Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery kanalików moczowych w przewlekłej chorobie nerek (U-Tube 1)

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
Obecnie stosowane testy na przewlekłe uszkodzenie nerek oceniają jedynie funkcję jednej części nerki: filtra zwanego kłębuszkiem. Druga część, zwana kanalikiem, jest pomijana. Na podstawie wielu wcześniejszych badań mamy podstawy przypuszczać, że możemy lepiej przewidzieć przebieg przewlekłej choroby nerek, badając czynność kanalików nerkowych. Jest to ważne na przykład wtedy, gdy pacjenci muszą być leczeni lekami chroniącymi nerki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uzasadnienie Przewlekła choroba nerek (CKD) to powszechna i postępująca choroba, która dotyka ponad 800 milionów ludzi na całym świecie i jest obecnie jedną z głównych przyczyn śmiertelności. Nerka składa się z filtrów i kanalików, ale rozpoznanie postępującej PChN opiera się obecnie wyłącznie na funkcji filtra (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) i albuminuria). Jednakże to uszkodzenie kanalików napędza postęp PChN i to właśnie kanaliki są celem niedawno opracowanych metod leczenia chroniących nerki. Stawiamy hipotezę, że wysokowydajny panel testów rurkowych, składający się z biomarkerów przesycenia moczu i biomarkerów pęcherzyków zewnątrzkomórkowych moczu (uEV), poprawia przewidywanie postępu PChN, umożliwiając w ten sposób wczesne rozpoczęcie leczenia chroniącego nerki.

Cel(e) Opracowanie wysokowydajnego panelu testów rurkowych, składającego się z biomarkerów przesycenia moczu i uEV, który poprawi przewidywanie postępu PChN.

Rodzaj badania Prospektywne badanie diagnostyczne.

Badana populacja Dorośli pacjenci z PChN w stadium G3 (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2).

Metody Próbki moczu są już pobierane w ramach standardowej opieki i zostaną podzielone do pomiaru albuminurii (standard opieki) oraz przesycenia moczu i biomarkerów uEV (ten projekt). Działanie rurowego panelu testowego zostanie przeanalizowane poprzez porównanie go z istniejącym równaniem ryzyka niewydolności nerek.

Obciążenie i ryzyko Badania diagnostyczne zostaną wykonane na próbce moczu pobranej już w ramach rutynowej opieki klinicznej. Dlatego te procedury diagnostyczne nie stwarzają dodatkowego ryzyka i obciążenia.

Rekrutacja i zgoda Uczestnicy będą rekrutowani z przychodni Kliniki Chorób Wewnętrznych. Od wszystkich uczestników badania zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Świadoma zgoda będzie obejmować zgodę (tak/nie) na przechowywanie próbek do wtórnego wykorzystania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

556

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (≤18 lat) z PChN w stadium 3, leczeni na oddziale ambulatoryjnym Chorób Wewnętrznych szpitala uniwersyteckiego Erasmus MC (próbka dogodna).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przewlekła choroba nerek, stopień 3 (eGFR 30-59ml/min)

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywne kłębuszkowe zapalenie nerek leczone immunosupresją
  • Biorca przeszczepu nerki
  • Aktualne leczenie nowotworów złośliwych chemio- lub immunoterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp PChN
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli łącznie 30% zmniejszenie szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (na podstawie kreatyniny w CKD-EPI) i/lub rozpoczęcie terapii nerkozastępczej (dializa lub przeszczep nerki)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj