- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06732349
Biomarkery kanalików moczowych w przewlekłej chorobie nerek (U-Tube 1)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie Przewlekła choroba nerek (CKD) to powszechna i postępująca choroba, która dotyka ponad 800 milionów ludzi na całym świecie i jest obecnie jedną z głównych przyczyn śmiertelności. Nerka składa się z filtrów i kanalików, ale rozpoznanie postępującej PChN opiera się obecnie wyłącznie na funkcji filtra (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) i albuminuria). Jednakże to uszkodzenie kanalików napędza postęp PChN i to właśnie kanaliki są celem niedawno opracowanych metod leczenia chroniących nerki. Stawiamy hipotezę, że wysokowydajny panel testów rurkowych, składający się z biomarkerów przesycenia moczu i biomarkerów pęcherzyków zewnątrzkomórkowych moczu (uEV), poprawia przewidywanie postępu PChN, umożliwiając w ten sposób wczesne rozpoczęcie leczenia chroniącego nerki.
Cel(e) Opracowanie wysokowydajnego panelu testów rurkowych, składającego się z biomarkerów przesycenia moczu i uEV, który poprawi przewidywanie postępu PChN.
Rodzaj badania Prospektywne badanie diagnostyczne.
Badana populacja Dorośli pacjenci z PChN w stadium G3 (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2).
Metody Próbki moczu są już pobierane w ramach standardowej opieki i zostaną podzielone do pomiaru albuminurii (standard opieki) oraz przesycenia moczu i biomarkerów uEV (ten projekt). Działanie rurowego panelu testowego zostanie przeanalizowane poprzez porównanie go z istniejącym równaniem ryzyka niewydolności nerek.
Obciążenie i ryzyko Badania diagnostyczne zostaną wykonane na próbce moczu pobranej już w ramach rutynowej opieki klinicznej. Dlatego te procedury diagnostyczne nie stwarzają dodatkowego ryzyka i obciążenia.
Rekrutacja i zgoda Uczestnicy będą rekrutowani z przychodni Kliniki Chorób Wewnętrznych. Od wszystkich uczestników badania zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Świadoma zgoda będzie obejmować zgodę (tak/nie) na przechowywanie próbek do wtórnego wykorzystania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sebastian Beckmann, MD
- Numer telefonu: +31639022349
- E-mail: s.beckmann@erasmusmc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Madonna Salib, PhD
- Numer telefonu: +33749172531
- E-mail: m.salib@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
South-Holland
-
Rotterdam, South-Holland, Holandia, 3015 GD
- Rekrutacyjny
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Sebastian Beckmann, MD
- Numer telefonu: +31639022349
- E-mail: s.beckmann@erasmusmc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Przewlekła choroba nerek, stopień 3 (eGFR 30-59ml/min)
Kryteria wykluczenia:
- Aktywne kłębuszkowe zapalenie nerek leczone immunosupresją
- Biorca przeszczepu nerki
- Aktualne leczenie nowotworów złośliwych chemio- lub immunoterapią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp PChN
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli łącznie 30% zmniejszenie szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (na podstawie kreatyniny w CKD-EPI) i/lub rozpoczęcie terapii nerkozastępczej (dializa lub przeszczep nerki)
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC-2024-0505 - U-Tube 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .