Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urinaire tubulaire biomarkers voor chronische nierziekten (U-Tube 1)

6 augustus 2025 bijgewerkt door: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
De momenteel gebruikte tests voor chronisch nierletsel beoordelen slechts de functie van één deel van de nier: het filter dat de glomerulus wordt genoemd. Het andere deel, de tubulus genaamd, wordt buiten beschouwing gelaten. Op basis van veel eerdere onderzoeken hebben we goede redenen om aan te nemen dat we het beloop van chronische nierziekten beter kunnen voorspellen door de tubulaire functie te testen. Dit is bijvoorbeeld belangrijk wanneer patiënten moeten worden behandeld met nierbeschermende medicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Chronische nierziekte (CKD) is een veel voorkomende en progressieve aandoening die wereldwijd meer dan 800 miljoen mensen treft en is nu een van de belangrijkste doodsoorzaken. De nier bestaat uit filters en tubuli, maar de diagnose van progressieve chronische nierziekte is momenteel alleen gebaseerd op de filterfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) en albuminurie). Het is echter tubulair letsel dat de progressie van chronische nierziekte veroorzaakt, en het is de tubulus die het doelwit is van recent ontwikkelde nierbeschermende behandelingen. We veronderstellen dat een tubulair testpanel met hoge doorvoer, bestaande uit urine-oververzadiging en biomarkers voor extracellulaire blaasjes (uEV) in de urine, de voorspelling van CKD-progressie verbetert, waardoor de vroege start van een nierbeschermende behandeling mogelijk wordt.

Doel(en) Het ontwikkelen van een tubulair testpanel met hoge doorvoer, bestaande uit urine-oververzadiging en uEV-biomarkers, dat de voorspelling van de progressie van chronische nierziekte verbetert.

Studietype Prospectief diagnostisch onderzoek.

Onderzoekspopulatie Volwassen patiënten met chronische nierziekte stadium G3 (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2).

Methoden Urinemonsters worden al verzameld als onderdeel van de zorgstandaard en zullen worden verdeeld voor het meten van albuminurie (zorgstandaard) en oververzadiging van urine en uEV-biomarkers (dit project). De prestaties van het buisvormige testpaneel zullen worden geanalyseerd door deze te vergelijken met die van de bestaande nierfalenrisicovergelijking.

Belasting en risico's De diagnostische tests worden uitgevoerd op een urinemonster dat al wordt afgenomen in het kader van de reguliere klinische zorg. Daarom vormen deze diagnostische procedures geen extra risico of last.

Werving en toestemming Deelnemers worden geworven op de polikliniek Interne Geneeskunde. Voor alle studiedeelnemers zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. De geïnformeerde toestemming omvat de goedkeuring (ja/nee) om monsters op te slaan voor secundair gebruik.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

556

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Nederland, 3015 GD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (≤18 jaar) met chronische nierziekte stadium 3, behandeld op de polikliniek Interne Geneeskunde van het universitair ziekenhuis Erasmus MC (convenience sampling).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische nierziekte fase 3 (eGFR 30-59 ml/min)

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve glomerulonefritis behandeld met immunosuppressie
  • Ontvanger van een niertransplantatie
  • Huidige behandeling met chemo- of immunotherapie voor maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CKD-progressie
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage deelnemers dat de samengestelde waarde bereikt van 30% reductie in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (gebaseerd op CKD-EPI creatinine) en/of de start van een niervervangende therapie (dialyse of niertransplantatie)
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC-2024-0505 - U-Tube 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren