Un estudio clínico de JMT101 en combinación con osimertinib versus osimertinib solo como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso localmente avanzado o metastásico que alberga mutaciones sensibles al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)

Criterios de inclusión:

1. Ser capaz de comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito (FCI);
2. Edad ≥ 18 años, hombre o mujer;
3. Participantes con NSCLC no escamoso confirmado histológica o citológicamente (se requiere informe patológico) que es irresecable y localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB, IIIC o IV) según la estadificación TNM de la octava edición de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC) criterios.
4. Participantes que no hayan recibido terapia antitumoral sistémica previa (incluida terapia dirigida anti-EGFR, quimioterapia, bioterapia, inmunoterapia o cualquier fármaco en investigación) para NSCLC localmente avanzado o metastásico y que no sean susceptibles de cirugía radical o radioterapia. Para los participantes con enfermedad recurrente después de un tratamiento quirúrgico previo que se hayan sometido a terapia adyuvante y neoadyuvante previa, es necesario confirmar que no hay recurrencia o metástasis del tumor dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía, y que la aleatorización es > 6 meses desde el final del tratamiento adyuvante. /terapia neoadyuvante;
5. Tener al menos una lesión mensurable que cumpla con los criterios RECIST 1.1 al inicio del estudio. Las lesiones diana deben no recibir radiación o, si se irradiaron previamente, debe haber evidencia inequívoca de progresión de la enfermedad después de la radioterapia. Las metástasis cerebrales no deben considerarse lesiones diana;
6. Puntuación ECOG PS de 0 o 1;
7. Supervivencia esperada ≥ 3 meses;
8. Tener funciones principales de órganos y médula ósea que cumplan con los siguientes criterios dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis en un estado de no intervención:

1) Hematología:

1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5×109/L (antes de la evaluación hematológica, no existe tratamiento con factores de crecimiento celular dentro de los 7 días, ni tratamiento con factor estimulante de colonias de granulocitos de acción prolongada (G-CSF) o pegilados. factor estimulante de colonias de granulocitos humano recombinante (PEG-CSF) en un plazo de 14 días);
2. Plaquetas ≥ 90×109/L (no hay transfusión de plaquetas ni terapia con trombopoyetina humana recombinante dentro de los 7 días previos a la evaluación hematológica);
3. Hemoglobina ≥ 90 g/L (no hay transfusión de glóbulos rojos/tratamiento de transfusión de sangre dentro de los 14 días anteriores a la evaluación hematológica); 2) Función renal: creatinina sérica ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN), o aclaramiento de creatinina (CrCL) ≥ 50 ml/min (usando la fórmula de Cockcroft-Gault); 3) Función hepática:

a. Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN (o ≤ 3 × LSN para participantes con síndrome de Gilbert o metástasis en el hígado); b. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × LSN (o AST y ALT ≤ 5 × LSN para participantes con metástasis en el hígado); 4) Función de coagulación:

1. Ratio internacional normalizado (INR) ≤ 1,5;
2. Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ≤ 1,5 × LSN;

Criterios de exclusión:

1. Participantes con mutaciones concomitantes como ALK, ROS1, KRAS, BRAF, RET, MET, NTRK y HER2, para las cuales hay medicamentos dirigidos disponibles comercialmente para tratamiento clínico, que no se beneficiarán de este estudio clínico a juicio del investigador; o participantes con otras mutaciones que no se beneficiarán de este estudio clínico a juicio del investigador;
2. Haber recibido preparados de medicinas patentadas chinas para el tratamiento del cáncer de pulmón como indicación dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización;
3. Haber recibido radioterapia local en las 2 semanas anteriores a la aleatorización; haber recibido más del 30% de irradiación de la médula ósea o radioterapia extensa en las 4 semanas anteriores a la aleatorización;
4. Presencia de derrame pericárdico (se permite una pequeña cantidad de derrame pericárdico estable durante ≥ 2 semanas antes de la aleatorización);
5. Cirugía mayor o lesión traumática grave dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio, o anticipación de una cirugía mayor durante el estudio. Se permiten algunos procedimientos clínicos como la colocación de acceso vascular y biopsia por aspiración;
6. Participantes con metástasis meníngeas; compresión de la médula espinal; metástasis cerebrales sintomáticas e inestables, a menos que los participantes hayan completado el tratamiento curativo, se encuentren en condición estable durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización y no requieran terapia con esteroides. Se pueden inscribir participantes con metástasis cerebrales asintomáticas si el investigador evalúa que no hay indicación de tratamiento curativo inmediato;