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Kognitive Rehabilitation für Veteranen mit MDD-bedingten kognitiven Funktionsdefiziten

5. Juni 2025 aktualisiert von: Joren Adams, Portland VA Medical Center

Kognitive Rehabilitation für Veteranen mit MDD-bedingten kognitiven Funktionsdefiziten, W/ Joren Adams

Menschen mit Depressionen beschreiben oft Schwierigkeiten mit dem Gedächtnis, der Aufmerksamkeit, der Konzentration und den allgemeinen kognitiven Funktionen, die auch nach einer Besserung der Stimmung bestehen bleiben und sich auf die Behandlung und die Gesundheitsergebnisse auswirken können.

Das Hauptziel dieser klinischen Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer manuellen, 8-wöchigen Intervention zum kompensatorischen kognitiven Training (CCT) für Veteranen zu bewerten, die im vergangenen Jahr wegen MDD behandelt wurden und anhaltende kognitive Funktionsdefizite haben. Die Forscher vergleichen das motivierend verbesserte kompensatorische kognitive Training für schwere depressive Störungen (ME-CCT-MDD) mit einem robusten Komparator, dem zielorientierten unterstützenden Kontakt (GSC), um Unterschiede in den Ergebnismaßen zu bewerten.

Die Forscher gehen davon aus, dass ein motivierend verbessertes kompensatorisches kognitives Training für schwere depressive Störungen (ME-CCT-MDD) für Teilnehmer an einem Pilotversuch von ME-CCT-MDD im Vergleich zu zielorientiertem unterstützendem Kontakt (GSC) für Veteranen machbar und akzeptabel sein wird kürzliche MDD-Behandlung und anhaltende kognitive Symptome.

Diese Studie wird auch das vorläufige Ausmaß und die Richtung der Symptomveränderung anhand von Messungen der objektiven kognitiven Funktion, der psychiatrischen Symptomatik, der psychosozialen Funktion und der Lebensqualität bewerten.

Die Forscher nehmen an, dass CCT die objektive kognitive Funktion verbessern wird. psychiatrische Ergebnisse, psychosoziale Funktion und Lebensqualität bei Veteranen mit kürzlich aufgetretenen MDD-bedingten kognitiven Funktionsdefiziten.

Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden:

  1. Nehmen Sie an einer Beurteilung ihrer Wahrnehmung, Symptome und Funktionsweise teil, die etwa zwei Stunden dauern wird. Die Beurteilung umfasst ein Interview über ihre medizinische, psychiatrische und kognitive Vorgeschichte. Dazu gehören auch Fragebögen zu ihren Symptomen und ihrer täglichen Funktionsweise sowie neuropsychologische Tests, bei denen es sich um Papier-Bleistift-Tests handelt, die Aspekte der Kognition wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Fähigkeiten zur Problemlösung bewerten.
  2. Werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie durch einen Münzwurf) einem zielorientierten unterstützenden Kontakt oder einem kompensatorischen kognitiven Training zugeteilt. Bei beiden Behandlungen handelt es sich um wöchentliche Gruppen mit einem Psychotherapeuten für etwa 2 Stunden pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen. Die zielorientierte Behandlung umfasst das Setzen und Erreichen kurzfristiger und langfristiger Ziele zur Verbesserung der Kognition und Funktionsfähigkeit. Das kompensatorische kognitive Training umfasst das Training von Strategien zur Verbesserung der Kognition und zur Stressbewältigung.
  3. Führen Sie 8 Wochen nach Beginn der Behandlung eine Nachuntersuchung der Kognition, Symptome und Funktionsfähigkeit durch und führen Sie ein kurzes Interview über ihre Erfahrungen in der Gruppe. Diese Beurteilungssitzungen dauern etwa 2 Stunden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Motivationally Enhanced Compensatory Cognitive Training for Major Depressive Disorder (ME-CCT-MDD) ist eine manuelle gruppenbasierte Verhaltensintervention (8 Wochen, 2 Stunden pro Woche) zur Verbesserung der kognitiven Funktionen bei Veteranen mit Major Depressive Disorder (MDD) und kognitiven Beschwerden . ME-CCT-MDD ist eine Adaption von CCT, die ursprünglich von Klinikern und Forschern des VA Portland Healthcare System und des VA San Diego Healthcare System entwickelt wurde. CCT stützt sich auf die empirische und theoretische Literatur zum kompensatorischen Strategietraining für Erkrankungen, die durch kognitive Beschwerden und Beeinträchtigungen gekennzeichnet sind, einschließlich leichter traumatischer Hirnverletzungen, Psychosen und leichter kognitiver Beeinträchtigungen.

ME-CCT-MDD ist eine umfassende Behandlung, da sie mehrere Arten von Symptomen und Bedenken behandelt, die die Erholung von depressiven Verstimmungsepisoden beeinträchtigen – kognitive Beeinträchtigungen, neuropsychiatrische Symptome und Lebensstilmuster, die das Risiko einer kognitiven Beeinträchtigung, eines schlechten Gesundheitszustands und einer MDD erhöhen Rückfall. Zusätzlich zum Training kompensatorischer kognitiver Fähigkeiten umfasst ME-CCT-MDD Achtsamkeitsübungen und motivierende Interviewtechniken, um die Übernahme von Lebensstilstrategien (z. B. Ernährung, Bewegung) zu fördern, die die Kognition und die allgemeine Gesundheit verbessern. ME-CCT-MDD ist so konzipiert, dass es einfach zu verabreichen ist und als Ergänzung zu Standard-MDD-Behandlungsprogrammen dient.

Angesichts der hohen MDD-Rate unter Veteranen, der Prävalenz kognitiver Beeinträchtigungen bei Menschen mit MDD und der negativen Auswirkungen kognitiver Beeinträchtigungen auf die berufliche Leistungsfähigkeit, die psychosoziale Leistungsfähigkeit, die Lebensqualität und die Behandlungsergebnisse ist eine evidenzbasierte kognitive Trainingsintervention optimal Es ist von entscheidender Bedeutung, auf die komplexen Bedürfnisse von Veteranen mit MDD und kognitiven Beeinträchtigungen einzugehen. Diese Studie wird es den Forschern ermöglichen, die Machbarkeit und Akzeptanz der ME-CCT-MDD-Intervention in Vorbereitung auf eine größere randomisierte Pilot-Kontrollstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Portland VA Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Veteranen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. Selbstberichtete Bedenken hinsichtlich kognitiver Funktionsdefizite oder klinische Bedenken hinsichtlich kognitiver Funktionsdefizite, dokumentiert in der EHR
  3. erfüllt die DSM-5-Kriterien für MDD und wurde im vergangenen Jahr in der Portland VA wegen dieser Diagnose behandelt
  4. mittelschwere oder stärkere depressive Symptome, beurteilt durch einen PHQ-9-Score ≥ 10
  5. aktuelle kognitive Funktionsdefizite, bestimmt durch die Leistung bei mindestens zwei Messgrößen in einem kognitiven Bereich (d. h. Gedächtnis, Aufmerksamkeit/Verarbeitungsgeschwindigkeit, Sprache, exekutive Funktion), die um ≥ 1 SD unter ihre altersgemäßen Normen fallen, ohne dass eine Gedächtnisstörung vorliegt.

Ausschlusskriterien:

  1. beeinträchtigte Fähigkeit, die Risiken und Vorteile einer Studie zu verstehen
  2. Vorgeschichte von TBI gemäß der Definition des American College of Rehabilitation Medicine und der VA/DoD-Kriterien
  3. erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine andere Substanzgebrauchsstörung als eine Nikotinkonsumstörung in den letzten 6 Monaten
  4. erfüllt die DSM-5-Kriterien für Demenz, psychotische Störung oder den Spezifikator „mit psychotischen Merkmalen“.
  5. aktive Suizidabsicht mit erheblichem klinischen Risiko
  6. Hör- oder Sehbehinderungen, die die Teilnahme an kognitiven Rehabilitationsgruppen oder Beurteilungen verhindern würden. Die Eignung wird durch die Überprüfung der elektronischen Krankenakte durch das Studienpersonal festgestellt und vom Veteranen beim ersten Telefonat bestätigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motivierend verbessertes kompensatorisches kognitives Training für schwere depressive Störungen
Motivationally Enhanced Compensatory Cognitive Training for Major Depressive Disorder (ME-CCT-MDD) ist eine manuelle gruppenbasierte Verhaltensintervention (8 Wochen, 2 Stunden pro Woche) zur Verbesserung der kognitiven Funktionen bei Veteranen mit Major Depressive Disorder (MDD) und kognitiven Beschwerden .
Verhalten: Motivierend verbessertes kompensatorisches kognitives Training für schwere depressive Störungen (ME-CCT-MDD)
8-wöchige manuelle gruppenbasierte Verhaltensintervention, einschließlich kompensatorischem kognitivem Training für Schwierigkeiten beim Lernen, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, exekutiven Funktionen, verbalen Funktionen, Konzentration und Aufmerksamkeit.
Andere Namen:
  • Kompensatorisches kognitives Training
Aktiver Komparator: Zielorientierter unterstützender Kontakt
Zielorientierter unterstützender Kontakt (GSC) ist eine Gruppentherapieintervention, die die gleiche Häufigkeit (8 Wochen, 2 Stunden pro Woche) und den gleichen Umfang an Kontakten zwischen Therapeuten und anderen Gruppenmitgliedern wie ME-CCT-MDD bietet.
Verhalten: Zielorientierter unterstützender Kontakt
8-wöchige gruppenbasierte Verhaltensintervention, die sich hauptsächlich auf das Setzen und Erreichen kurz- oder langfristiger Ziele konzentriert. Bietet kein Training in kognitiven Strategien, Lebensstilstrategien oder Motivationssteigerung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer aus teilnahmeberechtigten Veteranen; Die Rekrutierung gilt als machbar, wenn die Forscher 50 % der an die Studie verwiesenen Veteranen erfolgreich auf ihre Eignung überprüfen und 75 % der überprüften Veteranen einschreiben, die alle Einschlusskriterien für die Studie erfüllen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Studienaufbewahrung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)
Die Aufbewahrung gilt als erfolgreich, wenn die Prüfer bei den Nachbehandlungsbeurteilungen einen Abschluss von 80 % erreichen.
Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)
Abschlussrate der Intervention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die 8-wöchige Intervention abschließen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Machbarkeit von Testverfahren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen der Nachuntersuchungsbesuch abgeschlossen wurde.
Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)
Machbarkeit von Datenerfassungsmethoden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigen Datensätzen.
Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)
Akzeptanz, laut Teilnehmerbericht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)
Die Behandlung gilt als akzeptabel, wenn ≥ 70 % der Veteranen bei der Messung der Akzeptanz der Intervention (Acceptability of Intervention Measure, AIM) einen Wert von ≥ 12 erreichen.
Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive kognitive Funktion, Prä-Post-Änderung: WAIS-IV Digit Span Subtest (Gesamt)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)

Ausmaß und Richtung der Symptomveränderung werden mithilfe gepaarter Stichproben-T-Tests beurteilt, um Prä-Post-Unterschiede in der Leistung neuropsychologischer Tests auf der Wechsler Adult Intelligence Scale – Vierte Ausgabe (WAIS-IV): Digit Span Subtest (Overall) zu beurteilen.

Gemäß den besten neuropsychologischen Testpraktiken und standardisierten Bewertungsverfahren werden die rohen Testergebnisse der Teilnehmer anhand altersangepasster normativer Stichproben in einen skalierten Score (SS) umgewandelt. SS reicht von 1 bis 19 (Mittelwert=10, Standardabweichung=3), wobei höhere Werte auf eine stärkere relative Leistung hinweisen.
Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)
Objektive kognitive Funktionen, Prä-Post-Änderung: WAIS-IV Digit Span Subtest (Digit Span Forward)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)

Ausmaß und Richtung der Symptomveränderung werden mithilfe gepaarter Stichproben-T-Tests beurteilt, um Prä-Post-Unterschiede in der Leistung neuropsychologischer Tests auf der Wechsler Adult Intelligence Scale – Vierte Ausgabe (WAIS-IV): Digit Span Subtest (Digit Span Forward) zu bewerten.

Gemäß den besten neuropsychologischen Testpraktiken und standardisierten Bewertungsverfahren werden die rohen Testergebnisse der Teilnehmer anhand altersangepasster normativer Stichproben in einen skalierten Score (SS) umgewandelt. SS reicht von 1 bis 19 (Mittelwert=10, Standardabweichung=3), wobei höhere Werte auf eine stärkere relative Leistung hinweisen.
Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)
Objektive kognitive Funktionen, Veränderung vor und nach dem Test: WAIS-IV Digit Span Subtest (Digit Span Backward)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)

Ausmaß und Richtung der Symptomveränderung werden mithilfe gepaarter Stichproben-T-Tests beurteilt, um Prä-Post-Unterschiede in der Leistung neuropsychologischer Tests auf der Wechsler Adult Intelligence Scale – Vierte Ausgabe (WAIS-IV): Digit Span Subtest (Digit Span Backward) zu bewerten.

Gemäß den besten neuropsychologischen Testpraktiken und standardisierten Bewertungsverfahren werden die rohen Testergebnisse der Teilnehmer anhand altersangepasster normativer Stichproben in einen skalierten Score (SS) umgewandelt. SS reicht von 1 bis 19 (Mittelwert=10, Standardabweichung=3), wobei höhere Werte auf eine stärkere relative Leistung hinweisen.
Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)
Objektive kognitive Funktionen, Prä-Post-Änderung: WAIS-IV Digit Span Subtest (Digit Span Sequencing)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)

Ausmaß und Richtung der Symptomveränderung werden mithilfe gepaarter Stichproben-T-Tests beurteilt, um Prä-Post-Unterschiede in der Leistung neuropsychologischer Tests auf der Wechsler Adult Intelligence Scale – Vierte Ausgabe (WAIS-IV): Digit Span Subtest (Digit Span Sequencing) zu bewerten.

Gemäß den besten neuropsychologischen Testpraktiken und standardisierten Bewertungsverfahren werden die rohen Testergebnisse der Teilnehmer anhand altersangepasster normativer Stichproben in einen skalierten Score (SS) umgewandelt. SS reicht von 1 bis 19 (Mittelwert=10, Standardabweichung=3), wobei höhere Werte auf eine stärkere relative Leistung hinweisen.
Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)
Objektive kognitive Funktionen, Prä-Post-Änderung: WAIS-IV-Kodierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)

Ausmaß und Richtung der Symptomveränderung werden mithilfe gepaarter Stichproben-T-Tests beurteilt, um Prä-Post-Unterschiede in der Leistung neuropsychologischer Tests auf der Wechsler Adult Intelligence Scale – Vierte Ausgabe (WAIS-IV): Kodierung zu bewerten.

Gemäß den besten neuropsychologischen Testpraktiken und standardisierten Bewertungsverfahren werden die rohen Testergebnisse der Teilnehmer anhand altersangepasster normativer Stichproben in einen skalierten Score (SS) umgewandelt. SS reicht von 1 bis 19 (Mittelwert=10, Standardabweichung=3), wobei höhere Werte auf eine stärkere relative Leistung hinweisen.
Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)
Objektive kognitive Funktionen, Prä-Post-Änderung: WAIS-IV-Symbolsuche
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)

Ausmaß und Richtung der Symptomveränderung werden mithilfe gepaarter Stichproben-T-Tests beurteilt, um Prä-Post-Unterschiede in der Leistung neuropsychologischer Tests auf der Wechsler Adult Intelligence Scale – Vierte Ausgabe (WAIS-IV): Symbolsuche zu bewerten.

Gemäß den besten neuropsychologischen Testpraktiken und standardisierten Bewertungsverfahren werden die rohen Testergebnisse der Teilnehmer anhand altersangepasster normativer Stichproben in einen skalierten Score (SS) umgewandelt. SS reicht von 1 bis 19 (Mittelwert=10, Standardabweichung=3), wobei höhere Werte auf eine stärkere relative Leistung hinweisen.
Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)
Objektive kognitive Funktion, Veränderung vor und nach: CVLT-3 (Versuche 1–5 richtig)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)

Ausmaß und Richtung der Symptomveränderung werden mithilfe gepaarter Stichproben-T-Tests beurteilt, um Prä-Post-Unterschiede in der Leistung neuropsychologischer Tests beim California Verbal Learning Test – Third Edition (CVLT-3) zu bewerten: Versuche 1–5 richtig.

Gemäß den besten neuropsychologischen Testpraktiken und standardisierten Bewertungsverfahren werden die Rohtestergebnisse der Teilnehmer unter Verwendung altersbereinigter normativer Stichproben in einen Standardwert (StdS) umgewandelt. StdS reicht von 40 bis 160 (Mittelwert=100, Standardabweichung=15), wobei höhere Werte auf eine stärkere relative Leistung hinweisen.
Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)
Objektive kognitive Funktion, Änderung vor und nach der Änderung: CVLT-3 (Delayed Recall Correct)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)

Ausmaß und Richtung der Symptomveränderung werden mithilfe gepaarter Stichproben-T-Tests beurteilt, um Prä-Post-Unterschiede in der Leistung neuropsychologischer Tests beim California Verbal Learning Test – Third Edition (CVLT-3): Delayed Recall Correct zu bewerten.

Gemäß den besten neuropsychologischen Testpraktiken und standardisierten Bewertungsverfahren werden die Rohtestergebnisse der Teilnehmer unter Verwendung altersbereinigter normativer Stichproben in einen Standardwert (StdS) umgewandelt. StdS reicht von 40 bis 160 (Mittelwert=100, Standardabweichung=15), wobei höhere Werte auf eine stärkere relative Leistung hinweisen.
Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)
Objektive kognitive Funktion, Änderung vor und nach der Änderung: CVLT-3 (Total Recall Correct)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)

Ausmaß und Richtung der Symptomveränderung werden mithilfe gepaarter Stichproben-T-Tests beurteilt, um Prä-Post-Unterschiede in der Leistung neuropsychologischer Tests beim California Verbal Learning Test – Third Edition (CVLT-3): Total Recall Correct zu bewerten.

Gemäß den besten neuropsychologischen Testpraktiken und standardisierten Bewertungsverfahren werden die Rohtestergebnisse der Teilnehmer unter Verwendung altersbereinigter normativer Stichproben in einen Standardwert (StdS) umgewandelt. StdS reicht von 40 bis 160 (Mittelwert=100, Standardabweichung=15), wobei höhere Werte auf eine stärkere relative Leistung hinweisen.
Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)
Objektive kognitive Funktionen, Vor-Nach-Veränderung: CVLT-3 (Short Delay Free Recall)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)

Ausmaß und Richtung der Symptomveränderung werden mithilfe gepaarter Stichproben-T-Tests beurteilt, um Prä-Post-Unterschiede in der Leistung neuropsychologischer Tests beim California Verbal Learning Test – Third Edition (CVLT-3): Short Delay Free Recall zu beurteilen.

Gemäß den besten neuropsychologischen Testpraktiken und standardisierten Bewertungsverfahren werden die rohen Testergebnisse der Teilnehmer anhand altersangepasster normativer Stichproben in einen skalierten Score (SS) umgewandelt. SS reicht von 1 bis 19 (Mittelwert = 10, Standardabweichung = 3), wobei höhere Werte auf eine stärkere relative Leistung hinweisen.
Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)
Objektive kognitive Funktionen, Prä-Post-Änderung: CVLT-3 (Short Delay Cued Recall)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)

Ausmaß und Richtung der Symptomveränderung werden mithilfe gepaarter Stichproben-T-Tests beurteilt, um Prä-Post-Unterschiede in der Leistung neuropsychologischer Tests beim California Verbal Learning Test – Third Edition (CVLT-3): Short Delay Cued Recall zu beurteilen.

Gemäß den besten neuropsychologischen Testpraktiken und standardisierten Bewertungsverfahren werden die rohen Testergebnisse der Teilnehmer anhand altersangepasster normativer Stichproben in einen skalierten Score (SS) umgewandelt. SS reicht von 1 bis 19 (Mittelwert = 10, Standardabweichung = 3), wobei höhere Werte auf eine stärkere relative Leistung hinweisen.
Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)
Objektive kognitive Funktionen, Änderung vor und nach der Änderung: CVLT-3 (kostenloser Rückruf mit langer Verzögerung)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)

Ausmaß und Richtung der Symptomveränderung werden mithilfe gepaarter Stichproben-T-Tests beurteilt, um Prä-Post-Unterschiede in der Leistung neuropsychologischer Tests beim California Verbal Learning Test – Third Edition (CVLT-3): Long Delay Free Recall zu bewerten.

Gemäß den besten neuropsychologischen Testpraktiken und standardisierten Bewertungsverfahren werden die rohen Testergebnisse der Teilnehmer anhand altersangepasster normativer Stichproben in einen skalierten Score (SS) umgewandelt. StdS reicht von 1 bis 19 (Mittelwert = 10, Standardabweichung = 3), wobei höhere Werte auf eine stärkere relative Leistung hinweisen.
Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)
Objektive kognitive Funktionen, Prä-Post-Änderung: CVLT-3 (Long Delay Cued Recall)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)

Ausmaß und Richtung der Symptomveränderung werden mithilfe gepaarter Stichproben-T-Tests beurteilt, um Prä-Post-Unterschiede in der Leistung neuropsychologischer Tests beim California Verbal Learning Test – Third Edition (CVLT-3): Long Delay Cued Recall zu bewerten.

Gemäß den besten neuropsychologischen Testpraktiken und standardisierten Bewertungsverfahren werden die rohen Testergebnisse der Teilnehmer anhand altersangepasster normativer Stichproben in einen skalierten Score (SS) umgewandelt. SS reicht von 1 bis 19 (Mittelwert = 10, Standardabweichung = 3), wobei höhere Werte auf eine stärkere relative Leistung hinweisen.
Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)
Objektive kognitive Funktion, Prä-Post-Änderung: CVLT-3 (Erkennungsunterscheidbarkeit)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)

Ausmaß und Richtung der Symptomveränderung werden mithilfe gepaarter Stichproben-T-Tests beurteilt, um Prä-Post-Unterschiede in der Leistung neuropsychologischer Tests beim California Verbal Learning Test – Third Edition (CVLT-3): Recognition Discriminability zu bewerten.

Gemäß den besten neuropsychologischen Testpraktiken und standardisierten Bewertungsverfahren werden die rohen Testergebnisse der Teilnehmer anhand altersangepasster normativer Stichproben in einen skalierten Score (SS) umgewandelt. SS reicht von 1 bis 19 (Mittelwert = 10, Standardabweichung = 3), wobei höhere Werte auf eine stärkere relative Leistung hinweisen.
Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)
Objektive kognitive Funktion, Prä-Post-Änderung: BVMT-R (Total Recall)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)

Ausmaß und Richtung der Symptomveränderung werden mithilfe gepaarter Stichproben-T-Tests beurteilt, um Prä-Post-Unterschiede in der Leistung neuropsychologischer Tests beim Brief Visuospatial Memory Test – Revised (BVMTR): Total Recall zu beurteilen.

Gemäß den besten neuropsychologischen Testpraktiken und standardisierten Bewertungsverfahren werden die rohen Testergebnisse der Teilnehmer anhand altersbereinigter normativer Stichproben in einen T-Score umgewandelt. Die T-Scores reichen von 20 bis 80 (Mittelwert=50, Standardabweichung=10), wobei höhere Scores auf eine stärkere relative Leistung hinweisen.
Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)
Objektive kognitive Funktion, Prä-Post-Änderung: BVMT-R (verzögerter Rückruf)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)

Ausmaß und Richtung der Symptomveränderung werden mithilfe gepaarter Stichproben-T-Tests beurteilt, um Prä-Post-Unterschiede in der neuropsychologischen Testleistung beim Brief Visuospatial Memory Test – Revised (BVMTR): Delayed Recall zu bewerten.

Gemäß den besten neuropsychologischen Testpraktiken und standardisierten Bewertungsverfahren werden die rohen Testergebnisse der Teilnehmer anhand altersbereinigter normativer Stichproben in einen T-Score umgewandelt. Die T-Scores reichen von 20 bis 80 (Mittelwert=50, Standardabweichung=10), wobei höhere Scores auf eine stärkere relative Leistung hinweisen.
Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)
Objektive kognitive Funktion, Veränderung vor und nach der Prüfung: D-KEFS Test zur verbalen Sprachkompetenz (vollständig korrekte Buchstabenkompetenz)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)

Ausmaß und Richtung der Symptomveränderung werden mithilfe gepaarter Stichproben-T-Tests beurteilt, um Prä-Post-Unterschiede in der Leistung neuropsychologischer Tests auf dem Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) zu beurteilen: Verbal Fluency Test (Letter Fluency Total Correct).

Gemäß den besten neuropsychologischen Testpraktiken und standardisierten Bewertungsverfahren werden die rohen Testergebnisse der Teilnehmer anhand altersangepasster normativer Stichproben in einen skalierten Score (SS) umgewandelt. SS reicht von 1 bis 19 (Mittelwert = 10, Standardabweichung = 3), wobei höhere Werte auf eine stärkere relative Leistung hinweisen.
Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)
Objektive kognitive Funktionen, Veränderung vor und nach der Veränderung: D-KEFS-Test zur verbalen Sprachkompetenz (Kategorie: Sprachkompetenz insgesamt richtig)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)

Ausmaß und Richtung der Symptomveränderung werden mithilfe gepaarter Stichproben-T-Tests beurteilt, um Prä-Post-Unterschiede in der neuropsychologischen Testleistung auf dem Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) zu bewerten: Verbal Fluency Test (Kategorie Fluency Total Correct).

Gemäß den besten neuropsychologischen Testpraktiken und standardisierten Bewertungsverfahren werden die rohen Testergebnisse der Teilnehmer anhand altersangepasster normativer Stichproben in einen skalierten Score (SS) umgewandelt. SS reicht von 1 bis 19 (Mittelwert = 10, Standardabweichung = 3), wobei höhere Werte auf eine stärkere relative Leistung hinweisen.
Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)
Objektive kognitive Funktion, Veränderung vor und nach der Veränderung: D-KEFS-Test zur verbalen Sprachkompetenz (Kategoriewechsel absolut korrekt)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)

Ausmaß und Richtung der Symptomveränderung werden mithilfe gepaarter Stichproben-T-Tests beurteilt, um Prä-Post-Unterschiede in der neuropsychologischen Testleistung auf dem Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) zu bewerten: Verbal Fluency Test (Category Switching Total Correct).

Gemäß den besten neuropsychologischen Testpraktiken und standardisierten Bewertungsverfahren werden die rohen Testergebnisse der Teilnehmer anhand altersangepasster normativer Stichproben in einen skalierten Score (SS) umgewandelt. SS reicht von 1 bis 19 (Mittelwert = 10, Standardabweichung = 3), wobei höhere Werte auf eine stärkere relative Leistung hinweisen.
Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)
Objektive kognitive Funktionen, Prä-Post-Änderung: D-KEFS-Verbal-Fluency-Test (Kategoriewechsel-Gesamtwechselgenauigkeit)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)

Ausmaß und Richtung der Symptomveränderung werden mithilfe gepaarter Stichproben-T-Tests beurteilt, um Prä-Post-Unterschiede in der neuropsychologischen Testleistung auf dem Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) zu bewerten: Verbal Fluency Test (Category Switching Total Switching Accuracy).

Gemäß den besten neuropsychologischen Testpraktiken und standardisierten Bewertungsverfahren werden die rohen Testergebnisse der Teilnehmer anhand altersangepasster normativer Stichproben in einen skalierten Score (SS) umgewandelt. SS reicht von 1 bis 19 (Mittelwert = 10, Standardabweichung = 3), wobei höhere Werte auf eine stärkere relative Leistung hinweisen.
Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)
Objektive kognitive Funktionen, Veränderung vor und nach dem D-KEFS Trail Making Test (visuelles Scannen)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)

Ausmaß und Richtung der Symptomveränderung werden mithilfe gepaarter Stichproben-T-Tests beurteilt, um Prä-Post-Unterschiede in der neuropsychologischen Testleistung auf dem Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) zu bewerten: Trail Making Test (Visual Scanning).

Gemäß den besten neuropsychologischen Testpraktiken und standardisierten Bewertungsverfahren werden die rohen Testergebnisse der Teilnehmer anhand altersangepasster normativer Stichproben in einen skalierten Score (SS) umgewandelt. SS reicht von 1 bis 19 (Mittelwert = 10, Standardabweichung = 3), wobei höhere Werte auf eine stärkere relative Leistung hinweisen.
Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)
Objektive kognitive Funktionen, Veränderung vor und nach der Veränderung: D-KEFS Trail Making Test (Zahlenfolge)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)

Ausmaß und Richtung der Symptomveränderung werden mithilfe gepaarter Stichproben-T-Tests beurteilt, um Prä-Post-Unterschiede in der neuropsychologischen Testleistung auf dem Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) zu bewerten: Trail Making Test (Zahlensequenzierung).

Gemäß den besten neuropsychologischen Testpraktiken und standardisierten Bewertungsverfahren werden die rohen Testergebnisse der Teilnehmer anhand altersangepasster normativer Stichproben in einen skalierten Score (SS) umgewandelt. SS reicht von 1 bis 19 (Mittelwert = 10, Standardabweichung = 3), wobei höhere Werte auf eine stärkere relative Leistung hinweisen.
Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)
Objektive kognitive Funktionen, Veränderung vor und nach dem Lernen: D-KEFS Trail Making Test (Buchstabenfolge)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)

Ausmaß und Richtung der Symptomveränderung werden mithilfe gepaarter Stichproben-T-Tests beurteilt, um Prä-Post-Unterschiede in der neuropsychologischen Testleistung auf dem Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) zu bewerten: Trail Making Test (Buchstabensequenzierung).

Gemäß den besten neuropsychologischen Testpraktiken und standardisierten Bewertungsverfahren werden die rohen Testergebnisse der Teilnehmer anhand altersangepasster normativer Stichproben in einen skalierten Score (SS) umgewandelt. SS reicht von 1 bis 19 (Mittelwert = 10, Standardabweichung = 3), wobei höhere Werte auf eine stärkere relative Leistung hinweisen.
Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)
Objektive kognitive Funktionen, Veränderung vor und nach dem D-KEFS-Trail-Making-Test (Zahlen-Buchstaben-Wechsel)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)

Ausmaß und Richtung der Symptomveränderung werden mithilfe gepaarter Stichproben-T-Tests beurteilt, um Prä-Post-Unterschiede in der Leistung neuropsychologischer Tests auf dem Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) zu bewerten: Trail Making Test (Zahlen-Buchstaben-Wechsel).

Gemäß den besten neuropsychologischen Testpraktiken und standardisierten Bewertungsverfahren werden die rohen Testergebnisse der Teilnehmer anhand altersangepasster normativer Stichproben in einen skalierten Score (SS) umgewandelt. SS reicht von 1 bis 19 (Mittelwert = 10, Standardabweichung = 3), wobei höhere Werte auf eine stärkere relative Leistung hinweisen.
Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)
Objektive kognitive Funktionen, Veränderung vor und nach dem D-KEFS-Trail-Making-Test (Motorgeschwindigkeit)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)

Ausmaß und Richtung der Symptomveränderung werden mithilfe gepaarter Stichproben-T-Tests beurteilt, um Prä-Post-Unterschiede in der neuropsychologischen Testleistung auf dem Delis-Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) zu bewerten: Trail Making Test (Motorgeschwindigkeit).

Gemäß den besten neuropsychologischen Testpraktiken und standardisierten Bewertungsverfahren werden die rohen Testergebnisse der Teilnehmer anhand altersangepasster normativer Stichproben in einen skalierten Score (SS) umgewandelt. SS reicht von 1 bis 19 (Mittelwert = 10, Standardabweichung = 3), wobei höhere Werte auf eine stärkere relative Leistung hinweisen.
Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)
Selbstberichtsmaßnahmen, Symptomveränderung vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)

Selbstberichtete psychiatrische und kognitive Symptomatik, psychosoziale Funktion und Lebensqualität; Prä-Post-Symptomveränderung Ausmaß und Richtung der Symptomveränderung werden durch Untersuchung der Prä-Post-Unterschiede bei Selbstberichtsmessungen beurteilt.

Die Fragebogenbatterie umfasst: Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9), WHO-Behinderungsbewertungsplan (WHODAS 2.0), Prospektiv-Retrospektiver Gedächtnisfragebogen (PRMQ), Neuro-QOL: Kognition und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Portland Cognitive Strategies Scale 2.0 (PCSS).
Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)
Selbstberichtsmaßnahmen, Symptomveränderung vor und nach: PHQ-9
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)

Ausmaß und Richtung der Symptomveränderung werden mithilfe gepaarter Stichproben-T-Tests zur Bewertung von Prä-Post-Unterschieden in der selbstberichteten Symptomatik im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) beurteilt.

Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)
Selbstberichtsmaßnahmen, Symptomveränderung vor und nach: WHODAS 2.0 (General Disability Score)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)

Ausmaß und Richtung der Symptomveränderung werden mithilfe gepaarter Stichproben-T-Tests zur Bewertung von Prä-Post-Unterschieden in der selbstberichteten Symptomatik gemäß dem WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0): General Disability Score beurteilt.

Die Werte reichen von 36 bis 180, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)
Selbstberichtsmaßnahmen, Symptomveränderung vor und nach: Prospektiver-retrospektiver Gedächtnisfragebogen (PRMQ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)

Ausmaß und Richtung der Symptomveränderung werden mithilfe gepaarter Stichproben-T-Tests zur Bewertung von Prä-Post-Unterschieden in der selbstberichteten Symptomatik im prospektiv-retrospektiven Gedächtnisfragebogen (PRMQ) beurteilt.

Die Werte reichen von 16 bis 80, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)
Selbstberichtsmaßnahmen, Symptomveränderung vor und nach: Neuro-QoL (Unterskala Kognition)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)

Ausmaß und Richtung der Symptomveränderung werden mithilfe gepaarter Stichproben-T-Tests zur Bewertung von Prä-Post-Unterschieden in der selbstberichteten Symptomatik der Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-QOL): Kognitions-Subskala beurteilt

Die Werte liegen zwischen 28 und 140, wobei höhere Werte auf eine größere funktionelle Leistungsfähigkeit hinweisen.
Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)
Selbstberichtsmaßnahmen, Symptomveränderung vor und nach: Neuro-Lebensqualität (Unterskala „Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten“)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)

Ausmaß und Richtung der Symptomveränderung werden mithilfe gepaarter Stichproben-T-Tests zur Bewertung von Prä-Post-Unterschieden in der selbstberichteten Symptomatik zur Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-QOL) beurteilt: Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten.

Die Werte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte auf eine größere funktionelle Leistungsfähigkeit hinweisen.
Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)
Selbstberichtsmaßnahmen, Symptomveränderung vor und nach: PCSS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)

Ausmaß und Richtung der Symptomveränderung werden mithilfe gepaarter Stichproben-T-Tests zur Bewertung von Prä-Post-Unterschieden in der selbstberichteten Symptomatik auf der Portland Cognitive Strategies Scale 2.0 (PCSS) beurteilt.

Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Einsatz kognitiver Strategien hinweisen.
Von der Einschreibung bis zur zweiten Beurteilung (innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Portland VA Medical Center

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Maya O'Neil, PhD, Portland VA Medical Center
  • Hauptermittler: Joren Adams, Portland VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6316

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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