Eine klinische Studie zu JMT101 in Kombination mit Osimertinib im Vergleich zu Osimertinib allein als Erstbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der empfindliche Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) aufweist

Einschlusskriterien:

1. In der Lage sein, die schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen;
2. Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich;
3. Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch (Pathologiebericht erforderlich) bestätigtem nicht-plattenepithelialen NSCLC, der nicht resezierbar und lokal fortgeschritten oder metastasiert ist (Stadium IIIB, IIIC oder IV) gemäß der TNM-Stadieneinstufung der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC), 8. Auflage, 8. Auflage Kriterien.
4. Teilnehmer, die keine vorherige systemische Antitumortherapie (einschließlich gezielter Anti-EGFR-Therapie, Chemotherapie, Biotherapie, Immuntherapie oder ein Prüfpräparat) für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC erhalten haben und für die eine radikale Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist. Bei Teilnehmern mit wiederkehrender Erkrankung nach vorheriger chirurgischer Behandlung, die sich zuvor einer adjuvanten und neoadjuvanten Therapie unterzogen haben, muss bestätigt werden, dass innerhalb von 6 Monaten nach der Operation kein erneutes Auftreten oder keine Metastasierung des Tumors auftritt und die Randomisierung > 6 Monate nach dem Ende der adjuvanten Therapie erfolgt /neoadjuvante Therapie;
5. Zu Studienbeginn mindestens eine messbare Läsion aufweisen, die die RECIST 1.1-Kriterien erfüllt. Die Zielläsionen müssen entweder strahlungsnaiv sein oder, wenn sie zuvor bestrahlt wurden, müssen Hinweise auf eine eindeutige Krankheitsprogression nach der Strahlentherapie vorliegen. Hirnmetastasen sollten nicht als Zielläsionen betrachtet werden;
6. ECOG-PS-Score von 0 oder 1;
7. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;
8. Innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis in einem Zustand ohne Intervention über wichtige Organ- und Knochenmarksfunktionen verfügen, die die folgenden Kriterien erfüllen:

1) Hämatologie:

1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5×109/L (vor der hämatologischen Beurteilung gibt es keine Behandlung mit Zellwachstumsfaktoren innerhalb von 7 Tagen und keine Behandlung mit langwirksamem Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) oder Pegylierung rekombinanter humaner Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (PEG-CSF) innerhalb von 14 Tagen);
2. Blutplättchen ≥ 90×109/L (innerhalb von 7 Tagen vor der hämatologischen Beurteilung erfolgt keine Blutplättchentransfusion oder Therapie mit rekombinantem humanem Thrombopoetin);
3. Hämoglobin ≥ 90 g/L (innerhalb von 14 Tagen vor der hämatologischen Beurteilung erfolgt keine Transfusion roter Blutkörperchen/Bluttransfusionsbehandlung); 2) Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5×Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance (CrCL) ≥ 50 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel); 3) Leberfunktion:

A. Gesamtbilirubin ≤ 1,5×ULN (oder ≤ 3×ULN für Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom oder Lebermetastasen); B. Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5×ULN (oder AST und ALT ≤ 5×ULN für Teilnehmer mit Lebermetastasen); 4) Koagulationsfunktion:

1. International normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5;
2. Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5×ULN;

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit gleichzeitigen Mutationen wie ALK, ROS1, KRAS, BRAF, RET, MET, NTRK und HER2, für die zielgerichtete Medikamente für die klinische Behandlung im Handel erhältlich sind und die nach Einschätzung des Prüfarztes keinen Nutzen aus dieser klinischen Studie ziehen werden; oder Teilnehmer mit anderen Mutationen, die nach Einschätzung des Prüfarztes keinen Nutzen aus dieser klinischen Studie ziehen werden;
2. innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung als Indikation chinesische Patentmedikamente zur Behandlung von Lungenkrebs erhalten haben;
3. innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine lokale Strahlentherapie erhalten haben; innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung mehr als 30 % der Knochenmarksbestrahlung oder eine umfangreiche Strahlentherapie erhalten haben;
4. Vorhandensein eines Perikardergusses (kleine Menge eines Perikardergusses, der vor der Randomisierung ≥ 2 Wochen stabil ist, ist zulässig);
5. Größere Operation oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung oder Erwartung einer größeren Operation während der Studie. Einige klinische Verfahren wie die Platzierung eines Gefäßzugangs und eine Aspirationsbiopsie sind zulässig.
6. Teilnehmer mit meningealen Metastasen; Kompression des Rückenmarks; symptomatische und instabile Hirnmetastasen, sofern die Teilnehmer keine kurative Behandlung abgeschlossen haben, sich vor der Randomisierung mindestens 2 Wochen lang in einem stabilen Zustand befinden und keine Steroidtherapie benötigen. Teilnehmer mit asymptomatischen Hirnmetastasen können aufgenommen werden, wenn der Prüfer feststellt, dass keine Indikation für eine sofortige Heilbehandlung besteht;