Een klinische studie van JMT101 in combinatie met Osimertinib versus alleen Osimertinib als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met gevoelige mutaties op de epidermale groeifactorreceptor (EGFR)

Inclusiecriteria:

1. In staat zijn het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen;
2. Leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw;
3. Deelnemers met histologisch of cytologisch (pathologisch rapport vereist) bevestigd niet-plaveiselcel-NSCLC dat niet-reseceerbaar en lokaal gevorderd of metastatisch is (stadium IIIB, IIIC of IV) volgens de International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) 8e editie TNM-stadiëring criteria.
4. Deelnemers die geen eerdere systemische antitumortherapie hebben gehad (waaronder gerichte anti-EGFR-therapie, chemotherapie, biotherapie, immuuntherapie of enig onderzoeksgeneesmiddel) voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC en die niet vatbaar zijn voor radicale chirurgie of radiotherapie. Voor deelnemers met recidiverende ziekte na eerdere chirurgische behandeling die eerder adjuvante en neoadjuvante therapie hebben ondergaan, is het noodzakelijk om te bevestigen dat er binnen 6 maanden na de operatie geen recidief of metastase van de tumor is, en dat de randomisatie > 6 maanden na het einde van de adjuvante behandeling plaatsvindt. /neoadjuvante therapie;
5. Tenminste één meetbare laesie hebben die bij baseline voldoet aan de RECIST 1.1-criteria. Doellaesies moeten stralingsnaïef zijn of, indien eerder bestraald, moeten er aanwijzingen zijn voor ondubbelzinnige ziekteprogressie na radiotherapie. Hersenmetastasen mogen niet als doellaesies worden beschouwd;
6. ECOG PS-score van 0 of 1;
7. Verwachte overleving ≥ 3 maanden;
8. Binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis belangrijke orgaan- en beenmergfuncties hebben die aan de volgende criteria voldoen, zonder interventie:

1) Hematologie:

1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5×109/l (vóór de hematologische beoordeling is er geen behandeling met celgroeifactoren binnen 7 dagen, en geen behandeling met langwerkende granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) of gepegyleerde recombinante menselijke granulocytkoloniestimulerende factor (PEG-CSF) binnen 14 dagen);
2. Bloedplaatjes ≥ 90×109/l (er is geen bloedplaatjestransfusie of recombinante humane trombopoëtinetherapie binnen 7 dagen vóór de hematologische beoordeling);
3. Hemoglobine ≥ 90 g/l (er vindt geen transfusie/bloedtransfusiebehandeling met rode bloedcellen plaats binnen 14 dagen vóór de hematologische beoordeling); 2) Nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5×bovengrens van normaal (ULN), of creatinineklaring (CrCL) ≥ 50 ml/min (met behulp van de Cockcroft-Gault-formule); 3) Leverfunctie:

A. Totaal bilirubine ≤ 1,5×ULN (of ≤ 3×ULN voor deelnemers met het Gilbert-syndroom of metastasen naar de lever); B. Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5×ULN (of AST en ALT ≤ 5×ULN voor deelnemers met uitzaaiingen naar de lever); 4) Coagulatiefunctie:

1. Internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5;
2. Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5×ULN;

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers met gelijktijdige mutaties zoals ALK, ROS1, KRAS, BRAF, RET, MET, NTRK en HER2, waarvoor gerichte medicijnen in de handel verkrijgbaar zijn voor klinische behandeling, die volgens het oordeel van de onderzoeker geen baat zullen hebben bij dit klinische onderzoek; of deelnemers met andere mutaties die volgens het oordeel van de onderzoeker geen baat zullen hebben bij dit klinische onderzoek;
2. Als indicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de randomisatie Chinese patentgeneesmiddelpreparaten voor de behandeling van longkanker hebben ontvangen;
3. Binnen 2 weken voorafgaand aan de randomisatie lokale radiotherapie hebben gekregen; binnen 4 weken voorafgaand aan de randomisatie meer dan 30% beenmergbestraling of uitgebreide radiotherapie hebben ondergaan;
4. Aanwezigheid van pericardiale effusie (een kleine hoeveelheid pericardiale effusie die stabiel is gedurende ≥ 2 weken voorafgaand aan randomisatie is toegestaan);
5. Grote operatie of ernstig traumatisch letsel binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling, of anticipatie op een grote operatie tijdens het onderzoek. Sommige klinische procedures, zoals plaatsing van vasculaire toegang en aspiratiebiopsie, zijn toegestaan;
6. Deelnemers met meningeale metastasen; compressie van het ruggenmerg; symptomatische en instabiele hersenmetastasen, tenzij de deelnemers de curatieve behandeling hebben voltooid, in een stabiele toestand verkeren gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie en geen behandeling met steroïden nodig hebben. Deelnemers met asymptomatische hersenmetastasen kunnen worden geïncludeerd als de onderzoeker oordeelt dat er geen indicatie is voor onmiddellijke curatieve behandeling;