Kliininen tutkimus JMT101:stä yhdistelmänä osimertinibin kanssa verrattuna pelkkään osimertinibiin ensilinjan hoitona potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka sisältää epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR)

Sisällön kriteerit:

1. Pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF);
2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha, mies tai nainen;
3. Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti (patologiaraportti vaaditaan) varmistettu ei-squamous NSCLC, joka ei ole leikattavissa ja joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen (vaihe IIIB, IIIC tai IV) Kansainvälisen keuhkosyövän tutkimusjärjestön (IASLC) 8. painoksen TNM-vaiheen mukaan kriteerit.
4. Osallistujat, joilla ei ole aikaisempaa systeemistä kasvainten vastaista hoitoa (mukaan lukien anti-EGFR-kohdennettu hoito, kemoterapia, bioterapia, immunoterapia tai mikä tahansa tutkimuslääke) paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi ja jotka eivät ole alttiita radikaaliin leikkaukseen tai sädehoitoon. Osallistujille, joilla on toistuva sairaus aikaisemman kirurgisen hoidon jälkeen ja jotka ovat saaneet aiempaa adjuvantti- ja neoadjuvanttihoitoa, on tarpeen varmistaa, että kasvain ei uusiudu tai etäpesäkkeitä ei esiinny 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta, ja satunnaistaminen on > 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisestä. /neoadjuvanttihoito;
5. Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka täyttää RECIST 1.1 -kriteerit lähtötilanteessa. Kohdevaurioiden on oltava joko säteilyttömiä tai jos niitä on aiemmin säteilytetty, niillä on oltava yksiselitteisiä todisteita taudin etenemisestä sädehoidon jälkeen. Aivometastaaseja ei tule pitää kohdevaurioina;
6. ECOG PS -pistemäärä 0 tai 1;
7. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta;
8. Sinulla on tärkeät elin- ja luuytimen toiminnot, jotka täyttävät seuraavat kriteerit 7 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ei-interventiotilassa:

1) Hematologia:

1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l (ennen hematologista arviointia ei ole hoidettu solujen kasvutekijöillä 7 päivän sisällä, eikä hoitoa pitkävaikutteisella granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G-CSF) tai pegyloidulla rekombinantti ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (PEG-CSF) 14 päivän sisällä);
2. Verihiutaleet ≥ 90 × 109/l (ei ole verihiutaleiden siirtoa tai yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehtyä ihmisen trombopoietiinihoitoa 7 päivää ennen hematologista arviointia);
3. Hemoglobiini ≥ 90 g/l (ei ole punasolusiirtoa/verensiirtohoitoa 14 päivän kuluessa ennen hematologista arviointia); 2) Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma (CrCL) ≥ 50 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa); 3) Maksan toiminta:

a. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (tai ≤ 3 × ULN osallistujille, joilla on Gilbertin oireyhtymä tai metastaaseja maksassa); b. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN (tai AST ja ALT ≤ 5 × ULN osallistujille, joilla on metastaaseja maksaan); 4) Koagulaatiotoiminto:

1. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5;
2. Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN;

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, joilla on samanaikaisia ​​mutaatioita, kuten ALK, ROS1, KRAS, BRAF, RET, MET, NTRK ja HER2, joille kohdennettuja lääkkeitä on kaupallisesti saatavilla kliiniseen hoitoon, ja jotka eivät hyödy tästä kliinisestä tutkimuksesta tutkijan arvioiden mukaan; tai osallistujat, joilla on muita mutaatioita ja jotka eivät tutkijan arvion mukaan hyödy tästä kliinisestä tutkimuksesta;
2. olet saanut keuhkosyövän hoitoon tarkoitettuja kiinalaisen patentoidun lääkevalmisteen käyttöaiheena 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
3. olet saanut paikallista sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista; ovat saaneet yli 30 % luuytimen säteilytystä tai laajaa sädehoitoa neljän viikon aikana ennen satunnaistamista;
4. Sydäneffuusio (pieni määrä perikardiaalista nestettä, joka on stabiili ≥ 2 viikkoa ennen satunnaistamista, on sallittu);
5. Suuri leikkaus tai vakava traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa tai suuren leikkauksen ennakointi tutkimuksen aikana. Jotkut kliiniset toimenpiteet, kuten verisuonipääsy ja aspiraatiobiopsia, ovat sallittuja;
6. Osallistujat, joilla on aivokalvon etäpesäkkeitä; selkäytimen puristus; oireenmukaiset ja epästabiilit aivometastaasit, elleivät osallistujat ole saaneet parantavaa hoitoa loppuun, ovat vakaassa tilassa vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista eivätkä vaadi steroidihoitoa. Osallistujat, joilla on oireettomia aivometastaaseja, voidaan ottaa mukaan, jos tutkija arvioi, ettei välittömään parantavaan hoitoon ole aihetta;