- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06732349
Urinrørsbiomarkører for kronisk nyresygdom (U-Tube 1)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse Kronisk nyresygdom (CKD) er en almindelig og fremadskridende tilstand, der rammer over 800 millioner mennesker verden over og er nu en af de førende årsager til dødelighed. Nyren består af filtre og tubuli, men diagnosticering af progressiv CKD er i øjeblikket baseret på filterfunktion alene (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) og albuminuri). Det er imidlertid tubulær skade, der driver CKD-progression, og det er tubuli, der er målrettet af nyligt udviklede nyrebeskyttende behandlinger. Vi antager, at et tubulært testpanel med høj gennemstrømning, bestående af urinsupersaturation og urinære ekstracellulære vesikler (uEV) biomarkører, forbedrer forudsigelsen af CKD-progression og muliggør derved tidlig initiering af nyrebeskyttende behandling.
Formål At udvikle et rørformet testpanel med høj gennemstrømning, bestående af urinovermætning og uEV-biomarkører, der forbedrer forudsigelsen af CKD-progression.
Undersøgelsestype Prospektivt diagnostisk forsøg.
Studiepopulation Voksne patienter med CKD stadium G3 (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2).
Metoder Urinprøver er allerede indsamlet som en del af standardbehandlingen og vil blive opdelt til måling af albuminuri (standardbehandling) og urinovermætning og uEV-biomarkører (dette projekt). Ydeevnen af det rørformede testpanel vil blive analyseret ved at sammenligne det med den eksisterende risikoligning for nyresvigt.
Byrde og risici De diagnostiske test vil blive udført på en urinprøve, der allerede er indsamlet som en del af rutinemæssig klinisk behandling. Derfor udgør disse diagnostiske procedurer ikke en yderligere risiko eller byrde.
Rekruttering og samtykke Deltagerne vil blive rekrutteret fra Internmedicinsk Instituts ambulatorier. For alle undersøgelsesdeltagere vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke. Det informerede samtykke vil omfatte godkendelse (ja/nej) til at opbevare prøver til sekundær brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sebastian Beckmann, MD
- Telefonnummer: +31639022349
- E-mail: s.beckmann@erasmusmc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Madonna Salib, PhD
- Telefonnummer: +33749172531
- E-mail: m.salib@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
South-Holland
-
Rotterdam, South-Holland, Holland, 3015 GD
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Sebastian Beckmann, MD
- Telefonnummer: +31639022349
- E-mail: s.beckmann@erasmusmc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk nyresygdom trin 3 (eGFR 30-59 ml/min)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv glomerulonefritis behandlet med immunsuppression
- Nyretransplanteret modtager
- Nuværende behandling med kemo- eller immunterapi for malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CKD Progression
Tidsramme: 3 år
|
Antallet af deltagere, der når sammensætningen af 30 % reduktion i estimeret glomerulær filtrationshastighed (CKD-EPI kreatinin-baseret) og/eller initiering af nyreerstatningsterapi (dialyse eller nyretransplantation)
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC-2024-0505 - U-Tube 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinrørformet testpanel
-
Mayo ClinicRekrutteringBivirkning af lægemiddel | Farmakogenomisk lægemiddelinteraktion | Lægemiddelmetabolisme, dårlig, CYP2D6-relateret | Ineffektiv lægemiddelhandling | Lægemiddelmetabolisme, dårlig, CYP2C19-relateretForenede Stater
-
T2 BiosystemsAfsluttetPåvisning af Borrelia-bakterier i det tidlige stadie af Lyme Borreliosis ved hjælp af T2Lyme-paneletLyme sygdomForenede Stater
-
Lei LiRekrutteringMikrosatellit ustabilitet | Tilbagevendende livmoderhalskræft | PD-L1 | Nukleotidvariant | Kopinummervariation | Insertion-deletion Variation | Genomisk strukturel variation | Total mutationsbyrde | PD-1Kina
-
Aptitude Medical SystemsIkke rekrutterer endnuInfluenza A | Rhinovirus | RSV | Influenza B | Respiratorisk Synctial Virus | COVID-19Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetFostervækstbegrænsning | Svære præeklampsiForenede Stater
-
AllerdermAfsluttetKontakt DermatitisDanmark, Forenede Stater
-
Gynuity Health ProjectsAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...University of Rome Tor Vergata; Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDissektion carotisarterie | Dissekere aneurisme | Dissektion arterielItalien
-
City of Hope Medical CenterRekrutteringTyktarmskræftForenede Stater
-
Gynuity Health ProjectsAfsluttetMenstruationsreguleringPakistan