- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06730074
파킨슨병 환자를 위한 운동 인지 운동을 위한 새로운 로봇 시스템 (PD)
연구 개요
상세 설명
참가자 및 프로토콜:
모집: 파킨슨병 협회의 도움과 함께 남부 지역 병원 및 의료 센터의 운동 장애 부서에 광고 광고를 게재합니다.
이 연구는 Adi Negev Clinic에서 50~75세의 PD 환자 15명을 대상으로 수행될 예정입니다. 각 환자는 로봇 시스템을 5회 사용하게 되며 각 세션은 30분 동안 지속됩니다. 중재 계획에는 반복 연습, 목표 지향적 연습, 다양한 난이도, 리드미컬한 신호 및 사회적 상호 작용을 포함한 효과적인 재활 연습의 원칙이 포함되어 있습니다. 연구가 시작되기 전에 참가자는 사전 동의서에 서명합니다.
기준선 및 사전 사후 테스트:
MoCA, 인구통계 데이터, 임상 데이터, 색상 트레일 테스트(CTT), 운동 UPDRS, 상자 및 블록 테스트, 인지 예비 지수 설문지(CRIq)를 포함한 평가는 작업 치료사 또는 물리 치료사가 첫 번째 세션 전에 수집합니다. 다섯 번째 세션이 끝난 후 중재 후 평가에는 모터 UPDRS, 박스 앤 블록 테스트, CTT, 시스템 사용성 척도(SUS), 내재적 동기 부여 인벤토리(IMI) 및 만족도 설문지가 포함됩니다.
가설:
로봇을 활용한 운동 및 인지 훈련은 사전 사후 테스트 결과에서 알 수 있듯이 환자의 임상 증상을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
참신함과 영향력:
이는 PD 환자를 위해 특별히 개발된 최초의 사회적 보조 로봇 플랫폼입니다. 성공할 경우 이 플랫폼은 Adi Negev 및 기타 센터의 임상 도구 상자에 통합될 수 있습니다. 또한, 이 연구는 PD 환자를 위해 히브리어로 된 인지 예비 지수 설문지(CRIq)를 최초로 사용한 것입니다. 이 프로젝트의 잠재적 영향은 두 가지입니다. 새로운 재활 도구를 테스트하고 PD 환자를 위한 선별 도구를 테스트하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dori Katz, Medical Doctor
- 전화번호: +972 52 268 9046
- 이메일: dorik@adi-il.org
연구 연락처 백업
- 이름: Ilanit Baum Cohen, Msc. OT
- 전화번호: +972 52 8807 503
- 이메일: ilanit.nit@gmail.com
연구 장소
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South
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Ofakim, South, 이스라엘
- 모병
- Adi Negev
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연락하다:
- Dori Katz, DR
- 전화번호: +972522689046
- 이메일: ilanit.nit@gmail.com
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연락하다:
- Neta Kislev, OT
- 전화번호: +972547918662
- 이메일: netakislev.ot@gmail.com
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부수사관:
- Ilanit Baum-Cohen, OT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명하기
- 50~75세 남성 및 여성
- 히브리어 사용자
- 특발성 파킨슨병이 있는 경우
- Hoehn 및 Yahr 3 이하
- Moca 테스트 23 이상
제외 기준:
- 파킨슨 플러스 증후군 환자
- 관련 없는 신경학적 증상을 앓고 있는 PD 환자.
- 상지의 정형외과적 문제
- 최근 상지에 시행된 수술
- 교정되지 않은 시력 문제
- 교정되지 않은 심각한 청력 손실
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파킨슨병 환자를 위한 로봇을 이용한 게임화된 재활 시스템
앉은 자세에서 시스템을 사용할 PD 환자 15명과 함께 로봇 운동 게임을 실행합니다.
각 환자는 시스템을 30분 동안 5회 사용하게 됩니다.
반복 연습, 목표 지향적 연습, 다양한 난이도, 리드미컬한 큐잉, 사회적 상호작용 등 효과적인 재활 연습의 원칙을 디자인에 구현합니다.
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이는 PD 환자를 위해 특별히 개발된 최초의 사회적 보조 로봇 플랫폼입니다.
성공할 경우 이 플랫폼은 Adi Negev 및 기타 센터의 임상 도구 상자에 통합될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참여 수준
기간: 2월
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우리는 참가자들에게 플랫폼에 대한 참여 수준을 평가하도록 요청할 것입니다.
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2월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UPDRS 개선
기간: 4월
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운동 UPDRS(Unified Parkinson Disease Rating Scale)를 포함한 중재 후 평가를 수행합니다.
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4월
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미세 운동 조정 개선
기간: 4월
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우리는 미세 운동 조정을 위한 상자 및 블록 테스트를 포함하는 중재 후 평가를 수행할 것입니다.
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4월
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CTT(Color Trail Test) 개선
기간: 4월
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집행 기능에 대한 CTT(색상 추적 테스트)를 포함한 사후 개입 평가를 수행합니다.
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4월
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시스템 사용의 유용성 테스트
기간: 4월
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우리는 시스템 사용성 척도(SUS)를 포함한 사후 개입 평가를 수행할 것입니다.
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4월
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시스템 사용 동기 측정
기간: 4월
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우리는 내재적 동기 부여 목록(IMI)을 포함하는 개입 후 평가를 수행할 것입니다.
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4월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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