Cognitieve revalidatie voor veteranen met MDD-gerelateerde cognitieve tekorten
Cognitieve revalidatie voor veteranen met MDD-gerelateerde cognitieve tekorten, met Joren Adams
Individuen met een depressie beschrijven vaak problemen met het geheugen, de aandacht, de concentratie en het algehele cognitieve functioneren, die kunnen aanhouden zelfs nadat de stemmingsepisodes verbeteren, en die de behandeling en de gezondheidsresultaten kunnen beïnvloeden.
Het primaire doel van deze klinische pilotstudie is het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een handmatige, acht weken durende Compensatory Cognitive Training (CCT)-interventie voor veteranen die het afgelopen jaar een behandeling voor MDD hebben ondergaan en aanhoudende cognitieve tekorten hebben. De onderzoekers zullen Motivationally Enhanced Compensatory Cognitive Training for Major Depressive Disorder (ME-CCT-MDD) vergelijken met een robuuste comparator, Goal-focused Supportive Contact (GSC), om verschillen in uitkomstmaten te evalueren.
De onderzoekers veronderstellen dat Motivationally Enhanced Compensatory Cognitive Training for Major Depressive Disorder (ME-CCT-MDD) haalbaar en acceptabel zal zijn voor deelnemers aan een pilotstudie van ME-CCT-MDD versus doelgericht ondersteunend contact (GSC) voor veteranen met recente MDD-behandeling en aanhoudende cognitieve symptomen.
Deze studie zal ook de voorlopige omvang en richting van symptoomverandering evalueren op basis van metingen van objectief cognitief functioneren, psychiatrische symptomatologie, psychosociaal functioneren en kwaliteit van leven.
De onderzoekers veronderstellen dat CCT het objectieve cognitieve functioneren, de psychiatrische uitkomsten, het psychosociale functioneren en de kwaliteit van leven zal verbeteren bij veteranen met recente MDD-gerelateerde cognitieve tekorten.
Deelnemers die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen:
- Neem deel aan een beoordeling van hun cognitie, symptomen en functioneren, die ongeveer 2 uur duurt. De beoordeling omvat een interview over hun medische, psychiatrische en cognitieve geschiedenis. Het omvat ook vragenlijsten over hun symptomen en dagelijks functioneren, evenals neuropsychologische tests, dit zijn papieren-potloodtests die aspecten van cognitie evalueren, zoals geheugen, aandacht en probleemoplossende vaardigheden.
- Word willekeurig toegewezen (zoals het opgooien van een munt) om doelgericht ondersteunend contact of compenserende cognitieve training te ontvangen. Bij beide behandelingen zijn wekelijkse groepen betrokken bij een geestelijke gezondheidszorgverlener gedurende ongeveer 2 uur per week gedurende 8 weken. Doelgerichte behandeling omvat het stellen en bereiken van korte- en langetermijndoelen voor het verbeteren van de cognitie en het functioneren. Compenserende cognitieve training omvat training in strategieën om de cognitie te verbeteren en stress te beheersen.
- Voltooi een vervolgbeoordeling van cognitie, symptomen en functioneren 8 weken nadat ze met de behandeling zijn begonnen, evenals een kort interview over hun ervaringen in de groep. Deze assessmentsessies duren ongeveer 2 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Motivationally Enhanced Compensatory Cognitive Training for Major Depressive Disorder (ME-CCT-MDD) is een handmatige groepsgebaseerde gedragsinterventie (8 weken, 2 uur per week) ontworpen om het cognitief functioneren te verbeteren bij veteranen met een depressieve stoornis (MDD) en cognitieve klachten . ME-CCT-MDD is een aanpassing van CCT, oorspronkelijk ontwikkeld door artsen en onderzoekers van het VA Portland Healthcare System en het VA San Diego Healthcare System. CCT put uit de empirische en theoretische literatuur over compenserende strategietraining voor aandoeningen die worden gekenmerkt door cognitieve klachten en stoornissen, waaronder mild traumatisch hersenletsel, psychose en milde cognitieve stoornissen.
ME-CCT-MDD is een alomvattende behandeling in die zin dat het meerdere soorten symptomen en problemen aanpakt die het herstel van depressieve stemmingsepisoden belemmeren - cognitieve stoornissen, neuropsychiatrische symptomen en levensstijlpatronen die het risico op cognitieve stoornissen, een slechte gezondheid en MDD vergroten. terugval. Naast training in compenserende cognitieve vaardigheden omvat ME-CCT-MDD mindfulnessoefeningen en motiverende gesprekstechnieken om de acceptatie van levensstijlstrategieën (bijvoorbeeld voeding, lichaamsbeweging) te stimuleren die de cognitie en de algehele gezondheid verbeteren. ME-CCT-MDD is ontworpen om gemakkelijk toe te dienen en als aanvulling op standaard MDD-behandelingsprogramma's.
Gezien het hoge percentage MDD onder veteranen, de prevalentie van cognitieve stoornissen onder mensen met MDD, en de negatieve impact van cognitieve stoornissen op het beroepsmatig functioneren, het psychosociaal functioneren, de kwaliteit van leven en de behandelresultaten, is een evidence-based cognitieve trainingsinterventie die optimaal werkt tegemoetkomt aan de complexe behoeften van veteranen met MDD en cognitieve beperkingen is van cruciaal belang. Deze studie zal de onderzoekers in staat stellen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de ME-CCT-MDD-interventie te beoordelen ter voorbereiding op een grootschaliger gerandomiseerde pilotstudie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joren Adams
- Telefoonnummer: 52825 503-220-8262
- E-mail: joren.adams@va.gov
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Portland VA Medical Center
-
Contact:
- Joren Adams
- Telefoonnummer: 52825 503-220-8262
- E-mail: joren.adams@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen van 18 tot 65 jaar
- Zelfgerapporteerde zorgen over tekorten in cognitief functioneren of klinische zorgen over tekorten in cognitief functioneren gedocumenteerd in het EPD
- voldoet aan de DSM-5-criteria voor MDD en is het afgelopen jaar voor deze diagnose behandeld bij de Portland VA
- matige of grotere depressieve symptomen, beoordeeld aan de hand van een PHQ-9-score ≥ 10
- huidige tekorten aan cognitief functioneren, zoals bepaald door prestaties op ten minste twee metingen in één cognitief domein (dat wil zeggen geheugen, aandacht/verwerkingssnelheid, taal, executief functioneren) die ≥1 SD onder hun leeftijdsadequate normen vallen bij afwezigheid van geheugenstoornissen.
Uitsluitingscriteria:
- verminderd vermogen om de risico's en voordelen van het onderzoek te begrijpen
- geschiedenis van TBI zoals gedefinieerd door American College of Rehabilitation Medicine en VA/DoD-criteria
- voldoet aan de DSM-5-criteria voor een andere middelenmisbruikstoornis dan een nicotinegebruiksstoornis in de afgelopen 6 maanden
- voldoet aan de DSM-5-criteria voor dementie, psychotische stoornis of specificatie 'met psychotische kenmerken'
- actieve zelfmoordintentie met significant klinisch risico
- auditieve of visuele beperkingen die het vermogen om deel te nemen aan cognitieve revalidatiegroepen of beoordelingen verhinderen. Of u in aanmerking komt, wordt vastgesteld door elektronische beoordeling van medische dossiers, uitgevoerd door onderzoekspersoneel, en wordt bevestigd door de veteraan tijdens het eerste telefoongesprek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motivationeel verbeterde compenserende cognitieve training voor depressieve stoornis
Motivationally Enhanced Compensatory Cognitive Training for Major Depressive Disorder (ME-CCT-MDD) is een handmatige groepsgebaseerde gedragsinterventie (8 weken, 2 uur per week) ontworpen om het cognitief functioneren te verbeteren bij veteranen met een depressieve stoornis (MDD) en cognitieve klachten .
|
8 weken durende, op groepen gebaseerde gedragsinterventie, inclusief compenserende cognitieve training voor problemen met leren, geheugen, verwerkingssnelheid, executief functioneren, verbaal functioneren, concentratie en aandacht.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Doelgericht Ondersteunend Contact
Doelgericht Ondersteunend Contact (GSC) is een groepstherapie-interventie die dezelfde frequentie (8 weken, 2 uur per week) en hoeveelheid contact met therapeuten en andere groepsleden biedt als ME-CCT-MDD.
|
Groepsgerichte gedragsinterventie van 8 weken, voornamelijk gericht op het stellen en bereiken van korte- of langetermijndoelen.
Biedt geen training in cognitieve strategieën, levensstijlstrategieën of motivatieverbetering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Aantal deelnemers opgenomen van in aanmerking komende veteranen; Rekrutering wordt haalbaar geacht als onderzoekers met succes 50% van de veteranen die naar de studie zijn verwezen, screenen op geschiktheid en 75% van de gescreende veteranen inschrijven die aan alle studie-inclusiecriteria voldoen.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Studieretentie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
Retentie wordt als succesvol beschouwd als de onderzoekers 80% van de beoordelingen na de behandeling voltooien.
|
Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
|
Mate van voltooiing van de interventie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Percentage deelnemers dat de interventie van 8 weken voltooit.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Haalbaarheid van testprocedures
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
Percentage deelnemers waarbij het vervolgbezoek werd voltooid.
|
Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
|
Haalbaarheid van methoden voor gegevensverzameling
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
Percentage deelnemers met volledige datasets.
|
Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
|
Aanvaardbaarheid, volgens deelnemersrapport
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
De behandeling wordt aanvaardbaar geacht als ≥ 70% van de veteranen ≥ 12 scoort op de Acceptability of Intervention Measure (AIM).
|
Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel Cognitief functioneren, verandering vóór post: WAIS-IV subtest met cijferreeksen (algemeen)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
De omvang en richting van de symptoomverandering zullen worden beoordeeld met behulp van gepaarde steekproef-t-tests om pre-post verschillen in neuropsychologische testprestaties te beoordelen op de Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV): Digit Span Subtest (Overall). Volgens de beste neuropsychologische testpraktijken en gestandaardiseerde scoreprocedures worden de ruwe testscores van deelnemers omgezet naar een Scaled Score (SS) met behulp van voor leeftijd gecorrigeerde normatieve steekproeven. SS varieert van 1 tot 19 (gemiddelde = 10, standaarddeviatie = 3), waarbij hogere scores duiden op sterkere relatieve prestaties. |
Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
|
Doel Cognitief functioneren, verandering vóór post: WAIS-IV subtest voor cijferreeksen (cijferreeks voorwaarts)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
De omvang en richting van de symptoomverandering zullen worden beoordeeld met behulp van gepaarde steekproef-t-tests om pre-post verschillen in neuropsychologische testprestaties te beoordelen op de Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV): Digit Span Subtest (Digit Span Forward). Volgens de beste neuropsychologische testpraktijken en gestandaardiseerde scoreprocedures worden de ruwe testscores van deelnemers omgezet naar een Scaled Score (SS) met behulp van voor leeftijd gecorrigeerde normatieve steekproeven. SS varieert van 1 tot 19 (gemiddelde = 10, standaarddeviatie = 3), waarbij hogere scores duiden op sterkere relatieve prestaties. |
Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
|
Doel Cognitief functioneren, verandering vóór post: WAIS-IV subtest cijferreeks (cijferreeks achteruit)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
De omvang en richting van de symptoomverandering zullen worden beoordeeld met behulp van gepaarde steekproef-t-tests om pre-post verschillen in neuropsychologische testprestaties te beoordelen op de Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV): Digit Span Subtest (Digit Span Backward). Volgens de beste neuropsychologische testpraktijken en gestandaardiseerde scoreprocedures worden de ruwe testscores van deelnemers omgezet naar een Scaled Score (SS) met behulp van voor leeftijd gecorrigeerde normatieve steekproeven. SS varieert van 1 tot 19 (gemiddelde = 10, standaarddeviatie = 3), waarbij hogere scores duiden op sterkere relatieve prestaties. |
Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
|
Doelstelling Cognitief functioneren, verandering vóór post: WAIS-IV subtest van cijferreeksen (reeksreeksen van cijferreeksen)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
De omvang en richting van de symptoomverandering zullen worden beoordeeld met behulp van gepaarde steekproef-t-tests om pre-post verschillen in neuropsychologische testprestaties te beoordelen op de Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV): Digit Span Subtest (Digit Span Sequencing). Volgens de beste neuropsychologische testpraktijken en gestandaardiseerde scoreprocedures worden de ruwe testscores van deelnemers omgezet naar een Scaled Score (SS) met behulp van voor leeftijd gecorrigeerde normatieve steekproeven. SS varieert van 1 tot 19 (gemiddelde = 10, standaarddeviatie = 3), waarbij hogere scores duiden op sterkere relatieve prestaties. |
Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
|
Objectief cognitief functioneren, verandering vóór de post: WAIS-IV-codering
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
De omvang en richting van de symptoomverandering zullen worden beoordeeld met behulp van gepaarde steekproef-t-tests om pre-post verschillen in neuropsychologische testprestaties te beoordelen op de Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV): Codering. Volgens de beste neuropsychologische testpraktijken en gestandaardiseerde scoreprocedures worden de ruwe testscores van deelnemers omgezet naar een Scaled Score (SS) met behulp van voor leeftijd gecorrigeerde normatieve steekproeven. SS varieert van 1 tot 19 (gemiddelde = 10, standaarddeviatie = 3), waarbij hogere scores duiden op sterkere relatieve prestaties. |
Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
|
Objectief cognitief functioneren, verandering vóór post: zoeken naar WAIS-IV-symbolen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
De omvang en richting van de symptoomverandering zullen worden beoordeeld met behulp van paired sample t-tests om pre-post verschillen in neuropsychologische testprestaties te beoordelen op de Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV): Symbol Search. Volgens de beste neuropsychologische testpraktijken en gestandaardiseerde scoreprocedures worden de ruwe testscores van deelnemers omgezet naar een Scaled Score (SS) met behulp van voor leeftijd gecorrigeerde normatieve steekproeven. SS varieert van 1 tot 19 (gemiddelde = 10, standaarddeviatie = 3), waarbij hogere scores duiden op sterkere relatieve prestaties. |
Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
|
Objectief cognitief functioneren, verandering vóór en na de post: CVLT-3 (proeven 1-5 correct)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
De omvang en richting van de symptoomverandering zullen worden beoordeeld met behulp van gepaarde steekproef-t-tests om pre-post verschillen in neuropsychologische testprestaties te beoordelen op de California Verbal Learning Test - Derde editie (CVLT-3): Trials 1-5 Correct. Volgens de beste neuropsychologische testpraktijken en gestandaardiseerde scoreprocedures worden de ruwe testscores van deelnemers omgezet naar een standaardscore (StdS) met behulp van voor leeftijd gecorrigeerde normatieve steekproeven. StdS varieert van 40 tot 160 (gemiddelde = 100, standaarddeviatie = 15), waarbij hogere scores duiden op sterkere relatieve prestaties. |
Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
|
Objectief cognitief functioneren, verandering vóór de post: CVLT-3 (uitgestelde herinnering correct)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
De omvang en richting van de symptoomverandering zullen worden beoordeeld met behulp van gepaarde steekproef-t-tests om pre-post verschillen in neuropsychologische testprestaties op de California Verbal Learning Test - Third Edition (CVLT-3): Delayed Recall Correct te beoordelen. Volgens de beste neuropsychologische testpraktijken en gestandaardiseerde scoreprocedures worden de ruwe testscores van deelnemers omgezet naar een standaardscore (StdS) met behulp van voor leeftijd gecorrigeerde normatieve steekproeven. StdS varieert van 40 tot 160 (gemiddelde = 100, standaarddeviatie = 15), waarbij hogere scores duiden op sterkere relatieve prestaties. |
Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
|
Objectief cognitief functioneren, verandering vóór de post: CVLT-3 (Total Recall Correct)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
De omvang en richting van de symptoomverandering zullen worden beoordeeld met behulp van gepaarde steekproef-t-tests om pre-post verschillen in neuropsychologische testprestaties op de California Verbal Learning Test - Third Edition (CVLT-3): Total Recall Correct te beoordelen. Volgens de beste neuropsychologische testpraktijken en gestandaardiseerde scoreprocedures worden de ruwe testscores van deelnemers omgezet naar een standaardscore (StdS) met behulp van voor leeftijd gecorrigeerde normatieve steekproeven. StdS varieert van 40 tot 160 (gemiddelde = 100, standaarddeviatie = 15), waarbij hogere scores duiden op sterkere relatieve prestaties. |
Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
|
Doelstelling cognitief functioneren, verandering vóór post: CVLT-3 (korte vertraging, gratis herinnering)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
De omvang en richting van de symptoomverandering zullen worden beoordeeld met behulp van gepaarde steekproef-t-tests om pre-post verschillen in neuropsychologische testprestaties te beoordelen op de California Verbal Learning Test - Third Edition (CVLT-3): Short Delay Free Recall. Volgens de beste neuropsychologische testpraktijken en gestandaardiseerde scoreprocedures worden de ruwe testscores van deelnemers omgezet naar een Scaled Score (SS) met behulp van voor leeftijd gecorrigeerde normatieve steekproeven. SS varieert van 1 tot 19 (gemiddelde = 10, standaarddeviatie = 3), waarbij hogere scores duiden op sterkere relatieve prestaties. |
Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
|
Objectief cognitief functioneren, verandering vóór en na: CVLT-3 (Short Delay Cued Recall)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
De omvang en richting van de symptoomverandering zullen worden beoordeeld met behulp van gepaarde sample t-tests om pre-post verschillen in neuropsychologische testprestaties te beoordelen op de California Verbal Learning Test - Third Edition (CVLT-3): Short Delay Cued Recall. Volgens de beste neuropsychologische testpraktijken en gestandaardiseerde scoreprocedures worden de ruwe testscores van deelnemers omgezet naar een Scaled Score (SS) met behulp van voor leeftijd gecorrigeerde normatieve steekproeven. SS varieert van 1 tot 19 (gemiddelde = 10, standaarddeviatie = 3), waarbij hogere scores duiden op sterkere relatieve prestaties. |
Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
|
Objectief cognitief functioneren, verandering vóór de post: CVLT-3 (gratis terugroepactie met lange vertraging)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
De omvang en richting van de symptoomverandering zullen worden beoordeeld met behulp van gepaarde steekproef-t-tests om pre-post verschillen in neuropsychologische testprestaties te beoordelen op de California Verbal Learning Test - Third Edition (CVLT-3): Long Delay Free Recall. Volgens de beste neuropsychologische testpraktijken en gestandaardiseerde scoreprocedures worden de ruwe testscores van deelnemers omgezet naar een Scaled Score (SS) met behulp van voor leeftijd gecorrigeerde normatieve steekproeven. StdS varieert van 1 tot 19 (gemiddelde = 10, standaarddeviatie = 3), waarbij hogere scores duiden op sterkere relatieve prestaties. |
Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
|
Objectief cognitief functioneren, verandering vóór en na: CVLT-3 (Long Delay Cued Recall)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
De omvang en richting van de symptoomverandering zullen worden beoordeeld met behulp van gepaarde steekproef-t-tests om pre-post verschillen in neuropsychologische testprestaties te beoordelen op de California Verbal Learning Test - Third Edition (CVLT-3): Long Delay Cued Recall. Volgens de beste neuropsychologische testpraktijken en gestandaardiseerde scoreprocedures worden de ruwe testscores van deelnemers omgezet naar een Scaled Score (SS) met behulp van voor leeftijd gecorrigeerde normatieve steekproeven. SS varieert van 1 tot 19 (gemiddelde = 10, standaarddeviatie = 3), waarbij hogere scores duiden op sterkere relatieve prestaties. |
Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
|
Objectief cognitief functioneren, verandering vóór en na: CVLT-3 (onderscheidingsvermogen)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
De omvang en richting van de symptoomverandering zullen worden beoordeeld met behulp van gepaarde steekproef-t-tests om pre-post verschillen in neuropsychologische testprestaties te beoordelen op de California Verbal Learning Test - Third Edition (CVLT-3): Recognition Discriminability. Volgens de beste neuropsychologische testpraktijken en gestandaardiseerde scoreprocedures worden de ruwe testscores van deelnemers omgezet naar een Scaled Score (SS) met behulp van voor leeftijd gecorrigeerde normatieve steekproeven. SS varieert van 1 tot 19 (gemiddelde = 10, standaarddeviatie = 3), waarbij hogere scores duiden op sterkere relatieve prestaties. |
Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
|
Objectief cognitief functioneren, verandering vóór de post: BVMT-R (totale herinnering)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
De omvang en richting van de symptoomverandering zullen worden beoordeeld met behulp van gepaarde steekproef-t-tests om pre-post verschillen in neuropsychologische testprestaties op de Brief Visuospatial Memory Test - Revised (BVMTR): Total Recall te beoordelen. Volgens de beste neuropsychologische testpraktijken en gestandaardiseerde scoreprocedures worden de ruwe testscores van deelnemers omgezet naar een T-Score met behulp van voor leeftijd aangepaste normatieve steekproeven. T-scores variëren van 20 tot 80 (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10), waarbij hogere scores duiden op sterkere relatieve prestaties. |
Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
|
Objectief cognitief functioneren, verandering vóór de post: BVMT-R (vertraagde herinnering)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
De omvang en richting van de symptoomverandering zullen worden beoordeeld met behulp van gepaarde steekproef-t-tests om pre-post verschillen in neuropsychologische testprestaties op de Brief Visuospatial Memory Test - Revised (BVMTR): Delayed Recall te beoordelen. Volgens de beste neuropsychologische testpraktijken en gestandaardiseerde scoreprocedures worden de ruwe testscores van deelnemers omgezet naar een T-Score met behulp van voor leeftijd aangepaste normatieve steekproeven. T-scores variëren van 20 tot 80 (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10), waarbij hogere scores duiden op sterkere relatieve prestaties. |
Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
|
Doel Cognitief functioneren, verandering vóór en na: D-KEFS verbale vloeiendheidstest (lettervloeiendheid totaal correct)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
De omvang en richting van de symptoomverandering zullen worden beoordeeld met behulp van gepaarde steekproef-t-tests om pre-post verschillen in neuropsychologische testprestaties op het Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) te beoordelen: Verbal Fluency Test (Letter Fluency Total Correct). Volgens de beste neuropsychologische testpraktijken en gestandaardiseerde scoreprocedures worden de ruwe testscores van deelnemers omgezet naar een Scaled Score (SS) met behulp van voor leeftijd gecorrigeerde normatieve steekproeven. SS varieert van 1 tot 19 (gemiddelde = 10, standaarddeviatie = 3), waarbij hogere scores duiden op sterkere relatieve prestaties. |
Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
|
Doel Cognitief functioneren, verandering vóór en na: D-KEFS verbale vloeiendheidstest (categorie vloeiendheid totaal correct)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
De omvang en richting van de symptoomverandering zullen worden beoordeeld met behulp van gepaarde steekproef-t-tests om pre-post verschillen in neuropsychologische testprestaties op het Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) te beoordelen: Verbal Fluency Test (Category Fluency Total Correct). Volgens de beste neuropsychologische testpraktijken en gestandaardiseerde scoreprocedures worden de ruwe testscores van deelnemers omgezet naar een Scaled Score (SS) met behulp van voor leeftijd gecorrigeerde normatieve steekproeven. SS varieert van 1 tot 19 (gemiddelde = 10, standaarddeviatie = 3), waarbij hogere scores duiden op sterkere relatieve prestaties. |
Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
|
Doel Cognitief functioneren, verandering vóór en na: D-KEFS verbale vloeiendheidstest (categoriewisseling totaal correct)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
De omvang en richting van de symptoomverandering zullen worden beoordeeld met behulp van gepaarde steekproef-t-tests om pre-post verschillen in neuropsychologische testprestaties op het Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) te beoordelen: Verbal Fluency Test (Category Switching Total Correct). Volgens de beste neuropsychologische testpraktijken en gestandaardiseerde scoreprocedures worden de ruwe testscores van deelnemers omgezet naar een Scaled Score (SS) met behulp van voor leeftijd gecorrigeerde normatieve steekproeven. SS varieert van 1 tot 19 (gemiddelde = 10, standaarddeviatie = 3), waarbij hogere scores duiden op sterkere relatieve prestaties. |
Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
|
Doel Cognitief functioneren, verandering vóór en na: D-KEFS verbale vloeiendheidstest (categoriewisseling totale schakelnauwkeurigheid)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
De omvang en richting van de symptoomverandering zullen worden beoordeeld met behulp van gepaarde steekproef-t-tests om pre-post verschillen in neuropsychologische testprestaties op het Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) te beoordelen: Verbal Fluency Test (Category Switching Total Switching Accuracy). Volgens de beste neuropsychologische testpraktijken en gestandaardiseerde scoreprocedures worden de ruwe testscores van deelnemers omgezet naar een Scaled Score (SS) met behulp van voor leeftijd gecorrigeerde normatieve steekproeven. SS varieert van 1 tot 19 (gemiddelde = 10, standaarddeviatie = 3), waarbij hogere scores duiden op sterkere relatieve prestaties. |
Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
|
Objectief cognitief functioneren, verandering vóór de post: D-KEFS Trail Making Test (visueel scannen)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
De omvang en richting van de symptoomverandering zullen worden beoordeeld met behulp van gepaarde steekproef-t-tests om pre-post verschillen in neuropsychologische testprestaties op het Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) te beoordelen: Trail Making Test (Visual Scanning). Volgens de beste neuropsychologische testpraktijken en gestandaardiseerde scoreprocedures worden de ruwe testscores van deelnemers omgezet naar een Scaled Score (SS) met behulp van voor leeftijd gecorrigeerde normatieve steekproeven. SS varieert van 1 tot 19 (gemiddelde = 10, standaarddeviatie = 3), waarbij hogere scores duiden op sterkere relatieve prestaties. |
Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
|
Doel Cognitief functioneren, verandering vóór en na: D-KEFS Trail Making Test (nummerreeksen)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
De omvang en richting van de symptoomverandering zullen worden beoordeeld met behulp van gepaarde steekproef-t-tests om pre-post verschillen in neuropsychologische testprestaties op het Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) te beoordelen: Trail Making Test (Number Sequencing). Volgens de beste neuropsychologische testpraktijken en gestandaardiseerde scoreprocedures worden de ruwe testscores van deelnemers omgezet naar een Scaled Score (SS) met behulp van voor leeftijd gecorrigeerde normatieve steekproeven. SS varieert van 1 tot 19 (gemiddelde = 10, standaarddeviatie = 3), waarbij hogere scores duiden op sterkere relatieve prestaties. |
Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
|
Doel Cognitief functioneren, verandering vóór de post: D-KEFS Trail Making Test (letterreeksen)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
De omvang en richting van de symptoomverandering zullen worden beoordeeld met behulp van gepaarde steekproef-t-tests om pre-post verschillen in neuropsychologische testprestaties op het Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) te beoordelen: Trail Making Test (Letter Sequencing). Volgens de beste neuropsychologische testpraktijken en gestandaardiseerde scoreprocedures worden de ruwe testscores van deelnemers omgezet naar een Scaled Score (SS) met behulp van voor leeftijd gecorrigeerde normatieve steekproeven. SS varieert van 1 tot 19 (gemiddelde = 10, standaarddeviatie = 3), waarbij hogere scores duiden op sterkere relatieve prestaties. |
Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
|
Doel Cognitief functioneren, verandering vóór de post: D-KEFS Trail Making Test (cijfer-letterwisseling)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
De omvang en richting van de symptoomverandering zullen worden beoordeeld met behulp van gepaarde steekproef-t-tests om pre-post verschillen in neuropsychologische testprestaties op het Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Trail Making Test (Number-Letter Switching) te beoordelen. Volgens de beste neuropsychologische testpraktijken en gestandaardiseerde scoreprocedures worden de ruwe testscores van deelnemers omgezet naar een Scaled Score (SS) met behulp van voor leeftijd gecorrigeerde normatieve steekproeven. SS varieert van 1 tot 19 (gemiddelde = 10, standaarddeviatie = 3), waarbij hogere scores duiden op sterkere relatieve prestaties. |
Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
|
Doel Cognitief functioneren, verandering vóór en na: D-KEFS Trail Making Test (motorsnelheid)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
De omvang en richting van de symptoomverandering zullen worden beoordeeld met behulp van gepaarde steekproef-t-tests om pre-post verschillen in neuropsychologische testprestaties op het Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS): Trail Making Test (Motor Speed) te beoordelen. Volgens de beste neuropsychologische testpraktijken en gestandaardiseerde scoreprocedures worden de ruwe testscores van deelnemers omgezet naar een Scaled Score (SS) met behulp van voor leeftijd gecorrigeerde normatieve steekproeven. SS varieert van 1 tot 19 (gemiddelde = 10, standaarddeviatie = 3), waarbij hogere scores duiden op sterkere relatieve prestaties. |
Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
|
Zelfrapportagemaatregelen, symptoomverandering vóór post
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
Zelfgerapporteerde psychiatrische en cognitieve symptomatologie, psychosociaal functioneren en kwaliteit van leven; Pre-post symptoomverandering De omvang en richting van de symptoomverandering zullen worden beoordeeld door pre-post verschillen op zelfrapportagemetingen te onderzoeken. Vragenlijstbatterij omvat: Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9), WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0), Prospective-Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ), Neuro-QOL: Cognitie en vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, Portland Cognitive Strategies Scale 2.0 (PCSS). |
Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
|
Zelfrapportagemaatregelen, symptoomverandering vóór post: PHQ-9
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
De omvang en richting van de symptoomverandering zullen worden beoordeeld met behulp van gepaarde steekproef-t-tests voor het evalueren van pre-post verschillen in zelfgerapporteerde symptomatologie op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen. |
Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
|
Zelfrapportagemaatregelen, verandering van symptomen vóór post: WHODAS 2.0 (algemene invaliditeitsscore)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
De omvang en richting van de symptoomverandering zullen worden beoordeeld met behulp van gepaarde steekproef-t-tests voor het evalueren van pre-post verschillen in zelfgerapporteerde symptomatologie op basis van de WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0): General Disability Score. Scores variëren van 36 tot 180, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen. |
Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
|
Zelfrapportagemetingen, pre-post symptoomverandering: prospectieve-retrospectieve geheugenvragenlijst (PRMQ)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
De omvang en richting van de symptoomverandering zullen worden beoordeeld met behulp van gepaarde steekproef-t-tests voor het evalueren van pre-post verschillen in zelfgerapporteerde symptomatologie op de Prospective-Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ). Scores variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen. |
Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
|
Zelfrapportagemetingen, pre-post symptoomverandering: Neuro-QoL (cognitiesubschaal)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
De omvang en richting van de symptoomverandering zullen worden beoordeeld met behulp van gepaarde steekproef-t-tests voor het evalueren van pre-post verschillen in zelfgerapporteerde symptomatologie over de kwaliteit van leven bij neurologische stoornissen (Neuro-QOL): Cognition Subscale Scores variëren van 28 tot 140, waarbij hogere scores wijzen op een groter functioneel vermogen. |
Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
|
Zelfrapportagemaatregelen, verandering vóór postsymptomen: Neuro-QoL (vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten op subschaal)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
De omvang en richting van de symptoomverandering zullen worden beoordeeld met behulp van gepaarde steekproef-t-tests voor het evalueren van pre-post verschillen in zelfgerapporteerde symptomatologie over de kwaliteit van leven bij neurologische stoornissen (Neuro-QOL): vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten. Scores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een groter functioneel vermogen. |
Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
|
Zelfrapportagemaatregelen, symptoomverandering vóór post: PCSS
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
De omvang en richting van de symptoomverandering zullen worden beoordeeld met behulp van gepaarde steekproef-t-tests voor het evalueren van pre-post verschillen in zelfgerapporteerde symptomatologie op de Portland Cognitive Strategies Scale 2.0 (PCSS). Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een groter gebruik van cognitieve strategieën. |
Vanaf inschrijving tot tweede assessment (binnen 2 weken na de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maya O'Neil, PhD, Portland VA Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Joren Adams, Portland VA Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6316
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .