Kognitivní rehabilitace pro veterány s kognitivními funkčními deficity souvisejícími s MDD
Kognitivní rehabilitace pro veterány s kognitivními funkčními deficity souvisejícími s MDD, W/ Joren Adams
Jedinci s depresí často popisují potíže s pamětí, pozorností, koncentrací a celkovými kognitivními funkcemi, které mohou přetrvávat i poté, co se epizody nálady zlepší, a mohou ovlivnit léčebné a zdravotní výsledky.
Primárním cílem této pilotní klinické studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost manuální, 8týdenní intervence kompenzačního kognitivního tréninku (CCT) pro veterány, kteří byli v minulém roce léčeni pro MDD a mají přetrvávající deficity kognitivních funkcí. Vyšetřovatelé budou porovnávat motivačně vylepšený kompenzační kognitivní trénink pro velkou depresivní poruchu (ME-CCT-MDD) s robustním komparátorem, podpůrným kontaktem zaměřeným na cíl (GSC), aby vyhodnotili rozdíly ve výsledných měřeních.
Vyšetřovatelé předpokládají, že motivačně vylepšený kompenzační kognitivní trénink pro velkou depresivní poruchu (ME-CCT-MDD) bude proveditelný a přijatelný pro účastníky pilotní studie ME-CCT-MDD vs. podpůrný kontakt zaměřený na cíl (GSC) pro veterány s nedávná léčba MDD a přetrvávající kognitivní symptomy.
Tato studie bude také hodnotit předběžnou velikost a směr změny symptomů na měření objektivních kognitivních funkcí, psychiatrické symptomatologie, psychosociálního fungování a kvality života.
Vyšetřovatelé předpokládají, že CCT zlepší objektivní kognitivní funkce, psychiatrické výsledky, psychosociální fungování a kvalitu života u veteránů s nedávným deficitem kognitivní funkce související s MDD.
Účastníci, kteří souhlasí s účastí ve studii:
- Zúčastněte se hodnocení jejich poznávání, symptomů a fungování, které zabere přibližně 2 hodiny. Hodnocení bude zahrnovat rozhovor o jejich lékařské, psychiatrické a kognitivní historii. Bude také zahrnovat dotazníky o jejich příznacích a každodenním fungování a také neuropsychologické testy, což jsou testy papírové tužky, které hodnotí aspekty kognice, jako je paměť, pozornost a dovednosti při řešení problémů.
- Buďte náhodně přiděleni (jako hod mincí), abyste získali podpůrný kontakt zaměřený na cíl nebo kompenzační kognitivní trénink. Obě léčby budou zahrnovat týdenní skupiny s poskytovatelem duševního zdraví po dobu přibližně 2 hodin týdně po dobu 8 týdnů. Léčba zaměřená na cíl zahrnuje stanovení a dosažení krátkodobých a dlouhodobých cílů pro zlepšení kognice a fungování. Kompenzační kognitivní trénink zahrnuje trénink strategií ke zlepšení kognice a zvládání stresu.
- Dokončete následné hodnocení kognice, symptomů a fungování 8 týdnů po zahájení léčby, stejně jako krátký rozhovor o jejich zkušenostech ve skupině. Tato hodnocení zaberou přibližně 2 hodiny.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Motivačně vylepšený kompenzační kognitivní trénink pro těžkou depresivní poruchu (ME-CCT-MDD) je manuální skupinová behaviorální intervence (8 týdnů, 2 hodiny týdně) určená ke zlepšení kognitivních funkcí u veteránů s velkou depresivní poruchou (MDD) a kognitivními potížemi. . ME-CCT-MDD je adaptace CCT původně vyvinutá lékaři a výzkumníky ve VA Portland Healthcare System a VA San Diego Healthcare System. CCT čerpá z empirické a teoretické literatury o nácviku kompenzační strategie pro stavy charakterizované kognitivními potížemi a poruchami, včetně lehkého traumatického poranění mozku, psychózy a mírné kognitivní poruchy.
ME-CCT-MDD je komplexní léčba v tom smyslu, že řeší různé typy symptomů a obav, které narušují zotavení z epizod depresivní nálady – kognitivní poruchy, neuropsychiatrické symptomy a vzorce životního stylu, které zvyšují riziko kognitivních poruch, špatného zdraví a MDD. relapsu. Kromě výcviku v kompenzačních kognitivních dovednostech zahrnuje ME-CCT-MDD praktiky všímavosti a techniky motivačních rozhovorů, které podpoří přijetí strategií životního stylu (např. výživa, cvičení), které zlepšují poznávací schopnosti a celkové zdraví. ME-CCT-MDD je navržen tak, aby se snadno podával a jako doplněk ke standardním programům léčby MDD.
Vzhledem k vysoké míře MDD mezi veterány, prevalenci kognitivních poruch u osob s MDD a negativnímu dopadu kognitivních poruch na profesní fungování, psychosociální fungování, kvalitu života a výsledky léčby je kognitivní tréninková intervence založená na důkazech, která optimálně řeší komplexní potřeby veteránů s MDD a kognitivními poruchami má zásadní význam. Tato studie umožní výzkumníkům posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence ME-CCT-MDD v rámci přípravy na rozsáhlejší pilotní randomizovanou kontrolní studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joren Adams
- Telefonní číslo: 52825 503-220-8262
- E-mail: joren.adams@va.gov
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Portland VA Medical Center
-
Kontakt:
- Joren Adams
- Telefonní číslo: 52825 503-220-8262
- E-mail: joren.adams@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Veteráni od 18 do 65 let
- Vlastní obavy z kognitivních funkčních deficitů nebo klinické obavy z kognitivních funkčních deficitů dokumentované v EHR
- splňuje kritéria DSM-5 pro MDD a dostává léčbu pro tuto diagnózu na Portland VA během minulého roku
- středně těžké nebo větší depresivní příznaky hodnocené podle skóre PHQ-9 ≥ 10
- současné deficity kognitivních funkcí, jak jsou určeny výkonem na alespoň dvou měřeních v jedné kognitivní doméně (tj. paměť, rychlost pozornosti/zpracování, jazyk, výkonné funkce) spadající ≥1 SD pod jejich věkově přiměřené normy při absenci poruchy paměti.
Kritéria vyloučení:
- zhoršená schopnost porozumět rizikům a přínosům studie
- historie TBI podle definice American College of Rehabilitation Medicine a kritérií VA/DoD
- splňuje kritéria DSM-5 pro jinou poruchu užívání návykových látek než poruchu užívání nikotinu v posledních 6 měsících
- splňuje kritéria DSM-5 pro demenci, psychotickou poruchu nebo specifikátor "s psychotickými rysy".
- aktivní sebevražedný úmysl s významným klinickým rizikem
- sluchové nebo zrakové postižení, které by bránilo účasti na kognitivní rehabilitační skupině nebo hodnocení. Způsobilost bude stanovena na základě kontroly elektronického zdravotního záznamu provedeného studijním personálem a bude potvrzena veteránem během prvního telefonátu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivačně vylepšený kompenzační kognitivní trénink pro těžkou depresivní poruchu
Motivačně vylepšený kompenzační kognitivní trénink pro velkou depresivní poruchu (ME-CCT-MDD) je manuální skupinová behaviorální intervence (8 týdnů, 2 hodiny týdně) určená ke zlepšení kognitivních funkcí u veteránů s velkou depresivní poruchou (MDD) a kognitivními potížemi. .
|
8týdenní manuální skupinová behaviorální intervence včetně kompenzačního kognitivního tréninku pro potíže s učením, pamětí, rychlostí zpracování, exekutivním fungováním, verbálním fungováním, koncentrací a pozorností.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Podpůrný kontakt zaměřený na cíl
Cílově zaměřený podpůrný kontakt (GSC) je intervence skupinové terapie, která poskytuje stejnou frekvenci (8 týdnů, 2 hodiny týdně) a rozsah kontaktu s terapeutem a dalšími členy skupiny jako ME-CCT-MDD.
|
8týdenní skupinová behaviorální intervence primárně zaměřená na stanovení a dosažení krátkodobých nebo dlouhodobých cílů.
Neposkytuje školení v kognitivních strategiích, strategiích životního stylu nebo motivačním vylepšení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Počet účastníků včetně způsobilých veteránů; Nábor bude považován za proveditelný, pokud vyšetřovatelé úspěšně prověří způsobilost 50 % veteránů zařazených do studie a zaregistrují 75 % prověřených veteránů, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení do studie.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Udržení studie
Časové okno: Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
Retence bude považována za úspěšnou, pokud zkoušející dosáhnou 80% dokončení hodnocení po léčbě.
|
Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
|
Míra dokončení intervence
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Procento účastníků, kteří dokončí 8týdenní intervenci.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Proveditelnost testovacích postupů
Časové okno: Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
Procento účastníků, u kterých byla dokončena následná návštěva.
|
Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
|
Proveditelnost metod sběru dat
Časové okno: Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
Procento účastníků s úplnými soubory dat.
|
Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
|
Přijatelnost, na základě zprávy účastníka
Časové okno: Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
Léčba bude považována za přijatelnou, pokud ≥ 70 % skóre veteránů ≥ 12 na opatření přijatelnosti intervence (AIM).
|
Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní kognitivní funkce, před změnou po změně: WAIS-IV Dílčí test rozsahu číslic (celkově)
Časové okno: Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
Velikost a směr změny symptomů budou hodnoceny pomocí párových vzorových t-testů pro posouzení před-post rozdílů ve výkonnosti neuropsychologického testování na Wechslerově škálě inteligence dospělých – čtvrté vydání (WAIS-IV): Digit Span Subtest (Overall). Podle nejlepších postupů neuropsychologického testování a standardizovaných skórovacích postupů jsou nezpracované výsledky testů účastníků převedeny na škálované skóre (SS) pomocí normativních vzorků upravených podle věku. SS se pohybuje od 1 do 19 (průměr = 10, standardní odchylka = 3), přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější relativní výkon. |
Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
|
Objektivní kognitivní funkce, před změnou po změně: WAIS-IV Dílčí test rozsahu číslic (Digit Span Forward)
Časové okno: Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
Velikost a směr změny symptomů budou hodnoceny pomocí párových vzorových t-testů pro posouzení pre-post rozdílů ve výkonnosti neuropsychologického testování na Wechslerově škále inteligence dospělých – čtvrté vydání (WAIS-IV): Digit Span Subtest (Digit Span Forward). Podle nejlepších postupů neuropsychologického testování a standardizovaných skórovacích postupů jsou nezpracované výsledky testů účastníků převedeny na škálované skóre (SS) pomocí normativních vzorků upravených podle věku. SS se pohybuje od 1 do 19 (průměr = 10, standardní odchylka = 3), přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější relativní výkon. |
Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
|
Objektivní kognitivní funkce, před změnou po změně: WAIS-IV Dílčí test rozsahu číslic (rozpětí číslic dozadu)
Časové okno: Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
Velikost a směr změny symptomů budou hodnoceny pomocí párových vzorových t-testů pro posouzení pre-post rozdílů ve výkonnosti neuropsychologického testování na Wechslerově stupnici inteligence dospělých – čtvrté vydání (WAIS-IV): Digit Span Subtest (Digit Span Backward). Podle nejlepších postupů neuropsychologického testování a standardizovaných skórovacích postupů jsou nezpracované výsledky testů účastníků převedeny na škálované skóre (SS) pomocí normativních vzorků upravených podle věku. SS se pohybuje od 1 do 19 (průměr = 10, standardní odchylka = 3), přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější relativní výkon. |
Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
|
Objektivní kognitivní fungování, před změnou po změně: WAIS-IV Digit Span Subtest (Digit Span Sequencing)
Časové okno: Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
Velikost a směr změny symptomů budou hodnoceny pomocí párových vzorových t-testů pro posouzení pre-post rozdílů ve výkonnosti neuropsychologického testování na Wechslerově škálě inteligence dospělých – čtvrté vydání (WAIS-IV): Digit Span Subtest (Digit Span Sequencing). Podle nejlepších postupů neuropsychologického testování a standardizovaných skórovacích postupů jsou nezpracované výsledky testů účastníků převedeny na škálované skóre (SS) pomocí normativních vzorků upravených podle věku. SS se pohybuje od 1 do 19 (průměr = 10, standardní odchylka = 3), přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější relativní výkon. |
Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
|
Objektivní kognitivní fungování, pre-post změna: WAIS-IV kódování
Časové okno: Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
Velikost a směr změny symptomů budou posouzeny pomocí párových vzorových t-testů pro posouzení pre-post rozdílů ve výkonnosti neuropsychologického testování na Wechsler Adult Intelligence Scale – čtvrté vydání (WAIS-IV): Kódování. Podle nejlepších postupů neuropsychologického testování a standardizovaných skórovacích postupů jsou nezpracované výsledky testů účastníků převedeny na škálované skóre (SS) pomocí normativních vzorků upravených podle věku. SS se pohybuje od 1 do 19 (průměr = 10, standardní odchylka = 3), přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější relativní výkon. |
Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
|
Objektivní kognitivní fungování, pre-post změna: WAIS-IV Symbol Search
Časové okno: Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
Velikost a směr změny symptomů budou posuzovány pomocí párových vzorových t-testů pro posouzení pre-post rozdílů ve výkonnosti neuropsychologického testování na Wechsler Adult Intelligence Scale – čtvrté vydání (WAIS-IV): Symbol Search. Podle nejlepších postupů neuropsychologického testování a standardizovaných skórovacích postupů jsou nezpracované výsledky testů účastníků převedeny na škálované skóre (SS) pomocí normativních vzorků upravených podle věku. SS se pohybuje od 1 do 19 (průměr = 10, standardní odchylka = 3), přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější relativní výkon. |
Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
|
Objektivní kognitivní funkce, před změnou: CVLT-3 (pokusy 1-5 správně)
Časové okno: Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
Velikost a směr změny symptomů budou posouzeny pomocí párových vzorových t-testů pro posouzení před-post rozdílů ve výkonnosti neuropsychologického testování v Kalifornském verbálním testu učení – třetí vydání (CVLT-3): Pokusy 1-5 Správně. Podle nejlepších postupů neuropsychologického testování a standardizovaných skórovacích postupů jsou nezpracované výsledky testů účastníků převedeny na standardní skóre (StdS) pomocí normativních vzorků upravených podle věku. StdS se pohybuje od 40 do 160 (průměr = 100, standardní odchylka = 15), přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější relativní výkon. |
Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
|
Objektivní kognitivní funkce, před změnou po změně: CVLT-3 (zpožděné vyvolání správné)
Časové okno: Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
Velikost a směr změny symptomů budou posouzeny pomocí párových vzorových t-testů pro posouzení před-post rozdílů ve výkonnosti neuropsychologického testování v California Verbal Learning Test – Third Edition (CVLT-3): Delayed Recall Correct. Podle nejlepších postupů neuropsychologického testování a standardizovaných skórovacích postupů jsou nezpracované výsledky testů účastníků převedeny na standardní skóre (StdS) pomocí normativních vzorků upravených podle věku. StdS se pohybuje od 40 do 160 (průměr = 100, standardní odchylka = 15), přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější relativní výkon. |
Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
|
Objektivní kognitivní funkce, před změnou po změně: CVLT-3 (Celkové vybavování správně)
Časové okno: Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
Velikost a směr změny symptomů budou posouzeny pomocí párových vzorových t-testů pro posouzení před-post rozdílů ve výkonnosti neuropsychologického testování v Kalifornském verbálním testu učení – třetí vydání (CVLT-3): Total Recall Correct. Podle nejlepších postupů neuropsychologického testování a standardizovaných skórovacích postupů jsou nezpracované výsledky testů účastníků převedeny na standardní skóre (StdS) pomocí normativních vzorků upravených podle věku. StdS se pohybuje od 40 do 160 (průměr = 100, standardní odchylka = 15), přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější relativní výkon. |
Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
|
Objektivní kognitivní funkce, před změnou po změně: CVLT-3 (s krátkým zpožděním, bezplatné stažení)
Časové okno: Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
Velikost a směr změny symptomů budou posouzeny pomocí párových vzorových t-testů pro posouzení před-post rozdílů ve výkonnosti neuropsychologického testování v California Verbal Learning Test – Third Edition (CVLT-3): Short Delay Free Recall. Podle nejlepších postupů neuropsychologického testování a standardizovaných skórovacích postupů jsou nezpracované výsledky testů účastníků převedeny na škálované skóre (SS) pomocí normativních vzorků upravených podle věku. SS se pohybuje od 1 do 19 (průměr = 10, směrodatná odchylka = 3), přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější relativní výkon. |
Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
|
Objektivní kognitivní funkce, před změnou po změně: CVLT-3 (short Delay Cued Recall)
Časové okno: Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
Velikost a směr změny symptomů budou posouzeny pomocí párových vzorových t-testů, aby se vyhodnotily pre-post rozdíly ve výkonnosti neuropsychologického testování v California Verbal Learning Test – Third Edition (CVLT-3): Short Delay Cued Recall. Podle nejlepších postupů neuropsychologického testování a standardizovaných skórovacích postupů jsou nezpracované výsledky testů účastníků převedeny na škálované skóre (SS) pomocí normativních vzorků upravených podle věku. SS se pohybuje od 1 do 19 (průměr = 10, směrodatná odchylka = 3), přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější relativní výkon. |
Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
|
Objektivní kognitivní funkce, před změnou po změně: CVLT-3 (dlouhé zpožděné bezplatné vyvolání)
Časové okno: Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
Velikost a směr změny symptomů budou posouzeny pomocí párových vzorových t-testů pro posouzení před-post rozdílů ve výkonnosti neuropsychologického testování v Kalifornském testu verbálního učení – třetí vydání (CVLT-3): Long Delay Free Recall. Podle nejlepších postupů neuropsychologického testování a standardizovaných skórovacích postupů jsou nezpracované výsledky testů účastníků převedeny na škálované skóre (SS) pomocí normativních vzorků upravených podle věku. StdS se pohybuje od 1 do 19 (průměr = 10, směrodatná odchylka = 3), přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější relativní výkon. |
Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
|
Objektivní kognitivní funkce, před změnou po změně: CVLT-3 (Long Delay Cued Recall)
Časové okno: Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
Velikost a směr změny symptomů budou posouzeny pomocí párových vzorových t-testů, aby se vyhodnotily pre-post rozdíly ve výkonnosti neuropsychologického testování v California Verbal Learning Test – Third Edition (CVLT-3): Long Delay Cued Recall. Podle nejlepších postupů neuropsychologického testování a standardizovaných skórovacích postupů jsou nezpracované výsledky testů účastníků převedeny na škálované skóre (SS) pomocí normativních vzorků upravených podle věku. SS se pohybuje od 1 do 19 (průměr = 10, směrodatná odchylka = 3), přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější relativní výkon. |
Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
|
Objektivní kognitivní fungování, před změnou: CVLT-3 (rozlišitelnost rozpoznáváním)
Časové okno: Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
Velikost a směr změny symptomů budou posouzeny pomocí párových vzorových t-testů k posouzení před-post rozdílů ve výkonnosti neuropsychologického testování v Kalifornském verbálním testu učení – třetí vydání (CVLT-3): Rozlišitelnost rozpoznávání. Podle nejlepších postupů neuropsychologického testování a standardizovaných skórovacích postupů jsou nezpracované výsledky testů účastníků převedeny na škálované skóre (SS) pomocí normativních vzorků upravených podle věku. SS se pohybuje od 1 do 19 (průměr = 10, směrodatná odchylka = 3), přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější relativní výkon. |
Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
|
Objektivní kognitivní fungování, před změnou: BVMT-R (Total Recall)
