표피 성장 인자 수용체(EGFR) 민감성 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 1차 치료제로서 오시머티닙 단독 요법과 오시머티닙 병용 요법에 대한 JMT101의 임상 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다.
2. 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성
3. 조직학적 또는 세포학적으로(병리학 보고서 필요) 국제 폐암 연구 협회(IASLC) 제8판 TNM 병기에 따라 절제 불가능하고 국소적으로 진행되거나 전이성(IIIB기, IIIC 또는 IV기)인 비편평 NSCLC가 확인된 참가자 기준.
4. 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 이전의 전신 항종양 요법(항-EGFR 표적 요법, 화학요법, 생물요법, 면역요법 또는 기타 연구용 약물 포함)을 받은 적이 없고 근치적 수술이나 방사선요법을 받을 수 없는 참가자. 이전 수술 치료 후 재발성 질환이 있는 참가자 중 이전 보조요법 및 선행요법 치료를 받은 참가자의 경우, 수술 후 6개월 이내에 종양의 재발 또는 전이가 없음을 확인할 필요가 있으며, 무작위 배정은 보조요법 종료 후 6개월 이상입니다. /신보강 요법;
5. 기준선에서 RECIST 1.1 기준을 충족하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 표적 병변은 방사선 치료를 받은 적이 없거나, 이전에 방사선 조사를 받은 경우 방사선 치료 후 명백한 질병 진행의 증거가 있어야 합니다. 뇌 전이는 표적 병변으로 간주되어서는 안 됩니다.
6. ECOG PS 점수 0 또는 1;
7. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
8. 비개입 상태에서 첫 번째 투여 전 7일 이내에 다음 기준을 충족하는 주요 장기 및 골수 기능을 갖습니다.

1) 혈액학:

1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×109/L(혈액학 평가 전, 7일 이내에 세포 성장 인자 치료 없음, 지속성 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 또는 페길화 인자 치료 없음 14일 이내에 재조합 인간 과립구 집락 자극 인자(PEG-CSF);
2. 혈소판 ≥ 90×109/L(혈액학 평가 전 7일 이내에 혈소판 수혈 또는 재조합 인간 트롬보포이에틴 요법이 없음);
3. 헤모글로빈 ≥ 90g/L(혈액학 평가 전 14일 이내에 적혈구 수혈/수혈 치료가 없음) 2) 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율(CrCL) ≥ 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식 사용); 3) 간 기능:

에이. 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN(또는 길버트 증후군 또는 간 전이가 있는 참가자의 경우 ≤ 3×ULN) 비. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5×ULN(또는 간 전이가 있는 참가자의 경우 AST 및 ALT ≤ 5×ULN); 4) 응고 기능:

1. 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5,
2. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5×ULN;

제외 기준:

1. 임상 치료를 위해 상업적으로 이용 가능한 표적 약물인 ALK, ROS1, KRAS, BRAF, RET, MET, NTRK 및 HER2와 같은 돌연변이가 동반되어 연구자가 판단한 대로 본 임상 연구의 혜택을 받지 못하는 참가자 또는 연구자가 판단한 대로 본 임상 연구로부터 이익을 얻지 못할 다른 돌연변이가 있는 참가자;
2. 무작위 배정 전 2주 이내에 적응증으로 폐암 치료를 위한 중국 특허 의약품 제제를 받았음.
3. 무작위 배정 전 2주 이내에 국소 방사선 치료를 받은 경우 무작위 배정 전 4주 이내에 골수 방사선 조사 또는 광범위한 방사선 요법을 30% 이상 받았습니다.
4. 심낭 삼출의 존재(무작위화 전 ≥ 2주 동안 안정된 소량의 심낭 삼출은 허용됨)
5. 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내에 대수술 또는 심각한 외상성 부상, 또는 연구 기간 동안 대수술이 예상되는 경우. 혈관 접근 배치 및 흡인 생검과 같은 일부 임상 절차는 허용됩니다.
6. 수막 전이가 있는 참가자; 척수 압박; 증상이 있고 불안정한 뇌 전이는 참가자가 완치 치료를 완료하지 않은 한 무작위 배정 전 최소 2주 동안 안정된 상태이고 스테로이드 치료가 필요하지 않습니다. 무증상 뇌 전이가 있는 참가자는 연구자가 즉각적인 치료 치료에 대한 적응증이 없다고 평가하는 경우 등록될 수 있습니다.