Клиническое исследование JMT101 в комбинации с осимертинибом по сравнению с монотерапией осимертинибом в качестве лечения первой линии для пациентов с местно-распространенным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), вызывающим чувствительные мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)

Критерии включения:

1. Уметь понимать и добровольно подписывать форму письменного информированного согласия (ICF);
2. Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина;
3. Участники с гистологически или цитологически (требуется отчет о патологии) подтвержденным неплоскоклеточным НМРЛ, который является неоперабельным, местно-распространенным или метастатическим (стадия IIIB, IIIC или IV) в соответствии с 8-м изданием стадирования TNM Международной ассоциации по изучению рака легких (IASLC). критерии.
4. Участники, которые ранее не получали системную противоопухолевую терапию (включая таргетную терапию против EGFR, химиотерапию, биотерапию, иммунотерапию или любой исследуемый препарат) по поводу местно-распространенного или метастатического НМРЛ и не поддаются радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии. Для участников с рецидивом заболевания после предшествующего хирургического лечения, которые ранее проходили адъювантную и неоадъювантную терапию, необходимо подтвердить отсутствие рецидива или метастазов опухоли в течение 6 месяцев после операции и рандомизацию > 6 месяцев с момента окончания адъювантной терапии. /неоадъювантная терапия;
5. Иметь хотя бы одно измеримое поражение, соответствующее критериям RECIST 1.1 на исходном уровне. Целевые поражения должны быть либо не подвержены лучевой терапии, либо, если они ранее подвергались облучению, должны иметься доказательства однозначного прогрессирования заболевания после лучевой терапии. Метастазы в головной мозг не следует рассматривать как целевые поражения;
6. балл ECOG PS 0 или 1;
7. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев;
8. Иметь функции основных органов и костного мозга, которые соответствуют следующим критериям, в течение 7 дней до первой дозы в состоянии невмешательства:

1) Гематология:

1. Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5×109/л (до проведения гематологического исследования лечение факторами роста клеток не проводится в течение 7 дней, а также лечение гранулоцитарным колониестимулирующим фактором длительного действия (G-CSF) или пегилированным рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (ПЭГ-КСФ) в течение 14 дней);
2. Тромбоциты ≥ 90×109/л (в течение 7 дней до гематологического обследования не проводилось переливание тромбоцитов или терапия рекомбинантным человеческим тромбопоэтином);
3. Гемоглобин ≥ 90 г/л (в течение 14 дней до гематологического обследования не проводилось переливание эритроцитарной массы/переливание крови); 2) Функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5×верхняя граница нормы (ВГН) или клиренс креатинина (CrCL) ≥ 50 мл/мин (с использованием формулы Кокрофта-Голта); 3) Функция печени:

а. Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН (или ≤ 3 × ВГН для участников с синдромом Жильбера или метастазами в печень); б. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5×ВГН (или АСТ и АЛТ ≤ 5×ВГН для участников с метастазами в печень); 4) Функция коагуляции:

1. Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5;
2. Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 × ВГН;

Критерии исключения:

1. Участники с сопутствующими мутациями, такими как ALK, ROS1, KRAS, BRAF, RET, MET, NTRK и HER2, для которых коммерчески доступны таргетные препараты для клинического лечения, которые, по мнению исследователя, не получат пользы от этого клинического исследования; или участники с другими мутациями, которым данное клиническое исследование не принесет пользы по мнению исследователя;
2. Получили китайские запатентованные лекарственные препараты для лечения рака легких по показанию в течение 2 недель до рандомизации;
3. Получали местную лучевую терапию в течение 2 недель до рандомизации; получили более 30% облучения костного мозга или обширную лучевую терапию в течение 4 недель до рандомизации;
4. Наличие перикардиального выпота (допускается небольшой объем перикардиального выпота, стабильный в течение ≥ 2 недель до рандомизации);
5. Крупное хирургическое вмешательство или тяжелая травма в течение 4 недель до первого исследуемого лечения или ожидание серьезного хирургического вмешательства во время исследования. Разрешены некоторые клинические процедуры, такие как наложение сосудистого доступа и аспирационная биопсия;
6. Участники с менингеальными метастазами; компрессия спинного мозга; симптоматические и нестабильные метастазы в головной мозг, если участники не завершили радикальное лечение, находятся в стабильном состоянии в течение как минимум 2 недель до рандомизации и не требуют стероидной терапии. Участники с бессимптомными метастазами в головной мозг могут быть включены в программу, если исследователь посчитает, что нет показаний к немедленному радикальному лечению;