Une étude clinique du JMT101 en association avec l'osimertinib par rapport à l'osimertinib seul comme traitement de première intention pour les patients atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique hébergeant des mutations sensibles au récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)

Critères d'intégration :

1. Être capable de comprendre et de signer volontairement le formulaire écrit de consentement éclairé (ICF) ;
2. Âge ≥ 18 ans, homme ou femme ;
3. Participants présentant un CPNPC non épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement (rapport pathologique requis), non résécable et localement avancé ou métastatique (stade IIIB, IIIC ou IV) selon la 8e édition de la 8e édition de la classification TNM de l'Association internationale pour l'étude du cancer du poumon (IASLC). critères.
4. Les participants qui n'ont pas reçu de traitement antitumoral systémique antérieur (y compris thérapie ciblée anti-EGFR, chimiothérapie, biothérapie, immunothérapie ou tout médicament expérimental) pour un CPNPC localement avancé ou métastatique et ne se prêtent pas à une chirurgie radicale ou à une radiothérapie. Pour les participants présentant une maladie récurrente après un traitement chirurgical antérieur et ayant déjà subi un traitement adjuvant et néoadjuvant, il est nécessaire de confirmer qu'il n'y a pas de récidive ou de métastase de la tumeur dans les 6 mois suivant la chirurgie, et que la randomisation est > 6 mois à compter de la fin du traitement adjuvant. /thérapie néoadjuvante ;
5. Avoir au moins une lésion mesurable qui répond aux critères RECIST 1.1 au départ. Les lésions cibles doivent être soit naïves de radiothérapie, soit, si elles ont déjà été irradiées, il doit y avoir des preuves d'une progression sans équivoque de la maladie après radiothérapie. Les métastases cérébrales ne doivent pas être considérées comme des lésions cibles ;
6. Score ECOG PS de 0 ou 1 ;
7. Survie attendue ≥ 3 mois ;
8. Avoir des fonctions majeures des organes et de la moelle osseuse qui répondent aux critères suivants dans les 7 jours précédant la première dose dans un état de non-intervention :

1) Hématologie :

1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5×109/L (avant l'évaluation hématologique, il n'y a pas de traitement par facteurs de croissance cellulaire dans les 7 jours, ni de traitement par facteur de stimulation des colonies de granulocytes à action prolongée (G-CSF) ou pégylé. facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains recombinant (PEG-CSF) dans les 14 jours );
2. Plaquettes ≥ 90 × 109/L (il n'y a pas de transfusion de plaquettes ni de traitement par thrombopoïétine humaine recombinante dans les 7 jours précédant l'évaluation hématologique) ;
3. Hémoglobine ≥ 90 g/L (il n'y a pas de traitement de transfusion de globules rouges/transfusion sanguine dans les 14 jours précédant l'évaluation hématologique) ; 2) Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine (CrCL) ≥ 50 ml/min (en utilisant la formule Cockcroft-Gault) ; 3) Fonction hépatique :

un. Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN (ou ≤ 3 × LSN pour les participants atteints du syndrome de Gilbert ou de métastases au foie) ; b. Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN (ou AST et ALT ≤ 5 × LSN pour les participants présentant des métastases au foie) ; 4) Fonction de coagulation :

1. Rapport normalisé international (INR) ≤ 1,5 ;
2. Temps de céphaline activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN ;

Critères d'exclusion :

1. Participants présentant des mutations concomitantes telles que ALK, ROS1, KRAS, BRAF, RET, MET, NTRK et HER2, pour lesquels des médicaments ciblés sont disponibles dans le commerce pour le traitement clinique, qui ne bénéficieront pas de cette étude clinique selon le jugement de l'investigateur ; ou des participants présentant d'autres mutations qui ne bénéficieront pas de cette étude clinique selon le jugement de l'investigateur ;
2. Avoir reçu des préparations de médecine chinoise brevetée pour le traitement du cancer du poumon comme indication dans les 2 semaines précédant la randomisation ;
3. Avoir reçu une radiothérapie locale dans les 2 semaines précédant la randomisation ; avoir reçu plus de 30 % d'irradiation de la moelle osseuse ou une radiothérapie approfondie dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
4. Présence d'épanchement péricardique (une petite quantité d'épanchement péricardique stable pendant ≥ 2 semaines avant la randomisation est autorisée) ;
5. Chirurgie majeure ou blessure traumatique grave dans les 4 semaines précédant le premier traitement de l'étude, ou anticipation d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude. Certaines procédures cliniques telles que la mise en place d'un accès vasculaire et la biopsie par aspiration sont autorisées ;
6. Participants présentant des métastases méningées ; compression de la moelle épinière ; métastases cérébrales symptomatiques et instables, sauf si les participants ont terminé le traitement curatif, sont dans un état stable pendant au moins 2 semaines avant la randomisation et ne nécessitent pas de corticothérapie. Les participants présentant des métastases cérébrales asymptomatiques peuvent être inscrits si l'investigateur évalue qu'il n'y a aucune indication pour un traitement curatif immédiat ;