Uno studio clinico su JMT101 in combinazione con osimertinib rispetto a osimertinib da solo come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico che ospita mutazioni sensibili al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)

Criteri di inclusione:

1. Essere in grado di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato scritto (ICF);
2. Età ≥ 18 anni, maschio o femmina;
3. Partecipanti con NSCLC non squamoso confermato istologicamente o citologicamente (è richiesto un rapporto patologico) non resecabile e localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB, IIIC o IV) secondo la stadiazione TNM dell'ottava edizione dell'Associazione internazionale per lo studio del cancro polmonare (IASLC) criteri.
4. Partecipanti che non hanno ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale sistemica (inclusa terapia mirata anti-EGFR, chemioterapia, bioterapia, immunoterapia o qualsiasi farmaco sperimentale) per NSCLC localmente avanzato o metastatico e non sono suscettibili di chirurgia radicale o radioterapia. Per i partecipanti con recidiva di malattia dopo un precedente trattamento chirurgico che sono stati sottoposti a precedente terapia adiuvante e neoadiuvante, è necessario confermare che non vi sia recidiva o metastasi del tumore entro 6 mesi dall'intervento chirurgico e che la randomizzazione sia > 6 mesi dalla fine del trattamento adiuvante /terapia neoadiuvante;
5. Avere almeno una lesione misurabile che soddisfi i criteri RECIST 1.1 al basale. Le lesioni target devono essere naive alle radiazioni o, se precedentemente irradiate, devono presentare evidenza di inequivocabile progressione della malattia dopo la radioterapia. Le metastasi cerebrali non dovrebbero essere considerate lesioni bersaglio;
6. Punteggio PS ECOG pari a 0 o 1;
7. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
8. Avere funzioni importanti degli organi e del midollo osseo che soddisfano i seguenti criteri entro 7 giorni prima della prima dose in uno stato di non intervento:

1) Ematologia:

1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L (prima della valutazione ematologica, non è previsto alcun trattamento con fattori di crescita cellulare entro 7 giorni e nessun trattamento con fattore stimolante le colonie di granulociti a lunga durata d'azione (G-CSF) o pegilati fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti (PEG-CSF) entro 14 giorni);
2. Piastrine ≥ 90×109/L (non è stata effettuata alcuna trasfusione di piastrine o terapia con trombopoietina umana ricombinante nei 7 giorni precedenti la valutazione ematologica);
3. Emoglobina ≥ 90 g/L (non vi è alcuna trasfusione di globuli rossi/trattamento trasfusionale di sangue nei 14 giorni precedenti la valutazione ematologica); 2) Funzionalità renale: creatinina sierica ≤ 1,5×limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina (CrCL) ≥ 50 ml/min (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault); 3) Funzionalità epatica:

UN. Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN (o ≤ 3 × ULN per i partecipanti con sindrome di Gilbert o metastasi al fegato); B. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN (o AST e ALT ≤ 5 × ULN per i partecipanti con metastasi al fegato); 4) Funzione di coagulazione:

1. Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5;
2. Tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5×ULN;

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti con mutazioni concomitanti come ALK, ROS1, KRAS, BRAF, RET, MET, NTRK e HER2, per i quali sono disponibili in commercio farmaci mirati per il trattamento clinico, che non trarranno beneficio da questo studio clinico a giudizio dello sperimentatore; o partecipanti con altre mutazioni che non trarranno beneficio da questo studio clinico a giudizio dello sperimentatore;
2. Hanno ricevuto preparazioni mediche brevettate cinesi per il trattamento del cancro del polmone come indicazione entro 2 settimane prima della randomizzazione;
3. Hanno ricevuto radioterapia locale nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione; hanno ricevuto più del 30% di irradiazione del midollo osseo o radioterapia estesa nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione;
4. Presenza di versamento pericardico (è consentita una piccola quantità di versamento pericardico stabile per ≥ 2 settimane prima della randomizzazione);
5. Intervento chirurgico maggiore o grave lesione traumatica nelle 4 settimane precedenti il ​​primo trattamento in studio, o previsione di un intervento chirurgico maggiore durante lo studio. Sono consentite alcune procedure cliniche come il posizionamento dell'accesso vascolare e la biopsia mediante aspirazione;
6. Partecipanti con metastasi meningee; compressione del midollo spinale; metastasi cerebrali sintomatiche e instabili, a meno che i partecipanti non abbiano completato il trattamento curativo, siano in condizioni stabili per almeno 2 settimane prima della randomizzazione e non richiedano terapia steroidea. I partecipanti con metastasi cerebrali asintomatiche possono essere arruolati se lo sperimentatore valuta che non vi sia indicazione per un trattamento curativo immediato;