원발성 담즙성 담관염의 소양증 치료를 위한 TH104
2025년 9월 2일 업데이트: Tharimmune Inc
원발성 담즙성 담관염의 중등도 및 중증 소양증에 대한 TH104의 평가: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2a상 연구
중등도에서 중증의 가려움증이 있는 원발성 담즙성 담관염(PBC) 참가자를 대상으로 TH104에 대한 2a상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
서면 동의에 따라 PBC 및 소양증이 있는 참가자를 선별하여 연구 적격성을 확립합니다.
자격을 갖춘 참가자는 기준 기록을 위한 1주간의 관찰 기간에 참여하여 참가자에게 전자 PRO 도구 사용 방법을 교육하고 기준 가려움증 점수를 설정합니다.
이 관찰 기간이 끝날 때(즉, 기준선 [0일])에 또 다른 적격성 평가가 수행되어 적격성에 변화가 발생하지 않았는지 확인하고 참가자가 적격성을 유지하는지 확인합니다.
기본 방문에서 참가자는 위약 또는 TH104 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
위약:TH104의 1:2 비율로 블록 무작위화가 사용됩니다.
치료는 참가자가 2mg/일에서 4mg/일 TH104 또는 상응하는 위약으로 증량되는 1주간의 용량 증량 기간으로 시작됩니다.
그 다음에는 8mg으로 2주 동안 치료한 다음 TH104 16mg 또는 이에 상응하는 위약으로 3주간 치료할 것입니다.
치료가 끝난 후 참가자는 2주간의 추적 기간을 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Head of Clinical Operations at Tharimmmune Inc
- 전화번호: 908-955-3140
- 이메일: clinops@tharimmune.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 18~75세의 남성 또는 여성.
선별 방문 시 다음 기준 중 최소 2개를 제시하는 참가자가 입증한 PBC 진단:
- 스크리닝 방문 전 최소 6개월 전에 처음 인지된 알칼리성 포스파타제(ALP) 수치의 지속적인 증가 이력
- 양성 항미토콘드리아 항체(AMA) 역가(면역형광에서 >1:40 역가 또는 효소 결합 면역흡착 분석법[ELISA]에 의한 M2 양성)
- PBC 특이적 항핵 항체(항핵점 및 핵테 양성)
- PBC와 일치하는 간 생검 참고: 보상성 간경변증이 있는 참가자는 DSMB가 처음 10명의 비간경변증 참가자를 대상으로 TH104의 안전성과 내약성을 검토한 후에만 등록 자격을 갖게 됩니다.
- 10 × 정상 상한(ULN) 미만의 ALP 값을 선별합니다.
- 다음 약물을 복용하는 참가자는 스크리닝 방문 전 12주 이상 동안 안정적인 용량을 유지하는 한 연구에 등록할 수 있습니다. 우르소데옥시콜산(UDCA) 오베티콜산 엘라피브라노르 셀라델파르 베자피브레이트 및 페노피브레이트와 같은 피브레이트 콜레스티라민 항히스타민제
소양증 증상 - 최악의 일일 점수에 대해 NRS > 4로 평가됨:
- 심사 시 그리고
- 1주간의 기준 관찰 기간 중 최소 4일.
모유 수유 중이 아니거나 임신 중이 아니며 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사에서 음성으로 확인되거나 다음 조건 중 하나 이상에 해당하는 여성은 참가할 수 있습니다.
- 문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 통해 폐경 전으로 정의된 비생식 가능성; 또는 12개월 동안 자발성 무월경으로 정의된 폐경기 후[의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬(FSH) >40 mIU/mL 및 에스트라디올 <40 pg/mL(<147 pmol/L)이 포함된 혈액 샘플이 확증적입니다]. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심되는 여성은 계속하기를 원할 경우 매우 효과적인 두 번째 형태의 피임 또는 장벽 보호(살정제가 포함된 콘돔)와 함께 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 연구 중 HRT. 그렇지 않은 경우, 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인하기 위해 HRT를 중단해야 합니다.
- 생식 가능성이 있으며 지정된 기간 동안 피임 옵션 중 하나를 따르는 데 동의합니다.
연구에 참여하고 여성 파트너가 있는 남성의 경우, 위에 설명된 피임 방법을 연구 전반에 걸쳐 사용해야 합니다.
- 동의서에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하여 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 총 빌리루빈 >2.0 x ULN 스크리닝.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >4 x ULN을 스크리닝합니다.
- 혈청 크레아티닌 >2.5mg/dL(221μmol/L) 스크리닝.
- 간 대상부전(예: 정맥류 출혈, 뇌병증 또는 제대로 조절되지 않는 복수)의 병력 또는 존재.
- B형 또는 C형 간염 바이러스(HCV, HBV) 감염으로 인한 간염, 원발성 경화성 담관염(PSC), 알코올성 간 질환, 확실한 자가면역 간염 또는 생검으로 입증된 비알코올성 지방간염(NASH/MASH)을 포함한 기타 수반되는 간 질환의 병력 또는 존재 /MAFLD).
- 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 정상 범위를 벗어났습니다.
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안 언제든지 다음 약물 투여: 콜히친, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 오피오이드, 오피오이드 길항제 또는 전신 코르티코스테로이드.
- 염증성 장 질환, 만성 설사, 크론병 또는 흡수 장애 증후군과 관련된 설사의 현재 또는 만성 병력.
- 최소 5분 간격으로 얻은 삼중 심전도(ECG)의 평균 보정 QT 간격(QTc) 값을 기준으로 합니다. QTc ≥450msec; 또는 번들 분기 블록이 있는 참가자의 경우 QTc ≥480msec.
- 연구 약물(또는 그 성분)에 대한 민감성 병력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견으로 참여가 금지되는 약물 또는 기타 알레르기 병력.
- 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 섭취한 이력은 남성의 경우 21단위 이상, 여성의 경우 14단위 이상의 평균 주당 섭취량으로 정의됩니다. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다. 맥주 반 파인트(약 240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1컵(25mL)입니다.
- 양성 선별 약물/알코올 선별. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편류, 칸나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
- 연구 참여로 인해 56일 이내에 혈액 샘플링이 500mL를 초과하는 경우.
- 스크리닝 방문 전 4주 미만에 설트랄린 및/또는 리팜피신으로 치료.
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 협측 점막의 임상적으로 심각한 이상입니다.
- 본 연구에서 첫 번째 투여 전 30일, 5번의 반감기 또는 임상시험용 제품의 생물학적 효과 지속 기간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상 시험에 참여합니다.
- 보상되지 않은 간 질환(뇌병증, 복수 또는 Child Pugh 점수 > 10점). 보상성 간경변증이 있는 참가자는 DSMB가 처음 10명의 비간경변증 참가자에 대해 TH104의 안전성과 내약성을 검토한 후 등록 자격을 갖게 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
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위약과 TH-104의 일치
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실험적: 치료
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Th-104 Nalmefene 점막접착성 협측 스트립
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 목적은 TH104 반복 투여의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
기간: 42일
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MedDRA에 규정된 치료 관련 부작용이 발생한 참가자의 비율.
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TH104와 위약의 일일 가려움증 점수 차이
기간: 42일
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42일
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참가자가 PBC-40 설문지에 대해 보고한 결과의 변화
기간: 42일
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PBC-40은 PBC 관련 증상을 평가하는 질병별 설문지입니다.
PBC-40의 6개 영역은 피로, 정서적, 사회적, 인지 기능, 일반적인 증상 및 가려움증과 관련이 있습니다.
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42일
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5-D 가려움증 설문지에 대한 참가자 보고 결과의 변화.
기간: 42일
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5-D 가려움증 척도는 임상 시험에서 결과 측정으로 유용하도록 설계된 간단하지만 다차원적인 설문지로 개발되었습니다.
5가지 차원은 정도, 기간, 방향, 장애 및 분포입니다.
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42일
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EQ5D 삶의 질 설문지에 대한 참가자 보고 결과의 변화
기간: 42일
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EQ-5D는 건강의 5가지 측면에서 건강 상태를 평가합니다.
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42일
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기준선부터 치료 종료까지의 피로 심각도 척도의 변화.
기간: 42일
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FSS 설문지에는 피로 증상의 심각도를 평가하는 9가지 진술이 포함되어 있습니다.
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42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TH104-108
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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