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Biomarqueurs tubulaires urinaires pour la maladie rénale chronique (U-Tube 1)

6 août 2025 mis à jour par: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
Les tests actuellement utilisés pour les lésions rénales chroniques n’évaluent que la fonction d’une partie du rein : le filtre appelé glomérule. L’autre partie, appelée tubule, est négligée. Sur la base de nombreuses études antérieures, nous avons de bonnes raisons de supposer que nous pouvons mieux prédire l’évolution de l’insuffisance rénale chronique en testant la fonction tubulaire. Ceci est important, par exemple, lorsque les patients doivent être traités avec des médicaments destinés à protéger les reins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Justification L'insuffisance rénale chronique (IRC) est une maladie courante et évolutive qui touche plus de 800 millions de personnes dans le monde et constitue désormais l'une des principales causes de mortalité. Le rein est constitué de filtres et de tubules, mais le diagnostic d'IRC progressive repose actuellement sur la seule fonction du filtre (débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) et albuminurie). Cependant, c’est la lésion tubulaire qui entraîne la progression de l’IRC, et c’est le tubule qui est ciblé par les traitements de protection rénale récemment développés. Nous émettons l'hypothèse qu'un panel de tests tubulaires à haut débit, composé de biomarqueurs de sursaturation urinaire et de vésicules extracellulaires urinaires (uEV), améliore la prédiction de la progression de la maladie rénale chronique, permettant ainsi l'initiation précoce d'un traitement de protection rénale.

Objectif(s) Développer un panel de tests tubulaires à haut débit, composé de biomarqueurs de sursaturation urinaire et uEV, qui améliore la prédiction de la progression de l'IRC.

Type d'étude Essai diagnostique prospectif.

Population étudiée Patients adultes atteints d'IRC de stade G3 (DFGe 30-59 ml/min/1,73 m2).

Méthodes Des échantillons d'urine sont déjà collectés dans le cadre de la norme de soins et seront divisés pour la mesure de l'albuminurie (norme de soins) et de la sursaturation urinaire et des biomarqueurs uEV (ce projet). Les performances du panel de test tubulaire seront analysées en les comparant à celles de l'équation de risque d'insuffisance rénale existante.

Fardeau et risques Les tests de diagnostic seront effectués sur un échantillon d'urine déjà collecté dans le cadre des soins cliniques de routine. Par conséquent, ces procédures de diagnostic ne présentent pas de risque ni de fardeau supplémentaire.

Recrutement et consentement Les participants seront recrutés dans les cliniques externes du Département de médecine interne. Pour tous les participants à l'étude, un consentement éclairé écrit sera obtenu. Le consentement éclairé comprendra l'approbation (oui/non) de conserver des échantillons pour une utilisation secondaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

556

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Recrutement
        • Erasmus MC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (≤ 18 ans) atteints d'IRC de stade 3, traités au service ambulatoire de médecine interne de l'hôpital universitaire Erasmus MC (prélèvement de convenance).

La description

Critères d'intégration :

  • Insuffisance rénale chronique de stade 3 (DFGe 30-59 ml/min)

Critères d'exclusion :

  • Glomérulonéphrite active traitée par immunosuppression
  • receveur d'une greffe de rein
  • Traitement actuel par chimiothérapie ou immunothérapie pour une tumeur maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la MRC
Délai: 3 ans
Taux de participants atteignant le composite de 30 % de réduction du débit de filtration glomérulaire estimé (CKD-EPI à base de créatinine) et/ou le début d'un traitement de remplacement rénal (dialyse ou transplantation rénale)
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Première publication (Réel)

13 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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