- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06732349
Biomarqueurs tubulaires urinaires pour la maladie rénale chronique (U-Tube 1)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification L'insuffisance rénale chronique (IRC) est une maladie courante et évolutive qui touche plus de 800 millions de personnes dans le monde et constitue désormais l'une des principales causes de mortalité. Le rein est constitué de filtres et de tubules, mais le diagnostic d'IRC progressive repose actuellement sur la seule fonction du filtre (débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) et albuminurie). Cependant, c’est la lésion tubulaire qui entraîne la progression de l’IRC, et c’est le tubule qui est ciblé par les traitements de protection rénale récemment développés. Nous émettons l'hypothèse qu'un panel de tests tubulaires à haut débit, composé de biomarqueurs de sursaturation urinaire et de vésicules extracellulaires urinaires (uEV), améliore la prédiction de la progression de la maladie rénale chronique, permettant ainsi l'initiation précoce d'un traitement de protection rénale.
Objectif(s) Développer un panel de tests tubulaires à haut débit, composé de biomarqueurs de sursaturation urinaire et uEV, qui améliore la prédiction de la progression de l'IRC.
Type d'étude Essai diagnostique prospectif.
Population étudiée Patients adultes atteints d'IRC de stade G3 (DFGe 30-59 ml/min/1,73 m2).
Méthodes Des échantillons d'urine sont déjà collectés dans le cadre de la norme de soins et seront divisés pour la mesure de l'albuminurie (norme de soins) et de la sursaturation urinaire et des biomarqueurs uEV (ce projet). Les performances du panel de test tubulaire seront analysées en les comparant à celles de l'équation de risque d'insuffisance rénale existante.
Fardeau et risques Les tests de diagnostic seront effectués sur un échantillon d'urine déjà collecté dans le cadre des soins cliniques de routine. Par conséquent, ces procédures de diagnostic ne présentent pas de risque ni de fardeau supplémentaire.
Recrutement et consentement Les participants seront recrutés dans les cliniques externes du Département de médecine interne. Pour tous les participants à l'étude, un consentement éclairé écrit sera obtenu. Le consentement éclairé comprendra l'approbation (oui/non) de conserver des échantillons pour une utilisation secondaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sebastian Beckmann, MD
- Numéro de téléphone: +31639022349
- E-mail: s.beckmann@erasmusmc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Madonna Salib, PhD
- Numéro de téléphone: +33749172531
- E-mail: m.salib@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
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South-Holland
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Rotterdam, South-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
- Recrutement
- Erasmus MC
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Contact:
- Sebastian Beckmann, MD
- Numéro de téléphone: +31639022349
- E-mail: s.beckmann@erasmusmc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Insuffisance rénale chronique de stade 3 (DFGe 30-59 ml/min)
Critères d'exclusion :
- Glomérulonéphrite active traitée par immunosuppression
- receveur d'une greffe de rein
- Traitement actuel par chimiothérapie ou immunothérapie pour une tumeur maligne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression de la MRC
Délai: 3 ans
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Taux de participants atteignant le composite de 30 % de réduction du débit de filtration glomérulaire estimé (CKD-EPI à base de créatinine) et/ou le début d'un traitement de remplacement rénal (dialyse ou transplantation rénale)
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3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC-2024-0505 - U-Tube 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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