat till ett skalat resultat (SS) med hjälp av åldersjusterade normativa prover. SS sträcker sig från 1 till 19 (medelvärde=10, standardavvikelse=3) med högre poäng som indikerar starkare relativ prestation. |
Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funktion, före efter förändring: CVLT-3 (Long Delay Free Recall)
Tidsram: Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
Storleken och riktningen för symtomförändringen kommer att bedömas med hjälp av parade t-tester för att bedöma skillnader i neuropsykologisk testprestanda före post efter California Verbal Learning Test - Third Edition (CVLT-3): Long Delay Free Recall. Enligt bästa neuropsykologiska testpraxis och standardiserade poängförfaranden, omvandlas deltagarnas råa testresultat till ett skalat resultat (SS) med hjälp av åldersjusterade normativa prover. StdS sträcker sig från 1 till 19 (medelvärde=10, standardavvikelse=3) med högre poäng som indikerar starkare relativ prestanda. |
Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funktion, före efter förändring: CVLT-3 (Long Delay Cued Recall)
Tidsram: Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
Storleken och riktningen för symtomförändringen kommer att bedömas med hjälp av parade prov t-tester för att bedöma pre-post skillnader i neuropsykologiska testprestanda på California Verbal Learning Test - Third Edition (CVLT-3): Long Delay Cued Recall. Enligt bästa neuropsykologiska testpraxis och standardiserade poängförfaranden, omvandlas deltagarnas råa testresultat till ett skalat resultat (SS) med hjälp av åldersjusterade normativa prover. SS sträcker sig från 1 till 19 (medelvärde=10, standardavvikelse=3) med högre poäng som indikerar starkare relativ prestation. |
Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funktion, före efter förändring: CVLT-3 (Recognition Discriminability)
Tidsram: Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
Symtomförändringens storlek och riktning kommer att bedömas med hjälp av parade t-tester för att bedöma skillnader i neuropsykologisk testprestanda före post efter California Verbal Learning Test - Third Edition (CVLT-3): Recognition Discriminability. Enligt bästa neuropsykologiska testpraxis och standardiserade poängförfaranden, omvandlas deltagarnas råa testresultat till ett skalat resultat (SS) med hjälp av åldersjusterade normativa prover. SS sträcker sig från 1 till 19 (medelvärde=10, standardavvikelse=3) med högre poäng som indikerar starkare relativ prestation. |
Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funktion, före efter förändring: BVMT-R (Total Recall)
Tidsram: Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
Storleken och riktningen av symtomförändringen kommer att bedömas med hjälp av parade prov t-tester för att bedöma skillnader i neuropsykologisk testprestanda före post efter det korta Visuospatiala minnestestet - Reviderat (BVMTR): Total Recall. Enligt bästa neuropsykologiska testpraxis och standardiserade poängförfaranden omvandlas deltagarnas råa testresultat till ett T-poäng med hjälp av åldersjusterade normativa prover. T-poäng varierar från 20 till 80 (medelvärde=50, standardavvikelse=10) med högre poäng som indikerar starkare relativ prestation. |
Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funktion, före efter förändring: BVMT-R (Delayed Recall)
Tidsram: Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
Storleken och riktningen av symtomförändringen kommer att bedömas med hjälp av parade prov t-tester för att bedöma pre-post skillnader i neuropsykologiska testprestanda på Brief Visuospatial Memory Test - Revised (BVMTR): Delayed Recall. Enligt bästa neuropsykologiska testpraxis och standardiserade poängförfaranden omvandlas deltagarnas råa testresultat till ett T-poäng med hjälp av åldersjusterade normativa prov. T-poäng varierar från 20 till 80 (medelvärde=50, standardavvikelse=10) med högre poäng som indikerar starkare relativ prestation. |
Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funktion, före efter ändring: D-KEFS verbalt flytande test (bokstavsflytande totalt korrekt)
Tidsram: Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
Storleken och riktningen av symtomförändringen kommer att bedömas med hjälp av parade prov t-tester för att bedöma pre-post skillnader i neuropsykologiska testprestanda på Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Verbal Fluency Test (Letter Fluency Total Correct). Enligt bästa neuropsykologiska testpraxis och standardiserade poängförfaranden, omvandlas deltagarnas råa testresultat till ett skalat resultat (SS) med hjälp av åldersjusterade normativa prover. SS sträcker sig från 1 till 19 (medelvärde=10, standardavvikelse=3) med högre poäng som indikerar starkare relativ prestation. |
Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funktion, före efter ändring: D-KEFS Verbal Fluency Test (Kategori Fluency Total Correct)
Tidsram: Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
Storleken och riktningen av symtomförändringen kommer att bedömas med hjälp av parade prov t-tester för att bedöma skillnader i neuropsykologisk testprestanda före post efter på Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Verbal Fluency Test (Category Fluency Total Correct). Enligt bästa neuropsykologiska testpraxis och standardiserade poängförfaranden, omvandlas deltagarnas råa testresultat till ett skalat resultat (SS) med hjälp av åldersjusterade normativa prover. SS sträcker sig från 1 till 19 (medelvärde=10, standardavvikelse=3) med högre poäng som indikerar starkare relativ prestation. |
Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funktion, före efter förändring: D-KEFS verbalt flytande test (Kategoribyte totalt korrekt)
Tidsram: Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
Storleken och riktningen för symtomförändring kommer att bedömas med hjälp av parade prov t-tester för att bedöma pre-post skillnader i neuropsykologiska testprestanda på Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Verbal Fluency Test (Category Switching Total Correct). Enligt bästa neuropsykologiska testpraxis och standardiserade poängförfaranden, omvandlas deltagarnas råa testresultat till ett skalat resultat (SS) med hjälp av åldersjusterade normativa prover. SS sträcker sig från 1 till 19 (medelvärde=10, standardavvikelse=3) med högre poäng som indikerar starkare relativ prestation. |
Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funktion, före efter ändring: D-KEFS verbalt flytande test (Kategoriväxling total växlingsnoggrannhet)
Tidsram: Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
Storleken och riktningen för symtomförändring kommer att bedömas med hjälp av parade prov t-tester för att bedöma pre-post skillnader i neuropsykologiska testprestanda på Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Verbal Fluency Test (Category Switching Total Switching Accuracy). Enligt bästa neuropsykologiska testpraxis och standardiserade poängförfaranden, omvandlas deltagarnas råa testresultat till ett skalat resultat (SS) med hjälp av åldersjusterade normativa prover. SS sträcker sig från 1 till 19 (medelvärde=10, standardavvikelse=3) med högre poäng som indikerar starkare relativ prestation. |
Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funktion, före efter förändring: D-KEFS Trail Making Test (visuell skanning)
Tidsram: Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
Symtomförändringens storlek och riktning kommer att bedömas med hjälp av parade prov t-tester för att bedöma skillnader i neuropsykologisk testprestanda före post på Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Trail Making Test (Visual Scanning). Enligt bästa neuropsykologiska testpraxis och standardiserade poängförfaranden, omvandlas deltagarnas råa testresultat till ett skalat resultat (SS) med hjälp av åldersjusterade normativa prover. SS sträcker sig från 1 till 19 (medelvärde=10, standardavvikelse=3) med högre poäng som indikerar starkare relativ prestation. |
Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funktion, pre-post ändring: D-KEFS Trail Making Test (nummersekvensering)
Tidsram: Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
Symtomförändringens storlek och riktning kommer att bedömas med hjälp av parade prov t-tester för att bedöma pre-post skillnader i neuropsykologisk testprestanda på Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Trail Making Test (number Sequencing). Enligt bästa neuropsykologiska testpraxis och standardiserade poängförfaranden, omvandlas deltagarnas råa testresultat till ett skalat resultat (SS) med hjälp av åldersjusterade normativa prover. SS sträcker sig från 1 till 19 (medelvärde=10, standardavvikelse=3) med högre poäng som indikerar starkare relativ prestation. |
Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funktion, pre-post ändring: D-KEFS Trail Making Test (bokstavssekvensering)
Tidsram: Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
Symtomförändringens storlek och riktning kommer att bedömas med hjälp av parade prov-t-tester för att bedöma skillnader i neuropsykologisk testprestanda före post på Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Trail Making Test (Letter Sequencing). Enligt bästa neuropsykologiska testpraxis och standardiserade poängförfaranden, omvandlas deltagarnas råa testresultat till ett skalat resultat (SS) med hjälp av åldersjusterade normativa prover. SS sträcker sig från 1 till 19 (medelvärde=10, standardavvikelse=3) med högre poäng som indikerar starkare relativ prestation. |
Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funktion, pre-post ändring: D-KEFS Trail Making Test (Siffer-Letter Switching)
Tidsram: Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
Storleken och riktningen för symtomförändring kommer att bedömas med hjälp av parade prov t-tester för att bedöma pre-post skillnader i neuropsykologiska testprestanda på Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Trail Making Test (Siffer-Letter Switching). Enligt bästa neuropsykologiska testpraxis och standardiserade poängförfaranden, omvandlas deltagarnas råa testresultat till ett skalat resultat (SS) med hjälp av åldersjusterade normativa prover. SS sträcker sig från 1 till 19 (medelvärde=10, standardavvikelse=3) med högre poäng som indikerar starkare relativ prestation. |
Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
