En klinisk studie av JMT101 i kombinasjon med Osimertinib versus Osimertinib alene som førstelinjebehandling for pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som inneholder epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) sensitiv Mut

Inkluderingskriterier:

1. Kunne forstå og frivillig signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF);
2. Alder ≥ 18 år gammel, mann eller kvinne;
3. Deltakere med histologisk eller cytologisk (patologirapport kreves) bekreftet ikke-plateepitel NSCLC som er uopererbar og lokalt avansert eller metastatisk (stadium IIIB, IIIC eller IV) i henhold til International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) 8. utgave TNM-staging kriterier.
4. Deltakere som ikke har tidligere systemisk antitumorterapi (inkludert anti-EGFR-målrettet terapi, kjemoterapi, bioterapi, immunterapi eller andre undersøkelsesmedisiner) for lokalt avansert eller metastatisk NSCLC og ikke er mottakelige for radikal kirurgi eller strålebehandling. For deltakere med tilbakevendende sykdom etter tidligere kirurgisk behandling som tidligere har gjennomgått adjuvant og neoadjuvant behandling, er det nødvendig å bekrefte at det ikke er tilbakefall eller metastasering av tumor innen 6 måneder etter operasjonen, og randomiseringen er > 6 måneder fra slutten av adjuvant. /neoadjuvant terapi;
5. Ha minst én målbar lesjon som oppfyller RECIST 1.1-kriteriene ved baseline. Mållesjoner må enten være strålingsnaive eller, dersom de tidligere er bestrålet, må det være tegn på entydig sykdomsprogresjon etter strålebehandling. Hjernemetastaser bør ikke betraktes som mållesjoner;
6. ECOG PS-poengsum på 0 eller 1;
7. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
8. Har store organ- og benmargsfunksjoner som oppfyller følgende kriterier innen 7 dager før første dose i en tilstand uten intervensjon:

1) Hematologi:

1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/L (før hematologisk vurdering er det ingen behandling med cellevekstfaktorer innen 7 dager, og ingen behandling med langtidsvirkende granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller pegylert rekombinant human granulocytt kolonistimulerende faktor (PEG-CSF) innen 14 dager);
2. Blodplater ≥ 90×109/L (det er ingen blodplatetransfusjon eller rekombinant human trombopoietinbehandling innen 7 dager før hematologisk vurdering);
3. Hemoglobin ≥ 90 g/L (det er ingen overføring av røde blodlegemer/blodoverføringsbehandling innen 14 dager før hematologisk vurdering); 2) Nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN), eller kreatininclearance (CrCL) ≥ 50 mL/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen); 3) Leverfunksjon:

en. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN (eller ≤ 3 × ULN for deltakere med Gilbert syndrom eller metastaser til leveren); b. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5×ULN (eller AST og ALT ≤ 5×ULN for deltakere med metastaser til lever); 4) Koagulasjonsfunksjon:

1. Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5;
2. Aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5×ULN;

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere med samtidige mutasjoner som ALK, ROS1, KRAS, BRAF, RET, MET, NTRK og HER2, for hvilke målrettede medikamenter er kommersielt tilgjengelige for klinisk behandling, som ikke vil dra nytte av denne kliniske studien som vurderes av etterforskeren; eller deltakere med andre mutasjoner som ikke vil dra nytte av denne kliniske studien som bedømt av etterforskeren;
2. Har mottatt kinesiske patentmedisinspreparater for behandling av lungekreft som indikasjon innen 2 uker før randomisering;
3. Har mottatt lokal strålebehandling innen 2 uker før randomisering; har mottatt mer enn 30 % av benmargsbestråling eller omfattende strålebehandling innen 4 uker før randomisering;
4. Tilstedeværelse av perikardiell effusjon (liten mengde perikardiell effusjon stabil i ≥ 2 uker før randomisering er tillatt);
5. Større operasjon eller alvorlig traumatisk skade innen 4 uker før første studiebehandling, eller forventning om større operasjon under studien. Noen kliniske prosedyrer som plassering av vaskulær tilgang og aspirasjonsbiopsi er tillatt;
6. Deltakere med meningeal metastaser; ryggmargskompresjon; symptomatiske og ustabile hjernemetastaser, med mindre deltakerne har fullført kurativ behandling, er i stabil tilstand i minst 2 uker før randomisering og krever ikke steroidbehandling. Deltakere med asymptomatiske hjernemetastaser kan bli registrert dersom utrederen vurderer at det ikke er indikasjon for umiddelbar kurativ behandling;