Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urinrørsbiomarkører for kronisk nyresygdom (U-Tube 1)

6. august 2025 opdateret af: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
I øjeblikket anvendte tests for kronisk nyreskade vurderer kun funktionen af ​​en del af nyren: filteret kaldet glomerulus. Den anden del, kaldet tubuli, ses bort fra. På baggrund af mange tidligere undersøgelser har vi god grund til at antage, at vi bedre kan forudsige forløbet af kronisk nyresygdom ved at teste tubulær funktion. Det er for eksempel vigtigt, når patienter skal behandles med nyrebeskyttende lægemidler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse Kronisk nyresygdom (CKD) er en almindelig og fremadskridende tilstand, der rammer over 800 millioner mennesker verden over og er nu en af ​​de førende årsager til dødelighed. Nyren består af filtre og tubuli, men diagnosticering af progressiv CKD er i øjeblikket baseret på filterfunktion alene (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) og albuminuri). Det er imidlertid tubulær skade, der driver CKD-progression, og det er tubuli, der er målrettet af nyligt udviklede nyrebeskyttende behandlinger. Vi antager, at et tubulært testpanel med høj gennemstrømning, bestående af urinsupersaturation og urinære ekstracellulære vesikler (uEV) biomarkører, forbedrer forudsigelsen af ​​CKD-progression og muliggør derved tidlig initiering af nyrebeskyttende behandling.

Formål At udvikle et rørformet testpanel med høj gennemstrømning, bestående af urinovermætning og uEV-biomarkører, der forbedrer forudsigelsen af ​​CKD-progression.

Undersøgelsestype Prospektivt diagnostisk forsøg.

Studiepopulation Voksne patienter med CKD stadium G3 (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2).

Metoder Urinprøver er allerede indsamlet som en del af standardbehandlingen og vil blive opdelt til måling af albuminuri (standardbehandling) og urinovermætning og uEV-biomarkører (dette projekt). Ydeevnen af ​​det rørformede testpanel vil blive analyseret ved at sammenligne det med den eksisterende risikoligning for nyresvigt.

Byrde og risici De diagnostiske test vil blive udført på en urinprøve, der allerede er indsamlet som en del af rutinemæssig klinisk behandling. Derfor udgør disse diagnostiske procedurer ikke en yderligere risiko eller byrde.

Rekruttering og samtykke Deltagerne vil blive rekrutteret fra Internmedicinsk Instituts ambulatorier. For alle undersøgelsesdeltagere vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke. Det informerede samtykke vil omfatte godkendelse (ja/nej) til at opbevare prøver til sekundær brug.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

556

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (≤18 år) med CKD stadium 3, behandlet på internmedicinsk ambulatorium på Erasmus MC universitetshospitalet (bekvemmelighedsprøveudtagning).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk nyresygdom trin 3 (eGFR 30-59 ml/min)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv glomerulonefritis behandlet med immunsuppression
  • Nyretransplanteret modtager
  • Nuværende behandling med kemo- eller immunterapi for malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CKD Progression
Tidsramme: 3 år
Antallet af deltagere, der når sammensætningen af ​​30 % reduktion i estimeret glomerulær filtrationshastighed (CKD-EPI kreatinin-baseret) og/eller initiering af nyreerstatningsterapi (dialyse eller nyretransplantation)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2024

Først opslået (Faktiske)

13. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinrørformet testpanel

Abonner