- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06732349
Virtsan tubulaariset biomarkkerit krooniseen munuaissairauteen (U-Tube 1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut Krooninen munuaissairaus (CKD) on yleinen ja etenevä sairaus, joka vaikuttaa yli 800 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti ja on nykyään yksi johtavista kuolinsyistä. Munuaiset koostuvat suodattimista ja tubuluksista, mutta etenevän CKD:n diagnoosi perustuu tällä hetkellä pelkästään suodattimen toimintaan (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ja albuminuria). Se on kuitenkin tubulusvamma, joka ajaa CKD:n etenemistä, ja juuri tubulus on äskettäin kehitettyjen munuaista suojaavien hoitojen kohteena. Oletamme, että korkean suorituskyvyn putkimainen testipaneeli, joka koostuu virtsan ylikylläisyydestä ja virtsan ekstrasellulaarisista vesikkeleistä (uEV) biomarkkereista, parantaa CKD:n etenemisen ennustamista ja mahdollistaa näin munuaista suojaavan hoidon varhaisen aloittamisen.
Tavoite(t) Kehittää korkean suorituskyvyn putkimainen testipaneeli, joka koostuu virtsan ylikyllästymisestä ja uEV-biomarkkereista ja joka parantaa kroonisen taudin etenemisen ennustamista.
Tutkimustyyppi Prospektiivinen diagnostinen tutkimus.
Tutkimuspopulaatio Aikuiset potilaat, joilla on CKD-aste G3 (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2).
Menetelmät Virtsanäytteitä kerätään jo osana hoidon standardia, ja ne jaetaan albuminuria (hoidon standardi) ja virtsan ylikyllästyksen ja uEV-biomarkkereiden mittaamista varten (tämä projekti). Putkimaisen testipaneelin suorituskykyä analysoidaan vertaamalla sitä olemassa olevaan munuaisten vajaatoiminnan riskiyhtälöön.
Rasitus ja riskit Diagnostiset testit tehdään virtsanäytteelle, joka on jo kerätty osana rutiinihoitoa. Siksi nämä diagnostiset toimenpiteet eivät aiheuta lisäriskiä tai -taakkaa.
Rekrytointi ja suostumus Osallistujat rekrytoidaan sisätautien poliklinikoista. Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tietoon perustuva suostumus sisältää hyväksynnän (kyllä/ei) näytteiden säilyttämiselle toissijaista käyttöä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sebastian Beckmann, MD
- Puhelinnumero: +31639022349
- Sähköposti: s.beckmann@erasmusmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Madonna Salib, PhD
- Puhelinnumero: +33749172531
- Sähköposti: m.salib@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
South-Holland
-
Rotterdam, South-Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Beckmann, MD
- Puhelinnumero: +31639022349
- Sähköposti: s.beckmann@erasmusmc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Krooninen munuaissairauden vaihe 3 (eGFR 30-59ml/min)
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen glomerulonefriitti hoidettu immunosuppressiolla
- Munuaisensiirron saaja
- Nykyinen hoito kemo- tai immunoterapialla maligniteettiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CKD:n eteneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat 30 %:n laskun arvioidussa munuaiskerästen suodatusnopeudessa (CKD-EPI-kreatiniinipohjainen) ja/tai munuaiskorvaushoidon aloittamisen (dialyysi tai munuaisensiirto)
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC-2024-0505 - U-Tube 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .