Nový robotický systém pro motoricko-kognitivní cvičení pro pacienty s Parkinsonovou chorobou (PD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci a protokol:
Nábor: Inzerce reklam na jednotkách pohybových poruch v nemocnicích a lékařských střediscích na jihu, stejně jako pomocí Asociace Parkinsonovy choroby.
Studie bude provedena s 15 pacienty s PD ve věku 50-75 let na klinice Adi Negev. Každý pacient použije robotický systém pětkrát, přičemž každé sezení bude trvat 30 minut. Intervenční plán zahrnuje principy efektivní rehabilitační praxe, včetně opakované praxe, cíleně orientované praxe, proměnlivé obtížnosti, rytmického navádění a sociální interakce. Před zahájením výzkumu účastníci podepíší informovaný souhlas.
Základní a předběžné testy:
Hodnocení zahrnující MoCA, demografická data, klinická data, test barevných stop (CTT), motorový UPDRS, Box & Blocks Test a dotazník indexu kognitivní rezervy (CRIq) budou shromážděny před prvním sezením pracovním nebo fyzikálním terapeutem. Po pátém sezení bude pointervenční hodnocení zahrnovat motorický UPDRS, Box & Blocks Test, CTT, stupnici použitelnosti systému (SUS), inventář vnitřní motivace (IMI) a dotazník spokojenosti.
Hypotéza:
Předpokládá se, že motorický a kognitivní trénink pomocí robotů zlepší klinické symptomy pacientů, jak dokládají výsledky testů před testem.
Novinka a dopad:
Jedná se o první sociálně asistenční robotickou platformu vyvinutou speciálně pro lidi s PD. Pokud bude úspěšná, mohla by být tato platforma začleněna do sady klinických nástrojů v Adi Negev a dalších centrech. Kromě toho bude tato studie jako první používat dotazník indexu kognitivních rezerv (CRIq) v hebrejštině pro lidi s PD. Potenciální dopad tohoto projektu je dvojí: testování nového rehabilitačního nástroje a screeningového nástroje pro pacienty s PD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dori Katz, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +972 52 268 9046
- E-mail: dorik@adi-il.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ilanit Baum Cohen, Msc. OT
- Telefonní číslo: +972 52 8807 503
- E-mail: ilanit.nit@gmail.com
Studijní místa
-
-
South
-
Ofakim, South, Izrael
- Nábor
- Adi Negev
-
Kontakt:
- Dori Katz, DR
- Telefonní číslo: +972522689046
- E-mail: ilanit.nit@gmail.com
-
Kontakt:
- Neta Kislev, OT
- Telefonní číslo: +972547918662
- E-mail: netakislev.ot@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ilanit Baum-Cohen, OT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Podepsání formuláře informovaného souhlasu
- Muži a ženy ve věku 50-75 let
- mluvčí hebrejštiny
- Máte idiopatickou Parkinsonovu chorobu
- Hoehn a Yahr 3 a nižší
- Moca test 23 a vyšší
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se syndromem Parkinsonova plus
- Pacienti s PD, kteří trpí nesouvisejícími neurologickými příznaky.
- Ortopedické problémy horní končetiny
- Nedávná operace na horní končetině
- Nekorigované problémy se zrakem
- Nekorigovaná těžká ztráta sluchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gamifikovaný rehabilitační systém zahrnující robota pro jedince s Parkinsonovou chorobou
Budeme provozovat robotickou cvičební hru s 15 pacienty s PD, kteří budou systém používat v sedě.
Každý pacient použije systém 5krát, pokaždé na 30 minut.
V našem návrhu jsou implementovány principy efektivní rehabilitační praxe, jako je opakující se cvičení, cvičení zaměřené na cíl, proměnná obtížnost, rytmické navádění a sociální interakce.
|
Jedná se o první sociálně asistenční robotickou platformu vyvinutou speciálně pro lidi s PD.
Pokud bude úspěšná, mohla by být tato platforma začleněna do sady klinických nástrojů v Adi Negev a dalších centrech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň zapojení
Časové okno: 2 Po
|
Požádáme účastníky, aby ohodnotili svou vnímanou úroveň zapojení do platformy.
|
2 Po
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení UPDRS
Časové okno: 4 Po
|
Provedeme postintervenční hodnocení, která zahrnují motorickou UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale)
|
4 Po
|
|
zlepšení koordinace jemné motoriky
Časové okno: 4 Po
|
Provedeme pozásahová hodnocení, která zahrnují Box a Blocks Test pro jemnou motorickou koordinaci.
|
4 Po
|
|
zlepšení CTT (Color Trail Test)
Časové okno: 4 Po
|
Provedeme pointervenční hodnocení, která zahrnují CTT (Color Trail Test) pro výkonné funkce.
|
4 Po
|
|
Testování použitelnosti používání systému
Časové okno: 4 Po
|
Provedeme pozásahová hodnocení, která zahrnují stupnici použitelnosti systému (SUS).
|
4 Po
|
|
Měření motivace k používání systému
Časové okno: 4 Po
|
Provedeme postintervenční hodnocení, která zahrnují inventář vnitřní motivace (IMI).
|
4 Po
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0005-NGV-24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .