Um estudo clínico de JMT101 em combinação com osimertinibe versus osimertinibe sozinho como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso localmente avançado ou metastático (NSCLC) com mutações sensíveis ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)

Critérios de inclusão:

1. Ser capaz de compreender e assinar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
2. Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino;
3. Participantes com CPNPC não escamoso confirmado histologicamente ou citologicamente (é necessário relatório anatomopatológico) que é irressecável e localmente avançado ou metastático (estágio IIIB, IIIC ou IV) de acordo com o estadiamento TNM da 8ª edição da Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão (IASLC). critérios.
4. Participantes que não tiveram terapia antitumoral sistêmica anterior (incluindo terapia direcionada anti-EGFR, quimioterapia, bioterapia, imunoterapia ou qualquer medicamento experimental) para NSCLC localmente avançado ou metastático e não são passíveis de cirurgia radical ou radioterapia. Para participantes com doença recorrente após tratamento cirúrgico prévio que foram submetidos a terapia adjuvante e neoadjuvante prévia, é necessário confirmar que não há recorrência ou metástase do tumor dentro de 6 meses após a cirurgia, e a randomização é> 6 meses a partir do final do tratamento adjuvante /terapia neoadjuvante;
5. Ter pelo menos uma lesão mensurável que atenda aos critérios RECIST 1.1 no início do estudo. As lesões alvo devem ser virgens de radiação ou, se previamente irradiadas, deve haver evidência de progressão inequívoca da doença após a radioterapia. As metástases cerebrais não devem ser consideradas lesões-alvo;
6. Pontuação ECOG PS de 0 ou 1;
7. Sobrevida esperada ≥ 3 meses;
8. Têm funções importantes de órgãos e medula óssea que atendam aos seguintes critérios nos 7 dias anteriores à primeira dose em um estado sem intervenção:

1) Hematologia:

1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×109/L (antes da avaliação hematológica, não há tratamento com fatores de crescimento celular dentro de 7 dias, e nenhum tratamento com fator estimulador de colônias de granulócitos de ação prolongada (G-CSF) ou peguilado factor estimulador de colónias de granulócitos humanos recombinantes (PEG-CSF) no prazo de 14 dias);
2. Plaquetas ≥ 90×109/L (não há transfusão de plaquetas ou terapia com trombopoietina humana recombinante nos 7 dias anteriores à avaliação hematológica);
3. Hemoglobina ≥ 90 g/L (não há transfusão de hemácias/tratamento de transfusão de sangue nos 14 dias anteriores à avaliação hematológica); 2) Função renal: Creatinina sérica ≤ 1,5×limite superior do normal (LSN), ou depuração de creatinina (CLCr) ≥ 50 mL/min (usando a fórmula de Cockcroft-Gault); 3) Função hepática:

um. Bilirrubina total ≤ 1,5×ULN (ou ≤ 3×ULN para participantes com síndrome de Gilbert ou metástases hepáticas); b. Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5×ULN (ou AST e ALT ≤ 5×ULN para participantes com metástases hepáticas); 4) Função de coagulação:

1. Razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5;
2. Tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) ≤ 1,5×ULN;

Critérios de exclusão:

1. Participantes com mutações concomitantes, como ALK, ROS1, KRAS, BRAF, RET, MET, NTRK e HER2, para os quais medicamentos direcionados estão comercialmente disponíveis para tratamento clínico, que não se beneficiarão deste estudo clínico conforme julgado pelo investigador; ou participantes com outras mutações que não se beneficiarão deste estudo clínico conforme julgado pelo investigador;
2. Receberam preparações de medicamentos patenteados chineses para o tratamento de câncer de pulmão como indicação nas 2 semanas anteriores à randomização;
3. Receberam radioterapia local nas 2 semanas anteriores à randomização; receberam mais de 30% de irradiação de medula óssea ou radioterapia extensa nas 4 semanas anteriores à randomização;
4. Presença de derrame pericárdico (é permitida uma pequena quantidade de derrame pericárdico estável por ≥ 2 semanas antes da randomização);
5. Cirurgia de grande porte ou lesão traumática grave nas 4 semanas anteriores ao primeiro tratamento do estudo, ou antecipação de cirurgia de grande porte durante o estudo. Alguns procedimentos clínicos, como colocação de acesso vascular e biópsia aspirativa, são permitidos;
6. Participantes com metástases meníngeas; compressão da medula espinhal; metástases cerebrais sintomáticas e instáveis, a menos que os participantes tenham concluído o tratamento curativo, estão em condição estável por pelo menos 2 semanas antes da randomização e não requerem terapia com esteróides. Participantes com metástases cerebrais assintomáticas poderão ser inscritos caso o investigador avalie que não há indicação de tratamento curativo imediato;