- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06732349
Biomarcadores tubulares urinários para doença renal crônica (U-Tube 1)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamentação A doença renal crónica (DRC) é uma condição comum e progressiva que afecta mais de 800 milhões de pessoas em todo o mundo e é actualmente uma das principais causas de mortalidade. O rim consiste em filtros e túbulos, mas o diagnóstico de DRC progressiva baseia-se atualmente apenas na função do filtro (taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) e albuminúria). No entanto, é a lesão tubular que impulsiona a progressão da DRC, e é o túbulo que é alvo dos tratamentos protetores renais recentemente desenvolvidos. Nossa hipótese é que um painel de teste tubular de alto rendimento, consistindo de supersaturação de urina e biomarcadores de vesículas extracelulares urinárias (uEV), melhora a previsão da progressão da DRC, permitindo assim o início precoce do tratamento protetor renal.
Objetivo(s) Desenvolver um painel de teste tubular de alto rendimento, composto por supersaturação urinária e biomarcadores uEV, que melhore a previsão da progressão da DRC.
Tipo de estudo Ensaio diagnóstico prospectivo.
População do estudo Pacientes adultos com DRC estágio G3 (TFGe 30-59 ml/min/1,73 m2).
Métodos Amostras de urina já são coletadas como parte do padrão de atendimento e serão divididas para medição de albuminúria (padrão de atendimento) e supersaturação urinária e biomarcadores uEV (este projeto). O desempenho do painel de teste tubular será analisado comparando-o com o da Equação de Risco de Insuficiência Renal existente.
Encargos e riscos Os testes diagnósticos serão realizados em uma amostra de urina já coletada como parte do atendimento clínico de rotina. Portanto, estes procedimentos de diagnóstico não representam um risco ou fardo adicional.
Recrutamento e consentimento Os participantes serão recrutados nos ambulatórios do Departamento de Medicina Interna. Para todos os participantes do estudo, será obtido consentimento informado por escrito. O consentimento informado incluirá a aprovação (sim/não) para armazenamento de amostras para uso secundário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sebastian Beckmann, MD
- Número de telefone: +31639022349
- E-mail: s.beckmann@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Madonna Salib, PhD
- Número de telefone: +33749172531
- E-mail: m.salib@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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South-Holland
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Rotterdam, South-Holland, Holanda, 3015 GD
- Recrutamento
- Erasmus MC
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Contato:
- Sebastian Beckmann, MD
- Número de telefone: +31639022349
- E-mail: s.beckmann@erasmusmc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Doença renal crônica estágio 3 (TFGe 30-59ml/min)
Critérios de exclusão:
- Glomerulonefrite ativa tratada com imunossupressão
- Receptor de transplante renal
- Tratamento atual com quimioterapia ou imunoterapia para malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão da DRC
Prazo: 3 anos
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Taxa de participantes que atingem o composto de redução de 30% na taxa de filtração glomerular estimada (CKD-EPI com base na creatinina) e/ou início de terapia de substituição renal (diálise ou transplante renal)
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2024-0505 - U-Tube 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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