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만성 신장 질환에 대한 요관형 바이오마커 (U-Tube 1)

2025년 8월 6일 업데이트: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
현재 만성 신장 손상에 사용되는 검사는 신장의 한 부분, 즉 사구체라는 필터의 기능만 평가합니다. 세뇨관이라고 불리는 다른 부분은 무시됩니다. 이전의 많은 연구를 바탕으로 우리는 세뇨관 기능을 테스트함으로써 만성 신장 질환의 경과를 더 잘 예측할 수 있다고 가정할 충분한 이유가 있습니다. 예를 들어, 환자가 신장 보호 약물로 치료를 받아야 하는 경우 이는 중요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거 만성 신장 질환(CKD)은 전 세계적으로 8억 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치는 흔하고 진행성 질환이며 현재 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 신장은 필터와 세뇨관으로 구성되어 있지만, 진행성 CKD의 진단은 현재 필터 기능(예상 사구체 여과율(eGFR) 및 알부민뇨)에만 기초합니다. 그러나 CKD 진행을 촉진하는 것은 세뇨관 손상이며, 최근 개발된 신장 보호 치료법의 표적은 세뇨관입니다. 우리는 소변 과포화와 요로 세포외 소포(uEV) 바이오마커로 구성된 높은 처리량의 관형 테스트 패널이 CKD 진행 예측을 향상시켜 신장 보호 치료의 조기 시작을 가능하게 한다는 가설을 세웠습니다.

목표 소변 과포화도와 uEV 바이오마커로 구성되어 CKD 진행 예측을 개선하는 처리량이 많은 관형 테스트 패널을 개발하는 것입니다.

연구 유형 전향적 진단 시험.

연구 집단 CKD 단계 G3(eGFR 30-59 ml/min/1.73) 성인 환자 m2).

방법 소변 샘플은 이미 표준 치료의 일부로 수집되었으며 알부민뇨(표준 치료), 소변 과포화도 및 uEV 바이오마커(이 프로젝트) 측정을 위해 나누어질 것입니다. 관형 테스트 패널의 성능을 기존 신부전 위험 방정식과 비교하여 분석합니다.

부담과 위험 진단 테스트는 일상적인 임상 치료의 일부로 이미 수집된 소변 샘플에 대해 수행됩니다. 따라서 이러한 진단 절차는 추가적인 위험이나 부담을 초래하지 않습니다.

모집 및 동의 참가자는 내과 외래 진료소에서 모집됩니다. 모든 연구 참가자에 대해 서면 동의를 얻습니다. 사전 동의에는 2차 사용을 위해 샘플을 보관하는 것에 대한 승인(예/아니요)이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

556

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, 네덜란드, 3015 GD
        • 모병
        • Erasmus MC
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

에라스무스 MC 대학병원 내과 외래 진료과에서 치료를 받은 CKD 3기 성인 환자(18세 이하)(편의 샘플링).

설명

포함 기준:

  • 만성신장질환 3기(eGFR 30-59ml/min)

제외 기준:

  • 면역억제제로 치료된 활동성 사구체신염
  • 신장 이식 수혜자
  • 악성종양에 대한 화학요법 또는 면역요법을 이용한 현재 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성콩팥병 진행
기간: 3년
추정 사구체 여과율(CKD-EPI 크레아티닌 기반)의 30% 감소 및/또는 신장 대체 요법(투석 또는 신장 이식)의 시작을 복합적으로 달성한 참가자 비율
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MEC-2024-0505 - U-Tube 1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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