Časové okno: Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
Velikost a směr změny symptomů budou hodnoceny pomocí párových vzorových t-testů pro posouzení pre-post rozdílů ve výkonnosti neuropsychologického testování na Brief Visuospatial Memory Test – Revised (BVMTR): Total Recall. Podle nejlepších postupů neuropsychologického testování a standardizovaných skórovacích postupů jsou nezpracované výsledky testů účastníků převedeny na T-skóre pomocí normativních vzorků upravených podle věku. T-skóre se pohybují od 20 do 80 (průměr = 50, standardní odchylka = 10), přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější relativní výkon. |
Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
|
Objektivní kognitivní fungování, před změnou: BVMT-R (zpožděné stažení)
Časové okno: Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
Velikost a směr změny symptomu budou hodnoceny pomocí párových vzorových t-testů pro posouzení před-post rozdílů ve výkonnosti neuropsychologického testování na Brief Visuospatial Memory Test – Reised (BVMTR): Delayed Recall. Podle nejlepších postupů neuropsychologického testování a standardizovaných skórovacích postupů jsou nezpracované výsledky testů účastníků převedeny na T-skóre pomocí normativních vzorků upravených podle věku. T-skóre se pohybují od 20 do 80 (průměr = 50, standardní odchylka = 10), přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější relativní výkon. |
Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
|
Objektivní kognitivní funkce, před změnou po změně: D-KEFS test verbální plynulosti (celková správnost plynulosti písmen)
Časové okno: Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
Velikost a směr změny symptomů budou hodnoceny pomocí párových vzorových t-testů pro posouzení před-post rozdílů ve výkonnosti neuropsychologického testování na Delis-Kaplanově výkonném funkčním systému (D-KEFS): Test verbální plynulosti (letter Fluency Total Correct). Podle nejlepších postupů neuropsychologického testování a standardizovaných skórovacích postupů jsou nezpracované výsledky testů účastníků převedeny na škálované skóre (SS) pomocí normativních vzorků upravených podle věku. SS se pohybuje od 1 do 19 (průměr = 10, směrodatná odchylka = 3), přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější relativní výkon. |
Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
|
Objektivní kognitivní fungování, před změnou po změně: D-KEFS test verbální plynulosti (kategorie plynulosti celkem správně)
Časové okno: Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
Velikost a směr změny symptomů budou posouzeny pomocí párových vzorových t-testů pro posouzení před-post rozdílů ve výkonnosti neuropsychologického testování na Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Test verbální plynulosti (kategorie Fluency Total Correct). Podle nejlepších postupů neuropsychologického testování a standardizovaných skórovacích postupů jsou nezpracované výsledky testů účastníků převedeny na škálované skóre (SS) pomocí normativních vzorků upravených podle věku. SS se pohybuje od 1 do 19 (průměr = 10, směrodatná odchylka = 3), přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější relativní výkon. |
Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
|
Objektivní kognitivní fungování, před změnou po změně: D-KEFS test verbální plynulosti (celkové přepínání kategorií správně)
Časové okno: Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
Velikost a směr změny symptomů budou posouzeny pomocí párových vzorových t-testů pro posouzení před-post rozdílů ve výkonnosti neuropsychologického testování na Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Test verbální plynulosti (Category Switching Total Correct). Podle nejlepších postupů neuropsychologického testování a standardizovaných skórovacích postupů jsou nezpracované výsledky testů účastníků převedeny na škálované skóre (SS) pomocí normativních vzorků upravených podle věku. SS se pohybuje od 1 do 19 (průměr = 10, směrodatná odchylka = 3), přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější relativní výkon. |
Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
|
Objektivní kognitivní fungování, před změnou po změně: Test verbální plynulosti D-KEFS (celková přesnost přepínání kategorií)
Časové okno: Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
Velikost a směr změny symptomů budou hodnoceny pomocí párových vzorových t-testů pro posouzení pre-post rozdílů ve výkonnosti neuropsychologického testování na Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Test verbální plynulosti (Category Switching Total Switching Accuracy). Podle nejlepších postupů neuropsychologického testování a standardizovaných skórovacích postupů jsou nezpracované výsledky testů účastníků převedeny na škálované skóre (SS) pomocí normativních vzorků upravených podle věku. SS se pohybuje od 1 do 19 (průměr = 10, směrodatná odchylka = 3), přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější relativní výkon. |
Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
|
Objektivní kognitivní fungování, před změnou po změně: D-KEFS Trail Making Test (vizuální skenování)
Časové okno: Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
Velikost a směr změny symptomů budou hodnoceny pomocí párových vzorových t-testů pro posouzení pre-post rozdílů ve výkonnosti neuropsychologického testování na Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Trail Making Test (Visual Scanning). Podle nejlepších postupů neuropsychologického testování a standardizovaných skórovacích postupů jsou nezpracované výsledky testů účastníků převedeny na škálované skóre (SS) pomocí normativních vzorků upravených podle věku. SS se pohybuje od 1 do 19 (průměr = 10, směrodatná odchylka = 3), přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější relativní výkon. |
Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
|
Objektivní kognitivní fungování, před změnou po změně: D-KEFS Trail Making Test (číslování)
Časové okno: Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
Velikost a směr změny symptomů budou hodnoceny pomocí párových vzorových t-testů pro posouzení pre-post rozdílů ve výkonnosti neuropsychologického testování na Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Trail Making Test (Number Sequencing). Podle nejlepších postupů neuropsychologického testování a standardizovaných skórovacích postupů jsou nezpracované výsledky testů účastníků převedeny na škálované skóre (SS) pomocí normativních vzorků upravených podle věku. SS se pohybuje od 1 do 19 (průměr = 10, směrodatná odchylka = 3), přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější relativní výkon. |
Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
|
Objektivní kognitivní fungování, před změnou po změně: D-KEFS Trail Making Test (Sekvence písmen)
Časové okno: Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
Velikost a směr změny symptomů budou hodnoceny pomocí párových vzorových t-testů pro posouzení pre-post rozdílů ve výkonnosti neuropsychologického testování na Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Trail Making Test (Letter Sequencing). Podle nejlepších postupů neuropsychologického testování a standardizovaných skórovacích postupů jsou nezpracované výsledky testů účastníků převedeny na škálované skóre (SS) pomocí normativních vzorků upravených podle věku. SS se pohybuje od 1 do 19 (průměr = 10, směrodatná odchylka = 3), přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější relativní výkon. |
Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
|
Objektivní kognitivní fungování, před změnou po změně: D-KEFS Trail Making Test (přepínání čísel a písmen)
Časové okno: Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
Velikost a směr změny symptomů budou posouzeny pomocí párových vzorových t-testů pro posouzení pre-post rozdílů ve výkonnosti neuropsychologického testování na Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Trail Making Test (Number-Letter Switching). Podle nejlepších postupů neuropsychologického testování a standardizovaných skórovacích postupů jsou nezpracované výsledky testů účastníků převedeny na škálované skóre (SS) pomocí normativních vzorků upravených podle věku. SS se pohybuje od 1 do 19 (průměr = 10, směrodatná odchylka = 3), přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější relativní výkon. |
Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
|
Objektivní kognitivní fungování, před změnou po změně: D-KEFS Trail Making Test (rychlost motoru)
Časové okno: Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
Velikost a směr změny symptomů budou hodnoceny pomocí párových vzorových t-testů pro posouzení pre-post rozdílů ve výkonnosti neuropsychologického testování na Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Trail Making Test (rychlost motoru). Podle nejlepších postupů neuropsychologického testování a standardizovaných skórovacích postupů jsou nezpracované výsledky testů účastníků převedeny na škálované skóre (SS) pomocí normativních vzorků upravených podle věku. SS se pohybuje od 1 do 19 (průměr = 10, směrodatná odchylka = 3), přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější relativní výkon. |
Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
|
Opatření pro vlastní hlášení, změna symptomů před následnou změnou
Časové okno: Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
Self-Reported Psychiatrická a kognitivní symptomatologie, psychosociální fungování a kvalita života; Pre-post změna symptomu Velikost a směr změny symptomu bude posouzena zkoumáním pre-post rozdílů na self-report opatřeních. Dotazníková baterie obsahuje: Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9), Plán hodnocení zdravotního postižení WHO (WHODAS 2.0), Prospektivní-retrospektivní paměťový dotazník (PRMQ), Neuro-QOL: Poznání a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, Portlandská škála kognitivních strategií 2.0 (PCSS). |
Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
|
Opatření pro vlastní hlášení, změna symptomů před následnou: PHQ-9
Časové okno: Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
Velikost a směr změny symptomů budou hodnoceny pomocí párových vzorových t-testů pro vyhodnocení pre-post rozdílů v symptomatologii hlášené pacienty v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9). Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. |
Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
|
Opatření pro vlastní hlášení, změna symptomů před následnou změnou: WHODAS 2.0 (obecné skóre postižení)
Časové okno: Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
Velikost a směr změny symptomů budou hodnoceny pomocí párových vzorových t-testů pro vyhodnocení pre-post rozdílů v symptomatologii, kterou sami uvedli na WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0): General Disability Score. Skóre se pohybuje od 36 do 180, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. |
Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
|
Opatření self-report, pre-post změna symptomu: prospektivní-retrospektivní paměťový dotazník (PRMQ)
Časové okno: Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
Velikost a směr změny symptomů budou hodnoceny pomocí párových vzorových t-testů pro vyhodnocení pre-post rozdílů v symptomatologii hlášené pacienty na Prospective-Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ). Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. |
Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
|
Opatření vlastního hlášení, změna symptomu před po něm: Neuro-QoL (subškála kognice)
Časové okno: Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
Velikost a směr změny symptomů budou hodnoceny pomocí párových vzorových t-testů pro vyhodnocení pre-post rozdílů v self-reportované symptomatologii na kvalitě života u neurologické poruchy (Neuro-QOL): kognitivní subškála Skóre se pohybuje od 28 do 140, přičemž vyšší skóre naznačuje větší funkční schopnosti. |
Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
|
Self-report opatření, pre-post změna symptomu: Neuro-QoL (Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit subškála)
Časové okno: Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
Velikost a směr změny symptomů budou posouzeny pomocí párových vzorových t-testů pro vyhodnocení pre-post rozdílů v self-reported symptomatology v kvalitě života u neurologické poruchy (Neuro-QOL): Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách. Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší funkční schopnosti. |
Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
|
Opatření pro vlastní hlášení, změna příznaku před následným: PCSS
Časové okno: Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
Velikost a směr změny symptomů budou posouzeny pomocí párových vzorových t-testů pro vyhodnocení pre-post rozdílů v symptomatologii hlášené pacienty na Portland Cognitive Strategies Scale 2.0 (PCSS). Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší využití kognitivní strategie. |
Od zápisu do druhého hodnocení (do 2 týdnů po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maya O'Neil, PhD, Portland VA Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Joren Adams, Portland VA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6316
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .