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Biomarcadores tubulares urinários para doença renal crônica (U-Tube 1)

6 de agosto de 2025 atualizado por: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
Os testes atualmente utilizados para lesão renal crônica avaliam apenas a função de uma parte do rim: o filtro denominado glomérulo. A outra parte, chamada túbulo, é desconsiderada. Com base em muitos estudos anteriores, temos boas razões para assumir que podemos prever melhor o curso da doença renal crónica testando a função tubular. Isto é importante, por exemplo, quando os pacientes precisam ser tratados com medicamentos protetores renais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Fundamentação A doença renal crónica (DRC) é uma condição comum e progressiva que afecta mais de 800 milhões de pessoas em todo o mundo e é actualmente uma das principais causas de mortalidade. O rim consiste em filtros e túbulos, mas o diagnóstico de DRC progressiva baseia-se atualmente apenas na função do filtro (taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) e albuminúria). No entanto, é a lesão tubular que impulsiona a progressão da DRC, e é o túbulo que é alvo dos tratamentos protetores renais recentemente desenvolvidos. Nossa hipótese é que um painel de teste tubular de alto rendimento, consistindo de supersaturação de urina e biomarcadores de vesículas extracelulares urinárias (uEV), melhora a previsão da progressão da DRC, permitindo assim o início precoce do tratamento protetor renal.

Objetivo(s) Desenvolver um painel de teste tubular de alto rendimento, composto por supersaturação urinária e biomarcadores uEV, que melhore a previsão da progressão da DRC.

Tipo de estudo Ensaio diagnóstico prospectivo.

População do estudo Pacientes adultos com DRC estágio G3 (TFGe 30-59 ml/min/1,73 m2).

Métodos Amostras de urina já são coletadas como parte do padrão de atendimento e serão divididas para medição de albuminúria (padrão de atendimento) e supersaturação urinária e biomarcadores uEV (este projeto). O desempenho do painel de teste tubular será analisado comparando-o com o da Equação de Risco de Insuficiência Renal existente.

Encargos e riscos Os testes diagnósticos serão realizados em uma amostra de urina já coletada como parte do atendimento clínico de rotina. Portanto, estes procedimentos de diagnóstico não representam um risco ou fardo adicional.

Recrutamento e consentimento Os participantes serão recrutados nos ambulatórios do Departamento de Medicina Interna. Para todos os participantes do estudo, será obtido consentimento informado por escrito. O consentimento informado incluirá a aprovação (sim/não) para armazenamento de amostras para uso secundário.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

556

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Holanda, 3015 GD
        • Recrutamento
        • Erasmus MC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes adultos (≤18 anos) com DRC estádio 3, atendidos na consulta externa de Medicina Interna do hospital universitário Erasmus MC (amostra de conveniência).

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Doença renal crônica estágio 3 (TFGe 30-59ml/min)

Critérios de exclusão:

  • Glomerulonefrite ativa tratada com imunossupressão
  • Receptor de transplante renal
  • Tratamento atual com quimioterapia ou imunoterapia para malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da DRC
Prazo: 3 anos
Taxa de participantes que atingem o composto de redução de 30% na taxa de filtração glomerular estimada (CKD-EPI com base na creatinina) e/ou início de terapia de substituição renal (diálise ou transplante renal)
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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