갑상선 기능 저하증 치료에 대한 새로운 접근법
갑상선 기능 저하증은 레보티록신 치료로 완전히 사라지지 않는 심혈관 위험의 증가 및 삶의 질 저하와 관련된 일반적인 질환으로 여성에서 더 자주 발생합니다.
갑상선 기능 저하증 환자의 레보티록신/리오티로닌 병용 요법을 평가하기 위한 대규모 시험에 적용할 안전하고 효과적이며 실행 가능한 요법을 정의해야 하는 충족되지 않은 요구가 있습니다.
이러한 지식 격차를 해결하기 위해 우리는 레보티록신의 효과(또는 그 부족)를 입증할 수 있는 대규모 다기관 시험의 토대를 마련할 결과가 될 무작위, 3군, 이중 맹검, 대조, 증량 병렬 파일럿 연구를 제안합니다. /리오티로닌 병용 요법.
연구 개요
상세 설명
갑상선 기능 저하증은 과도한 심혈관 위험 및 삶의 질 저하와 관련된 일반적인 질환으로, 레보티록신(합성 T4, LT4) 치료로 완전히 해소되지는 않습니다. 이는 잠재적으로 갑상선에서 분비되는 T3의 손실을 보상할 수 없기 때문입니다. 동물 모델의 실험 데이터에 따르면 LT4와 리오티로닌(합성 T3, LT3)의 조합만이 호르몬 작용 대상 조직 전반에 걸쳐 갑상선 호르몬의 정상적인 농도를 회복할 수 있습니다. LT4/LT3 병용 요법과 건조된 갑상선 추출물(T3 함유)을 기반으로 한 임상 시험에서는 상충되는 데이터가 제공되었지만 다수의 결과는 LT4 단독 요법과 비교할 때 T3 함유 요법을 선호한다는 것을 나타냅니다. 반대로, T3의 짧은 반감기는 특히 LT3가 단일 용량으로 처방되는 경우 T3 수준의 변동으로 인해 심혈관 독성에 대한 우려를 제기합니다. LT4/LT3 병용 요법에서 LT3 투여의 최적 용량과 빈도를 체계적으로 평가한 연구는 없습니다. LT4/LT3 치료 효능 및 안전성을 평가하기 위한 대규모 시험에 적용할 안전하고 효과적이며 실행 가능한 요법을 정의해야 하는 충족되지 않은 요구가 있습니다.
우리는 LT3의 약동학 및 약력학을 특성화하기 위한 임상 연구를 수행했으며, 최근에는 갑상선 전절제술을 받은 환자를 대상으로 R21이 후원하는 LT4/LT3 병용 요법 임상 시험을 완료했습니다. 데이터는 LT4/LT3 병용 요법이 LT4 단독 요법에 비해 갑상선 호르몬 수치를 정상화하고 혈청 콜레스테롤 및 체중 증가를 예방하는 데 효과적이라는 것을 시사합니다. 또한, 이전 연구의 결과는 신속한 T3 작용의 임상적 역할을 부정하는 것으로 나타나 단일 투여에서 LT3의 사용을 뒷받침합니다. 이러한 독창적인 연구 결과는 현재 제안의 기초가 됩니다.
가설: LT4/LT3 병용 요법의 1일 1회 투여는 (i) 효과적이면서도 안전하고, (ii) 1일 2회 LT4/LT3 투여 요법과 비슷하며, (iii) 임상적으로 관련된 갑상선 지표 개선에 있어 LT4 요법보다 우수할 것입니다. 호르몬 작용.
이 가설을 테스트하기 위해 우리는 갑상선 기능 저하증 환자 90명(각 그룹당 30명)을 무작위로 배정하여 LT4, LT4/LT3로 6개월간 치료하는 무작위, 3군, 이중 맹검, 대조, 증량 용량 병렬 예비 연구를 제안합니다. LT3의 경우 하루에 한 번 또는 LT4/LT3의 경우 LT3의 경우 하루에 두 번.
독창적인 관찰을 바탕으로 한 이 새롭고 엄격한 연구는 LT4/LT3 병용 요법의 효과 및 용량에 대한 지식 격차를 메울 것이며, LT4/LT3의 효과(또는 그 부족)를 입증할 수 있는 대규모 다기관 시험의 토대를 마련할 것입니다. PAS-23-086의 목적을 달성하는 병용 요법.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francesco S Celi, MD, MHSc.
- 전화번호: (860) 679-2715
- 이메일: celi@uchc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nicole Glidden
- 전화번호: (860) 679-4647
- 이메일: DOMClinicalResearch@uchc.edu
연구 장소
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- 모병
- UConn Health
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연락하다:
- Nicole Glidden
- 전화번호: (860) 679-4647
- 이메일: DOMClinicalResearch@uchc.edu
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연락하다:
- Jenny Derouen
- 전화번호: (860) 679-4647
- 이메일: DOMClinicalResearch@uchc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
갑상선 기능 저하증의 병력 레보티록신으로 치료 레보티록신 용량 >1.2mcg/kg
제외 기준:
체중 <50 또는 >100Kg.
TSH 억제(고위험 여포 유래 갑상선암)에 대한 적응증.
이차성(뇌하수체) 갑상선 기능 저하증(ICD-10 E23.0); 임신; 모유 수유; 조절되지 않는 당뇨병(선별 시 HbA1c >8.5%); 경구용 세마글루타이드(Rybelsus) 사용; 조절되지 않는 고혈압(스크리닝 당시 혈압 > 140/90); T3 함유 치료법(리오티로닌, 건조된 갑상선 추출물)의 현재 사용.
지질 저하 요법을 받는 환자는 연구 참여 기간 동안 동일한 용량을 유지해야 합니다. 지질 저하 요법/용량의 변경으로 인해 연구가 종료됩니다.
제산제(H2 차단제, 양성자 펌프 억제제) 요법을 받는 환자는 연구 참여 기간 동안 동일한 용량을 유지해야 합니다. 제산제 요법/용량의 변경으로 인해 연구가 종료됩니다. 갑상선 호르몬의 흡수를 방해하거나 갑상선 호르몬 축에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약물의 사용(Burch 2019)은 제외 기준으로 간주됩니다.
비만 수술, GLP-1 작용제 요법의 개시(지시와 상관없이), 체계화된 체중 감량 프로그램 등록은 연구에서 제외됩니다.
현재 임신, 향후 6개월 이내에 계획된 임신, 가임기 여성의 피임 부족은 제외됩니다. 첫 번째 연구 방문 시와 각 후속 방문 시 소변 임신 검사를 통해 참가자가 임신하지 않았는지 확인합니다. 임신한 모든 참가자는 연구를 종료합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레보티록신 단독
이 팔의 환자에게는 레보티록신/위약이 투여됩니다.
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환자는 레보티록신/위약을 투여받게 됩니다. 레보티록신/리오티로닌과 리오티로닌을 매일 2회 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 병용요법 리오티로닌 1일 1회
팔에 있는 환자에게는 레보티록신/리오티로닌과 리오티로닌을 1일 1회 투여하고 위약도 투여합니다.
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환자는 레보티록신/위약을 투여받게 됩니다. 레보티록신/리오티로닌과 리오티로닌을 매일 2회 투여합니다.
다른 이름들:
환자는 레보티록신/리오티로닌과 함께 리오티로닌을 1일 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 병용 요법 리오티로닌을 하루에 두 번
이 팔의 환자에게는 레보티록신/리오티로닌과 함께 리오티로닌을 하루 2회 투여하게 됩니다.
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환자는 레보티록신/위약을 투여받게 됩니다. 레보티록신/리오티로닌과 리오티로닌을 매일 2회 투여합니다.
다른 이름들:
환자는 레보티록신/리오티로닌과 리오티로닌을 매일 2회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 6개월
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그룹 간 변경
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6개월
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LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 6개월
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그룹 간 변경
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 변화
기간: 6개월
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그룹 간 변경
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Francesco Celi, UConn Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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