Močové tubulární biomarkery pro chronické onemocnění ledvin (U-Tube 1)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění Chronické onemocnění ledvin (CKD) je běžný a progresivní stav, který postihuje více než 800 milionů lidí na celém světě a je nyní jednou z hlavních příčin úmrtnosti. Ledvina se skládá z filtrů a tubulů, ale diagnóza progresivního CKD je v současnosti založena pouze na funkci filtru (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) a albuminurie). Je to však tubulární poranění, které řídí progresi CKD, a právě na tubulus se zaměřují nedávno vyvinuté léčebné postupy pro ochranu ledvin. Předpokládáme, že vysoce výkonný tubulární testovací panel, sestávající z přesycení moči a biomarkerů extracelulárních vezikul v moči (uEV), zlepšuje predikci progrese CKD, a umožňuje tak včasné zahájení léčby protektivní ledvin.
Cíl(e) Vyvinout vysoce výkonný tubulární testovací panel, sestávající z přesycení moči a biomarkerů uEV, který zlepší predikci progrese CKD.
Typ studie Prospektivní diagnostická studie.
Studijní populace Dospělí pacienti s CKD stadia G3 (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2).
Metody Vzorky moči jsou již odebírány v rámci standardní péče a budou rozděleny pro měření albuminurie (standardní péče) a supersaturace moči a biomarkerů uEV (tento projekt). Výkon trubicového testovacího panelu bude analyzován porovnáním s výkonem existující rovnice rizika selhání ledvin.
Zátěž a rizika Diagnostické testy budou provedeny na vzorku moči, který je již odebrán v rámci běžné klinické péče. Proto tyto diagnostické postupy nepředstavují další riziko nebo zátěž.
Nábor a souhlas Účastníci se budou rekrutovat z ambulancí interní kliniky. Pro všechny účastníky studie bude získán písemný informovaný souhlas. Informovaný souhlas bude obsahovat souhlas (ano/ne) s uložením vzorků pro sekundární použití.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sebastian Beckmann, MD
- Telefonní číslo: +31639022349
- E-mail: s.beckmann@erasmusmc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Madonna Salib, PhD
- Telefonní číslo: +33749172531
- E-mail: m.salib@erasmusmc.nl
Studijní místa
-
-
South-Holland
-
Rotterdam, South-Holland, Holandsko, 3015 GD
- Nábor
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Sebastian Beckmann, MD
- Telefonní číslo: +31639022349
- E-mail: s.beckmann@erasmusmc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Chronické onemocnění ledvin fáze 3 (eGFR 30-59 ml/min)
Kritéria vyloučení:
- Aktivní glomerulonefritida léčená imunosupresí
- Příjemce transplantace ledviny
- Současná léčba malignity chemoterapií nebo imunoterapií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese CKD
Časové okno: 3 roky
|
Míra účastníků, kteří dosáhli 30% snížení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (na základě CKD-EPI kreatininu) a/nebo zahájení substituční terapie ledvin (dialýza nebo transplantace ledviny)
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC-2024-0505 - U-Tube 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .