En klinisk undersøgelse af JMT101 i kombination med Osimertinib versus Osimertinib alene som førstelinjebehandling til patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der rummer epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) følsomme Mutations

Inklusionskriterier:

1. Være i stand til at forstå og frivilligt underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF);
2. Alder ≥ 18 år gammel, mand eller kvinde;
3. Deltagere med histologisk eller cytologisk (patologisk rapport påkrævet) bekræftet ikke-pladeeplade NSCLC, der er uoperabel og lokalt fremskreden eller metastatisk (stadie IIIB, IIIC eller IV) ifølge International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) 8. udgave TNM-stadieinddeling kriterier.
4. Deltagere, som ikke har tidligere haft systemisk antitumorterapi (herunder anti-EGFR målrettet terapi, kemoterapi, bioterapi, immunterapi eller ethvert forsøgslægemiddel) for lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC og ikke er modtagelige for radikal kirurgi eller strålebehandling. For deltagere med recidiverende sygdom efter forudgående kirurgisk behandling, som har gennemgået forudgående adjuverende og neoadjuverende behandling, er det nødvendigt at bekræfte, at der ikke er recidiv eller metastasering af tumor inden for 6 måneder efter operationen, og randomiseringen er > 6 måneder fra afslutningen af ​​adjuvans. /neoadjuverende terapi;
5. Har mindst én målbar læsion, der opfylder RECIST 1.1-kriterierne ved baseline. Mållæsioner skal enten være strålingsnaive eller, hvis de tidligere er bestrålet, skal der være tegn på utvetydig sygdomsprogression efter strålebehandling. Hjernemetastaser bør ikke betragtes som mållæsioner;
6. ECOG PS-score på 0 eller 1;
7. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
8. Har større organ- og knoglemarvsfunktioner, der opfylder følgende kriterier inden for 7 dage før den første dosis i en ikke-interventionstilstand:

1) Hæmatologi:

1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109/L (før hæmatologisk vurdering er der ingen behandling med cellevækstfaktorer inden for 7 dage, og ingen behandling med langtidsvirkende granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller pegyleret rekombinant human granulocyt kolonistimulerende faktor (PEG-CSF) inden for 14 dage);
2. Blodplader ≥ 90×109/L (der er ingen blodpladetransfusion eller rekombinant human trombopoietinbehandling inden for 7 dage før hæmatologisk vurdering);
3. Hæmoglobin ≥ 90 g/L (der er ingen transfusion af røde blodlegemer/blodtransfusionsbehandling inden for 14 dage før hæmatologisk vurdering); 2) Nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5×øvre grænse for normal (ULN) eller kreatininclearance (CrCL) ≥ 50 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault-formlen); 3) Leverfunktion:

en. Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN (eller ≤ 3 × ULN for deltagere med Gilbert syndrom eller metastaser til leveren); b. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN (eller AST og ALT ≤ 5 × ULN for deltagere med metastaser til leveren); 4) Koagulationsfunktion:

1. International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5;
2. Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5×ULN;

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere med samtidige mutationer såsom ALK, ROS1, KRAS, BRAF, RET, MET, NTRK og HER2, for hvilke målrettede lægemidler er kommercielt tilgængelige til klinisk behandling, som ikke vil drage fordel af denne kliniske undersøgelse som vurderet af investigator; eller deltagere med andre mutationer, som ikke vil drage fordel af denne kliniske undersøgelse som vurderet af investigator;
2. Har modtaget kinesiske patentmedicinske præparater til behandling af lungekræft som indikation inden for 2 uger før randomisering;
3. Har modtaget lokal strålebehandling inden for 2 uger før randomisering; har modtaget mere end 30 % af knoglemarvsbestråling eller omfattende strålebehandling inden for 4 uger før randomisering;
4. Tilstedeværelse af perikardiel effusion (en lille mængde perikardiel effusion stabil i ≥ 2 uger før randomisering er tilladt);
5. Større operation eller alvorlig traumatisk skade inden for 4 uger før den første undersøgelsesbehandling eller forventning om større operation under undersøgelsen. Nogle kliniske procedurer såsom vaskulær adgangsplacering og aspirationsbiopsi er tilladt;
6. Deltagere med meningeale metastaser; rygmarvskompression; symptomatiske og ustabile hjernemetastaser, medmindre deltagerne har afsluttet kurativ behandling, er i stabil tilstand i mindst 2 uger før randomisering og kræver ikke steroidbehandling. Deltagere med asymptomatiske hjernemetastaser kan tilmeldes, hvis investigator vurderer, at der ikke er indikation for øjeblikkelig helbredende behandling;