|
Objektiv kognitiv funktion, före efter ändring: D-KEFS spårbildningstest (motorhastighet)
Tidsram: Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
Storleken och riktningen av symtomförändringen kommer att bedömas med hjälp av parade prov t-tester för att bedöma skillnader i neuropsykologisk testprestanda före post på Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Trail Making Test (Motor Speed). Enligt bästa neuropsykologiska testpraxis och standardiserade poängförfaranden, omvandlas deltagarnas råa testresultat till ett skalat resultat (SS) med hjälp av åldersjusterade normativa prover. SS sträcker sig från 1 till 19 (medelvärde=10, standardavvikelse=3) med högre poäng som indikerar starkare relativ prestation. |
Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
|
Åtgärder för självrapportering, Symtomförändring före efter
Tidsram: Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
Självrapporterad psykiatrisk och kognitiv symtomatologi, psykosocial funktion och livskvalitet; Förändring av symtom före efter symtom. Storleken och riktningen för symtomförändringen kommer att bedömas genom att undersöka skillnader före efter uppkomsten av självrapporteringsåtgärder. Frågeformulär Batteriet innehåller: Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9), WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0), Prospective-Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ), Neuro-QOL: Kognition och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, Portale Cognitive Strategies 2.0 (PCSS). |
Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
|
Åtgärder för självrapportering, Symtomförändring före efter: PHQ-9
Tidsram: Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
Omfattningen och riktningen av symtomförändring kommer att bedömas med hjälp av parade prov t-tester för att utvärdera pre-post skillnader i självrapporterad symptomatologi på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Poäng varierar från 0 till 27, med högre poäng som indikerar större symtom. |
Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
|
Åtgärder för självrapportering, Symtomförändring före efter: WHODAS 2.0 (General Disability Score)
Tidsram: Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
Storleken och riktningen för symtomförändringen kommer att bedömas med hjälp av parade prov t-tester för att utvärdera skillnader i självrapporterad symptomatologi före post efter WHO:s funktionsnedsättningsbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0): General Disability Score. Poäng varierar från 36 till 180, med högre poäng indikerar större symtomsvårighet. |
Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
|
Åtgärder för självrapportering, förändring före efter symtom: Prospective-Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ)
Tidsram: Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
Storleken och riktningen av symtomförändring kommer att bedömas med hjälp av parade prov t-tester för att utvärdera pre-post skillnader i självrapporterad symtomatologi på Prospective-Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ). Poäng varierar från 16 till 80, med högre poäng som indikerar större symtom. |
Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
|
Åtgärder för självrapportering, Symtomförändring före efter: Neuro-QoL (kognitionsunderskala)
Tidsram: Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
Storleken och riktningen för symtomförändring kommer att bedömas med hjälp av parade prov t-tester för att utvärdera pre-post skillnader i självrapporterad symtomatologi på livskvaliteten vid neurologisk störning (Neuro-QOL): Kognitionssubskala Poäng varierar från 28 till 140, med högre poäng tyder på större funktionsförmåga. |
Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
|
Åtgärder för självrapportering, Symtomförändring före efter: Neuro-QoL (Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter under skala)
Tidsram: Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
Storleken och riktningen av symtomförändring kommer att bedömas med hjälp av parade prov t-tester för att utvärdera pre-post skillnader i självrapporterad symtomatologi om livskvaliteten vid neurologisk störning (Neuro-QOL): Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter. Poäng varierar från 8 till 40, med högre poäng tyder på större funktionsförmåga. |
Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
|
Åtgärder för självrapportering, Symtomförändring före efter: PCSS
Tidsram: Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
Storleken och riktningen för symtomförändring kommer att bedömas med hjälp av parade prov t-tester för att utvärdera pre-post skillnader i självrapporterad symptomatologi på Portland Cognitive Strategies Scale 2.0 (PCSS). Poäng varierar från 0 till 60, med högre poäng som indikerar större kognitiv strategianvändning. |
Från inskrivning till den andra bedömningen (inom 2 veckor efter behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maya O'Neil, PhD, Portland VA Medical Center
- Huvudutredare: Joren Adams, Portland VA Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6316
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .